Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas

Nº Registro: 65483
Descripción clinica: Gabapentina 300 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CAPSULAS DE GELATINA DURA, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-07-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-07-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65483/65483_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65483/65483_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA MYLAN 300 mg CÁPSULAS DURAS , 90 cápsulas

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
Gabapentina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
3. Cómo tomar GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GABAPENTINA MYLAN 300 cápsulas duras pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan
para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: GABAPENTINA MYLAN 300 cápsulas duras se utiliza para tratar ciertas clases de
epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se
extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará GABAPENTINA MYLAN 300
cápsulas duras para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la
enfermedad. Usted debe tomar GABAPENTINA MYLAN 300 cápsulas duras añadido a su
tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
GABAPENTINA MYLAN 300 cápsulas duras también se puede administrar como único fármaco en
el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: GABAPENTINA MYLAN 300 cápsulas duras se utiliza para tratar el
dolor crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor
neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La
sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor
punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de
pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras

No tome GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
GABAPENTINA MYLAN 300

Tenga especial cuidado con GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea, avise
a su médico inmediatamente.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos como Gabapentina han tenido
pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en cualquier momento usted tiene estos pensamientos
contacte inmediatamente con su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras.

No se espera que efecto GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras interaccione con otros
medicamentos antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras puede interferir en algunos ensayos de laboratorio,
por lo que si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está
tomando GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras.

Si toma GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras al mismo tiempo que antiácidos que
contienen aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de GABAPENTINA
MYLAN 300 mg cápsulas duras. Se recomienda por tanto que GABAPENTINA MYLAN 300 mg
cápsulas duras se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras con alimentos y bebidas
GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

No debe tomar GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras durante el embarazo, a menos que
su médico se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad
fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.
Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas
duras.
Gabapentina, el principio activo de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras, se excreta en
la leche materna.
No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando GABAPENTINA MYLAN 300 mg
cápsulas duras, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras puede producir mareo, somnolencia y cansancio.
No debe conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas
hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre algunos de los componentes de GABAPENTINA MYLAN 300
mg cápsulas duras
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras

Siga exactamente las instrucciones de administración de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas
duras indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras es demasiado fuerte o
débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar GABAPENTINA MYLAN
300 mg cápsulas duras de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.
Continúe tomando GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras hasta que su médico le diga
que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras en niños menores de 6
años.

Si toma más GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
No deje de tomar GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras a menos que su médico se lo
diga. Si va a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una
semana. Si usted deja de tomar GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras bruscamente o
antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES REACCIONES ADVERSAS

Al igual que todos los medicamentos, GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
• Infección viral
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
• Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad
al pensar
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en
la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de
reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías,
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y
extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a
los de la gripe
• Disminución de leucocitos, Aumento de peso,
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad, para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los
análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si apareciera cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

Caducidad
No utilice GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras después de la fecha de caducidad que
aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GABAPENTINA MYLAN 300 mg cápsulas duras
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.

Los demás componentes de son: lactosa, almidón de maíz, talco, gelatina, dióxido de titanio (E171),
óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
GABAPENTINA MYLAN 300 mg se presenta en forma de cápsulas duras de color amarillo opaco.
Cada envase contiene 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
Plom 2-4, 5ª planta
08038 Barcelona

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories
35 Baldoyle Industrial State
Grange Road, Dublín 13- Irlanda

O

Generics UK Ltd.
Station Close Potters Bar
(Hertfordhsire)
ENG 1TL
Reino Unido

Este prospecto ha sido aprobado en agosto de 2009