Prospecto e instrucciones de FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente, compuesto por los principios activos ENFUVIRTIDA.

1. ¿Qué es FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente?
2. ¿Para qué sirve FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente?
3. ¿Cómo se toma FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente

Nº Registro: 3252001
Descripción clinica: Enfuvirtida 90 mg inyectable 60 viales
Descripción dosis medicamento: 90 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 60 viales + 60 viales de disolvente
Principios activos: ENFUVIRTIDA
Excipientes: CARBONATO SODICO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 05-06-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 05-06-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 05-06-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/03252001/03252001_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/03252001/03252001_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROCHE REGISTRATION LIMITED
Dirección: 6 Falcon Way Shire Park
CP: AL7 1TW
Localidad: Welwyn Garden City
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ROCHE FARMA, S.A.
Dirección: Eucalipto, 33
CP: 28016
Localidad: Madrid
CIF: A08023145

Prospecto e instrucciones de FUZEON 90 mg/ml POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 60 viales + 60 viales de disolvente

ANEXO I

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
Cada ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.
Excipientes con efecto conocido: sodio. Contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por dosis; esto
es, esencialmente “exento de sodio”.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable
Polvo liofilizado de color blanco a blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Fuzeon está indicado en combinación con otros medicamentos antirretrovirales en el tratamiento de
pacientes infectados por el VIH-1 que han recibido tratamiento, y a los que les han fallado los
tratamientos con al menos un medicamento de cada una de las siguientes clases antirretrovirales:
inhibidores de la proteasa, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e
inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de nucleósidos, o que tienen intolerancia a
tratamientos antirretrovirales previos. (ver la sección 5.1)

Para decidir el nuevo tratamiento en los pacientes que hayan fallado a un tratamiento antirretroviral,
hay que prestar atención especial a la historia terapéutica de cada paciente y a los patrones de
mutaciones asociados con los distintos medicamentos. Se deberían realizar tests de resistencias
siempre que fuera posible. (Ver las secciones 4.4 y 5.1)

4.2 Posología y forma de administración

Fuzeon debe ser prescrito por médicos con experiencia en el tratamiento de la infección por VIH.

Posología

Adultos y adolescentes = 16 años: La dosis recomendada de Fuzeon es de 90 mg, dos veces al día, en
inyección subcutánea en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen.

Pacientes ancianos: No hay experiencia en pacientes mayores de 65 años.

Niños = 6 años y adolescentes: La experiencia en niños es limitada (Ver la sección 5.2). La pauta
posológica que se utilizó en los ensayos clínicos es la que se indica en la Tabla 1:
3
Tabla 1: Posología en pediatría
Peso (kg)
Dosis para una inyección
dos veces al día (mg/dosis)
Volumen de
inyección
(90 mg de enfuvirtida
por ml)
de 11,0 a 15,5 27 0,3 ml
de 15,6 a 20,0 36 0,4 ml
de 20,1 a 24,5 45 0,5 ml
de 24,6 a 29,0 54 0,6 ml
de 29,1 a 33,5 63 0,7 ml
de 33,6 a 38,0 72 0,8 ml
de 38,1 a 42,5 81 0,9 ml
= 42,6 90 1,0 ml

Fuzeon no está recomendado para su uso en niños menores de 6 años debido a que los datos sobre
seguridad y eficacia disponibles no son suficientes (ver sección 5.2).

Insuficiencia renal: No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con insuficiencia renal incluyendo
aquellos tratados con diálisis. (Ver las secciones 4.4 y 5.2).

Insuficiencia hepática: No se dispone de datos para establecer recomendaciones posológicas para los
pacientes con insuficiencia hepática. (Ver las secciones 4.4 y 5.2).

Forma de administración

Fuzeon sólo debe administrarse en inyección subcutánea. Para consultar las instrucciones de
reconstitución antes de la administración, ver sección 6.6.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Fuzeon debe administrarse como parte de un tratamiento combinado. Se debe consultar también los
resúmenes de las características del producto de los otros medicamentos antirretrovirales que se
empleen en la combinación. Al igual que otros antirretrovirales, la enfuvirtida debe combinarse lo más
adecuadamente posible con otros antirretrovirales a los cuales el virus del paciente sea sensible. (Ver
la sección 5.1)

Se debe advertir a los pacientes que no se ha demostrado que los tratamientos con enfuvirtida
prevengan el riesgo de transmisión de VIH a otras personas, a través del contacto sexual o de la
contaminación de la sangre. Los pacientes deben continuar empleando las medidas de prevención
apropiadas. También se debe informar a los pacientes que Fuzeon no cura la infección por el VIH-1.

Los estudios en animales han demostrado que enfuvirtida puede afectar a algunas de las funciones
inmunes (ver sección 5.3). En ensayos clínicos se ha observado un aumento de la incidencia de
algunas infecciones bacterianas, de manera más notable una mayor incidencia de neumonía, en
pacientes tratados con Fuzeon; sin embargo, un aumento del riesgo de neumonía bacteriana
relacionado con el uso de Fuzeon no ha sido confirmado mediante datos epidemiológicos posteriores.

El tratamiento con enfuvirtida se ha asociado ocasionalmente con reacciones de hipersensibilidad y en
raras ocasiones, las reacciones de hipersensibilidad se han repetido con la reexposición. Las
complicaciones comprenden rash, fiebre, náuseas y vómitos, escalofríos, rigidez, tensión sanguínea
baja y transaminasas hepáticas elevadas en suero en varias combinaciones, y posible reacción primaria 4
del complejo inmune, dificultad respiratoria y glomerulonefritis. Los pacientes que presenten signos o
síntomas de una reacción de hipersensibilidad sistémica suspenderán el tratamiento con enfuvirtida y
acudirán al médico para su evaluación de inmediato. El tratamiento con enfuvirtida no se debe
reiniciar tras la aparición de signos y síntomas sistémicos consistentes con una reacción de
hipersensibilidad que se considere como relacionada con enfuvirtida. No se han identificado los
factores de riesgo que predicen la aparición o la gravedad de la hipersensibilidad a la enfuvirtida.

Enfermedad hepática: La seguridad y la eficacia de la enfuvirtida no se han estudiado de manera
específica en pacientes con trastornos hepáticos subyacentes significativos. Los pacientes con hepatitis
crónica B y C, en tratamiento con antirretrovirales tienen mayor riesgo de experimentar
acontecimientos adversos hepáticos graves o potencialmente mortales. Algunos pacientes que
participaron en los ensayos en fase III estaban co-infectados por la hepatitis B/C. En ellos la adición de
Fuzeon no aumentó la incidencia de acontecimientos hepáticos. En caso de tratamiento antirretroviral
concomitante para la hepatitis B o C, se deberá consultar también la información del producto
relevante para estos medicamentos.

La administración de Fuzeon a sujetos no infectados por el VIH-1 puede provocar la formación de
anticuerpos antienfuvirtida que reaccionen de forma cruzada con el antígeno gp41 del VIH. Esto
podría ocasionar un resultado falso positivo del test de ELISA de anticuerpos anti-VIH.

No hay experiencia en pacientes con la función hepática disminuida. Los datos son limitados en
pacientes con insuficiencia renal de moderada a grave y en pacientes mantenidos con diálisis. Fuzeon
se debe emplear con precaución en estas poblaciones. (Ver las secciones 4.2 y 5.2)

Síndrome de Reconstitución Inmune: Cuando se instaura una terapia antirretroviral combinada en
pacientes infectados por VIH con deficiencia inmune grave puede aparecer una respuesta inflamatoria
frente a patógenos oportunistas latentes o asintomáticos y provocar situaciones clínicas graves, o un
empeoramiento de los síntomas. Normalmente estas reacciones se han observado en las primeras
semanas o meses después del inicio de la terapia antirretroviral combinada. Algunos ejemplos
relevantes de estas reacciones son: retinitis por citomegalovirus, infecciones micobacterianas
generalizadas y/o localizadas y neumonía por Pneumocystis carinii. Se debe evaluar cualquier síntoma
inflamatorio y establecer un tratamiento cuando sea necesario.

Osteonecrosis:
Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con infección avanzada por VIH
y/o exposición prolongada al tratamiento antirretroviral combinado (TARC), aunque se considera que
la etiología es multifactorial (incluyendo uso de corticosteroides, consumo de alcohol,
inmunodepresión grave, índice de masa corporal elevado). Se debe aconsejar a los pacientes que
consulten al médico si experimentan molestias o dolor articular, rigidez articular o dificultad para
moverse.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios de interacciones se han realizado sólo en adultos.

