Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 66198
Descripción clinica: Gabapentina 800 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO, RICINO, ACEITE DE, HIDROGENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-05-2005
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-04-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66198/66198_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66198/66198_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Avda. de Burgos, 16 D - 5ª Planta
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos recubiertos con película
EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos
3. Cómo tomar Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina ratiopharm 800 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Gabapentina ratiopharm pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la
epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente
limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no).
Su médico le recetará Gabapentina ratiopharm para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina ratiopharm
añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera.
Gabapentina ratiopharm también se puede administrar como único fármaco en el tratamiento de
adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se
podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS

No tome Gabapentina ratiopharm
? si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina ratiopharm.

Tenga especial cuidado con Gabapentina ratiopharm
? si usted padece problemas en los riñones
? si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
avise a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
Gabapentina ratiopharm han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier
momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina ratiopharm pueden tener una reacción
alérgica o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más graves si no se trata.
Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Gabapentina ratiopharm.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico
inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina ratiopharm.

No se espera que Gabapentina ratiopharm interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o
con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina ratiopharm puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted
necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
Gabapentina ratiopharm.

Si toma Gabapentina ratiopharm al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina ratiopharm. Se recomienda
por tanto que Gabapentina ratiopharm se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina ratiopharm con alimentos y bebidas
Gabapentina ratiopharm puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
No debe tomar Gabapentina ratiopharm durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de
daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las
crisis. Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar
durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.
No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina ratiopharm.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina ratiopharm, se excreta en la leche materna. No se
recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina ratiopharm, ya que se
desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina ratiopharm puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir,
manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se
sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina ratiopharm que le haya dado
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina ratiopharm es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina ratiopharm de
manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas
en los riñones.

Trague siempre los comprimidos con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina ratiopharm hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Dolor neuropático periférico:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en
tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina ratiopharm en niños menores de 6 años.

Si usted toma más Gabapentina ratiopharm del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier comprimido que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que
el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina ratiopharm
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina ratiopharm
No deje de tomar Gabapentina ratiopharm a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de
tomar Gabapentina ratiopharm bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un aumento
en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina ratiopharm puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Gabapentina ratiopharm puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que
puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no
tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar que sea
hospitalizado o la interrupción del tratamiento con Gabapentina ratiopharm.
Contacte de inmediato con médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:
? Erupción cutánea.
? Urticaria
? Fiebre
? Inflamación de las glándulas que no desaparece
? Hinchazón del labio y de la lengua
? Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
? Hematomas o sangrado inusual
? Cansancio o debilidad grave
? Dolor muscular inesperado
? Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle
para decidir si debe continuar tomando Gabapentina ratiopharm
Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
? Infección viral,
? sensación de sueño, mareo, descoordinación,
? sensación de cansancio, fiebre.

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
? Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído,
? bajo recuento de leucocitos,
? anorexia, aumento del apetito
? enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad
al pensar,
? convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos,
? visión borrosa, visión doble,
? vértigo,
? aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos,
? dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal,
? vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia,
? hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
? dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos,
? incontinencia,
? dificultades en la erección,
? hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y
extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a
los de la gripe,
? disminución de leucocitos,
? aumento de peso,
? lesiones accidentales, fracturas, rozaduras.

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
? Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre),
? reacción alérgica como urticaria,
? alucinaciones,
? problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez,
? zumbido en los oídos,
? aceleración del latido del corazón,
? inflamación del páncreas,
? inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos,
? reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo,
? fallo renal agudo,
? efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho,
? fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los
análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.
Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA RATIOPHARM 800 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina ratiopharm después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda, pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Gabapentina ratiopharm?
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
gabapentina.

Los demás componentes de Gabapentina ratiopharm comprimidos son: celulosa microcristalina,
hidroxipropilcelulosa, hidroxipropilcelulosa LH-21, aceite de ricino hidrogenado, laurilsulfato
sódico, estearato de magnesio, lustre clear ? (celulosa microcristalina, carragenina, macrogol,
hidroxietilcelulosa y maltodextrina) y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Gabapentina ratiopharm 800 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco,
ranurado en una cara.

Cada envase contiene 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricantes

Titular:
ratiopharm España, S.A.
Avda. Burgos, 16-D
28036 - Madrid

Fabricantes:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3
89143-Blaubeuren (Alemania)
O

COMBINO PHARM S.L. Fructuós Gelabert 6-8
08970 Sant Joan Despí. Barcelona – España

Este prospecto fue aprobado en abril de 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/

ratiopharm