Prospecto e instrucciones de FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml, compuesto por los principios activos FUROSEMIDA.

1. ¿Qué es FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?
2. ¿Para qué sirve FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?
3. ¿Cómo se toma FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml

Nº Registro: 65486
Descripción clinica: Furosemida 20 mg inyectable 2 ml 100 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 100 ampollas de 2 ml
Principios activos: FUROSEMIDA
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65486/65486_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65486/65486_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO RAMON SALA, S.L.
Dirección: Gran Capitán, 10
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despí (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 100 ampollas de 2 ml

FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG
(Furosemida)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG y para qué se utiliza
2. Antes de usar FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG
3. Cómo usar FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG
6. Información adicional


1. QUÉ ES FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable es un diurético perteneciente al grupo de
las sulfonamidas. Actúa aumentando la eliminación de orina (diurético) y reduciendo la presión arterial
(antihipertensivo).


Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Hinchazón por retención de líquidos (edema) asociado a dificultades del corazón para bombear la
sangre al resto del cuerpo (insuficiencia cardíaca congestiva), cirrosis hepática, ascitis, (acumulación
de líquido en el abdomen), y enfermedad renal, incluyendo síndrome nefrótico (tiene prioridad el
tratamiento de la enfermedad básica).
- Acumulación de líquido en los pulmones (edema de pulmón). Su administración se efectúa
conjuntamente con otras medidas terapéuticas.
- Disminución de la cantidad de orina (oliguria) derivada de complicaciones del embarazo (gestosis)
tras compensación del volumen total de sangre (volemia).
- Como medida de apoyo en el edema cerebral.
- Edemas subsiguientes a quemaduras.
- Crisis hipertensivas, junto a otras medidas hipotensoras.
- Mantenimiento de la producción de orina (diuresis) forzada en intoxicaciones.

2. ANTES DE USAR FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (ver “Cómo usar Furosemida Reig
Jofre 20 mg/2 ml, solución inyectable”).

No use FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable:

- Si es alérgico (hipersensible)a Furosemida Reig Jofre solución inyectable, a los medicamentos del tipo
Furosemida Reig Jofre solución inyectable (sulfonamidas), o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento.
- En el caso de que disminuya su volumen total de sangre (hipovolemia), o sufra deshidratación.
- Si sufre problemas graves en los riñones, acompañados de una disminución en la eliminación de orina
(insuficiencia renal con anuria), que no responda a este medicamento.
- Si disminuye gravemente su nivel de potasio en sangre (hipopotasemia grave).
- Si sufre deficiencia grave de sales de sodio en sangre (hiponatremia grave).
- En caso de encontrarse en estado precomatoso y comatoso (asociado a encefalopatía hepática).
- Si está usted embarazada o amamantando a un bebé (ver “Embarazo y lactancia”).

Tenga especial cuidado con FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable :

- Si usted tiene problemas de eliminación de orina, sobretodo al inicio del tratamiento.
- Si su presión arterial es baja (hipotensión).
- Si usted tiene un riesgo elevado de sufrir un descenso pronunciado de la presión arterial (por ejemplo
pacientes con estenosis coronaria o cerebral significativa).
- Si usted padece diabetes mellitus latente o manifiesta.
- Si sufre gota.
- Si tiene problemas de riñón graves, asociados a enfermedad grave del hígado (síndrome hepato renal).
- Si sus niveles de proteínas en sangre son bajos (hipoproteinemia), además de padecer por ejemplo
síndrome nefrótico (ver “Posibles efectos adversos”).
- En niños prematuros (ver “Posibles efectos adversos”).
- Durante su tratamiento con Furosemida Reig Jofre solución inyectable, generalmente se requerirá un
control periódico de sus niveles en sangre, de sodio, potasio y creatinina, y en especial si usted sufre
una pérdida grave de líquidos, por vómitos, diarrea o sudoración intensa (deshidratación o
hipovolemia), ya que su médico podría requerir la interrupción del tratamiento.
- Si está tomando aminoglucósidos u otros medicamentos que afecten la capacidad auditiva.


Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

No se recomienda la administración conjunta de furosemida intravenosa 24 horas después de ser
administrado hidrato de cloral ya que podría dar lugar a rubores, sudoración, intranquilidad, náuseas,
hipertensión y taquicardia.

Algunas sustancias pueden ver aumentada su toxicidad en el oído y en el riñón, si son administradas junto
con este medicamento. De ahí que si se administran conjuntamente, sea bajo estricto control médico.
Entre estas sustancias están:
-Antibióticos aminoglucósidos (medicamentos para las infecciones) tipo gentamicina, kanamicina y
tobramicina
-Medicamentos para el cáncer (Cisplatino).

Este medicamento puede debilitar el efecto de otros medicamentos:
-Medicamentos usados para la diabetes (antidiabéticos)
-Medicamentos usados para elevar la presión arterial (simpaticomiméticos con efecto hipertensor por
ejemplo, epinefrina y norepinefrina)

También puede aumentar la acción de otros medicamentos como:
-Medicamentos para el asma (teofilina)
-Relajantes musculares tipo curare
-Medicamentos para la depresión (litio), pudiendo potenciar los efectos perjudiciales del litio sobre el
corazón y/o el cerebro
-Salicilatos
-Medicamentos hipotensores (para disminuir la presión arterial), como diuréticos, inhibidores de la ECA,
o un antagonista de los receptores de angiotensina II
- Medicamentos tóxicos para el riñón

Algunos medicamentos para la inflamación y el dolor, por ejemplo, indometacina (antiinflamatorios no
esteroideos incluyendo ácido acetil salicílico) y medicamentos para la epilepsia (fenitoína) pueden reducir
el efecto de Furosemida Reig Jofre.

Además pueden reducir el efecto de Furosemida Reig Jofre o ver aumentados sus efectos adversos (por
reducir la eliminación renal de estos medicamentos), medicamentos como probenecid y metotrexato u
otros medicamentos que sufran secreción significativa por el riñón.

Las siguientes sustancias pueden reducir los niveles de potasio en sangre (hipopotasemia) si se
administran con Furosemida Reig Jofre:
-Medicamentos para la inflamación (corticosteroides)
-Carbenoxolona
-Cantidades importantes de regaliz
-Uso prolongado de laxantes para el extreñimiento.

Algunas alteraciones electrolíticas (por ejemplo, hipopotasemia, hipomagnesemia) podrían aumentar la
toxicidad de algunos medicamentos para el corazón (por ejemplo, digitálicos y medicamentos inductores
del síndrome de prolongación del intervalo QT).

Algunos pacientes que reciban altas dosis de antibióticos del tipo de las cefalosporinas pueden sufrir
disminución de la función del riñón.

La administración conjunta de FUROSEMIDA REIG JOFRE y ciclosporina A puede producir artritis
gotosa

Aquellos pacientes con alto riesgo de neuropatía por contraste que reciben FUROSEMIDA REIG JOFRE,
pueden sufrir deterioro de la función del riñón.

Uso en niños:
En lactantes y en niños menores de 15 años, la administración vía parenteral (eventualmente en infusión
lenta) está contraindicada, sólo se efectuará en los casos en que suponga un riesgo vital.

Uso en deportistas:
Este medicamento contiene un componente (furosemida) que puede establecer un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está embarazada, solamente utilizará Furosemida Reig Jofre bajo estricta indicación de su médico.
Durante la lactancia no debe administrarse Furosemida Reig Jofre, en caso de que su administración
resulte imprescindible, su médico puede requerirle interrumpir la lactancia, ya que Furosemida Reig Jofre
pasa a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas:
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas por que ciertos efectos adversos ocasionados tras la
administración de Furosemida Reig Jofre solución inyectable, como por ejemplo somnolencia y descenso
pronunciado de la presión arterial, podrían disminuir su capacidad de concentración y de reacción, y por
tanto podría suponer un riesgo para aquellas situaciones en las que estas capacidades sean de especial
importancia, como por ejemplo la conducción de vehículos o utilización de maquinaria.

