Prospecto e instrucciones de GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos TIAGABINA.

1. ¿Qué es GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

Nº Registro: 61608
Descripción clinica: Tiagabina 15 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 15 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: TIAGABINA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61608/61608_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61608/61608_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA B.V.
Dirección: Swensweg, 5
CP: 2031 GA
Localidad: Haarlem
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVENTURE, S.L.
Dirección: Consell de Cent 333, 3
CP: 08007
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de GABITRIL 15 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gabitril 15 mg comprimidos recubiertos con película

Tiagabina (como hidrocloruro monohidrato)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gabitril y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gabitril
3. Cómo tomar Gabitril
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gabitril
6. Información adicional

1. QUÉ ES GABITRIL

Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gabitril es un medicamento antiepiléptico. Tiagabina, el principio activo de Gabitril, aumenta
los niveles cerebrales de ácido gamma aminobutírico (GABA), evitando o reduciendo así la
cantidad de ataques (episodios epilépticos).
Gabitril se emplea para ayudar a controlar la epilepsia en adultos y adolescentes mayores de 12
años con ataques parciales.
Se administra en combinación con otros medicamentos cuando éstos no resultan lo
suficientemente efectivos por sí solos.

2. ANTES DE TOMAR GABITRIL
No tome Gabitril:
- Si es alérgico (hipersensible) a la tiagabina o a cualquiera de los demás componentes de
Gabitril.
- Si padece una enfermedad hepática grave.

Tenga especial cuidado con Gabitril:
- Si es menor de 12 años.
- Si usted padece epilepsia generalizada, ya que podría experimentar un empeoramiento de
las ausencias (periodos cortos de nublado de la conciencia).
- Si interrumpe el tratamiento con Gabitril porque puede provocar una reaparición de los
ataques. No deje de tomar Gabitril sin consultar a su médico.
- Si padece ansiedad o depresión, o las ha padecido en el pasado, estos síntomas podrían
empeorar o volver a aparecer durante el tratamiento con Gabitril. Deberá informar a su
médico si se nota ausente, ansioso o deprimido.
- Un reducido número de personas tratadas con antiepilépticos como la tiagabina han tenido
pensamientos de autolesionarse o suicidarse. Si en algún momento usted experimentase
estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
- Si advierte un aumento en la cantidad de ataques o nuevos tipos de ataques, deberá
comunicárselo a su médico. Él le indicará si resulta necesario modificar su tratamiento. - Si observa la aparición espontánea de cardenales en la piel o el ennegrecimiento de la
misma, póngase en contacto con su médico inmediatamente.
- Si advierte cualquier tipo de trastorno visual, deberá ponerse en contacto con su médico
ya que Gabitril puede dar lugar ocasionalmente a defectos del campo visual.
- Si su médico le ha comunicado que usted padece intolerancia a algunos azúcares, no
deberá tomar Gabitril, ya que contiene lactosa.
- Si usted padece trastornos hepáticos leves o moderados, su médico deberá adaptar la dosis
indicada de Gabitril.

Si usted experimenta (o ha experimentado) cualquiera de estos síntomas, por favor,
comuníqueselo a su médico.

Uso de otros medicamentos:
Si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquiera de los siguientes medicamentos, por
favor, consulte a su médico o farmacéutico antes de comenzar a tomar Gabitril:
- Otros medicamentos antiepilépticos como la fenitoína, carbamazepina, fenobarbital y
primidona, ya que pueden reducir y acortar los efectos de Gabitril.
- Rifampicina (medicamento para el tratamiento de la tuberculosis), ya que puede reducir y
acortar los efectos de Gabitril.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

En caso de tener que combinarlo con uno o varios de estos medicamentos, es posible que su
médico tenga que adaptar la dosis de Gabitril.

Toma de Gabitril con los alimentos y bebidas:
Deberá tomar los comprimidos de Gabitril con las comidas o con un tentempié.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Como medida de precaución, es preferible que no tome Gabitril durante el embarazo o lactancia.
Informe a su médico si descubre que está embarazada o tiene previsto tener un hijo.

Conducción y uso de máquinas:
Deberá hablar con su médico sobre la conveniencia de conducir o manejar maquinaria. Gabitril
puede provocar mareos, somnolencia o cansancio, especialmente al inicio del tratamiento. No
conduzca un vehículo ni maneje herramientas o máquinas si se siente usted mareado,
somnoliento o cansado.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gabitril:
Este medicamento contiene lactosa.
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él
antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GABITRIL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gabitril indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos de Gabitril se deberán tomar siempre con agua, durante una comida o
tentempié.

Cuando comience a tomar Gabitril, su médico trabajará con usted hasta determinar la dosis
adecuada para controlar su epilepsia. Comenzará usted a tomar los comprimidos de Gabitril una o dos veces al día. En adelante, se aumentará gradualmente la dosis hasta alcanzar la dosis
suficiente para controlar su epilepsia.
Una vez se ha establecido la dosis, es posible que tenga que tomar los comprimidos de Gabitril
dos o tres veces al día.

