Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 70856
Descripción clinica: Gabapentina 600 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 600 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, XANTANO, GOMA DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-01-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 08-03-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 08-03-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 08-03-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70856/70856_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70856/70856_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA STADA GENERICOS 600 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG pertenece a un grupo de medicamentos usados
para tratar la epilepsia y el dolor neuropático periférico (dolor de larga duración causado por una lesión en
los nervios).

El principio activo de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG es gabapentina.

La gabapentina se utiliza para tratar:

- Diversas formas de epilepsia (crisis que inicialmente están limitadas a determinadas partes del cerebro,
aunque la crisis se propague o no a otras partes del cerebro). Su médico le recetará Gabapentina STADA
Genéricos 600 mg comprimidos EFG para ayudarle a tratar la epilepsia que usted padece cuando su
tratamiento actual no controle completamente su afección. Usted deberá tomar Gabapentina STADA
Genéricos 600 mg comprimidos EFG además de su tratamiento actual, a menos que le indiquen lo
contrario. Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG también se puede administrar como
único fármaco para tratar a los adultos y niños mayores de 12 años.

- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por una lesión de los nervios). Hay diversas
enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (que se produce principalmente en las
piernas, los brazos o ambos), como la diabetes o el herpes. La sensación del dolor puede describirse como
calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo,
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.



2. Qué necesita saber antes de tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos
EFG

NO TOME Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
- Si es alérgico a la gabapentina, la soja, el cacahuete o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento. (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg
comprimidos EFG
- Si usted sufre problemas renales.
- Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular, debilidad o ambos.
- Si presenta signos como dolor persistente en el estómago, náuseas o vómitos, consulte inmediatamente a
su médico.

Una pequeña cantidad de personas que reciben tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han
pensado en hacerse daño o suicidarse. Si en algún momento usted tiene estas ideas o pensamientos,
consulte inmediatamente a su médico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de las personas que toman Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos
EFG desarrollan una reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave, que puede agravarse si no
se trata. Usted necesita conocer los síntomas que debe tener en cuenta mientras está tomando Gabapentina
STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Consulte inmediatamente a su
médico si sufre alguno de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento, ya que pueden ser
graves”.

Toma de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener que
tomar cualquier otro medicamento.

Si está tomando cualquier medicamento que contiene morfina, informe a su médico o farmacéutico, ya
que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.

Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
- No se espera que interactúe con otros antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva.

- Puede interferir con algunos análisis de laboratorio. Si necesita un análisis de orina, informe a su médico
o al hospital de que usted está tomando Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.

Si Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG y los antiácidos que contienen aluminio y
magnesio se toman a la vez, la absorción de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
en el estómago puede disminuir. Por lo tanto, se recomienda tomar Gabapentina STADA Genéricos
600 mg comprimidos EFG por lo menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG con alimentos y bebidas

Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG no debe tomarse durante el embarazo, a
menos que su médico le indique otra cosa. Las mujeres en edad fértil deben usar un método
anticonceptivo eficaz.

No se han realizado estudios que hayan investigado específicamente el uso de gabapentina en las
embarazadas; sin embargo, se ha comunicado que otros medicamentos usados para tratar las convulsiones
tienen un mayor riesgo de daño para el feto, especialmente cuando se toma más de un anticonvulsivo a la
vez. Por lo tanto, en lo posible y sólo con el consejo de su médico, debe tratar de tomar sólo un
medicamento para las convulsiones durante el embarazo.

No interrumpa súbitamente la toma de este medicamento, ya que ello puede causar convulsiones
intercurrentes, que podrían tener consecuencias graves para usted y para el niño.

Informe inmediatamente a su médico si está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea quedarse
embarazada mientras toma Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.

La gabapentina, el principio activo de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG, pasa a
la leche materna. Como se desconoce el efecto en el niño, no se recomienda que dé el pecho al niño
mientras esté tomando Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG puede causar mareos, somnolencia y
cansancio. Usted no debe conducir, utilizar máquinas complejas ni realizar actividades potencialmente
peligrosas hasta que sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG contiene lecitina de soja. Si es alérgico al
cacahuete o a la soja, no tome este medicamento.


3. Cómo tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico

Su médico decidirá cuál es la dosis más adecuada para usted.

