Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Nº Registro: 62747
Descripción clinica: Gabapentina 300 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 300 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Suspenso
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-12-2013
Situación de registro de la presentación: Suspenso
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62747/62747_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62747/62747_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PHARMACIA GRUPO PFIZER, S.L.
Dirección: Avda. de Europa, 20-b. Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA PHARMACIA 300 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Gabapentina Pharmacia 300 mg cápsulas duras EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina Pharmacia y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Pharmacia
3. Cómo tomar Gabapentina Pharmacia
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Pharmacia
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Gabapentina Pharmacia y para qué se utiliza
Gabapentina Pharmacia pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).
El principio activo de Gabapentina Pharmacia es gabapentina y se utiliza para tratar:
- Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro,
tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina
Pharmacia para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente
la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Pharmacia en combinación con su tratamiento
actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Pharmacia también se puede
administrar como único medicamento en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.
- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay diversas
enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o
brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor,
quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor
continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.
2. Que necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Pharmacia
No tome Gabapentina Pharmacia
? si es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
Advertencias y precauciones
? si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de
dosificación diferente
? si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal),
informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad? si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise
a su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas
inflamado).
Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos tales como Gabapentina
Pharmacia han tenido pensamientos de hacerse daño o suicidarse. Si en cualquier momento
usted presenta estos pensamientos, contacte con su médico lo antes posible.
Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Pharmacia desarrollan una reacción
alérgica o una reacción cutánea potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más
graves si no son tratadas. Es necesario que conozca estos síntomas y que los tenga en cuenta
mientras esté tomando Gabapentina Pharmacia.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su
médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar
este medicamento ya que pueden ser graves”
Uso de Gabapentina Pharmacia con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Medicamentos que contienen morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Pharmacia.
Antiácidos para la indigestión
Si toma Gabapentina Pharmacia al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por
tanto que Gabapentina Pharmacia se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.
Gabapentina Pharmacia:
- no se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora
anticonceptiva oral.
- puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de
orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.
Toma de Gabapentina Pharmacia con los alimentos y bebidas
Gabapentina Pharmacia puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Embarazo: No debe tomar Gabapentina Pharmacia durante el embarazo, a menos que su médico
se lo haya indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo
de daño al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un
medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar
durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su
médico.Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento. No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una
anticipación de la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su
bebé.
Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Pharmacia, pasa a la leche materna. No se
recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando gabapentina, ya que se desconoce el
efecto en el bebé.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Pharmacia.
Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Pharmacia puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones
en la vista y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad
pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no
conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención,
hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.
Gabapentina Pharmacia 300 mg cápsulas duras contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Gabapentina Pharmacia
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.
Si estima que el efecto de Gabapentina Pharmacia s es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo
a su médico o farmacéutico lo antes posible.
Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis
normal de Gabapentina Pharmacia excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico
puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.
Continúe tomando Gabapentina Pharmacia hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.
Método y vía de administración
Gabapentina Pharmacia se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una
cantidad suficiente de agua.
Epilepsia, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al
día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis
máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día.
La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas
iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.
No se recomienda el uso de Gabapentina Pharmacia en niños menores de 6 años de edad.
Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:
Adultos:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al
día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis
máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.
Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones o está siendo hemodializado.
Si usted toma más Gabapentina Pharmacia del que debiera
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos,
incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y
diarrea. En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico,
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida, o acuda a la unidad de urgencias del hospital más
cercano si toma más gabapentina del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier
cápsula que no haya tomado, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda
identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina Pharmacia
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de
la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Pharmacia
No deje de tomar Gabapentina Pharmacia a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted
deja de tomar este medicamento bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un
aumento en el riesgo de convulsiones.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Pharmacia puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los
labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser
síntomas de una reacción alérgica grave).- dolor de estómago persistente, vomitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de
pancreatitis aguda (inflamación del páncreas)
- reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede afectar a la piel u otras
partes del cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no haber
aparecido erupción cuando se llega a este tipo de reacción. Esto puede requerir
suspender el tratamiento con gabapentina o incluso hospitalización. Contacte con su
médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:
• erupción cutánea
• urticaria
• fiebre
• inflamación de las glándulas que no desaparecen
• hinchazón de los labios y la lengua
• color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
• sangrado o moratones inusuales
• fatiga o debilidad severas
• dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes
Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Deberá examinarle
un médico para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Pharmacia.
Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o
debilidad.
Otros efectos adversos incluyen:
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10):
- Infección por virus
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):
- Neumonía, infecciones respiratorias, infección urinaria, inflamación del oído u otras
infecciones
- Bajo recuento de glóbulos blancos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo,
dificultad al pensar
- Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria,
temblor, dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad
(entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento,
disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, nariz seca
- Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, encías inflamadas, diarrea, dolor de
estómago, indigestión, estreñimiento, boca o garganta secas, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, sacudidas
- Dificultades en la erección (impotencia)
- Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de
malestar, síntomas similares a los de la gripe- Disminución de leucocitos, aumento de peso
- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras
Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1.000):
- Reacciones alérgicas como urticaria
- Disminución del movimiento
- Aceleración del latido del corazón
- Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
- Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas
en el hígado.
Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos
espasmódicos y rigidez
- Rabdomiolisis, enfermedad producida por la muerte de las células de los músculos que
provoca la liberación a la sangre de diversas sustancias que en condiciones normales se
encuentran en el interior de las células que forman los músculos, entre ellas la creatina
fosfoquinasa y la mioglobina. De ahí que pueda observarse un aumento en sangre de la
creatina fosfoquinasa.
- Zumbido en los oídos
- Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos
(bultos aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación
del hígado, todo al mismo tiempo
- Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
- Insuficiencia renal aguda, incontinencia
- Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
5. Conservación de Gabapentina Pharmacia
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gabapentina Pharmacia 300 mg cápsulas
El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 300 mg de gabapentina.
Los demás componentes de Gabapentina Pharmacia 300 mg cápsulas duras son:
Contenido de la cápsula: lactosa monohidrato, almidón de maíz y talco.
Cubierta de la cápsula: gelatina, agua purificada y laurel sulfato sódico.
Las cápsulas duras de 300 mg contienen los agentes colorantes E171 (dióxido de titanio) y E172
(óxido de hierro amarillo). La tinta de impresión utilizada sobre todas las cápsulas duras
contiene shellac, E171 (dióxido de titanio) y E132 (indigocarmina).
Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de 300 mg son cápsulas duras de color amarillo, disponibles en blísteres de
PVC/PVDC/aluminio incluidos en envases de 90 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización:
PHARMACIA Grupo Pfizer, S.L.
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Tel.: 91 490 99 00
Fax: 91 490 97 00
Responsable de la fabricación:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte FreiburgMooswaldallee 1
D-79090 Friburgo
Alemania
Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/