No se esperan interacciones farmacocinéticas con repercusión clínica entre la enfuvirtida y los otros
medicamentos que se administran de forma simultánea y se metabolizan por las enzimas del citocromo
P450.

Efecto de la enfuvirtida sobre el metabolismo de medicamentos concomitantes: Según un estudio in
vivo en el metabolismo humano, la enfuvirtida, en las dosis recomendadas de 90 mg dos veces al día,
no inhibe el metabolismo de los sustratos de las isoenzimas CYP3A4 (dapsona), la CYP2D6
(debrisoquina), la CYP1A2 (cafeína), la CYP2C19 (mefenitoína) y la CYP2E1 (clorzoxazona).

Efecto de medicamentos concomitantes sobre el metabolismo de la enfuvirtida: Según estudios
independientes de interacción farmacocinética, la co-administración de ritonavir (inhibidor potente de
la CYP3A4) o saquinavir en combinación con una dosis potenciada de ritonavir o rifampicina 5
(inductor potente de la CYP3A4) no produjo cambios clínicos significativos de la farmacocinética de
la enfuvirtida.

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia

Embarazo: No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. Los
estudios en animales no muestran efectos dañinos sobre el desarrollo fetal. La enfuvirtida debe
utilizarse durante el embarazo solo si el beneficio potencial justifica el riesgo potencial para el feto.

Lactancia: No se sabe si la enfuvirtida se excreta por la leche humana. Se debe informar a las madres
que no deben dar el pecho si están recibiendo enfuvirtida debido a la posibilidad de transmisión del
VIH y de cualquier posible efecto adverso en los lactantes.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir o utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. No
existen pruebas de que la enfuvirtida pueda alterar la capacidad del paciente para conducir o utilizar
máquinas; no obstante, hay que tener en cuenta el perfil de reacciones adversas de la enfuvirtida. (Ver
la sección 4.8)

4.8 Reacciones adversas

Los datos de seguridad se refieren principalmente a los datos de 48 semanas de los ensayos TORO 1 y
TORO 2 combinados (ver la sección 5.1). Los resultados de seguridad se expresan como el número de
pacientes con una reacción adversa por cada 100 pacientes-año de exposición (a excepción de las
reacciones en el lugar de inyección).

Reacciones en el lugar de inyección

Las reacciones en el lugar de inyección (RLIs) fueron las reacciones adversas más frecuentes y
ocurrieron en el 98 de los pacientes (Tabla 2). La inmensa mayoría de las RLIs ocurrieron en la
primera semana de tratamiento con Fuzeon, y se asociaron con un dolor o molestia de carácter leve a
moderado en el lugar de inyección, que no limitaron las actividades habituales. La gravedad del dolor
y de las molestias no aumentaron con la duración del tratamiento. Por lo general la duración de los
signos y los síntomas fue igual o menor de 7 días. Las infecciones en el lugar de inyección (incluidos
los abscesos y la celulitis) afectaron al 1,5 de los pacientes.
6
Tabla 2: Resumen de los signos y síntomas individuales característicos de las reacciones
locales en el lugar de inyección en los ensayos TORO 1 y TORO 2 combinados
( de pacientes)
n=663
Tasa de abandonos por RLI 4
Categoría de la reacción Fuzeon
+ Tratamiento
Optimizado
a

de
acontecimientos
con reacciones de
grado 3
de
acontecimientos
con reacciones de
grado 4
Dolor / molestias 96,1 11,0
b
0
b

Eritema 90,8 23,8
c
10,5
c

Induración 90,2 43,5
d
19,4
d


Nódulos y quistes 80,4 29,1
e
0,2
e

Prurito 65,2 3,9
f
No procede
Equimosis 51,9 8,7
g
4,7
g

a
Cualquier grado de intensidad.
b
Grado 3 = dolor intenso con necesidad de analgésicos (o administración de analgésicos narcóticos durante = 72 horas) y/o
con limitación de las actividades habituales; Grado 4 = dolor intenso con necesidad de hospitalización o prolongación de la
estancia hospitalaria, causante de muerte, de discapacidad/incapacidad persistente o graves, con amenaza para la vida, o de
importancia médica.
c
Grado 3 = diámetro medio = 50 mm pero 85 mm; Grado 4 = diámetro medio = 85 mm.
d
Grado 3 = diámetro medio = 25 mm pero 50 mm; Grado 4 = diámetro medio = 50 mm.
e
Grado 3 = = 3 cm; Grado 4 = drenaje.
f
Grado 3 = resistente al tratamiento por vía tópica o con necesidad de tratamiento oral o parenteral; Grado 4 = no definido.
g
Grado 3 = 3 cm pero = 5 cm; Grado 4= 5 cm.

Otras reacciones adversas

Generalmente la adición de Fuzeon al tratamiento antirretroviral optimizado no aumentó la frecuencia
ni la gravedad de la mayoría de las reacciones adversas. Los acontecimientos comunicados con más
frecuencia y que ocurrieron durante los ensayos TORO 1 y TORO 2 fueron diarrea (38 pacientes con
acontecimiento entre los tratados con Fuzeon + OB (Tratamiento Optimizado) por cada 100 pacientes-
año versus 73 pacientes con acontecimiento entre los tratados con OB por cada 100 pacientes-año) y
náuseas (27 pacientes con acontecimiento entre los tratados con Fuzeon + OB por cada 100 pacientes-
año versus 50 pacientes con acontecimiento entre los tratados con OB por cada 100 pacientes-año).

La siguiente lista muestra los acontecimientos observados en una proporción mayor entre pacientes
tratados con Fuzeon + OB que entre pacientes tratados solo con régimen OB; este incremento,
ajustado por la exposición, fue de al menos 2 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-
año. Por lo que estos acontecimientos se designan como de estimación frecuente (“muy frecuentes”
(=1/10), o “frecuentes” (=1/100, 1/10)). Se observó un incremento estadísticamente significativo para
neumonía y linfoadenopatía. La mayoría de las reacciones adversas fueron de intensidad leve o
moderada.

Infecciones e infestaciones
Frecuentes: - sinusitis, papiloma cutáneo, gripe, neumonía, infección de oído.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Frecuentes: - linfadenopatía.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Frecuentes: - disminución del apetito, anorexia, hipertrigliceridemia, diabetes mellitus.

Trastornos psiquiátricos
Frecuentes: - ansiedad, pesadillas, irritabilidad.
7
Trastornos del sistema nervioso
Muy frecuentes: - neuropatía periférica.
Frecuentes: - hipoestesia, problemas de atención, temblores.

Trastornos oculares
Frecuentes: - conjuntivitis.

Trastornos del oído y del laberinto
Frecuentes: - vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos
Frecuentes: - congestión nasal.

Trastornos gastrointestinales
Frecuentes: - pancreatitis, reflujo esofágico.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Frecuentes: - sequedad de piel, eczema seborreico, eritema, acné.

Trastornos musculoesqueléticos, del tejido conjuntivo y óseos
Frecuentes: - mialgia.

Trastornos renales y urinarios
Frecuentes: - Cálculos renales.

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración
Frecuentes: - enfermedad pseudogripal, debilidad.

Exploraciones complementarias
Muy frecuentes: - pérdida de peso.
Frecuentes: - incremento de triglicéridos en sangre, presencia de hematuria.

Además, se observó un pequeño número de reacciones de hipersensibilidad, atribuidas a la enfuvirtida
y, en algunos casos recidivaron tras la reexposición (véase la sección 4.4).

Al inicio de la terapia antirretroviral combinada, en los pacientes infectados por VIH con deficiencia
inmune grave, puede aparecer una respuesta inflamatoria frente a infecciones oportunistas latentes o
asintomáticas (véase la sección 4.4).

Se han notificado casos de osteonecrosis, especialmente en pacientes con factores de riesgo
generalmente reconocidos, enfermedad avanzada por VIH o exposición prolongada al tratamiento
antirretroviral combinado (TARC). Se desconoce la frecuencia de esta reacción adversa (ver sección
4.4).