Si usted tiene la impresión de que el efecto de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
es demasiado intenso o demasiado débil, informe a su médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad) deberá tomar la dosis normal de Gabapentina
STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG, a menos que tenga problemas con los riñones.
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene problemas en los
riñones.


Siga tomando Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG hasta que su médico le diga que
interrumpa el tratamiento.

La dosis recomendada para el tratamiento de la epilepsia es:

Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG no está recomendado para uso en niños
menores de 6 años.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le hayan recetado. Por lo general, su médico le aumentará
gradualmente la dosis. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. Después, la dosis
puede aumentarse, siguiendo las instrucciones del médico, hasta un máximo de 3600 mg cada día, y su
médico le dirá que tome esta dosis en tres tomas separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y
una por la noche.

Niños a partir de 6 años:

Su médico decidirá la dosis que debe recibir su hijo y se calcula según el peso del niño. El tratamiento se
inicia con una dosis inicial baja, que se aumenta gradualmente, durante un periodo de aproximadamente
tres días. La dosis habitual para controlar la epilepsia es de 25 a 35 mg por kg y por día. Se administra
generalmente en tres dosis separadas, tomando los comprimidos cada día, generalmente uno por la
mañana, uno por la tarde y uno por la noche.

La dosis recomendada para el tratamiento del dolor neuropático periféricoes:
Adultos:

Tome el número de comprimidos que su médico le haya recetado. Por lo general, su médico le aumentará
gradualmente la dosis. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. Después, la dosis
puede aumentarse, siguiendo las instrucciones del médico, hasta un máximo de 3600 mg cada día, y su
médico le dirá que tome esta dosis en tres tomas separadas, es decir, una por la mañana, una por la tarde y
una por la noche.

Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones o está siendo hemodializado.

Forma y vía de administración

Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG es para uso por vía oral. Trague siempre los
comprimidos enteros, con abundante agua.


Si toma más Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG del que debiera
Las dosis más altas que las recomendadas pueden causar un aumento de las reacciones adversas, como
pérdida de la conciencia, mareos, visión doble, habla farfullada, somnolencia y diarrea. Consulte a su
médico o acuda inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si toma más Gabapentina STADA
Genéricos 600 mg comprimidos EFG que lo que su médico le ha recetado. Lleve consigo los comprimidos

que no haya tomado, junto con el envase y la etiqueta, para que en el hospital puedan identificar
fácilmente el medicamento que ha tomado.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
(91) 562 04 20.

Si olvidó tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
Si olvidó tomar una dosis, tómela apenas lo recuerde, a menos que sea la hora de su siguiente dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG
No deje de tomar Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG, a menos que su médico le
diga que lo haga. Si su tratamiento se interrumpe, esto deberá hacerse de forma gradual durante un
mínimo de una semana. Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina STADA Genéricos 600 mg
comprimidos EFG súbitamente o antes de que su médico se lo indique, hay un riesgo aumentado de
convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Contacte inmediatamente con su médico si sufre experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar este medicamento, ya que pueden ser graves:

• reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, hinchazón de los labios y la cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida del cabello (pueden ser síntomas de una
reacción alérgica grave)
• dolor de estómago persistente, vomitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis
aguda (inflamación del páncreas)
• Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG puede causar una reacción alérgica
grave o potencialmente mortal que puede afectar a su piel o a otras partes de su cuerpo como al
hígado o a las células sanguíneas. Mientras sufre este tipo de reacción, usted puede presentar, o
no, una erupción. Esta reacción puede causar su hospitalización o la retirada del tratamiento con
Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.

Llame a su médico inmediatamente si tiene alguno de los siguientes síntomas:
o erupción cutánea
o urticaria
o fiebre
o inflamación de los ganglios, que no desaparece
o hinchazón del labio y la lengua
o coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
o hematomas o hemorragias inusuales
o fatiga severa o debilidad
o dolor muscular inesperado

o infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle
y decidir si debe continuar tomando Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG.

Si está en hemodiálisis, informe a su médico si presenta dolor muscular, debilidad o ambos.

Otros efectos adversos pueden ser los siguientes:

Efectos adversos muy frecuentes:
PUEDEN AFECTAR A MÁS DE 1 DE CADA 10 PERSONAS
• Infección vírica.
• Sensación de somnolencia, mareos, falta de coordinación.
• Cansancio, fiebre.

