Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Nº Registro: 66379
Descripción clinica: Gabapentina 100 mg 90 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 cápsulas
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-09-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-08-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66379/66379_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66379/66379_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA TEVA 100 mg CAPSULAS DURAS EFG , 90 cápsulas

Página 1
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabapentina Teva 100 mg cápsulas duras EFG
Gabapentina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas. Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los
efectos adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmaceútico.

En este prospecto:
1. Qué es Gabapentina Teva 100 mg cápsulas duras y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Gabapentina Teva 100 mg cápsulas duras.
3. Cómo tomar Gabapentina Teva 100 mg cápsulas duras.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Gabapentina Teva 100 mg cápsulas duras.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES GABAPENTINA TEVA 100 mg CÁPSULAS DURAS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Gabapentina Teva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia
y el dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daño en los nervios).

El principio activo en Gabapentina Teva es gabapentina.

Gabapentina Teva se utiliza para tratar:

• Ciertas clases de epilepsia (crisis que están inicialmente limitadas a ciertas partes del
cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del cerebro o no). Su médico le recetará
Gabapentina Teva para ayudar a tratar su epilepsia cuando su tratamiento actual no controle
totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina Teva en combinación con su
tratamiento actual a menos que se le indique lo contrario. Gabapentina Teva también se
puede administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12
años.

• Dolor neuropático periférico (dolor crónico causado por daños en los nervios). Hay
diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico (principalmente en
piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se podría describir
como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor agudo,
espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.

2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA TEVA 100 mg CÁPSULAS DURAS

No tome Gabapentina Teva 100 mg cápsulas
• si es alérgico (hipersensible) a gabapentina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabapentina Teva.
Página 2
Tenga especial cuidado con Gabapentina Teva 100 mg cápsulas
• si usted padece problemas en los riñones.
• Si usted está en hemodiálisis, hable con su médico si presenta dolor muscular y/o
debilidad.
• si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se
marea, contacte con su médico inmediatamente.

Un pequeño número de personas en tratamiento con antiepilépticos como la gabapentina han
tenido pensamientos de autolesión ó suicidio. Si en cualquier momento usted tiene estos
pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante sobre reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Teva 100 mg pueden tener una
reacción alérgica o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más
graves si no se trata. Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento
con Gabapentina teva 100 mg.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su
médico inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de
tomar este medicamento, ya que puede ser grave”

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está tomando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Teva.

Gabapentina Teva
• No se espera que interaccione con otros medicamentos antiepilépticos o con la píldora
anticonceptiva oral.
• puede interferir en algunas pruebas de laboratorio, por lo que si usted necesita un análisis de
orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Teva.

Si toma Gabapentina Teva al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio,
se puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Teva. Se recomienda por tanto
que Gabapentina Teva se tome al menos dos horas después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Teva 100 mg cápsulas con alimentos y bebidas
Gabapentina Teva puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

No debe tomar Gabapentina Teva durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.

No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar las convulsiones epilépticas se ha notificado un
aumento del riesgo de daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un
medicamento para tratar las crisis. Por tanto, siempre que sea posible debe intentar tomar Página 3
durante el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones y sólo bajo consejo de su
médico.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de
la crisis epiléptica, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su
bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo
o si planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Teva.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva, se excreta en la leche materna. No se
recomienda la lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina Teva, ya que se
desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas
Gabapentina Teva puede producir mareo, somnolencia y cansancio. No debe conducir, manejar
maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas hasta que se sepa si
este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades.


3. CÓMO TOMAR GABAPENTINA TEVA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Teva que le haya dado su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico lo antes posible.

Si usted es un paciente de edad avanzada (mayor de 65 años de edad), debe tomar la dosis
normal de Gabapentina Teva, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones.

Continúe tomando Gabapentina Teva hasta que su médico le diga que deje de tomarlo.

La dosis habitual para tratar la epilepsia:

No se recomienda el uso de Gabapentina Teva en niños menores de 6 años.

Adultos y adolescentes:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse, bajo prescripción médica, hasta una dosis
máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas separadas, por ejemplo, una por la
mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Niños de 6 años o más:
Página 4
Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El
tratamiento comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un
período aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35
mg/kg/día. La dosis normalmente se administra mediante ingesta de las cápsulas, repartida en
3 tomas separadas al día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Dosis habitual para tratar el dolor neuropático periférico:

Tome el número de cápsulas que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
A partir de ahí, la dosis podrá incrementarse según le indique su médico hasta una dosis
máxima de 3600 mg al día, que se divide en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la
mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Método de administración

Gabapentina Teva se administra por via oral. Trague siempre las cápsulas enteras con una
cantidad suficiente de agua.