Anomalías de laboratorio

La mayoría de los pacientes no experimentó cambios en el grado de toxicidad de ninguno de los
parámetros de laboratorio a lo largo del estudio, a excepción de los relacionados en la Tabla 3.
Durante la semana 48, la eosinofilia [recuento mayor al Límite Superior de Normalidad (ULN)
0,7 x 10
9
/l ] se dio en mayor porcentaje entre el grupo de los pacientes tratados con Fuzeon (12,4
pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año) que en los tratados solamente con OB (5,6
pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año). Cuando se usa un umbral más alto para la
eosinofilia ( 1,4 x 10
9
/l), la proporción de eosinofilia ajustada por la exposición del paciente es igual
en ambos grupos (1,8 pacientes con acontecimiento por cada 100 pacientes-año).
8
Tabla 3: Exposición ajustada de anomalías de laboratorio Grado 3 y 4 entre pacientes
tratados con Fuzeon + OB y solo con OB, notificados en más de 2 pacientes con
acontecimiento por cada 100 pacientes-año
Parámetros de laboratorio
Grado
Régimen de Fuzeon + OB
Por cada 100 pacientes-año
Régimen de OB solo
Por cada 100 pacientes-año
n
(Exposición Total de los
pacientes, por año de
tratamiento)
663
(557,0)
334
(162,1)
ALAT
Gr. 3 ( 5-10 x ULN) 4,8 4,3
Gr. 4 ( 10 x ULN) 1,4 1,2
Hemoglobina
Gr. 3 (6,5-7,9 g/dl) 2,0 1,9
Gr. 4 ( 6,5 g/dl) 0,7 1,2
Creatinina Fosfoquinasa
Gr. 3 ( 5-10 x ULN) 8,3 8,0
Gr. 4 ( 10 x ULN) 3,1 8,6

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. La dosis máxima administrada a 12 pacientes fue de 180 mg
en inyección subcutánea única durante un ensayo clínico. Estos pacientes no experimentaron ninguna
reacción adversa que no se observara ya con las dosis recomendadas. En un estudio correspondiente al
Programa de Acceso Precoz, se administró en una ocasión 180 mg de Fuzeon a un paciente como
dosis única. El paciente no experimentó ninguna reacción adversa como resultado.

No existe ningún antídoto específico para tratar la sobredosis de enfuvirtida. El tratamiento de la
sobredosis consistiría en las medidas generales de apoyo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:Otros antivirales. Código ATC: J05A X07

Mecanismo de acción: La enfuvirtida es un miembro de la clase terapéutica denominada inhibidores
de la fusión. Se trata de un inhibidor de la reordenación estructural de la gp41 de VIH-1 y actúa
uniéndose extracelularmente a esta proteína del virus de manera específica, bloqueando la fusión entre
la membrana del virus y la membrana de la célula diana, previniendo la entrada del ARN viral en
dicha célula.

Actividad antiviral in vitro: La susceptibilidad basal a la enfuvirtida, medida en 612 VIH
recombinantes que contenían genes env, procedentes de muestras de ARN del VIH de pacientes de
ensayos en fase III, resultó en una media geométrica EC50 de 0,259 microgramo/ml (media
geométrica + 2DE = 1,96 microgramo/ml) en un ensayo de entrada de recombinación de genotipos
VIH. Además, la enfuvirtida inhibió la fusión entre células mediada por la cubierta del VIH-1. Los
estudios de combinación de enfuvirtida con miembros representativos de las distintas clases
antirretrovirales mostraron una actividad antiviral de aditiva a sinérgica y la ausencia de antagonismo.
No se ha establecido ninguna relación entre la sensibilidad in vitro del VIH-1 a la enfuvirtida y la
inhibición de la replicación de VIH-1 en la especie humana.

Resistencia a los antirretrovirales: La supresión viral incompleta puede llevar al desarrollo de
resistencia farmacológica a uno o más componentes del tratamiento.

Resistencia in vitro a la enfuvirtida: Se han seleccionado cepas de VIH-1 in vitro con menor
sensibilidad a la enfuvirtida que contienen sustituciones en los aminoácidos (aa) 36-38 del 9
ectodominio gp41. Estos cambios se correlacionan con varios niveles de disminución en la
sensibilidad a la enfuvirtida de cepas de VIH con mutación específica de sitio.

Resistencia in vivo a la enfuvirtida: Se observó una reducción de la susceptibilidad a la enfuvirtida de
más de 4 veces al comparar los recombinantes VIH que contenían genes env, obtenidos a partir de
muestras de ARN del VIH tomadas antes de la semana 24, y procedentes de 187 pacientes
participantes en los ensayos clínicos en fase III, frente a las muestras pretratamiento correspondientes.
De estos, 185 (98,9) genes env portaban sustituciones específicas en la región del aa 36-45 de la
gp41. Las sustituciones observadas, en orden decreciente de frecuencia, se localizaron en los
aminoácidos de las posiciones 38, 43, 36, 40, 42 y 45. Cada sustitución única específica en estos
residuos de la gp41 originó una disminución gradual en la susceptibilidad viral recombinante a la
enfuvirtida en comparación con las condiciones iniciales. Los cambios de la media geométrica
oscilaban entre 15,2 veces para V38M y 41,6 veces para V38A. Los ejemplos de sustituciones
múltiples fueron insuficientes para determinar un patrón de sustituciones consistente o su efecto en la
susceptibilidad viral a la enfuvirtida. No se ha establecido ninguna relación entre estas sustituciones y
la eficacia in vivo del tratamiento con enfuvirtida. La disminución de la sensibilidad viral estaba
correlacionada con el grado de resistencia pretratamiento a la terapia optimizada. (Ver Tabla 5)

Resistencia cruzada: Como consecuencia de la nueva diana viral, la enfuvirtida se muestra igual de
eficaz in vitro frente a las cepas salvajes de laboratorio y clínicas que frente a aquellas con resistencia
a 1, 2 ó 3 clases de antirretrovirales diferentes (inhibidores de la transcriptasa inversa análogos de
nucleósidos, inhibidores de la transcriptasa inversa no análogos de nucleósidos e inhibidores de la
proteasa). A la inversa, las mutaciones de los aminoácidos 36-45 de la gp41, que confieren resistencia
a la enfuvirtida, no deberían dar resistencia cruzada a otras clases de antirretrovirales.

Datos clínicos farmacodinámicos

Ensayos en Pacientes Pretratados con Antirretrovirales: La actividad clínica de Fuzeon (en
combinación con otros antirretrovirales) sobre los valores plasmáticos del ARN del VIH y recuento de
linfocitos CD4 se ha investigado en dos ensayos aleatorizados, multicéntricos y controlados (TORO 1
y TORO 2) de 48 semanas de duración. La población por intención de tratar comprendía 995
pacientes. Los datos demográficos de los pacientes de cada grupo, Fuzeon + OB y OB, fueron una
mediana basal de ARN del VIH-1 de 5,2 log
10
copias/ml y 5,1 log
10
copias/ml y una mediana basal del
recuento de células CD4 de 88 células/mm
3
y 97 células/mm
3
, respectivamente. Los pacientes tuvieron
una exposición previa a una mediana de 12 antirretrovirales durante una mediana de 7 años. Todos los
pacientes recibieron un tratamiento optimizado (OB) que contenía de 3 a 5 agentes antirretrovirales
seleccionados de acuerdo con la historia terapéutica previa de cada paciente, así como con los
resultados basales de resistencias virales genotípicas y fenotípicas.

La proporción de pacientes que alcanzaron una carga viral de 400 copias/ml en la semana 48 fue del
30,4 entre los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB comparado con el 12 entre los pacientes
que recibieron el régimen de OB sólo. El principal aumento de recuento de células CD4 fue mayor en
los pacientes en el régimen de Fuzeon + OB que en los pacientes en el régimen OB sólo. (Ver Tabla 4)
10
Tabla 4 Resultados a las 48 semanas del tratamiento randomizado (análisis combinado de
los ensayos TORO 1 y TORO 2, ITT)
Resultados Fuzeon + OB
90 mg bid (dos
veces al día)
(N=661)
OB
(N=334)
Diferencia
del
Tratamiento
Intervalo
de
Confianza
95
Valor-p
ARN del VIH-1
Cambio Logarítmico desde el
inicio (log
10
copias/ml)
*

-1,48 -0,63 LSM
-0,85
-1,073, -
0,628
,0001
Recuento de células CD4+
Cambio desde el inicio
(células/mm
3
)
#

+91 +45 LSM
46,4
25,1, 67,8 ,0001
ARN del VIH 1 log por
debajo de los valores
basales
**

247 (37,4) 57 (17,1) Odds ratio
3,02
2,16, 4,20 ,0001
ARN del VIH
400 copias/ml
**

201 (30,4) 40 (12,0) Odds Ratio
3,45
2,36, 5,06 ,0001
ARN del VIH
50 copias/ml
**

121 (18,3) 26 (7,8) Odds Ratio
2,77
1,76, 4,37 ,0001
Interrupciones debidas a
reacciones
adversas/enfermedades
recurrentes/parámetros de
laboratorio
†

9 11
Interrupciones debidas a
reacciones en el lugar de
inyección
†

4 N/A
Interrupciones por otros
motivos
†f§

13 25
* Basado en los resultados obtenidos del análisis combinado de la población por intención de tratar en los ensayos
TORO 1 y TORO 2. La carga viral de la semana 48 en sujetos con pérdida de seguimiento, que interrumpieron la
terapia, o tuvieron fallo virológico fue reemplazada por la última observación (LOCF).
# Último valor arrastrado.
** Ensayo M-H: Interrupciones o fallo virológico considerados como fallos.
†
Porcentajes basados en la población análizada para la obtención de datos de seguridad, Fuzeon+tratamiento
optimizado (N=663) y tratamiento optimizado (N=334). Denominador para pacientes sin cambio de brazo de
tratamiento: N=112.
f
Según el criterio del investigador.
§
Incluye interrupciones por pérdida de seguimiento, rechazo del tratamiento y otras razones.

