Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

Nº Registro: 65919
Descripción clinica: Gabapentina 400 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CAPSULAS DE GELATINA DURA, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-03-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-03-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-07-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65919/65919_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65919/65919_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA STADA 400 mg CAPSULAS DURAS EFG, 90 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina STADA 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:
1. Qué es Gabapentina STADA 400 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
3. Cómo tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Gabapentina STADA 400 mg cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar
la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina STADA 400 mg cápsulas se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis
que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina STADA 400 mg cápsulas para ayudar a tratar su
epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas añadido a su tratamiento actual a menos que se le indique de otra
manera. Gabapentina STADA 400 mg cápsulas también se puede administrar cómo único fármaco en el
tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina STADA 400 mg cápsulas se utiliza para tratar el dolor
crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor
neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación
de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas

No tome Gabapentina STADA 400 mg cápsulas:
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

Tenga especial cuidado con Gabapentina STADA 400 mg cápsulas:
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
avise a su médico inmediatamente.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico ya
que la morfina puede aumentar el efecto de la Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

No se espera que Gabapentina STADA 400 mg cápsulas interaccione con otros medicamentos
antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si
usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

Si toma Gabapentina STADA 400 mg cápsulas al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o
magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas. Se
recomienda por tanto que Gabapentina STADA 400 mg cápsulas se tome al menos dos horas después de
tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas durante el embarazo, a menos que su médico se lo
haya indicado. Se debe utilizar un medio anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño fetal,
en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis. Por tanto,
siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el embarazo tan
sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis,
lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas, se excreta en la leche
materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina STADA 400 mg
cápsulas, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe
conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se
sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gabapentina STADA 400 mg
cápsulas:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
3. Cómo tomar GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas que le
haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina STADA 400 mg
cápsulas de manera normal, excepto si usted tiene problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina STADA 400 mg cápsulas hasta que su médico le diga que deje de
tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas
iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescente:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas
iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento comenzará
con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de tres días.
La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis normalmente se administra
mediante la ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por la mañana,
otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas en niños menores de 6 años.

Si usted toma más Gabapentina STADA 400 mg cápsulas del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el hospital
pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.
Si olvidó tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la siguiente
dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
No deje de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar
el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted deja de
tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un
aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad al
pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para dormir,
dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultad en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades,
dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso
- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos - Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas
- Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los
análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no mencionados
en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina STADA 400 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar SIEMPRE
su medicación. No deje de tomar ni cambie la dosis de Gabapentina STADA sin consultar antes a su
médico. NUNCA suspenda bruscamente el tratamiento, ya que como ocurre con otros fármacos
antiepilépticos, podría precipitar la aparición de un cuadro agudo (status epiléptico).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento así como la dosis con la que debe empezar y cómo
debe aumentarla.

La forma de administración de Gabapentina STADA es la vía oral.

Para obtener el mejor efecto de Gabapentina STADA es importante que lo tome a la misma hora todos los
días, de acuerdo con las instrucciones de su médico (normalmente la dosis se fraccionará en tres tomas
diarias). Tome las cápsulas con suficiente cantidad de líquido (un vaso de agua).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Gabapentina STADA 400 mg cápsulas?

- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.
- Los demás componentes de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas son: lactosa, almidón de maíz
y talco.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Cápsulas duras
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas: envase con 90 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante


Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
c/ Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
KERN PHARMA, S.L.
Polígono Ind. Colón II
c/ Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto fue aprobado en Junio 2007
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina STADA 400 mg cápsulas duras EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico

En este prospecto:
1. Qué es Gabapentina STADA 400 mg cápsulas y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
3. Cómo tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas Y PARA QUÉ SE UTILIZA


Gabapentina STADA 400 mg cápsulas pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para
tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina STADA 400 mg cápsulas se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia
(crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras
partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina STADA 400 mg cápsulas para ayudar a
tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe
tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas añadido a su tratamiento actual a menos que se le
indique de otra manera. Gabapentina STADA 400 mg cápsulas también se puede administrar cómo
único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina STADA 400 mg cápsulas se utiliza para tratar el dolor
crónico causado por daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor
neuropático periférico (principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La
sensación de dolor se podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor
punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de
pinchazos, etc.