Si usted toma más Gabapentina Teva 100 mg cápsulas del que debiera
Dosis superiores a las recomendadas pueden provocar un aumento en las reacciones adversas,
incluyendo pérdida de consciencia, mareo, visión doble, dificultad para hablar, somnolencia y
diarrea. Consulte inmediatamente a su médico o acuda a la unidad de urgencias del hospital más
cercano o consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 si ha
tomado más Gabapentina Teva que la que su médico le ha prescrito. Lleve consigo cualquier
cápsula que le quede, junto con el envase y el prospecto para que el hospital pueda identificar
fácilmente el medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Gabapentina Teva 100 mg cápsulas
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gabapentina Teva 100 mg cápsulas
No deje de tomar Gabapentina Teva a menos que su médico se lo diga. Si va a dejar el
tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si usted
deja de tomar Gabapentina Teva bruscamente o antes de que se lo indique su médico, hay un
aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabapentina Teva puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Contacte con su médico inmediatamente si experimenta reacciones cutáneas graves como
inflamación de los labios y cara, erupción de la piel, enrojecimiento y/o pérdida de pelo.

Gabapentina Teva puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que
puede afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Página 5
Puede o no tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar
que sea hospitalizado o la interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva.
Contacte de inmediato con su médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:
• Erupción cutánea.
• Urticaria
• Fiebre
• Inflamación de las glándulas que no desaparece
• Hinchazón del labio y de la lengua
• Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
• Hematomas o sangrado inusual
• Cansancio o debilidad grave
• Dolor muscular inesperado
• Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe
examinarle para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Teva

Si usted está en hemodiálisis, informe a su médico si desarrolla dolor muscular y/o debilidad.

Otros efectos adversos incluyen

Efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 10):

• Infección viral
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Efectos adversos frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 100):

• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
• Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo,
dificultad al pensar
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad
en la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia
de reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de
malestar, síntomas similares a los de la gripe Página 6
• Disminución de leucocitos, Aumento de peso
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes:
movimientos bruscos y comportamiento agresivo

Efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar a más de 1 persona de cada 1.000):

• Reacción alérgica como urticaria.
• Disminución del movimiento.
• Aceleración del latido del corazón
• Hinchazón que puede afectar a cara, tronco y extremidades
• Resultados anormales de los análisis de sangre que sugieren problemas de hígado.

Desde la comercialización del medicamento se han notificado los siguientes efectos adversos:

• Disminución de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como: contorsiones, movimientos
espasmódicos y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de
labios y cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Insuficiencia renal aguda, incontinencia
• Aumento del tejido mamario, aumento del pecho.
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes,

Si sufre uno de los efectos adversos descritos de forma grave o si nota cualquier otro efecto
adversos no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABAPENTINA TEVA 100 mg CÁPSULAS DURAS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabapentina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonaje. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACION ADICIONAL

¿Que contiene Gabapentina Teva 100 mg cápsulas? Página 7

- El principio activo es gabapentina. Cada cápsula dura contiene 100 mg de gabapentina.

- Los demás componentes de Gabapentina Teva 100 mg cápsulas son: Talco, Almidón (de maíz)
pregelatinizado, Tapa / cuerpo de la cápsula: Gelatina, Óxido de hierro negro (E172), Dióxido de
titanio (E171), Tinta de impresión: Shellac, Óxido de hierro negro (E172), Propilenglicol.

Aspecto del producto y contenido del envase.

Cápsulas duras.

Cápsula dura de gelatina con cuerpo y tapa gris, conteniendo un polvo blanco a blanquecino
con pequeños aglomerados.
La tapa y el cuerpo de la cápsula están marcados con los números ‘93’ y ‘38’.
Tamaño de envase: 90 cápsulas duras.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid

Responsable de la fabricación:
TEVA UK Limited
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex BN22 9AG
Reino Unido

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company TEVA PHARMA B.V.
Pallagi út 13, 4042 Debrecen o Industrieweg 23, P.O. Box 217
Hungría Michdrecht- Paises Bajos.

o

Pharmachemie B.V. TEVA UK LIMITED
Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem o 18 Bruntcliffe Way, Morley
Holanda Leeds, West Yorkshire- Reino unido

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros bajo los siguientes
nombres:

Alemania: Gabapentin-ratiopharm
®
100 mg Hartkapseln
Italia: GABAPENTIN TEVA 100 mg Capsule rigide
Noruega: Gabapentin TEVA 100 mg kapsel hard
España: Gabapentina Teva 100 mg Capsulas
Reino Unido: Gabapentin 100 mg Capsules


Este prospecto fue aprobado en Marzo de 2013
Página 8
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/