La terapia de Fuzeon + OB se asoció con una mayor proporción de pacientes que alcanzaron
400 copias/ml (o 50 copias/ml) en todos los subgrupos establecidos según los CD4 basales, el
ARN del VIH-1 basal, según el número previo de antirretrovirales (ARVs) o según el número de
ARVs activos en el régimen OB. Sin embargo, los pacientes con valores iniciales de CD4
100 células/mm
3
, valores iniciales de ARN del VIH-1 5,0 log
10
copias/ml, = 10 ARVs previos, y/u
otros ARVs activos en su régimen OB tuvieron más probabilidades de alcanzar un ARN del VIH-1 de
400 copias/ml (o 50 copias/ml) en cualquiera de los tratamientos. (Ver Tabla 5)
11
Tabla 5 Proporción de Pacientes que alcanzan 400 copias/ml y 50 copias/ml a las 48
semanas por subgrupos (análisis combinado de TORO 1 y TORO 2, ITT)
ARN del VIH-1 400 copias/ml ARN del VIH-1 50 copias/ml
Subgrupos
Fuzeon + OB
90 mg bid
(N=661)
OB
(N=334)
Fuzeon + OB
90 mg bid
(N=661)
OB
(N=334)
ARN del VIH-1 basal
5,0 log
10
1
copias/ml
118/269
(43,9)
26/144
(18,1)
77/269
(28,6)
18/144
(12,5)
ARN del VIH-1 basal
= 5,0 log
10
1
copias/ml
83/392
(21,2)
14/190
(7,4)
44/392
(11,2)
8/190
(4,2)

ARVs previos totales
= 10
1

100/215
(46,5)
29/120
(24,2)
64/215
(29,8)
19/120
(15,8)
ARVs previos totales
10
1

101/446
(22,6)
11/214
(5,1)
57/446
(12,8)
7/214
(3,3)

0 ARVs Activos en el
tratamiento
optimizado
1,2

9/112
(8,0)
0/53
(0)
4/112
(3,5)
0/53
(0)
1 ARV Activo en el
tratamiento
optimizado
1,2

56/194
(28,9)
7/95
(7,4)
34/194
(17,5)
3/95
(3,2)
= 2 ARVs Activos en
el tratamiento
optimizado
1,2

130/344
(37,8)
32/183
(17,5)
77/334
(22,4)
22/183
(12,0)
1
Interrupciones o fallos virológicos considerados como fallos.
2
Basados en los resultados de los ensayos de resistencia genotípica.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Las propiedades farmacocinéticas de la enfuvirtida se han examinado en adultos y niños infectados por
el VIH-1.

Absorción: La biodisponibilidad absoluta tras la administración subcutánea de 90 mg de enfuvirtida en
el abdomen resultó de 84,3 ± 15,5. La C
max
media (± DE) fue de 4,59 ± 1,5 microgramo/ml, y el
AUC fue de 55,8 ± 12,1 microgramo*h/ml. La absorción subcutánea de la enfuvirtida es proporcional
a la dosis administrada en el intervalo de 45 a 180 mg. La absorción subcutánea de la dosis de 90 mg
es comparable cuando se inyecta en el abdomen, el muslo o el brazo. El valor medio de concentración
plasmática mínima en estado estacionario varió entre 2,6 y 3,4 microgramo/ml en cuatro ensayos
diferentes (N= 9 a 12).

Distribución: El volumen de distribución en el estado estacionario tras la administración intravenosa
de una dosis de 90 mg de enfuvirtida fue de 5,5 ± 1,1 l. La enfuvirtida se une en un 92 a las
proteínas del plasma infectado por el VIH, en un intervalo de concentraciones plasmáticas de 2 a
10 microgramo/ml. La enfuvirtida se une sobre todo a la albúmina y, en menor medida, a la
glicoproteína ácida a-1. En los estudios in vitro, la enfuvirtida no fue desplazada de su lugar de unión
por otros fármacos, ni tampoco desplazaba a otros fármacos de sus lugares de unión. Se han notificado
niveles insignificantes de enfuvirtida en el líquido cefalorraquídeo en pacientes con VIH.

Biotransformación: La enfuvirtida, como péptido que es, se cataboliza en sus aminoácidos
constituyentes; luego, los aminoácidos se reciclan dentro del organismo. Los estudios in vitro con
microsomas humanos y los estudios in vivo señalan que la enfuvirtida no inhibe las enzimas del
citocromo P450. En estudios in vitro con microsomas y hepatocitos humanos, la hidrólisis del grupo
amida de la fenilalanina carboxiterminal determina un metabolito desamidado, cuya formación no
depende del NADPH. Este metabolito se detecta en el plasma humano después de administrar la
enfuvirtida y con un valor del AUC que varía entre el 2,4 y el 15 del AUC de la enfuvirtida. 12

Eliminación: El aclaramiento de la enfuvirtida tras la administración intravenosa de 90 mg fue de
1,4 ± 0,28 l/h y la semivida de eliminación fue de 3,2 ± 0,42 h. Después de administrar una dosis
subcutánea de 90 mg de enfuvirtida, la semivida de eliminación (± DE) es de 3,8 ± 0,6 h. No se han
realizado estudios de balance de masa en humanos para determinar la(s) ruta(s) de eliminación de la
enfuvirtida.

Insuficiencia Hepática: No se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en pacientes con
alteración de la función hepática.

Insuficiencia Renal: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes que
intervinieron en los ensayos clínicos revela que el aclaramiento de la enfuvirtida no se ve afectado con
ningún efecto clínico relevante en pacientes con insuficiencia renal de leve a moderada. En un ensayo
en pacientes con insuficiencia renal, el AUC de enfuvirtida aumentó por término medio un 43-62 en
los pacientes con insuficiencia renal grave y en los pacientes en el estado final de la enfermedad renal,
en comparación con los pacientes con la función renal normal. La hemodiálisis no modifica
considerablemente el aclaramiento de enfuvirtida. Se eliminó menos de un 13 de la dosis durante la
hemodiálisis. No se requiere ajuste de dosis en los pacientes con la función renal afectada.

Pacientes ancianos: La farmacocinética de la enfuvirtida tampoco se ha investigado de manera formal
entre personas de 65 ó más años.

Sexo y peso: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos
clínicos puso de relieve que el aclaramiento de la enfuvirtida es un 20 inferior en el sexo femenino
que en el sexo masculino, con independencia del peso, y aumenta según lo hace el peso corporal, con
independencia del sexo (20 superior para personas de 100 kg y 20 inferior para pacientes de 40 kg,
en relación con un paciente prototipo de 70 kg). Sin embargo, estas variaciones carecen de significado
clínico y no se precisa ningún ajuste posológico.

Raza: El análisis de los datos de la concentración plasmática de los pacientes de los ensayos clínicos
indica que el aclaramiento de la enfuvirtida no difiere entre afroamericanos comparado con
caucásicos. Los demás estudios farmacocinéticos tampoco señalan diferencias entre los asiáticos y los
caucásicos, una vez ajustada la exposición según el peso corporal.

Población pediátrica: Se ha investigado la farmacocinética de la enfuvirtida en 37 niños. La dosis de
2 mg/kg aplicada dos veces al día (con un máximo de 90 mg, dos veces al día) proporcionó
concentraciones plasmáticas de enfuvirtida similares a las de los pacientes adultos tratados con 90 mg,
dos veces al día. Los valores obtenidos entre 25 niños de 5 a 16 años tratados con una dosis de
2 mg/kg, dos veces al día, inyectada en el brazo, cara anterior del muslo o abdomen fueron estos:
Mediana del AUC en el estado estacionario de 54,3 ± 23,5 microgramo*h/ml, C
max
de
6,14 ± 2,48 microgramo/ml, y C
min
de 2,93 ± 1,55 microgramo/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos en los estudios no clínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos según los
estudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad y
desarrollo embrionario tardío. No se han realizado estudios de carcinogenicidad a largo plazo en
animales.

