Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos, compuesto por los principios activos GABAPENTINA.

1. ¿Qué es GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

Nº Registro: 68590
Descripción clinica: Gabapentina 800 mg 90 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 800 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 90 comprimidos
Principios activos: GABAPENTINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 31-10-2007
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-03-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-03-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-03-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68590/68590_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68590/68590_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de GABAPENTINA TEVA 800 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 90 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gabapentina Teva 800 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Gabapentina Teva 800 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Gabapentina Teva 800 mg comprimidos.
3. Cómo tomar Gabapentina Teva 800 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Gabapentina Teva 800 mg comprimidos.
6. Información adicional


1. QUÉ ES GABAPENTINA Teva 800 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabapentina Teva pertenece a un grupo de medicamentos que se utilizan para tratar la epilepsia y
el dolor neuropático periférico.

Epilepsia: Gabapentina se utiliza para tratar ciertas clases de epilepsia (crisis que están
inicialmente limitadas a ciertas partes del cerebro, tanto si la crisis se extiende a otras partes del
cerebro o no). Su médico le recetará Gabapentina para ayudar a tratar su epilepsia cuando su
tratamiento actual no controle totalmente la enfermedad. Usted debe tomar Gabapentina añadido a
su tratamiento actual a menos que se le indique de otra manera. Gabapentina también se puede
administrar como único fármaco en el tratamiento de adultos y niños mayores de 12 años.

Dolor neuropático periférico: Gabapentina se utiliza para tratar el dolor crónico causado por
daños en los nervios. Hay diversas enfermedades que pueden causar dolor neuropático periférico
(principalmente en piernas y/o brazos), como la diabetes o el herpes. La sensación de dolor se
podría describir como calor, quemazón, dolor pulsátil, dolor fulgurante, dolor punzante, dolor
agudo, espasmos, dolor continuo, hormigueo, entumecimiento y sensación de pinchazos etc.


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2. ANTES DE TOMAR GABAPENTINA Teva 800 mg comprimidos

No tome Gabapentina Teva 800 mg comprimidos si usted:
Es alérgico a gabapentina o a cualquiera de los componentes de Gabapentina Teva 800 mg
comprimidos.

Tenga especial cuidado con Gabapentina Teva 800 mg comprimidos si:
? Si usted padece problemas en los riñones
? Si usted desarrolla síntomas como dolor de estómago persistente, se siente mareado o se
marea, avise a su médico inmediatamente.

Un número reducido de personas que estuvieron en tratamiento con antiepilépticos como
Gabapentina Teva han tenido pensamientos de autolesión o suicidio. Si en cualquier momento
usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.

Información importante acerca de reacciones potencialmente graves
Un pequeño número de personas que toman Gabapentina Teva pueden tener una reacción alérgica
o reacción cutánea potencialmente grave que puede convertirse en más graves si no se trata.
Necesita saber estos síntomas a tener en cuenta durante el tratamiento con Gabapentina Teva.
Lea la descripción de estos síntomas en la sección 4 de este prospecto “Contacte con su médico
inmediatamente si usted experimenta alguno de los siguientes síntomas después de tomar este
medicamento, ya que puede ser grave”

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Si usted está utilizando algún medicamento que contenga morfina, informe a su médico o
farmacéutico ya que la morfina puede aumentar el efecto de Gabapentina Teva

No se espera que Gabapentina Teva 800 mg comprimidos interaccione con otros medicamentos
antiepilépticos o con la píldora anticonceptiva oral.

Gabapentina puede interferir en algunos ensayos de laboratorio, por lo que si usted necesita un
análisis de orina, informe a su médico o al hospital de que usted está tomando Gabapentina Teva
800 mg comprimidos.

Si toma Gabapentina al mismo tiempo que antiácidos que contienen aluminio o magnesio, se
puede reducir la absorción en el estómago de Gabapentina Teva 800 mg comprimidos. Se
recomienda por tanto que Gabapentina Teva 800 mg comprimidos se tome al menos dos horas
después de tomar un antiácido.

Toma de Gabapentina Teva 800 mg comprimidos con alimentos y bebidas.
Gabapentina Teva 800 mg puede tomarse con o sin alimentos

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe tomar Gabapentina Teva durante el embarazo, a menos que su médico se lo haya
indicado. Se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz en mujeres en edad fértil.
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No hay estudios específicos del uso de gabapentina en mujeres embarazadas, pero en el caso de
otros medicamentos empleados para tratar convulsiones se ha notificado un aumento del riesgo de
daño fetal, en particular cuando se emplea al mismo tiempo más de un medicamento para tratar
las crisis.

