Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 70436
Descripción clinica: Gabapentina 800 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-06-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-02-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70436/70436_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70436/70436_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GABAPENTINA TECNIGEN 800 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG
Gabapentina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
presenten los mismos síntomas de la enfermedad, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos.
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina TecniGen pertenece a un grupo de medicamentos utilizados para tratar la epilepsia y el dolor
neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios).

El principio activo de Gabapentina TecniGen es gabapentina

Gabapentina TecniGen se utiliza para tratar:

- Ciertas clases de epilepsia (ataques que inicialmente están limitados a ciertas partes del cerebro, tanto
si el ataque se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina TecniGen
para ayudarle a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle completamente la
enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina TecniGen en combinación con su tratamiento actual, a
menos que se le indique lo contrario. Gabapentina TecniGen también puede administrarse como
único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

- Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios): Una gran variedad de
enfermedades pueden causar dolor neuropático periférico, (principalmente en las piernas y/o en los
brazos), como la diabetes o el herpes. Las sensaciones de dolor pueden describirse como calor,
quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo, espasmos, dolor continuo,
hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos, etc.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR GABAPENTINA TECNIGEN
800 mg COMPRIMIDOS

No tome Gabapentina TecniGen:
Si es alérgico a gabapentina o cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).

Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Gabapentina TecniGen.

- si usted tiene problemas del riñón su médico puede que le recete un régimen de dosificación
diferente.
- si usted está en hemodiálisis (para eliminar productos de desecho por insuficiencia renal), informe a
su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o debilidad
- si desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, malestar y sensación de estar enfermo,
contacte inmediatamente con su médico ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda (páncreas
inflamado).

Un pequeño número de pacientes tratados con medicamentos antiepilépticos como gabapentina ha tenido
pensamientos de dañarse a sí mismo o suicidarse. Si usted tiene estos pensamientos en algún momento,
contacte inmediatamente con su médico.

Importante información sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina TecniGen tienen reacciones alérgicas o
reacciones potencialmente graves en la piel, las cuales pueden conducir a problemas más graves si no se
tratan. Es necesario que conozca los síntomas de estas reacciones y estar pendiente de las mismas
mientras que esté tomando Gabapentina TecniGen.

Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto en “Contacte con su médico
inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después de tomar este medicamento
ya que pueden ser graves”.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Medicamentos que contienen morfina
Si usted está utilizando medicamentos que contienen morfina, por favor, dígaselo a su médico, ya que la
morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina TecniGen.

Antiácidos para la indigestión
Si toma Gabapentina TecniGen al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio y magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina TecniGen. Se recomienda por tanto que
Gabapentina TecniGen se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Gabapentina TecniGen:
No se espera que gabapentina interacciones con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora
anticonceptiva oral.

Puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de orina,
informe a su médico o al hospital sobre qué está tomando.


Toma de Gabapentina TecniGen con alimentos y bebidas:
Gabapentina TecniGen puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.


Gabapentina TecniGen no debe tomarse durante el embarazo, a menos que su médico le haya dicho lo
contrario. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos con gabapentina en mujeres embarazadas, pero otros medicamentos
utilizados en el tratamiento de convulsiones han ocasionado un aumento del riesgo de daño para el feto en
desarrollo, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar las crisis.
Por tanto, siempre que sea posible, debe intentar tomar durante el embarazo tan sólo un medicamento
para las convulsiones y sólo bajo consejo de su médico.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si planea
quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina TecniGen. No deje bruscamente de tomar este
medicamento ya que esto puede originar una anticipación de la crisis, lo que podría tener serias
consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Lactancia
Gabapentina, el principio activo de Gabapentina TecniGen, pasa a la leche materna. No se recomienda
dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina TecniGen, ya que se desconoce el efecto en
el bebé.

Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir o utilizar maquinaria o
realizar actividades potencialmente peligrosas hasta que no sepa si este medicamento le afecta a su
capacidad para realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina TecniGen indicadas por su médico
o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Su médico determinará qué dosis es la apropiada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina TecniGen es demasiado fuerte o débil, consulte a su médico o
farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar a dosis normal de
Gabapentina TecniGen, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede recetarle otro régimen de dosificación o dosis diferente si tiene problemas en los
riñones.

Trague los comprimidos enteros con suficiente agua.

Continúe tomando Gabapentina TecniGen hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

Método y vía de administración
Gabapentina TecniGen se administra por vía oral. Trague siempre los comprimidos enteros con una
cantidad suficiente de agua.


Epilepsia, la dosis habitual es:
Adultos y adolescentes:
Tome la cantidad de comprimidos que le indique su médico. Normalmente su médico le aumentará la
dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg cada día. A partir de ahí, la dosis
podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide
en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
La dosis que se le dará a su hijo la decidirá su médico en función del peso del niño. El tratamiento se
inicia con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un periodo aproximado de 3
días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg por kg al día. La dosis normalmente se
administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al día normalmente una por
la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina TecniGen en niños menores de 6 años.

Dolor neuropático periférico, la dosis habitual es:
Adultos:
Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su médico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día. A partir
de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis máxima de 3600 mg al
día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la
noche.


Si usted tiene problemas en los riñones o está siendo hemodializado
Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación y/o dosis diferentes si usted tiene problemas en
los riñones o está siendo hemodializado.