En los estudios con cobayas se observó que la enfuvirtida induce una hipersensibilidad tardía por
contacto. En un modelo con ratas para estudiar la resistencia a la infección por influenza, se observó
una alteración en la producción de IFN-? (Interferon-?). La resistencia a la infección por influenza y
estreptococo en ratas tan solo estuvo débilmente comprometida. Se desconoce la relevancia clínica de
estos hallazgos.

13
6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Polvo
Carbonato de sodio
Manitol
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades

Este medicamento no debe mezclarse con otros excepto con los mencionados en la sección 6.6.

6.3 Periodo de validez

Polvo
4 años

Disolvente
4 años

Periodo de Validez tras la reconstitución
Después de su reconstitución: Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).
En la práctica diaria se ha demostrado que la solución reconstituida es estable química y físicamente
durante 48 horas a 5 ºC si se protege de la luz.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe emplear inmediatamente. Si no se utiliza
inmediatamente, los tiempos de conservación y las condiciones previas a su utilización son
responsabilidad del usuario y normalmente no deberían ser superiores a las 24 horas a 2 ºC – 8 ºC en la
práctica diaria, a menos que la reconstitución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y
validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Polvo
Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz. Para las condiciones de
conservación tras la reconstitución del medicamento, ver sección 6.3.

Disolvente
No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Polvo
Vial: vial de 3 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
Tapón: tapón de liofilizados, de goma (sin látex)
Cierre: cierre de aluminio con cápsula de fácil apertura

Disolvente
Vial: vial de 2 ml, incoloro, de vidrio de tipo 1
Tapón: tapón de goma (sin látex)
Cierre: cierre de aluminio con cápsula de fácil apertura
14
Tamaños de envase

60 viales del polvo para solución inyectable
60 viales del disolvente
60 jeringas de 3 ml
60 jeringas de 1 ml
180 toallitas de alcohol

6.6 Precauciones especiales de eliminación y reconstitución

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Los pacientes deben recibir instrucciones de los profesionales sanitarios sobre el uso y la
administración de Fuzeon antes de utilizarlo por primera vez.

Fuzeon sólo debe reconstituirse con 1,1 ml de Agua para Preparaciones Inyectables. Los pacientes
deben aprender a añadir el agua para preparación inyectable y golpear el vial suavemente con la yema
de los dedos hasta que el polvo empiece a disolverse. Nunca se debe agitar el vial ni invertirlo para
mezclarlo pues esto provocará que se produzca demasiada espuma. Una vez que el polvo empiece
a disolverse se puede dejar reposar el vial para permitir la completa disolución. El polvo puede tardar
hasta 45 minutos en disolverse. El paciente puede hacer rodar el vial suavemente entre sus manos
después de añadir el agua para preparación inyectable hasta que el polvo esté completamente disuelto,
lo que puede reducir el tiempo que tarda éste en disolverse. Antes de retirar la solución para su
administración, el paciente debe realizar una inspección visual del vial para verificar que se ha disuelto
todo el contenido, que la solución es transparente y que no presenta burbujas ni partículas. Si se
observan partículas en suspensión, no debe utilizarse el vial, sino que se debe desechar o devolver a la
farmacia.

Los viales de disolvente contienen 2 ml de agua para preparación inyectable, de los cuales 1,1 ml
deben extraerse para la reconstitución del polvo. Se debe informar a los pacientes de que desechen el
volumen restante de los viales de disolvente.

Fuzeon no contiene conservantes. Una vez reconstituido, debe inyectarse de inmediato. Si no se puede
inyectar enseguida la solución reconstituida, debe mantenerse en el frigorífico y utilizarse antes de
24 horas. La solución reconstituida y refrigerada debe llevarse a la temperatura ambiente antes de su
inyección.

1 ml de solución reconstituida se inyecta por vía subcutánea en el brazo, abdomen o cara anterior del
muslo. La inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y donde no se haya
producido una reacción en el lugar de inyección. Cada vial sirve para un sólo uso; se deben desechar
las porciones no utilizadas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido


8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/252/001 15


9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA
AUTORIZACIÓN

Fecha de la primera autorización: 27 de Mayo de 2003
Fecha de la última renovación: 27 de Mayo de 2008


10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamento: http://www.ema.europa.eu/. 16


ANEXO II

A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS
LOTES

B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

C. OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

D. CONDICIONES O RESTRICCIONES RELATIVAS AL USO SEGURO Y
EFICAZ DEL MEDICAMENTO
17
A. FABRICANTE(S) RESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre o dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Roche Pharma AG, Emil-Barrel-Str. 1, D-79639 Grenzach-Wyhlen, Alemania


B. CONDICIONES O RESTRICCIONES DE SUMINISTRO Y USO

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (ver Anexo I: Ficha Técnica o Resumen de las
Características del Producto, sección 4.2).


C OTRAS CONDICIONES Y REQUISITOS DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

• Informes periódicos de seguridad (IPS)

El Titular de la Autorización de Comercialización (TAC) presentará los informes periódicos de
seguridad para este medicamento de conformidad con las exigencias establecidas en la lista de
fechas de referencia de la Unión (lista EURD), prevista en el artículo 107ter, párrafo 7, de la
Directiva 2001/83/CE y publicada en el portal web europeo sobre medicamentos.


D CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓN
SEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

18


ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO 19


A. ETIQUETADO 20

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

ESTUCHE


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Enfuvirtida


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cada vial de polvo también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido
clorhídrico.
Cada vial de disolvente contiene 2 ml de Agua para Preparaciones Inyectables.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo y disolvente para solución inyectable

Este envase contiene:
60 viales con polvo para solución inyectable
60 viales de disolvente
60 jeringas de 3 ml
60 jeringas de 1 ml
180 toallitas de alcohol


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD
21

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Conservar en nevera después de su reconstitución


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para
preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/252/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 22

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ESTUCHE DE LOS VIALES DE FUZEON


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable
Enfuvirtida


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida.
1 ml de solución reconstituida contiene 90 mg de enfuvirtida.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Cada vial también contiene carbonato de sodio (anhidro), manitol, hidróxido de sodio y ácido
clorhídrico.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Polvo para solución inyectable

60 viales con polvo para solución inyectable


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz
Conservar en nevera después de su reconstitución
23

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)


11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/252/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 24

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE FUZEON


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Fuzeon 90 mg/ml polvo para solución inyectable
Enfuvirtida
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Consultar el prospecto antes de usar


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

108 mg de enfuvirtida


6. OTROS
25

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ESTUCHE DE LOS VIALES DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Disolvente para solución
Agua para Preparaciones Inyectables


2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Disolvente para uso parenteral
Este envase contiene 60 viales con 2 ml de agua para preparaciones inyectables


5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

El agua para preparaciones inyectables se debe emplear para la reconstitución de Fuzeon 90 mg/ml
polvo para solución inyectable para obtener una solución para su uso por vía subcutánea
Leer el prospecto antes de utilizar


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE
FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños


7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN


10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NO
UTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDO
CORRESPONDA)

Tras la extracción de los 1,1 ml necesarios para la reconstitución, debe desecharse el agua para
preparaciones inyectables que quede en el vial del disolvente
26

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE
COMERCIALIZACIÓN

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido


12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/03/252/001


13. NÚMERO DE LOTE

Lote


14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica


15. INSTRUCCIONES DE USO


16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Se acepta la justificación para no incluir la información en Braille 27

INFORMACIÓN MÍNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN PEQUEÑOS
ACONDICIONAMIENTOS PRIMARIOS

ETIQUETA DEL VIAL DE AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES


1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Disolvente para solución
Agua para Preparaciones Inyectables
Vía subcutánea


2. FORMA DE ADMINISTRACIÓN

Leer el prospecto antes de utilizar


3. FECHA DE CADUCIDAD

CAD


4. NÚMERO DE LOTE

Lote


5. CONTENIDO EN PESO, EN VOLUMEN O EN UNIDADES

2 ml


6. OTROS
28


B. PROSPECTO 29
Prospecto: información para el paciente

Fuzeon 90 mg/ml polvo y disolvente para solución inyectable
Enfuvirtida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfernero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Fuzeon y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon
3. Cómo usar Fuzeon
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Fuzeon
6. Contenido del envase e información adicional
7. Guía paso a paso sobre cómo inyectarse fuzeon
1. Qué es Fuzeon y para qué se utiliza

Qué es Fuzeon
Fuzeon inhibe la entrada del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) dentro de las células de la
sangre a las que ataca el VIH (estas células se conocen como linfocitos CD4 o T). Evita, de este modo,
que el VIH entre en contacto con la membrana celular afectada. Esto significa que el VIH no puede
entrar dentro de la célula ni, en consecuencia, multiplicarse. Esto se debe a que el VIH necesita el
ADN de la célula huesped para multiplicarse.