Información importante sobre algunos componentes de Furosemida Reig Jofre 20mg/2ml solución
inyectable
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

3. CÓMO USAR FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de FUROSEMIDA Reig Jofre 20mg/2ml solución
inyectable indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Furosemida Reig Jofre solución inyectable se puede administrar por vía intravenosa o intramuscular.
Estas vías están indicadas cuando su absorción intestinal se encuentre alterada o sea necesaria una
eliminación rápida de líquidos. La administración intramuscular se utilizará cuando la administración oral
o intravenosa no sea posible. No se recomienda esta vía en situaciones graves como edema pulmonar.

Furosemida intravenosa debe inyectarse o infundirse lentamente a una velocidad no superior a 4 mg por
minuto. En pacientes con problemas graves de riñón (creatinina sérica 5 mg/dl), se recomienda que la
velocidad de infusión no exceda de 2,5 mg por minuto.

Furosemida Reig Jofre solución inyectable no debe mezclarse en la misma jeringa ni infundirse junto con
otros medicamentos.

Su médico o enfermera deben tener en cuenta que el valor de pH de la solución a infundir debe ser neutro
o ligeramente alcalino y por tanto no deben emplear soluciones ácidas ya que el principio activo podría
precipitar.El suero salino isotónico es el diluyente adecuado. Se recomienda que la solución lista para la
administración sea utilizada lo antes posible.

Su médico le indicará su dosis diaria y la duración de su tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.
La dosificación es individual para usted y podrá ser modificada por su médico en función de su respuesta
al tratamiento.

En adultos, la dosis máxima recomendada de furosemida es de 1500 mg diarios, aunque en casos
excepcionales se puede llegar a 2000 mg.

En niños, la dosis diaria máxima recomendada en inyección intravenosa o intramuscular es de 1 mg de
furosemida por kg de peso corporal hasta un máximo de 20 mg. En cuanto sea posible se cambiará al
tratamiento por vía oral.

Si estima que la acción de Furosemida Reig Jofre solución inyectable es demasiado fuerte o débil
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usa más FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias del hospital más próximo,
acompañado de este prospecto.

Una sobredosificación accidental podría dar lugar a una disminución grave de la presión arterial (que
puede evolucionar a shock), problemas en el riñón (insuficiencia renal aguda), problemas en la
coagulación (trombosis), delirio, parálisis que afecta a músculos blandos (parálisis fláccida), apatía y
confusión.

No se conoce un antídoto específico.


En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad utilizada.

Si olvidó usar FUROSEMIDA REIG JOFRE 20 mg/2 ml solución inyectable
Si cree que ha olvidado una inyección, consulte con su médico o enfermera. No use una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede producir efectos
adversos aunque no todas las personas los sufran.

Al igual que con otros diuréticos, tras la administración prolongada de este medicamento puede aumentar
la eliminación de sodio (hiponatremia), cloro (alcalosis hipoclorémica) y en consecuencia de
agua. También podría aumentar la pérdida de potasio (hipopotasemia), calcio y magnesio. Estas
alteraciones se manifiestan con sed intensa, dolor de cabeza, confusión, calambres musculares,
contracción dolorosa de los músculos especialmente de las extremidades (tetania), debilidad muscular,
alteraciones del ritmo cardíaco y síntomas gastrointestinales.

En particular en pacientes ancianos, Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede dar lugar o bien
contribuir a la aparición de un descenso del volumen total de sangre, deshidratación y alteraciones de la
coagulación (trombosis).

La furosemida puede provocar o agravar las molestias de los pacientes con dificultad para orinar, así
pues, se puede producir una retención aguda de orina con posibles complicaciones secundarias.