Por tanto, siempre que sea posible y sólo bajo consejo de su médico, debe intentar tomar durante
el embarazo tan sólo un medicamento para las convulsiones.

No deje bruscamente de tomar este medicamento ya que esto puede originar una anticipación de
la crisis, lo que podría tener serias consecuencias tanto para usted como para su bebé.

Contacte con su médico inmediatamente si se queda embarazada, si piensa que podría estarlo o si
planea quedarse embarazada mientras está tomando Gabapentina Teva 800mg Comprimidos.

Gabapentina, el principio activo de Gabapentina Teva 800mg Comprimidos, se excreta en la
leche materna. No se recomienda dar lactancia materna mientras se esté tomando Gabapentina
Teva 800mg comprimidos, ya que se desconoce el efecto en lactantes.

Conducción y uso de máquinas:
Gabapentina Teva 800 mg puede producir somnolencia, mareo, somnolencia y cansancio. No debe
conducir, manejar maquinaria pesada ni practicar otras actividades potencialmente peligrosas
hasta que se sepa si este medicamento afecta a su capacidad para realizar estas actividades


3. CÓMO TOMAR Gabapentina Teva 800 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabapentina Teva 800mg Comprimidos
que le haya dado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará qué dosis es la adecuada para usted.

Si estima que el efecto de Gabapentina Teva 800mg Comprimidos es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si usted es un paciente anciano (mayor de 65 años de edad), debe tomar Gabapentina Teva 800mg
Comprimidos de manera normal, excepto si tiene usted problemas en los riñones.

Su médico puede prescribir otro régimen de dosificación o dosis diferentes si usted tiene
problemas en los riñones.

Trague siempre los comprimidos enteros con una ingesta suficiente de agua.

Continúe tomando Gabapentina Teva 800mg Comprimidos hasta que su médico le diga que deje
de tomarlo.

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Dolor neuropático periférico:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide
en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

Epilepsia:

Adultos y adolescentes:

Tome el número de comprimidos que le haya indicado su médico. Normalmente su medico le irá
incrementando su dosis gradualmente. La dosis inicial será generalmente de 300 a 900 mg al día.
Por tanto, la dosis podrá incrementarse hasta una dosis máxima de 3600 mg al día, que se divide
en tres tomas iguales, por ejemplo, una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.


Niños de 6 años o más:

Su médico decidirá la dosis a administrar a su hijo en función del peso del niño. El tratamiento
comenzará con una dosis inicial baja que será aumentada gradualmente durante un período
aproximado de 3 días. La dosis normal para controlar la epilepsia es de 25-35 mg/kg/día. La dosis
normalmente se administra mediante ingesta de los comprimidos, repartida en 3 tomas iguales al
día normalmente una por la mañana, otra al mediodía y otra por la noche.

No se recomienda el uso de Gabapentina Teva 800mg Comprimidos en niños menores de 6 años.

Si usted toma más Gabapentina Teva 800 mg comprimidos de la que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, si ha tomado un número de
comprimidos mayor del que le ha indicado su médico. Se recomienda llevar el envase y el
prospecto del medicamento al profesional sanitario
Una dosis demasiado elevada de Gabapentina Teva 800 mg puede producir vértigo, visión doble,
dificultad para hablar, somnolencia, letargo y diarrea leve.

Si olvidó tomar Gabapentina Teva 800 mg comprimidos:
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde a menos que sea el momento de la
siguiente dosis. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si deja de tomar Gabapentina Teva 800mg Comprimidos
No deje de tomar Gabapentina Teva 800mg Comprimidos a menos que su médico se lo diga. Si va
a dejar el tratamiento, esto debe hacerse de forma gradual durante un mínimo de una semana. Si
usted deja de tomar Gabapentina Teva 800mg Comprimidos bruscamente o antes de que se lo
indique su médico, hay un aumento en el riesgo de convulsiones.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.



