Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml

Nº Registro: 73357
Descripción clinica: Galantamina 4 mg/ml solución/suspensión oral 100 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 4 mg/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 100 ml
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: SOLUCION DE SORBITOL 70%, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO, PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-12-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-12-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-12-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73357/73357_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73357/73357_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA SANDOZ 4mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 100 ml

PROSPECTOPROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si es un cuidador y va a dar galantamina solución oral a la persona a la que cuida, también es
importante que lea el prospecto en su nombre.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Sandoz y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Galantamina Sandoz
3. Cómo tomar Galantamina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina Sandoz
6. Información adicional


1. QUÉ ES Galantamina Sandoz Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Galantamina es un medicamento que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o
moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad mental crónica.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria gradual, confusión, que va
en aumento y cambios de comportamiento. Esto significa que a las personas con Alzheimer les resulta
cada vez más difícil realizar actividades rutinarias de su vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro, la administración de galantamina compensa la
falta de acetilcolina causada por la enfermedad.


2. ANTES DE TOMAR Galantamina Sandoz

No tome Galantamina Sandoz
- si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de
Galantamina Sandoz (ver sección 6. Información adicional),
- si padece una enfermedad de hígado y/ o de riñón grave.

Tenga especial cuidado con Galantamina Sandoz
La solución oral de galantamina debe ser utilizado en la enfermedad de Alzheimer y no en otras
formas de pérdida de memoria o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todos. Su médico necesita saber antes de tomar la
solución oral de galantamina si sufre o ha sufrido en el pasado de alguna de las siguientes condiciones:

- si tiene problemas de hígado o riñón,
- si sufre de problemas del corazón (p.ej:. angina de pecho, infarto de miocardio, insuficiencia
cardiaca, pulso lento o irregular),
- si tiene alteraciones electrolíticas ( por ejemplo disminución o aumento de los niveles de potasio
en sangre), - si tiene o ha tenido una úlcera péptica (de estómago),
- si sufre de dolor abdominal agudo,
- si sufre enfermedades del sistema nervioso (p.ej:. epilepsia o enfermedad de Parkinson),
- si tiene alguna enfermedad respiratoria que afecte a su respiración (p.ej:. asma, enfermedad
pulmonar obstructiva, o , neumonía),
- si ha sido operado recientemente del intestino o vejiga,
- si tiene dificultades para orinar.

Si se va a someter a una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está
tomando galantamina solución oral.
Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina Sandoz es adecuado para usted o si
necesita cambiarle la dosis.

Uso en niños y adolescentes
Galantamina no está recomendado en niños ni adolescentes.
No hay datos relevantes sobre el uso de galantamina en la población pediátrica.

Toma de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No debe tomar galantamina solución oral con otros medicamentos que actúan de la misma forma,
estos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer),
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave),
- pilocarpina si se toma por la boca (para boca seca y ojos secos).

Algunos medicamentos pueden afectar el mecanismo de acción de galantamina, o bien galantamina
puede reducir la eficacia de otros medicamentos tomados al mismo tiempo, estos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos),
- quinidina (para trastornos del ritmo cardíaco),
- ketoconazol (antimicótico),
- eritromicina (antibiótico),
- ritonavir (antiviral - inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico le puede prescribir una pequeña dosis de galantamina solución oral si está tomando
cualquiera de los medicamentos listados arriba.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por la solución
oral de galantamina, estos incluyen:
- inflamatorios no esteroideos (p.ej.: ibuprofeno), que puede aumentar el riesgo de úlceras,
- medicamentos que se toman para los trastornos del corazón o presión arterial alta (p.ej.:
digoxina, amiodarona, atropina, beta-bloqueantes, o los antagonistas de los canales de calcio).

Si toma medicamentos para el irregular latido del corazón, su médico puede considerar realizarle un
electrocardiograma (ECG).

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar al médico que está tomando la
solución oral de galantamina.

Toma de Galantamina Sandoz solución con los alimentos y bebidas
Galantamina solución se debe tomar, si es posible, con alimentos.
Beba líquidos en abundancia durante el tratamiento con la solución oral de galantamina, para
mantenerse hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para obtener más detalles acerca de cómo
tomar este medicamento.

Embarazo y lactancia Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Antes de tomar galantamina solución oral hable con su médico si está embarazada, cree que puede
estar embarazada o si planea un embarazo.
No debe dar el pecho si toma Galantamina Sandoz.

Conducción y uso de máquinas
Su enfermedad puede afectar la capacidad de conducir o utilizar maquinaria y no debe llevar a cabo
estas actividades a menos que su médico le indique que es seguro realizarlas. Galantamina puede
causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al aumentar la dosis. Si
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de Galantamina Sandoz
Este medicamento contiene sorbitol. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene parahidroxibenzoato
de metilo y parahidroxibenzoato de propilo.


3. CÓMO TOMAR Galantamina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Galantamina Sandoz indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Galantamina solución oral se debe tomar dos veces al día, por la mañana y noche, con agua u otros
líquidos y preferentemente con las comidas.

Galantamina solución oral debe iniciarse con una dosis baja. Su médico le puede indicar que aumente
lentamente la dosis de la solución oral de galantamina que se tome, para encontrar la dosis más
adecuada para usted.

Adultos y pacientes de edad avanzada
- la dosis inicial normalmente comienza con 4 miligramos (1 mililitro de solución) 2 veces al día.
Después de 4 semanas de tratamiento la dosis debe incrementarse.
- su médico podrá entonces incrementar la dosis a 8 miligramos (2 mililitros de solución) 2 veces
al día. Después de por lo menos otras 4 semanas de tratamiento, su médico podrá decidir
incrementarle de nuevo la dosis.
- Si su médico decide incrementar la dosis otra vez más deberá tomar 12 mg (3 mililitros de
solución) 2 veces al día.