Cuándo debe usar Fuzeon
Fuzeon se utiliza en combinación con otros medicamentos antirretrovirales por personas infectadas por
el VIH, el virus causante del SIDA. El médico le ha prescrito Fuzeon para controlar mejor la infección
por el VIH. Fuzeon no cura la infección por VIH. No utilice ni comparta nunca agujas que ya hayan
sido utilizadas.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Fuzeon

No use Fuzeon
• si es alérgico (hipersensible) a la enfuvirtida o a cualquiera de los demás componentes de
Fuzeon. (ver sección 6).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o enfermero antes de empezar a usar Fuzeon
• si tiene cualquier otra enfermedad.
• si ha padecido alguna enfermedad pulmonar con anterioridad, o ha utilizado drogas por vía
intravenosa; o es fumador.
• si ha tenido con anterioridad problemas de riñón.
30
Fuzeon no reduce el riesgo de transmisión del VIH a otros a través del contacto sexual o de la
contaminación de la sangre. Es importante continuar tomando las precauciones adecuadas para
prevenir la transmisión de VIH a otros. Fuzeon no cura la infección por VIH.

En algunos pacientes con infección por VIH (SIDA) avanzada y antecedentes de infecciones
oportunistas pueden aparecer signos y síntomas de inflamación de infecciones previas poco después de
iniciar el tratamiento anti-VIH. Se cree que estos síntomas se deben a una recuperación del sistema
inmune del organismo. Esta mejoría permite al organismo combatir infecciones que estaban presentes
sin ningún síntoma aparente. Los pacientes con hepatitis crónica B y C y que estén en tratamiento con
terapia antirretroviral presentan un mayor riesgo de experimentar problemas graves del hígado. Si
observa cualquier síntoma de infección, por favor informe a su médico inmediatamente.

Problemas óseos
Algunos pacientes que reciben tratamiento antirretroviral combinado pueden desarrollar una
enfermedad de los huesos llamada osteonecrosis (muerte de tejido óseo provocada por la pérdida de
aporte de sangre al hueso). Entre los numerosos factores de riesgo para desarrollar esta enfermedad se
encuentran la duración del tratamiento antirretroviral combinado, el uso de corticosteroides, el
consumo de alcohol, la inmunodepresión grave y el índice de masa corporal elevado. Los síntomas de
la osteonecrosis son: rigidez en las articulaciones, dolor y molestias especialmente en cadera, rodilla y
hombro, y dificultad de movimiento. Si nota cualquiera de estos síntomas, comuníqueselo a su
médico.

Uso de Fuzeon con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento. Fuzeon no ha mostrado interacciones con los otros medicamentos
que forman parte de su tratamiento anti-VIH ni con la rifampicina (un antibiótico).

Uso de Fuzeon con alimentos y bebidas
Puede usar Fuzeon con o sin alimentos, sin embargo debe seguir las instrucciones indicadas en los
prospectos de los otros medicamentos que esté usando.

Embarazo y lactancia
Las madres embarazadas o en periodo de lactancia no deben usar Fuzeon, salvo indicación expresa del
médico. Notifique enseguida a su médico si se encuentra embarazada o pudiera estarlo, o si está dando
el pecho a su hijo. Las madres infectadas por el VIH no deben dar el pecho a su hijo debido al riesgo
de que el bebé contraiga la infección por el VIH a través de la leche materna. Consulte a su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han examinado, de manera concreta, los posibles efectos de Fuzeon sobre la capacidad para
conducir vehículos o utilizar máquinas. Sin embargo, no deberá conducir ni utilizar máquinas si
mientras usa Fuzeon se siente mareado.


3. Cómo usar Fuzeon

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, administrada como una inyección subcutánea
(debajo de la piel) de 1 ml.

Consulte al final de este prospecto la información adicional sobre como usar Fuzeon. Allí encontrará
instrucciones sobre como preparar Fuzeon y como administrarse usted mismo una inyección.
31
Si usa más Fuzeon del que debiera
No existe un antídoto específico para una sobredosis con Fuzeon. Póngase en contacto con su médico
en caso de que se administre una cantidad superior a la dosis recomendada.

Si olvidó usar Fuzeon
Inyéctese la dosis en cuanto se acuerde y vuelva al esquema habitual. No se inyecte la dosis olvidada
si quedan menos de 6 horas antes de la siguiente dosis habitual, y en ningún caso debe inyectarse una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

El efecto adverso que puede experimentar con mayor frecuencia cuando esté usando Fuzeon son las
reacciones en el lugar del cuerpo donde se haya puesto la inyección. Es muy probable que experimente
una o más de las siguientes reacciones, de carácter leve a moderado, en el lugar donde se haya
inyectado el medicamento:
• picor
• hinchazón
• enrojecimiento
• dolor o molestia
• endurecimiento de la piel o bultos.
Estas reacciones pueden aparecer en la primera semana de tratamiento y no suelen empeorar si
continúa inyectándose Fuzeon. Las reacciones en cada lugar de inyección suelen durar 7 días o menos.
Si experimenta reacciones en el lugar de inyección, es importante que no interrumpa el tratamiento
con Fuzeon hasta consultar con su médico.

Estas reacciones en el lugar de inyección pueden empeorar cuando se repite la inyección en el mismo
sitio del cuerpo o cuando la inyección se administra más profundamente de lo que se pretende (por
ejemplo, dentro del músculo). En raras ocasiones, los pacientes han experimentado infecciones en un
lugar de inyección. Para disminuir el riesgo de infección es importante que siga las Instrucciones para
la Administración de Fuzeon que se presentan a continuación.

Además de las reacciones en el lugar de inyección, los efectos secundarios comunicados con mayor
frecuencia en pacientes que reciben tratamiento antirretroviral, con o sin Fuzeon, son diarrea y
sensación de náuseas.

Las reacciones adversas muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas) son el dolor y
entumecimiento de manos, pies o piernas, y la pérdida de peso.

Las reacciones adversas frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas) son:
• inflamación de los senos paranasales (cavidades que se encuentran en la frente),
• hinchazón local de la piel,
• reacciones en los lugares de inyección,
• neumonía,
• infección de oídos,
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos,
• disminución del apetito,
• anorexia,
• aumento de los niveles de grasas en sangre,
• diabetes,
• sentimiento de ansiedad o irritabilidad, 32
• pesadillas,
• sensación de mareo,
• falta de concentración,
• temblores (sacudidas),
• inflamación de los párpados,
• congestión nasal,
• inflamación del páncreas,
• acidez,
• sequedad de piel,
• eczema,
• enrojecimiento de la piel,
• acné,
• dolor muscular,
• piedras en el riñón,
• síntomas seudogripales,
• sensación de debilidad,
• sangre en la orina.

La hipersensibilidad (alergia) a Fuzeon es rara (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas). Sin
embargo, si desarrolla síntomas que sugieran que es alérgico a este medicamento debe interrumpir el
tratamiento y comunicárselo a su médico inmediatamente. Los síntomas que le pueden alertar son
erupción cutánea, fiebre o escalofríos, sensación de mareo o mareos, sudores y temblores. No significa
que estos síntomas pongan de manifiesto que sea alérgico a este medicamento, pero debe
comunicárselos a su médico.

Si experimentacualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Fuzeon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece o bien en la etiqueta de los
viales de Fuzeon o en la de los viales de Agua para Preparaciones Inyectables después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar el vial en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

Una vez preparada la solución, la inyección debe efectuarse de inmediato. Si no se inyecta de
inmediato el medicamento, consérvelo en nevera (entre 2 ºC y 8 ºC) y utilícelo antes de 24 horas.

No utilice este medicamento si observa alguna partícula en el polvo o en la solución después de
agregar el agua para preparaciones inyectables. Tampoco utilice el agua para preparaciones
inyectables si observa partículas en el interior del vial o si el agua está turbia.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma, ayudará a
proteger el medio ambiente


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Fuzeon

- El principio activo es la enfuvirtida. Cada vial contiene 108 mg de enfuvirtida. Después de la
reconstitución con el disolvente que se incluye en el envase, 1 ml de solución reconstituida
contiene 90 mg de enfuvirtida. 33
- Los demás componentes son:

Polvo
Carbonato de sodio anhidro
Manitol
Hidróxido de sodio
Ácido clorhídrico

Disolvente
Agua para preparaciones inyectables

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por dosis; esto es, esencialmente
“exento de sodio”.

