Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos

Nº Registro: 66193
Descripción clinica: Gabapentina 600 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 11-12-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66193/66193_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66193/66193_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA COMBIX 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG , 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina Combix 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gabapentina Combix y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Combix
3. Cómo tomar Gabapentina Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Combix
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gabapentina Combix y para qué se utiliza

Gabapentina Combix pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el
dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina Combix se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Combix para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Combix
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.

Gabapentina Combix también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y
niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina Combix se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo,
espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Combix

No tome Gabapentina Combix
si es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Combix.
Tenga especial cuidado con Gabapentina Combix:
- si usted padece problemas en los riñones.
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
avise a su médico inmediatamente.
- un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
gabapentina han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento tiene
usted estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.


Uso de Gabapentina Combix con otros medicamentos
Informe también a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Combix.

No se espera que Gabapentina Combix interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la
píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina Combix puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita
un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina
Combix.

Si toma Gabapentina Combix al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Combix. Se recomienda por tanto que
Gabapentina Combix se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Combix con alimentos y bebidas
Gabapentina Combix puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar Gabapentina Combix durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado.
Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y solo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Combix.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Combix, se excreta en la leche materna. No se
recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Combix, ya que se desconoce
el efecto en lactantes.
Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina Combix puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina pueden tener una reacción alérgica o
reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se
tratan. Es necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras esté tomando
Gabapentina Combix.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Llame a su médico
inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”.

3. Cómo tomar Gabapentina Combix

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Combix que le haya dado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Combix es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Combix de
manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Combix hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará a una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35mg/kg/día. La dosis normalmente se
administra mediante la ingesta del medicamento, repartido en 3 tomas iguales al día normalmente una
por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Combix en niños menores de 6 años.

Si toma más Gabapentina Combix del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica , teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Combix
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina Combix
No deje de tomar Gabapentina Combix a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento,
esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
Gabapentina Combix bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo
de convulsiones.

4. Posibles Reacciones Adversas

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Combix puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:

- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:

- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos - Incontinencia
- Dificultades en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al nadar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso
- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras


Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1000 son:

- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultado anormales en los análisis
de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Gabapentina Combix puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este
tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción
alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Combix.

Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas.
­ erupciones en la piel
­ urticaria
­ fiebre
­ inflamación de las glándulas que no desaparece
­ hinchazón de los labios y la lengua
­ color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
­ hemorragias o hematomas inusuales
­ fatiga grave o debilidad
­ dolor muscular inesperado
­ infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. El médico lo examinará para
decidir si debe seguir tomando Gabapentina Combix.


Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es.


5. Conservación de Gabapentina Combix

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blister,
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Combix

- El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gabapentina.
- Los demás componentes (excipientes) son: Celulosa microcristalina(E460i),
hidroxipropilcelulosa(E463), hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado, estearato
de magnesio (E470b), laurilsulfato de sódico, lustre clear (celulosa microcristalina(E460i),
carragenina, macrogol) y dióxido de titanio (E171).


Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Combix 600 mg son comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de Gabapentina Combix son de color blancos con ranura en ambas caras.

Gabapentina Combix 600 mg comprimidos recubiertos con película se envasa en blísteres de
PVC/PVDC transparente / lámina de aluminio.

Se encuentran disponibles los siguientes tamaños de envases: 90 y 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización

Laboratorios Combix, S.L.U.
C/ Badajoz 2. Edificio 2.
28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)
España

Fabricante
Combino Pharm, S.L.
C/Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona
ESPAÑA

ó

Jaba Recordati, S.A.
Rua de Tapada Grande 2
Abrunheria 2710-089 Sintra

ó

ZYDUS FRANCE
Zac Les Hautes Pätures
Parc d´Activités des Pleupliers
25 rue des Pleupliers
92000 Nanterre (Francia)

Este prospecto ha sido revisado en Mayo de 2013.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.gob.aemps.es/.