En raras ocasiones se han comunicado casos de problemas en el riñón que puede ser consecuencia de una
reacción renal de tipo alérgico (nefritis intersticial).

El tratamiento con Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede dar lugar a elevaciones temporales
de los niveles en sangre de urea, y creatinina, y aumento de los niveles séricos de colesterol, triglicéridos,
y ácido úrico pudiendo dar lugar a ataques de gota.

Ocasionalmente se puede reducir excesivamente el número de plaquetas (trombocitopenia). En casos
raros se puede producir leucopenia (disminución de los glóbulos blancos), eosinofilia (aumento de un tipo
de glóbulos blancos, los eosinófilos), o fiebre; en casos aislados puede aparecer agranulocitosis
(disminución de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos), y disminución del número de glóbulos
rojos (anemia aplásica o anemia hemolítica).

Furosemida Reig Jofre solución inyectable puede disminuir la tolerancia a la glucosa. En pacientes con
diabetes mellitus se puede observar un deterioro del control metabólico, pudiendo manifestarse una
diabetes mellitus latente.

Se puede producir un descenso de la presión arterial. Cuando este es pronunciado puede originar un
empeoramiento de la capacidad de concentración y reacción, obnubilación leve, sensación de presión en
la cabeza, dolor de cabeza, mareos, somnolencia, debilidad, trastornos de la visión, sequedad de boca,
imposibilidad de mantener la posición erguida (intolerancia ortostática). En raras ocasiones se han
descrito casos de inflamación alérgica de los vasos sanguíneos (vasculitis).

Ocasionalmente se pueden producir reacciones en la piel y mucosas, como picor, sarpullido, ampollas, y
otras reacciones más graves como eritema multiforme, penfigoide bulloso (enfermedad autoinmune de la
piel dermatitis exfoliativa, púrpura y reacción alérgica al sol (fotosensibilidad). En raras ocasiones tienen
lugar reacciones graves de tipo alérgico (anafilácticas o anafilactoides).

Raramente se puede producir una sensación de hormigueo en las extremidades (parestesias) y
encefalopatía (alteraciones mentales en pacientes con problemas de hígado)

En raras ocasiones pueden aparecer problemas auditivos y sensación subjetiva de tintineo (tinnitus),
reversible, en pacientes con problemas graves de riñón, disminución de los niveles de proteínas en sangre
(hipoproteinemia) y/o tras la administración intravenosa demasiado rápida de furosemida.

Raramente pueden aparecer trastornos digestivos como nauseas, vómitos o diarrea.

En casos aislados se pueden desarrollar problemas hepáticos, como colestasis intrahepática, aumento de
las enzimas hepáticas, o inflamación del páncreas (pancreatitis aguda).

En niños prematuros, la furosemida puede dar lugar a la formación de cálculos en el riñón
(nefrocalcinosis/nefrolitiasis) que puede ocasionar un aumento del riesgo de un cuadro clínico grave
(ductus arteriosus patente).

Tras la inyección intramuscular puede aparecer dolor en la zona de inyección.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE FUROSEMIDA REIG JOFRE. 20mg/2 ml solución inyectable EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Conservar las ampollas en el embalaje exterior para protegerlas de la luz


Caducidad
No utilice Furosemida Reig Jofre solución inyectable después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de FUROSEMIDA REIG JOFRE. 20 mg/2 ml solución inyectable
El principio activo es furosemida. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg de furosemida, (como
furosemida sódica) en solución acuosa inyectable, a una concentración de 10 mg/ml.

Los demás componentes son: hidróxido sódico, cloruro sódico y agua para inyectables.
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”,
Aspecto del producto y contenido del envase
FUROSEMIDA REIG JOFRE. 20 mg/2 ml solución inyectable, se presenta en cajas que contienen 5
ampollas de 2 ml.

Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorio Ramón Sala, S.L.
Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación:
Laboratorio Reig Jofré, S.A.
Gran Capità, 10 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
España

Este prospecto ha sido aprobado en abril de 2010