Si toma más Gabapentina TecniGen del que debiera:
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un incremento de los efectos adversos, incluyendo
pérdida del conocimiento, mareo, visión doble, habla arrastrada, adormecimiento y diarrea. Consulte
inmediatamente a su médico, llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 o
acuda a la unidad de urgencias del hospital más cercano si toma más Gabapentina TecniGen del que su
médico le prescribió. Lleve consigo algún comprimido que no haya tomado junto con el envase y el
prospecto para que el hospital pueda identificar fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina TecniGen:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, a menos que sea ya el momento de tomar
la siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina TecniGen
No deje de tomar Gabapentina TecniGen a menos que se lo diga su médico. Si va a dejar el tratamiento,
esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si deja de tomar Gabapentina
TecniGen de repente o antes de que se lo diga su médico, existe el riesgo de aumento de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, farmacéutico o
enfermero.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina TecniGen puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas
después de tomar este medicamento ya que pueden ser graves:
- reacciones severas en la piel que requieren atención inmediata, inflamación de los labios y cara,
erupción en la piel y enrojecimiento, y/o pérdida de cabello (pueden ser síntomas de una reacción
alérgica grave)
- dolor de estómago persistente, vómitos y náuseas ya que pueden ser síntomas de pancreatitis aguda
(inflamación del páncreas)
- Gabapentina TecniGen puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar a la piel u otras partes de su cuerpo como el hígado o las células sanguíneas. Cuando se
produzca este tipo de reacción puede o no haber erupción. Esto puede dar lugar a que usted sea
hospitalizado o interrumpa el tratamiento con Gabapentina TecniGen. Consulte inmediatamente con
su médico si tiene cualquiera de los siguientes síntomas:
- erupciones en la piel
- urticaria
- fiebre
- inflamación de las glándulas que no desaparece
- hinchazón de los labios y la lengua
- color amarillento de la piel o del blanco de los ojos
- hemorragias o hematomas inusuales
- fatiga grave o debilidad
- dolor muscular inesperado
- infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle para
decidir si usted debe continuar tomando Gabapentina TecniGen.

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si empieza a sentir dolor en los músculos y/o
debilidad.

Otros efectos adversos incluyen:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Infección por virus
• Sensación de sueño, mareo, falta de coordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, inflamación del oído u otras infecciones
• Recuento bajo de células sanguíneas
• Anorexia, aumento del apetito
• Sentimientos de enfado hacia los demás, confusión, cambios en el estado de ánimo, depresión,
ansiedad, nerviosismo, dificultad para pensar
• Convulsiones, movimientos espasmódicos, dificultad para hablar, pérdida de memoria, temblor,
dificultad para dormir, dolor de cabeza, piel sensible, disminución de la sensibilidad
(entumecimiento), dificultad en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento,
disminución o ausencia de reflejos
• Visión borrosa o doble
• Vértigo
• Aumento de la presión sanguínea, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos.
• Dificultad para respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad de nariz.
• Vómitos (estar enfermo), náuseas (sentirse enfermo), problemas con los dientes, encías inflamadas,
diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, , acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, contracturas
• Dificultad en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos, cuello y labios, dificultad para andar, debilidad, dolor y sensación
de malestar y síntomas parecidos a la gripe
• Disminución de leucocitos, aumento de peso.
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y los movimientos espasmódicos.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):
• Reacciones alérgicas como urticaria
• Lentitud de movimientos
• Latidos del corazón acelerados
• Hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales en los análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado

Desde la puesta del medicamento en el mercado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, movimientos espasmódicos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Un grupo de efectos adversos que podría incluir inflamación de los ganglios linfáticos (bultos
aislados de pequeño tamaño elevados bajo la piel), fiebre, erupción, e inflamación del hígado, todo al
mismo tiempo
• Aspecto amarillento de la piel y ojos (ictericia)
• Inflamación del hígado
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Incremento del tejido mamario, engrandecimiento de la mama
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad, dificultad para
dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto


5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA TECNIGEN 800 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original para proteger de la luz y la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina TecniGen 800 mg comprimidos

El principio activo es gabapentina. Cada comprimido recubierto con película contiene 800 mg de
gabapentina.
Los demás componentes (excipientes) son:
- Núcleo del comprimido: Povidona K-90, crospovidona, Poloxamer 407, estearato magnésico.
- Recubrimiento: Opadry 20A28569 (Hidroxipropilcelulosa, talco).

Aspecto del producto y contenido del envase

Gabapentina TecniGen se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos
son blancos, convexos y de forma elíptica.

Los comprimidos se envasan en blisters de PVC+PVdC/aluminio o blisters de OPA/aluminio.

Gabapentina TecniGen 800mg comprimidos se presenta en envases de 10, 50, 60, 90 ó 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas (Madrid), España


Responsable de la fabricación
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A.
Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora (Portugal).


Atlantic Pharma – Produções Farmacêuticas S.A.
Rua da Tapada Grande, n.º 2, Abrunheira, 2710-089 Sintra, Portugal

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

España: Gabapentina TecniGen
Grecia: Belgabin
Polonia: Gabatem
Portugal: Gabapentina Farmoz
República Eslovaca: Gabatem
Reino Unido: Gabapentin 800 mg

Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2012


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/