Efectos adversos frecuentes:
PUEDEN AFECTAR HASTA 1 DE CADA 10 PERSONAS

• Neumonía, infección respiratoria, infección de las vías urinarias, infección, inflamación del oído.
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos.
• Anorexia, aumento del apetito.
• Rabia hacia los demás, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo, dificultad
para concentrarse.
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de la memoria, temblores,
dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad, dificultad con la
coordinación, movimientos oculares poco habituales; aumento, disminución o ausencia de los
reflejos.
• Visión borrosa, visión doble.
• Vértigo.
• Aumento de la tensión arterial, rubor o sofocos, o dilatación de los vasos sanguíneos.
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de la nariz.
• Vómitos, náuseas, problemas con los dientes, inflamación de las encías, diarrea, dolor de estómago,
indigestión, estreñimiento, sequedad de la boca o la garganta, flatulencia.
• Hinchazón facial, cardenales, erupción cutánea, picor, acné.
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, tics.
• Dificultades en la erección.
• Hinchazón de las piernas y dificultad para caminar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas
de tipo gripal.
• Disminución de la cantidad de glóbulos blancos, aumento de peso.
• Lesión accidental, fractura, abrasión.

Además, en estudios clínicos realizados con niños, se han comunicado con frecuencia conducta agresiva y
movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes:
PUEDEN AFECTAR HASTA 1 DE CADA 100 PERSONAS


• Reacción alérgica, como ronchas.
• Disminución del movimiento
• Aumento de la frecuencia cardiaca.
• Hinchazón que puede afectar a la cara, el tronco y las extremidades.
• Resultados anormales de los análisis en la sangre que sugieren problemas con el hígado.

Además, desde la introducción en el mercado se han notificado los siguientes efectos adversos
(Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles):

• Disminución de las plaquetas (células que coagulan la sangre).
• Alucinaciones.
• Problemas de movimientos anormales como contorsiones, espasmos y rigidez.
• Zumbidos en los oídos.
• Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos aislados
de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al mismo
tiempo
• Inflamación del hígado, coloración amarilla de la piel y los ojos.
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia.
• Aumento del tejido de las mamas, aumento de tamaño de las mamas.
• Reacciones adversas después de la interrupción aguda de la gabapentina (ansiedad, dificultad para
dormir, náuseas, dolor, sudoración), dolor del tórax.
• Fluctuaciones de la glucosa en la sangre en los pacientes con diabetes.

Otros posibles efectos adversos

En casos muy raros, los fosfolípidos insaturados de la soja pueden causar reacciones alérgicas.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto


5. Conservación de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG después de la fecha de caducidad
que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL


Composición de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 600 mg de
gabapentina.

Los demás componentes de los comprimidos de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos
EFG son:
Núcleo del comprimido: macrogol 4000, almidón pregelatinizado de maíz, sílice coloidal anhidro,
estearato de magnesio.
Recubierta de película: alcohol poli(vinílico), dióxido de titanio (E171), talco, lecitina de soja, goma de
xantano.


Aspecto de Gabapentina STADA Genéricos 600 mg comprimidos EFG y tamaño del envase

Comprimido recubierto con película.

Los comprimidos recubiertos con película de 600 mg son comprimidos blancos, en forma de cápsula y
recubiertos con película, con un logotipo (600) grabado en una cara.

Se suministran en envases de PVC/aluminio de:
10 comprimidos recubiertos con película.
20 comprimidos recubiertos con película.
30 comprimidos recubiertos con película.
40 comprimidos recubiertos con película.
50 comprimidos recubiertos con película.
60 comprimidos recubiertos con película.
90 comprimidos recubiertos con película.
100 comprimidos recubiertos con película.
120 comprimidos recubiertos con película.
200 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
STADA Genéricos, S.L
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern

Responsable de la fabricación:
Zambon S.p.a
Via Della Chimica, 9
36100 Vicenza Italy

ó


Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Strasse
89150 Laichingen
Alemania

ó

Centrafarm B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC – Etten Leur
Países Bajos

ó

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Alemania
Este prospecto ha sido revisado en 02/2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Producto Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/