Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 74352
Descripción clinica: Galantamina 16 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74352/74352_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74352/74352_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA KERN PHARMA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Prospecto: Información para el paciente

Galantamina KERN PHARMA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Kern Pharma
3. Cómo tomar Galantamina Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Kern Pharma
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Galantamina Kern Pharma y para qué se utiliza

Galantamina Kern Pharma es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de
la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está
alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Kern Pharma aumenta la cantidad
de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento
paulatinamente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Kern Pharma

No tome Galantamina Kern Pharma
- si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Advertencias y precauciones
Consulte con su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Kern Pharma.
Galantamina Kern Pharma debería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de
pérdida de memoria o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Galantamina Kern Pharma su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los
siguientes trastornos:
- problemas de hígado o riñón
- un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o
irregular)
- alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre)
- úlcera péptica (estómago)
- dolor abdominal agudo
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
- una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad
pulmonar obstructiva o neumonía)
- si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
- si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Kern Pharma.

Su médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Kern Pharma es adecuado para usted o si es
necesario modificar la dosis.

Uso de Galantamina Kern Pharma con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Galantamina Kern Pharma no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera,
éstos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
- pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galantamina Kern Pharma o Galantamina Kern
Pharma puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos
incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
- quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
- ketoconazol (antifúngico)
- eritromicina (antibiótico)
- ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Kern Pharma si además está tomando
alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina
Kern Pharma, éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el
riesgo de úlceras
- medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo,
digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio).
Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar
necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Kern Pharma.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galantamina Kern Pharma con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Galantamina Kern Pharma junto con los alimentos.

Durante el tratamiento con Galantamina Kern Pharma debe tomar una cantidad suficiente de líquidos
para estar hidratado (ver la sección 3).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Kern Pharma.

Conducción y uso de máquinas
. Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al
aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.


3. Cómo tomar Galantamina Kern Pharma

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a
cambiar a galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que
aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Galantamina Kern Pharma cápsulas
Las cápsulas de Galantamina Kern Pharma deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. SI tiene
dificultades para tragar las cápsulas, puede Usted vaciarlas y tragar su contenido entero – NO mastique
o machaque el contenido.


Para los pacientes con dificultades para tragar: Las cápsulas puedes ser vaciadas y los gránulo(s) de
comprimido tragados juntos con un poco de líquido. El contenido de la capsula (granulo de
comprimido) no pueden ser masticado o machacado.

Galantamina Kern Pharma debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente
con alimento.

Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones:
8 mg, 16 mg y 24 mg.

El tratamiento con Galantamina Kern Pharma se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar
paulatinamente la dosis (concentración) de Galantamina Kern Pharma que está tomando hasta
encontrar la dosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción
de Galantamina Kern Pharma es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y
comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el
tratamiento con Galantamina Kern Pharma.

Enfermedad de hígado o riñón
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una
vez al día por la mañana.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de
8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una
vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Kern Pharma.

Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina Kern Pharma a los niños y adolescentes menores de 18
años.

Si toma más Galantamina Kern Pharma del que debe
Si ha tomado más Galantamina Kern Pharma de lo que debe, consulte con su médico o acuda al
hospital más cercano inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91
562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de
las cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas,
vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Kern Pharma
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la
toma de la siguiente dosis programada.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Kern Pharma
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Kern Pharma. Es
importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

¿Cómo puedo cambiar de Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral a
Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral, su médico
puede decidir cambiarle a Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación prolongada.

- Tome la última dosis de Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral por la noche.
- A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Kern Pharma cápsulas de liberación
prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Kern Pharma cápsulas
una vez al día, NO tome Galantamina Kern Pharma comprimidos o solución oral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.

Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
- Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)
- Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
- Otras alteraciones como desmayo
- Una reacción alérgica. Los síntomas pueden incluir picor, problemas respiratorios o al tragar,
hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos.
Si se producen estos efectos indeseables, éstos se experimentan principalmente al principio del
tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo
se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su
médico le puede recomendar tomar más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento
para que no se sienta mal.

Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
- Pérdida de peso, pérdida de apetito, disminución del apetito, dolor abdominal o malestar, diarrea,
empacho
- Latido lento del corazón
- Sensación de debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, cansancio anormal
- Aumento de la sudoración
- Contracciones musculares
- Caídas
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de debilidad, sensación general de malestar
- Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
- Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
- Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si
su hígado está trabajando correctamente)
- Posible anomalía del latido del corazón, alteración del mecanismo de la conducción de los
impulsos en el corazón, sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
- Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
- Cambio del sentido del gusto
- Sueño excesivo
- Visión borrosa
- Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
- Sensación de necesidad de vomitar
- Debilidad muscular
- Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
- Disminución de la presión arterial
- Enrojecimiento de la cara
- Epilepsia
- Reacciones alérgicas

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
- Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte con su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de uso humano:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos puede contribuir a proporcionar
más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Galantamina Kern Pharma

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina Kern Pharma

- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 16 mg de galantamina (como
bromhidrato).
- Los demás componentes en gránulos de liberación prolongada son lauril sulfato de sodio,
metacrilato de amonio copolímero (tipo B), hipromelosa, carbomero, hidroxipropil celulosa,
estearato de magnesio, talco.
- Los demás componentes en cápsula de 16 mg son gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta de impresión (shellac, propilenglicol,
solución de amoniaco concentrado, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).


Aspecto de Galantamina Kern Pharma y contenido del envase

Cápsulas duras de color rosa con la inscripción G16. Contiene dos gránulos blancos y ovalados de
comprimido de liberación prolongada.

Cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y
100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. IND. Colón II, C/ Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España
Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

ó

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:


Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Eslovenia Vertusal SR
España Galantamina Kern Pharma
Francia Galantamine Krka L.P.
Italia Galantamina Krka
Portugal Galsya SR
Reino Unido Galsya XL


Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/