Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Nº Registro: 65120
Descripción clinica: Gabapentina 400 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: CAPSULAS DE GELATINA, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 12-12-2002
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65120/65120_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65120/65120_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA PLACASOD 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas, puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso grave mencionado en este prospecto o si nota algún efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto
1. Qué es Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas
3. Cómo tomar Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA PLACASOD 400 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Placasod pertenece al grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el
dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina Placasod se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas para ayudar a tratar su
epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar
Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de
otra manera. Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas también se puede administrar como único
fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina Placasod se utiliza para tratar el dolor crónico causado
por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría
describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo,
espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA PLACASOD 400 mg cápsulas

No tome Gabapentina Placasod si:
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina Placasod

Tenga especial cuidado con Gabapentina Placasod:
- Si usted padece problemas en los riñones.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
avise a su médico inmediatamente.

Información adicional acerca de las reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Placasod pueden tener una reacción alérgica
o reacción en la piel potencialmente grave, que pueden convertirse en problemas más graves si no se
tratan. Es necesario que conozca estos síntomas, que podrían aparecer mientras esté tomando
Gabapentina Placasod.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Llame a su médico
inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Placasod.

No se espera que Gabapentina Placasod interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la
píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina Placasod puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita
un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina
Placasod.

Si toma Gabapentina Placasod al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Placasod. Se recomienda por tanto que
Gabapentina Placasod se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Placasod con los alimentos y bebidas
Gabapentina Placasod puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar Gabapentina Placasod durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Placasod.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Placasod, se excreta en leche materna. No se
recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Placasod, ya que se
desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Placasod puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si este
medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA PLACASOD 400 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Placasod que le haya dado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará que dosis es adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Placasod es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Placasod de
manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Placasod hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:
Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima diaria de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/Kg7día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en tres tomas iguales al día
normalmente por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Placasod en niños menores de 6 años.

Si usted toma más Gabapentina Placasod de la que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Placasod
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina Placasod
No deje de tomar Gabapentina Placasod a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento,
esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
Gabapentina Placasod bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento de riesgo
de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Placasod puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas lo sufran.

Gabapentina Placasod puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Cuando se produce este
tipo de reacción puede acompañarse o no de erupción. En caso de aparecer este tipo de reacción
alérgica, puede ser necesario que usted sea hospitalizado o deje de tomar Gabapentina Placasod.

Avise inmediatamente a su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas
- erupciones en la piel,
- urticaria,
- fiebre,
- inflamación de las glándulas que no desaparece,
- hinchazón de los labios y la lengua,
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos,
- hemorragias o hematomas inusuales,
- fatiga grave o debilidad,
- dolor muscular inesperado,
- infecciones frecuentes.

Estos síntomas pueden ser los primeros de una reacción grave. El médico lo examinará para decidir si
debe seguir tomando Gabapentina Placasod.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
? infección viral,
? sensación de sueño, mareo, descoordinación,
? sensación de cansancio, fiebre.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a mas de 1 persona de cada 100 son:
? neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído,
? bajo recuento de leucocitos,
? anorexia, aumento del apetito,
? enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar,
? convulsiones, sacudidas, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,
? visión borrosa, visión doble,
? vértigo,
? aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,
? dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,
? vómitos (estar mareado), náuseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de garganta,
flatulencia,
? hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
? dolor articula, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos,
? incontinencia,
? dificultades en la erección,
? hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe,
? disminución de leucocitos, aumento de peso,
? lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Los efectos adversos raros que pueden afectar a memos de 1 personas de cada 1.000 son:

? descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre),
? reacción alérgica como urticaria,
? alucinaciones,
? problemas de movimientos normales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez,
? zumbido en los oídos,
? aceleración del latido del corazón,
? inflamación del páncreas,
? inflamación del hígado, aspecto amarillento de la piel y ojos,
? reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo,
? fallo renal agudo,
? efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad
para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor en el pecho,
? fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los análisis
de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA PLACASOD 400 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina Placasod después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que ya no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas?
- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina

- Los demás componentes de Gabapentina 400 mg cápsulas duras son: celulosa microcristalina,
estearato de magnesio y lauril sulfato sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina Placasod 400 mg cápsulas duras EFG se presenta en envases de 90 cápsulas.

Titular de la autorización y fabricante

Titular:
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avenida Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España


Responsable de la fabricación:
COMBINO PHARM S.L.
Fructuos Gelabert, 6-8
08970 Sant Joan Despí,
Barcelona - España

Ó

COMBINO PHARM MALTA LTD.
HF 60 Hal Far Industrial Estate
Hal Far - Malta

Fecha de la última revisión de éste prospecto: Junio 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/