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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Gabapentina Teva 800 mg puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Gabapentina Teva puede causar una reacción alérgica grave o potencialmente mortal que puede
afectar a la piel u otras partes del cuerpo, como el hígado o las células sanguíneas. Puede o no
tener una erupción cuando experimenta este tipo de reacción. Esto puede causar que sea
hospitalizado o la interrupción del tratamiento con Gabapentina Teva.
Contacte de inmediato con médico si usted tiene alguno de los siguientes síntomas:
? Erupción cutánea.
? Urticaria
? Fiebre
? Inflamación de las glándulas que no desaparece
? Hinchazón del labio y de la lengua
? Coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos
? Hematomas o sangrado inusual
? Cansancio o debilidad grave
? Dolor muscular inesperado
? Infecciones frecuentes

Estos síntomas pueden ser los primeros signos de una reacción grave. Un médico debe examinarle
para decidir si debe continuar tomando Gabapentina Teva

Los efectos adversos muy frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada 10 pacientes
son:

• Infección viral
• Sensación de sueño, mareo, descoordinación
• Sensación de cansancio, fiebre

Los efectos adversos frecuentes que pueden afectar al menos a 1 de cada 100 pacientes son:

• Neumonía, infección respiratoria, infección urinaria, infección, inflamación del oído
• Bajo recuento de leucocitos
• Anorexia, aumento del apetito
• Enfado hacia otros, confusión, cambios de humor, depresión, ansiedad, nerviosismo,
dificultad al pensar
• Convulsiones, sacudidas, dificultad al hablar, pérdida de memoria, temblor, dificultad para
dormir, dolor de cabeza, sensibilidad en la piel, disminución de las sensaciones, dificultad en
la coordinación, movimientos inusuales de los ojos, aumento, disminución o ausencia de
reflejos
• Visión borrosa, visión doble
• Vértigo
• Aumento de la presión arterial, enrojecimiento o dilatación de los vasos sanguíneos
• Dificultad al respirar, bronquitis, dolor de garganta, tos, sequedad nasal
• Vómitos (estar mareado), nauseas (sensación de mareo), problemas con los dientes, encías
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inflamadas, diarrea, dolor de estómago, indigestión, estreñimiento, sequedad de boca o de
garganta, flatulencia
• Hinchazón de la cara, cardenales, erupción, picor, acné,
• Dolor articular, dolor muscular, dolor de espalda, espasmos
• Incontinencia
• Dificultades en la erección
• Hinchazón en las piernas y brazos ó hinchazón que puede afectar a la cara, tronco y
extremidades, dificultad al andar, debilidad, dolor, sensación de malestar, síntomas similares a
los de la gripe
• Disminución de leucocitos, Aumento de peso,
• Lesiones accidentales, fracturas, rozaduras

Los efectos adversos raros que pueden afectar al menos a 1 de cada 10.000 pacientes son:

• Descenso de plaquetas (células de coagulación de la sangre)
• Reacción alérgica como urticaria
• Alucinaciones
• Problemas de movimientos anormales tales como contorsiones, sacudidas y rigidez
• Zumbido en los oídos
• Aceleración del latido del corazón
• Inflamación del páncreas
• Inflamación del hígado, aspecto amarillento de piel y ojos
• Reacciones graves en la piel que requieren atención médica inmediata, hinchazón de labios y
cara, erupción en la piel y enrojecimiento, pérdida de pelo
• Fallo renal agudo
• Efectos adversos tras la interrupción brusca del tratamiento con gabapentina (ansiedad,
dificultad para dormir, sensación de mareo, dolor y sudoración), dolor de pecho
• Fluctuaciones de glucosa en sangre en pacientes con diabetes, resultados anormales en los
análisis de sangre que pueden ser indicativos de problemas en el hígado.

Además, en los ensayos clínicos en niños se notificaron como efectos adversos frecuentes el
comportamiento agresivo y las sacudidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Gabapentina Teva 800 mg comprimidos
Mantenga Gabapentina Teva 800 mg fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar en el envase original.

Caducidad:
No utilizar Gabapentina Teva 800 mg después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabapentina Teva 800 mg comprimidos
El principio activo es gabapentina. Cada comprimido contiene 800 mg de gabapentina.
Los demás componentes son: Povidona, talco, crospovidona, celulosa microcristalina, aceite
vegetal hidrogenado y en el recubrimiento del comprimido (Opadry Y-1-7000H (blanco)):
hipromelosa, dióxido de titanio, macrogol 400.

Aspecto del producto y contenido del envase
Gabapentina Teva 800 mg son comprimidos recubiertos con película, de color blanco o casi
blanco, de forma oval, con bordes biselados. Grabado con “7174” en una de las caras y “93” en la
otra.
Gabapentina Teva 800 mg se presenta en estuches con 90 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular:
Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid.

Fabricante:
TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park,
Eastbourne
East Sussex BN22 9AG
Reino Unido.

o

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi Street 13.
Debrecen, H-4042
Hungría

Este prospecto ha sido revisado en abril de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/