Aspecto del producto y contenido del envase

Fuzeon, polvo y disolvente para solución inyectable, consta de un envase que contiene:

60 viales de Fuzeon
60 viales de Agua para preparaciones inyectables que se usan para reconstituir el polvo de Fuzeon
60 jeringas de 3 ml
60 jeringas de 1 ml
180 toallitas de alcohol

Este envase trae todo lo que necesita para preparar e inyectarse Fuzeon durante 30 días de tratamiento.

Titular de la autorización de comercialización

Roche Registration Limited
6 Falcon Way
Shire Park
Welwyn Garden City
AL7 1TW
Reino Unido

El fabricante responsable de la liberación de los lotes es

Roche Pharma AG
Emil-Barell-Str. 1,
D-79639 Grenzach-Wyhlen
Alemania

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
N.V. Roche S.A.
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg
(Voir/siehe Belgique/Belgien)

????????
??? ???????? ????
???: +359 2 818 44 44

Magyarország
Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +36 - 23 446 800

Ceská republika
Roche s. r. o.
Tel: +420 - 2 20382111

Malta
(See United Kingdom) 34
Danmark
Roche a/s
Tlf: +45 - 36 39 99 99

Nederland
Roche Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland
Roche Pharma AG
Tel: +49 (0) 7624 140

Norge
Roche Norge AS
Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti
Roche Eesti OÜ
Tel: + 372 6 177 380

Österreich
Roche Austria GmbH
Tel: +43 (0) 1 27739

????da
Roche (Hellas) A.E.
???: +30 210 61 66 100

Polska
Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +48 - 22 345 18 88

España
Roche Farma S.A.
Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal
Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +351 - 21 425 70 00

France
Roche
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

România
Roche România S.R.L.
Tel: +40 21 206 47 01

Ireland
Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +353 (0) 1 469 0700

Slovenija
Roche farmacevtska dru?ba d.o.o.
Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland
Roche a/s
c/o Icepharma hf
Sími: +354 540 8000

Slovenská republika
Roche Slovensko, s.r.o.
Tel: +421 - 2 52638201

Italia
Roche S.p.A.
Tel: +39 - 039 2471
Suomi/Finland
Roche Oy
Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

K ?p???
G. ?. Staµ?t?? & S?a ?td.
???: +357 - 22 76 62 76

Sverige
Roche AB
Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija
Roche Latvija SIA
Tel: +371 – 6 7039831

United Kingdom
Roche Products Ltd.
Tel: +44 (0) 1707 366000

Lietuva
UAB ”Roche Lietuva”
Tel: +370 5 2546799
Fecha de la última revisión de este prospecto:

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea
de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/. 35
7. GUÍA PASO A PASO SOBRE CÓMO INYECTARSE FUZEON


Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico, farmacéutico o enfermero si tiene
dudas.

La dosis recomendada es de 90 mg, dos veces al día, administrada como una inyección subcutánea
(debajo de la piel) de 1 ml, administrada en el brazo, la cara anterior del muslo o el abdomen. Cada
inyección debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya
una reacción en el lugar de inyección producida en una dosis anterior. No debe inyectarse el
medicamento en lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.

Cuándo usar Fuzeon
Lo mejor es que se inyecte Fuzeon a la misma hora cada día siempre que pueda. Pruebe y separe las
dosis por igual cuando sea más conveniente para usted. La primera hora de la mañana y la primera de
la noche son buenos momentos.

A continuación, se ofrece una guía básica, paso a paso, sobre como inyectarse el medicamento. Si
tiene alguna duda sobre la administración de Fuzeon, póngase en contacto con su médico o
farmacéutico.

Durante cuanto tiempo debe usar Fuzeon
Debe continuar su tratamiento hasta que su médico le diga lo contrario. Si cesa o interrumpe el
tratamiento con Fuzeon esto le puede conducir a que el VIH presente en su sangre se vuelva resistente
con más rapidez, que si utiliza Fuzeon con regularidad y sin interrupciones en el tratamiento. Podría
ocurrir que el virus VIH de la sangre se hiciera eventualmente resistente a Fuzeon, y los niveles del
virus en sangre aumentarían. Cuando ocurra esto, su médico podrá decidir que no continúe el
tratamiento con Fuzeon por más tiempo. En ese momento deberá hablar de esto con su médico.

Qué debe hacer si es zurdo
Las ilustraciones de este prospecto muestran personas diestras. Si es zurdo actúe con naturalidad.
Posiblemente, le resulte más cómodo sujetar la jeringa con la mano izquierda y tomar el vial entre el
pulgar y el índice de la mano derecha.

Cuándo solicitar la ayuda al personal de apoyo
Al principio, la inyección en algunos lugares, como el brazo, puede resultar difícil. Pida ayuda si la
necesita, a su pareja, a un amigo o a un familiar. El personal de apoyo debería asistir a una sesión de
entrenamiento en la técnica de la inyección con el profesional sanitario, con el fin de reducir el riesgo
de lesión por pinchazo con la aguja.

Las jeringas
Las jeringas que se suministran con este medicamento cuentan con protector coloreado de la aguja,
que está unido a la misma. Este protector es un dispositivo de seguridad que cubre la aguja después de
su uso y reduce el riesgo de heridas por pinchazo con la aguja.

Aunque estas jeringas ofrecen esta medida de seguridad, es importante que una vez usadas las deseche
convenientemente y siguiendo las instrucciones que el profesional sanitario le haya dado.
36
Consejos de Seguridad

? Lávese bien las manos para reducir el riesgo de infecciones bacterianas. No toque nada, salvo el
medicamento y el material suministrado para la inyección.

? Cuando manipule la jeringa, no toque la aguja. No toque los tapones de los viales, una vez que
los haya limpiado con las toallitas de alcohol.

? Compruebe que todos los elementos del envase totalmente equipado están cerrados. No utilice
nunca materiales abiertos.

? No utilice nunca una aguja doblada o dañada.

? No mezcle nunca el medicamento con el agua del grifo.

? No se inyecte nunca el medicamento con otros medicamentos inyectables.

? La única vía recomendada para la inyección es la subcutánea (debajo de la piel). Fuzeon no
debe administrarse por vía intravenosa (directamente en la vena) ni intramuscular (directamente
en el músculo).

? Deseche las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales desechables
para un vertido seguro de los mismos. Consulte a su médico si tiene alguna duda acerca del
vertido seguro de este material.


PASO 1: PARA EMPEZAR

Reúna el Material

Reúna los siguientes materiales:

? Un vial de Fuzeon (recipiente de vidrio con polvo blanco en su interior)

? Un vial de agua para preparaciones inyectables (recipiente de vidrio con líquido transparente e
incoloro en su interior)

? Una jeringa de 3 ml (jeringa grande) con una aguja de 25 mm

? Una jeringa de 1 ml (jeringa pequeña) con una aguja de 13 mm

? 3 toallitas de Alcohol

? Recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables.

Abra los Envases de las Jeringas y Retire las Cápsulas de cierre del Vial

? Deseche los envases y las cápsulas del vial en la papelera.

? Coloque las jeringas y los viales sobre una superficie limpia.

Lávese Minuciosamente las Manos

? Después de lavarse las manos, no toque nada, salvo el material para la inyección y el lugar de la
inyección.
37
Limpie los Tapones de los Viales

? Limpie cada tapón de los viales con una toallita de alcohol limpia. Deje que se seque el tapón al
aire.

? Asegúrese de que no toca los tapones de goma una vez limpios. Si los toca, asegúrese de
limpiarlos de nuevo.

PASO 2: PREPARACIÓN DE LA MEZCLA FUZEON

Extraiga el Agua para Preparaciones Inyectables

Tome la jeringa grande de 3 ml. Utilice el dedo índice para retirar hacia atrás el protector coloreado
de la aguja.



Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada, sujete el capuchón de plástico transparente
y apriete la aguja/ensamblaje del capuchón con un suave giro, en el sentido de las agujas del reloj. No
ejerza demasiada fuerza pues la aguja podría aflojarse.