La dosis al iniciar el tratamiento con Gabitril es de 5 a 10 mg diarios, aumentando
semanalmente la dosis en 5 a 10 mg diarios.
Dependiendo de los demás medicamentos que esté tomando, la dosis media de mantenimiento
de Gabitril puede oscilar entre 15 y 50 mg diarios, aunque en ocasiones se indican dosis más
elevadas.

Si padece trastornos hepáticos leves o moderados, su médico tendrá que ajustarle la dosis de
Gabitril.

Los comprimidos de Gabitril se pueden utilizar con precaución para el tratamiento en ancianos.
Su médico decidirá cuál es el tratamiento más adecuado para usted.

Si toma más Gabitril del que debiera:
Los síntomas más comunes de sobredosis de Gabitril son ataques, mudez (silencio) y
retraimiento, coma, dificultad en la coordinación de los movimientos, somnolencia, mareos,
confusión, alteración en el habla, agitación, temblores, contracción muscular involuntaria,
vómitos y hostilidad.

Si ha ingerido demasiados comprimidos o si un niño ha tomado alguno, póngase en contacto
con su médico o el hospital más cercano de inmediato.

Si olvidó tomar Gabitril:
Si accidentalmente olvida una dosis diaria, tome la siguiente dosis normalmente. No tome una
dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gabitril:
Deberá usted seguir tomando Gabitril durante el tiempo que su médico estime oportuno.
No interrumpa el tratamiento con Gabitril sin haber informado a su médico con anterioridad, ya
que existe el riesgo de reaparición de los ataques. Su médico le explicará la forma de reducir
gradualmente la dosis (durante 2-3 semanas).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gabitril puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Los efectos secundarios habitualmente son entre leves y moderados. La mayoría ocurren
durante los primeros meses de tratamiento y a menudo son breves. Estos pueden incluir:
Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 personas):
- Mareo
- Temblores
- Somnolencia
- Depresión
- Nerviosismo
- Dificultad para concentrarse
- Cansancio

Efectos adversos frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 personas): - Emotividad
- Diarrea
- Aparición de hematomas (ennegrecimiento de la piel). Si advierte la aparición de
hematomas, póngase inmediatamente en contacto con su médico.

Efectos adversos raros (afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 personas):
- Estado de epilepsia que permanece sin ataque, un descenso de la actividad cerebral
según determinación mediante electroencefalograma, debida bien a un ajuste rápido de
la dosis o a un aumento de la dosis del medicamento.
- Defectos visuales
- Confusión
- Alucinación
- Agitación
- Falsas creencias

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Encefalopatía (letargo, confusión, con o sin convulsiones)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GABITRIL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gabitril después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No refrigerar o congelar.
Conservar en el embalaje original.
No saque los comprimidos de su envase hasta el momento de tomar el medicamento.
No extraiga el recipiente de agente secante (pequeño bote cilíndrico) del frasco.
No utilice Gabitril si observa que ha variado el aspecto de los comprimidos (p.ej. si advierte
que el color cambia: habitualmente son blancos).

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gabitril
- El principio activo es la tiagabina, presente en el medicamento como hidrocloruro
monohidrato.
- Cada comprimido recubierto con película de Gabitril 15 mg contiene 15 mg de Tiagabina.
- Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa, microcristalina (E 460)
Ácido ascórbico (E300)
Lactosa anhidra
Almidón, pregelatinizado (maíz)
Crospovidona
Sílice, coloidal anhidra (E 551)
Aceite vegetal hidrogenado (Tipo 1)
Ácido esteárico Estereato magnésico
Cubierta pelicular:
Hipromelosa
Hidroxipropilcelulosa (E 463)
Dióxido de titanio (E 171)

Aspecto del producto y contenido del envase:
Gabitril son comprimidos recubiertos con película, blancos.
Los comprimidos de Gabitril 15 mg son ovales y llevan inscrito “253”.

Los comprimidos de Gabitril se presentan en un frasco de plástico con tapón de rosca.
El frasco de plástico de Gabitril contiene un depósito de agente secante en forma de bote
cilíndrico. Tenga cuidado de no tragárselo.

Los comprimidos de Gabitril se presentan en frasco de 20, 30, 50, 100 ó 200 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma B.V.
Swensweg, 5
2031 GA– Haarlem
Paises Bajos

Responsable de la fabricación:

Almac Pharma Services
Seagoe Industrial Estate
Craigavon
Co Armagh
Reino Unido BT63 5UA

Representante local:

Noventure, S.L.
C/Consell de Cent, 333 – 3-3º A
08007 Barcelona

Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2009