Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 70964
Descripción clinica: Gabapentina 600 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-12-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70964/70964_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70964/70964_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina Alter 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina Alter 600 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Alter 600mg comprimidos
3. Cómo tomar Gabapentina Alter 600 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Alter 600 mg comprimidos
6. Información adicional.


1. QUE ES GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Gabapentina Alter 600 mg comprimidos pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan
para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina Alter 600 mg comprimidos se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia
(crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a
otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Alter para ayudar a tratar su
epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente
la enfermedad. Usted debe tomarlo añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra
manera. También se puede administrar cómo único medicamento en el tratamiento de adultos y
niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina Alter 600 mg comprimidos se utiliza para tratar el
dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar
dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La
sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, palpitaciones, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS

No tome Gabapentina Alter 600 mg

- Si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina Alter.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Alter 600 mg

- Si usted padece problemas de riñón
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se
marea, avise a su médico inmediatamente.
- Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
Gabapentina Alter han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier
momento tiene usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves

Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Alter pueden tener una reacción alérgica o reacción
en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas graves si no se tratan. Es necesario que
conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras está tomando Gabapentina Alter.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Llame a su médico
inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina.

No se espera que gabapentina interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora
anticonceptiva oral.

Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un
análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando gabapentina.

Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se puede
reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que Gabapentina Alter
600 mg comprimidos se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.



Toma de Gabapentina Alter 600 mg con los alimentos y bebidas

Gabapentina Alter 600 mg comprimidos puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Gabapentina Alter 600 mg comprimidos durante el embarazo, a menos que su
médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un medio anticonceptivo eficaz en mujeres en edad
fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de
daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las
crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar
durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Informe su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Alter 600 mg comprimidos.

Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté
tomando Gabapentina Alter 600 mg comprimidos, ya que se desconoce el efecto sobre el bebé.

Conducción y uso de máquinas:

Gabapentina Alter 600 mg comprimidos puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe
conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta
que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

3. COMO TOMAR GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Alter 600 mg comprimidos
que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que su efecto es demasiado fuerte o débil,comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Alter 600 mg
comprimidos de manera normal, excepto si usted tiene problemas en el riñón.


Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene trastornos
del riñón.
Trague siempre los comprimidos con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Alter 600 mg comprimidos hasta que su médico le diga que deje de
tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescente:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.

Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo
aproximado de tres días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante la ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al
día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Alter 600 mg comprimidos en niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina Alter 600 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: (91) 562 04 20. Lleve consigo cualquier
comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital pueda
identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Alter 600 mg comprimidos


Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina Alter 600 mg comprimidos

No deje de tomar Gabapentina Alter 600 mg comprimidos a menos que su médico se lo diga. Si va a
dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted
deja de tomar Gabapentina Alter 600 mg comprimidos bruscamente o antes de que se lo indique su
médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Alter 600 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Gabapentina Alter puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la
piel u otras partes del cuerpo, como hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este tipo de reacción
puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción alérgica, puede ser necesario
que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Alter.

Avise a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- Erupciones en la piel
- Urticaria
- Fiebre
- Inflamación de las glándulas que no desaparecen
- Hinchazón de los labios y la lengua
- Color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- Hemorragias o hematomas inusuales
- Fatiga grave o debilidad
- Dolor muscular inesperado
- Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si
debe seguir tomando Gabapentina Alter.


A continuación se describen las reacciones adversas medicamentosas en relación a su frecuencia de
aparición:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas):

- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):

- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de células blancas de la sangre
- Anorexia, aumento del apetito
-Sentimientos de enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad,
nerviosismo, dificultad para la concentración
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos.
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la tensión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos, nauseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de estómago,
indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, tirones
- Incontinencia
- Dificultad en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de células blancas de la sangre, aumento de peso
- Sobredosis accidentales, fracturas, rozaduras

Raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):

- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria (picores)
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
- Variaciones en los niveles de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en
los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.


Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través
del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano, Website:
www.notificaRAM.es


5. CONSERVACION DE GABAPENTINA ALTER 600 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina Alter 600 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en
el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar por debajo de 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (o cualquier otro sistema de recogida de
residuos de medicamentos) de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composicion de Gabapentina Alter 600 mg

- El principio activo es Gabapentina. Cada comprimido con película contiene 600 mg de
Gabapentina.

- Los demás componentes son: Macrogol 4000, almidón pregelatinizado, sílice coloidal anhidra,
estearato de magnesio, polialcohol vinílico, dióxido de titanio, talco, lecitina y goma xantán.


Aspecto de producto y contenido del envase

Comprimidos recubiertos con película blancos, con forma de cápsula con un logo (600) en una cara.

Gabapentina Alter 600 mg comprimidos recubiertos con película: envase con 90 comprimidos
recubiertos con película. Los comprimidos se envasan en blister de PVC/Aluminio.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
LABORATORIOS ALTER S.A
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid
España


Responsable de la fabricación
Zambon S.p.A.
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza
Italia

o

Klocke Verpackungs-Service GmbH
Max-Becker-Str. 6
76356 Weingarten
Alemania




Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es