Para retirar el capuchón de plástico transparente agarre la jeringa y tire del capuchón.
Aspire 1,1 ml de aire

Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial con el agua para preparaciones
inyectables y presione el émbolo inyectando el aire.
Invierta el vial. Cerciórese de que la punta de la aguja queda en todo momento por debajo de la
superficie del agua para preparaciones inyectables para que no entre ninguna burbuja de aire en la
jeringa.

Extraiga lentamente el agua tirando del émbolo hasta la marca de 1,1 ml. Por favor, tenga en cuenta
que el vial contiene agua para preparaciones inyectables en exceso (2 ml); sólo tiene que extraer
1,1 ml para preparar su medicación adecuadamente. 38
? Golpee suavemente la jeringa para que las burbujas de aire suban.

Si ha entrado demasiado aire en la jeringa, empuje suavemente el émbolo para reintroducir las
burbujas de aire en el vial y extraiga de nuevo el agua, cerciorándose de que cuenta con 1,1 ml de agua
estéril para inyección en la jeringa.

? Retire la aguja del vial, asegurándose de que no la toca con los dedos ni con cualquier otro
objeto en ningún momento.

? Deseche el vial con el agua estéril en la basura. El vial de disolvente sirve para un sólo uso y
tras la extracción del volumen necesario para la reconstitución debe desecharse el agua para
preparaciones inyectables que quede en el vial.

Inyecte el Agua para Preparaciones Inyectables en el Vial de Fuzeon

? Golpee suavemente el vial para dispersar el polvo.

? Sujete la jeringa con el agua por el cilindro, e introduzca la aguja a través del tapón de goma del
vial con una ligera inclinación.

Presione lentamente el émbolo de la jeringa, dejando que el agua resbale por las paredes internas del
vial. Procure no inyectar bruscamente el agua sobre el polvo, porque podría formarse espuma.
Si se formara espuma, el polvo tardaría más en disolverse por completo.
? Una vez que haya inyectado toda el agua para preparaciones inyectables al vial de FUZEON,
retire la jeringa del vial.
? Sujete el cilindro de la jeringa con una mano y, sobre una superficie plana, presione con
suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el
protector. Oirá un clic. No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.



? Deseche la jeringa en un recipiente para materiales desechables.
39
Mezcla del Agua para Preparaciones Inyectables con el Polvo de Fuzeon

? Golpee suavemente el vial con la yema de los dedos hasta que empiece a disolverse el polvo. No
agite nunca el vial ni lo invierta para mezclarlo porque podría formarse mucha espuma.
Una vez que empiece a disolverse el polvo, aparte el vial a un lado y deje que se disuelva por
completo. El polvo puede tardar hasta 45 minutos en disolverse. El paciente puede hacer rodar
el vial suavemente entre sus manos después de añadir el agua para preparaciones inyectables
hasta que el polvo esté completamente disuelto, pudiendo reducirse el tiempo que tarda en
disolverse.

? Si, por accidente, toca el tapón de goma, asegúrese de limpiarlo otra vez con una toallita de
alcohol nueva.

? Asegúrese de que el polvo se ha disuelto por completo y de que se han sedimentado las posibles
burbujas. Si todavía quedan burbujas, golpee suavemente los lados del vial para que
sedimenten.

? Como sucede con todos los medicamentos inyectables, es importante inspeccionar si la solución
contiene partículas. Si observa alguna partícula en la solución, no la utilice. Deberá tirar el vial
en el recipiente con tapadera para un vertido seguro de los materiales desechables o devuélvalo
al farmacéutico. Comience otra vez con un vial nuevo de polvo de Fuzeon.

? Una vez mezclada la dosis con el agua para preparaciones inyectables, debe utilizarla de
inmediato o conservarla en el frigorífico y usarla antes de 24 horas. Espere a que la solución
alcance la temperatura ambiente antes de utilizarla.

? Si está preparando las dos dosis diarias a la vez, utilice jeringas nuevas, agua para preparaciones
inyectables nueva y un nuevo vial de Fuzeon para cada dosis.

PASO 3: PREPARACIÓN PARA LA ADMINISTRACIÓN DE LA INYECCIÓN

Donde inyectar
Los lugares de inyección son el abdomen, la cara anterior del muslo, y los brazos. Cada inyección
debe realizarse en un sitio diferente al de la inyección previa y nunca donde todavía haya una reacción
en el lugar de inyección, producida en una dosis anterior. No debe inyectarse el medicamento en
lunares, cicatrices, cardenales o en el ombligo.
Elija una zona diferente a la de la última inyección que se haya administrado, y compruebe los lugares
donde todavía tenga una reacción (presione sobre la piel y compruebe que no hay bultos). Evitar estas
áreas es lo más aconsejable. También debe evitar aquellas zonas en las que se pudiera producir
irritación por el cinturón o por el roce de la ropa.

Limpie el Lugar de Inyección

Limpie la zona de inyección con una toallita de alcohol en un movimiento circular hacia afuera. Deje
que la zona se seque por completo.

Extraiga Fuzeon con la Jeringa de 1 ml

? Limpie otra vez el tapón del vial de Fuzeon con una toallita de alcohol nueva.
40
Tome la jeringa pequeña de 1 ml. Utilice el dedo índice para retirar hacia atrás el protector coloreado
de la aguja.
Para asegurarse de que la aguja está firmemente colocada, sujete el capuchón de plástico y apriete la
aguja/ensamblaje del capuchón girando ligeramente y empujándola hacia la jeringa.

Para retirar el capuchón de plástico transparente sujete la jeringa y tire del capuchón.
Aspire 1 ml de aire. Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa para evitar rebasar la
marca de 1 ml y/o sacar el émbolo.

Introduzca la aguja de la jeringa en el tapón de goma del vial de Fuzeon y presione el émbolo
inyectando el aire. Invierta el vial con suavidad varias veces.

Procure que la punta de la aguja quede siempre debajo de la superficie de la solución para que
no entren burbujas de aire en la jeringa. Tire lentamente del émbolo hasta que la solución alcance
la marca de 1,0 ml. Tenga cuidado de no tirar del émbolo demasiado deprisa para evitar rebasar la
marca de 1 ml y/o sacar el émbolo.
? Golpee con suavidad la jeringa para que asciendan las posibles burbujas de aire.

? Si entra demasiado aire en la jeringa, empuje con suavidad el émbolo para que el aire regrese al
vial y retire de nuevo la solución, asegurándose de que haya 1,0 ml de la solución en la jeringa
(o el volumen correspondiente que le haya prescrito el médico, si fuera diferente). Este paso
puede repetirse hasta que entre la cantidad correcta de la solución dentro de la jeringa.

? Retire la jeringa del vial.
41
PASO 4: INYECCIÓN DE FUZEON

Consejo: El profesional sanitario le sugerirá técnicas de inyección diferentes que le vayan mejor en
su caso.

Pellízquese la piel formando un pliegue tan grande como sea posible, sin hacerse daño.
? Pinche la piel con un ángulo de 45 grados.
Una vez introducida la aguja, suelte la piel y, con esa misma mano, sujete el cilindro de la jeringa para
mantenerlo recto y evitar que se mueva.

? Con el pulgar, empuje el émbolo para inyectar la solución.

Una vez inyectada toda la dosis, retire la aguja de la piel.

? Sujete el cilindro de la jeringa con una mano y, sobre una superficie plana, presione con
suavidad hacia abajo el protector coloreado de la aguja, hasta que ésta quede cubierta por el
protector. Oirá un clic. No utilice la mano libre para presionar el protector sobre la aguja.



? Deseche la jeringa en un recipiente con tapadera para los materiales desechables.

? Cubra el lugar de inyección con un apósito si hay algo de sangre o de medicamento.
42
PASO 5: COMO DESECHAR EL MATERIAL UTILIZADO

Deseche directamente todas las jeringas utilizadas en el recipiente con tapadera para los materiales
desechables. Mantenga siempre cerrada la tapa del recipiente y colóquelo fuera del alcance de los
niños. Pregunte a su médico o farmacéutico cómo desechar convenientemente el recipiente.

Además, deberá eliminar de forma segura todas las toallitas de alcohol y viales utilizados, incluso
cuando los viales contengan restos del medicamento o de agua para preparaciones inyectables. Los
viales de Fuzeon y de agua para preparaciones inyectables sirven para un sólo uso. Todo el material
utilizado, a excepción de las jeringas (toallitas de alcohol y viales vacíos), se puede eliminar en el
cubo de la basura convencional siempre que no queden restos de sangre. Si quedan restos de sangre,
esos artículos deben desecharse en el recipiente con tapadera para los materiales desechables.

Si tiene alguna duda o le preocupa la eliminación segura del material, llame a su médico o
farmacéutico.