2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas

No tome Gabapentina STADA 400 mg cápsulas:
- si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

Tenga especial cuidado con Gabapentina STADA 400 mg cápsulas:
- si usted padece problemas en los riñones
- si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se marea,
avise a su médico inmediatamente.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o farmacéutico
ya que la morfina puede aumentar el efecto de la Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

No se espera que Gabapentina STADA 400 mg cápsulas interaccione con otros medicamentos
antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que
si usted necesita un análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

Si toma Gabapentina STADA 400 mg cápsulas al mismo tiempo que antiácidos que contienen
aluminio o magnesio, se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina STADA 400 mg
cápsulas. Se recomienda por tanto que Gabapentina STADA 400 mg cápsulas se tome al menos dos
horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas con los alimentos y bebidas
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No debe tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas durante el embarazo, a menos que su médico
se lo haya indicado. Se debe utilizar un medio anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de otros
medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de daño
fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante el
embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la
crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebe.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina STADA 400 mg cápsulas.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas, se excreta en la leche
materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina STADA 400
mg cápsulas, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe
conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta
que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gabapentina STADA 400 mg
cápsulas:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas que le
haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina STADA 400 mg
cápsulas de manera normal, excepto si usted tiene problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones.

Trague siempre las cápsulas enteras con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina STADA 400 mg cápsulas hasta que su médico le diga que deje de
tomarlo.

Dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescente:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. Por
tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres
tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo
aproximado de tres días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante la ingesta de las cápsulas, repartida en 3 tomas iguales al día
normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas en niños menores de 6 años.

Si usted toma más Gabapentina STADA 400 mg cápsulas del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano.
Lleve consigo cualquier cápsula que le quede, junto con el envase y la etiqueta de manera que el
hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si deja de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas
No deje de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas a menos que su médico se lo diga. Si va a
dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted
deja de tomar Gabapentina STADA 400 mg cápsulas bruscamente o antes de que se lo indique su
médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina STADA 400 mg cápsulas puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10 son:
- Infección viral
- Sensación de sueño, mareo, descoordinación
- Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100 son:
- Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
- Bajo recuento de leucocitos
- Anorexia, aumento del apetito
- Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad
al pensar
- Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en la
coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de reflejos
- Visión borrosa, visión doble
- Vértigo
- Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
- Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
- Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
- Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
- Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
- Incontinencia
- Dificultad en la erección
- Hinchazón en las piernas y brazos o hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y
extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a
los de la gripe
- Disminución de leucocitos, aumento de peso
- Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar a menos de 1 persona de cada 1.000 son:
- Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
- Reacción alérgica como urticaria
- Alucinaciones
- Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
- Zumbido en los oídos
- Aceleración del latido del corazón
- Inflamación del páncreas - Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
- Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios
y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
- Fallo renal agudo
- Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho.
- Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los
análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota efectos adversos no
mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA STADA 400 mg cápsulas

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina STADA 400 mg cápsulas después de la fecha de caducidad que aparece en el
cartonaje. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras distintas. Recuerde tomar
SIEMPRE su medicación. No deje de tomar ni cambie la dosis de Gabapentina STADA sin consultar
antes a su médico. NUNCA suspenda bruscamente el tratamiento, ya que como ocurre con otros
fármacos antiepilépticos, podría precipitar la aparición de un cuadro agudo (status epiléptico).

Su médico le indicará la duración de su tratamiento así como la dosis con la que debe empezar y cómo
debe aumentarla.

La forma de administración de Gabapentina STADA es la vía oral.

Para obtener el mejor efecto de Gabapentina STADA es importante que lo tome a la misma hora todos
los días, de acuerdo con las instrucciones de su médico (normalmente la dosis se fraccionará en tres
tomas diarias). Tome las cápsulas con suficiente cantidad de líquido (un vaso de agua).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Gabapentina STADA 400 mg cápsulas?

- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 400 mg de gabapentina.
- Los demás componentes de Gabapentina STADA 400 mg cápsulas son: lactosa, almidón de
maíz y talco.

Aspecto del producto y tamaño del envase

Cápsulas duras

Gabapentina STADA 400 mg cápsulas: envase con 90 cápsulas.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante


Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
c/ Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
LAMP S. PROSPERO S.P.A.
Via Della Pace, 25/A. 41030 San Prospero
(Modena)
Italia

Este prospecto fue aprobado en Junio 2007