Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Nº Registro: 70215
Descripción clinica: Gabapentina 400 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 17-05-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 03-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-11-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-11-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70215/70215_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70215/70215_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA QUALIGEN 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Prospecto: Información para el paciente

Gabapentina Qualigen 400 mg cápsulas duras EFG
(gabapentina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento,
porque contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto
1. Qué es Gabapentina Qualigen y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Qualigen
3. Cómo tomar Gabapentina Qualigen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina Qualigen
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gabapentina Qualigen y para qué se utiliza

Gabapentina pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y el
dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

La sustancia activa de Gabapentina Qualigen es gabapentina.

Gabapentina Qualigen se utiliza para tratar:

- Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del
cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará
gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle
totalmente la enfermedad. Usted debe tomar gabapentina en combinación con su tratamiento
actual a menos que se le indiquelo contrario. Gabapentina también se puede administrar como
único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

- Dolor neuropático periférico (dolor crónico por daños en los nervios). Hay diversas
enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en piernas y/o
brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir como calor,
quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor
continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.



2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina Qualigen

No tome Gabapentina
- Si es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina Qualigen,
- Si usted padece problemas en los riñones, su médico puede que le recete un régimen de
dosificación diferente.
- Si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal),
informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad.
- Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, vómitos y nauseas, avise a
su médico inmediatamente ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas
inflamado).

Un pequeño número de pacientes tratados con antiepilépticos como la gabapentina han tenido
pensamientos de autolesión o suicidio. Si alguna vez tiene estos pensamientos, consulte con su
médico inmediatamente.

Información importante acerca de reacciones graves
Un pequeño número de personas tomando gabapentina han tenido reacciones alérgicas o
reacciones de la piel potencialmente graves, que puede convertirse en problemas más graves si no
se tratan. Es necesario conocer estos síntomas para vigilar mientras está tomando gabapentina.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este folleto en ‘Contacte con su médico
inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento’, ya que pueden ser graves.

Uso de Gabapentina con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen morfina
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de gabapentina.

Antiácidos para la indigestión
Si toma gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de gabapentina. Se recomienda por tanto que
gabapentina se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina
- No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora
anticonceptiva oral.
- Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de
orina, informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.

Toma de Gabapentina con alimentos y bebidas
Gabapentina puede tomarse con o sin alimentos

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo

No debe tomar gabapentina durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya indicado. Se
debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo
de daño, al bebé en desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un
medicamento para tratar las crisis.

Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un
medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando gabapentina. No deje bruscamente de tomar
este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener
serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia

Gabapentina pasa a la leche materna. No se recomienda la lactancia materna mientras se esté
tomando gabapentina, ya que se desconoce el efecto en el bebé.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Qualigen puede producir síntomas tales como somnolencia, mareo o alteraciones en
la vista, y disminuir la capacidad de reacción. Estos efectos así como la propia enfermedad
pueden dificultar su capacidad para conducir vehículos o manejar máquinas. Por lo tanto no
conduzca, ni maneje máquinas, ni practique otras actividades que requieran especial atención,
hasta que su médico valore su respuesta a este medicamento.


3. Cómo tomar Gabapentina Qualigen

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de gabapentina es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis normal
de gabapentina excepto si tiene usted problemas en los riñones. Su médico puede prescribir otro
régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los riñones.



Continúe tomando gabapentina hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Método y vía de administración
Gabapentina Qualigen se administra por vía oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una
cantidad suficiente de agua.

Epilepsia, la dosis habitual es:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Posteriormente, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima
de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al
mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por/kg del peso
del bebé por/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida
en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de gabapentina en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:

Adultos
Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al
día. A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis
máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones o está siendo hemodializado.

Si toma más Gabapentina del que debe
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos,
incluyendo pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y
diarrea.Consulte inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 915 620 420 o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más
Gabapentina Qualigen del que su médico le prescribió. Lleve consigo cualquier cápsula que le
quede, junto con el envase y el prospecto de manera que el hospital pueda identificar fácilmente
el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina
No deje de tomar gabapentina a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el tratamiento, se
debe hacer de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de tomar
gabapentina bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento en el riesgo de
convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, gabapentina puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes
síntomas después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- Reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una
reacción alérgica grave).
- Dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis
aguda (inflamación del páncreas).
- Gabapentina puede causar una reacción alérgica grave o mortal que puede afectar a la piel u
otras partes de su cuerpo, como el hígado o células sanguíneas. Estas reacciones pueden
causar erupciones en la piel y hacer que sea necesario que sea hospitalizado o que deje de
tomar la gabapentina. Llame a su médico de inmediato si tiene cualquier de los siguientes
síntomas:
- erupción de piel
- urticaria
- fiebre
- inflamación de glándulas que no desaparece
- hinchazón de labios y lengua
- color amarillento de la piel o de los blancos de los ojos
- hematomas o sangrado inusual
- fatiga severa o debilidad
- dolor muscular inesperado
- infecciones frecuentes

Estos síntomas suelen ser los primeros signos de una reacción seria. El médico decidirá si debe
continuar tomando gabapentina.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o
debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 10):
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre


Efectos adversos frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 100):
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
- Bajo recuento de glóbulos blancos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo,
dificultad al pensar
- Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor,
dificultad para dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución dela sensibilidad
(entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento,
disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
- inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
- garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Dificultades en la erección (impotencia)
- Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de
malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso
- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar al menos a 1 persona de cada 1000):
- Reacción alérgica como urticaria
- Disminución del movimiento
- Aceleración del latido del corazón
- Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
- Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el
hígado

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos
adversos:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos
aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado,
todo al mismo tiempo.




- Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia), inflamación del hígado
- Insuficiencia renal aguda, incontinencia
- Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos
de Uso Humano: : www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Gabapentina Qualigen

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gabapentina Qualigen
- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula contiene 400mg de gabapentina.
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: manitol, almidón de maíz (sin gluten), talco y estearato magnésico.
Película de recubrimiento: gelatina, lauril sulfato sódico, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta de impresión: shellac, óxido de hierro negro (E-172), hidróxido de potasio y
propilenglicol.


Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas duras de Gabapentina Qualigen 400mg son de color naranja opaco, marcadas con
“G 400” tanto en el cuerpo como en la tapa de la cápsula con tinta negra.


El medicamento se presenta en envases de 20, 50, 60, 90, 100 y 200 cápsulas. Puede que
solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:

Titular Responsable de la fabricación
QUALIGEN, S.L. RANBAXY IRELAND LIMITED
Avda, Barcelona, 69 Spafield, Cork Road, Co-Tipperary
08970 Sant Joan Despí Cashel, Irlanda
(Barcelona)


Responsable de la fabricación

RANBAXY IRELAND LIMITED
Spafield, Cork Road, Co-Tipperary
Cashel, Irlanda

ó

Laboratorio Reig Jofre S.A.
Gran Capita 10
Sant Joan Despi
08970 Barcelona

Este medicamento está autorizado en los siguientes países de Europa con los siguientes
nombres:

Alemania GABAPENTIN BASICS B 400mg Hartkapeln
España Gabapentina Qualigen 400 mg cápsulas duras EFG
Polonia Neuran, 400
Reino Unido Gabapentin 400 mg Capsules


Fecha de la última revisión de este prospecto: Julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/