Su médico le explicará cuál es la dosis para comenzar el tratamiento y cuando debe ser aumentada. Si
considera que el efecto de galantamina solución oral es demasiado fuerte o débil, consulte con su
médico o farmacéutico.

Su médico necesitará verle con regularidad para comprobar que este medicamento le está funcionando
y para discutir cómo se siente. Su médico también revisará su peso regularmente mientras está
tomando galantamina solución oral.

Enfermedad de hígado o riñón
- si sufre una enfermedad de hígado leve y de riñón de moderada a leve, debe seguir las
siguientes instrucciones para tomar el medicamento,
- si sufre una enfermedad hepática moderada, el tratamiento debe comenzarse con 4 mg diarios de
solución, por las mañanas. Tras una semana, empezará a tomar 4 mg de solución dos veces al
día durante 4 semanas. No tome más de 8 mg dos veces al día,
- si sufre una enfermedad grave de hígado o de riñón no tome galantamina solución oral.

Instrucciones para abrir el frasco y utilizar la jeringuilla dosificadora Se suministra una pipeta dosificadora con cada frasco. El frasco tiene un tapón a prueba de niños
1. Abra el tapón empujándolo hacia abajo al mismo tiempo que lo gira en sentido contrario a las
agujas del reloj.
2. Introduzca la pipeta en el frasco. Para medir la dosis, sujete firmemente la pipeta con una mano
por el anillo de la base, tire con la otra hacia arriba del anillo superior hasta que la cantidad de
medicamento coincida con la marca correspondiente al número de mililitros.
3. Retire la pipeta cuidadosamente del frasco sujetándola cuidadosamente por el anillo de la base.
Vacíe la pipeta directamente en su boca o en un vaso que contenga una bebida no alcohólica
apretando el anillo superior de la pipeta. Beba todo el contenido del vaso inmediatamente.
4. Cierre el frasco y enjuague la pipeta con agua.

Niños y adolescentes
Galantamina no está recomendada en niños ni adolescentes.
No hay datos relevantes sobre el uso en la población pediátrica.

Si toma más Galantamina Sandoz del que debiera
Si ha tomado más galantamina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.
Los signos o síntomas de sobredosis pueden incluir: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular,
latido del corazón lento, convulsiones y pérdida de consciencia.

Si olvidó tomar Galantamina Sandoz
Si olvida una dosis, deberá tomar la siguiente de forma habitual. Es importante que continúe su
tratamiento como siempre. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvida más de una dosis, contacte con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Sandoz
Debe consultar con su médico antes de dejar de tomar este medicamento. Es importante que continue
tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico, o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina Sandoz puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Deje de tomar su medicamento y consulte con su médico inmediatamente si tienen lugar:
Problemas de corazón incluyendo cambios en los latidos del corazón (lento o irregular).
Palpitaciones (fuertes latidos).
Desmayos.

Los efectos adversos se han clasificado en función de su frecuencia:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
No conocidos, la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- sensación de mareos y/o vómitos. Estos efectos adversos aparecen fundamentalmente al inicio
del tratamiento o tras un incremento de dosis. Tienden a desaparecer gradualmente cuando el
organismo se habitúa al tratamiento y generalmente durarán unos pocos días. Si sufre estos efectos adversos, su médico puede recomendarle que beba más líquidos y si es necesario, puede
recomendarle un medicamento que impida estos mareos.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- pérdida de peso,
- pérdida de apetito,
- disminución del apetito,
- latidos lentos del corazón,
- sensación de desmayo,
- mareo,
- temblor,
- dolor de cabeza,
- somnolencia
- cansancio anormal,
- dolor de estómago o malestar
- diarrea,
- indigestión,
- aumento de la sudoración,
- espasmos musculares,
- caídas,
- presión arterial alta,
- sensación de debilidad,
- sensación de malestar general,
- ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones),
- sentimientos de tristeza (depresión).

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- incremento de enzimas del hígado en la sangre (los análisis de sangre mostrarán si su hígado
está funcionando bien),
- vuelcos de corazón,
- anomalías en el mecanismo de condición de los impulsos del corazón,
- sensación de pálpitos,
- hormigueo, pinchazos o entumecimiento de la piel,
- cambio en el sentido del gusto,
- excesiva somnolencia,
- visión borrosa,
- ruido o zumbido de los oídos (tinnitus)
- sentimiento de necesidad de vomitar,
- debilidad muscular,
- excesiva pérdida de agua por el organismo,
- baja presión sanguínea,
- enrojecimiento de la cara.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
- inflamación del hígado (hepatitis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Galantamina Sandoz

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Galantamina Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Galantamina no se debe utilizar después de los 3 meses tras la primera apertura del frasco.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galantamina Sandoz
- El principio activo es galantamina (como hidrobromuro). Un mililitro de solución oral contiene 4
mg de galantamina.
- Los demás componentes son parahidroxibenzoato de metilo (E 218), parahidroxibenzoato de
propilo (E 216), solución de sorbitol (70) no cristalizable (E 420) y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase
Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral es una solución oral transparente e incolora.

Se presenta en frasco de vidrio de color ámbar, con un tapón de plástico blanco resistente a los niños
que contiene 100 ml de solución oral.
Se incluye una pipeta dosificadora calibrada y graduada con una escala.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España
Teléfono 91 5489571

Responsable de la fabricación
Lek Pharmaceuticals d.d
Verovskova 57,
1526 Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres.

Austria: Galantamin Sandoz 4mg/ml - Lösung zum Einnehmen
España: Galantamina Sandoz 4 mg/ml solución oral EFG

Este prospecto ha sido aprobado en septiembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/