Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 77148
Descripción clinica: Galantamina 16 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: ETANOL ANHIDRO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-08-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-02-2013
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-02-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-02-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/77148/77148_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/77148/77148_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA STADA 16 MG CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Prospecto: información para el usuario
Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Galantamina STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina STADA
3. Cómo tomar Galantamina STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galantamina STADA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Galantamina STADA y para qué se utiliza

Galantamina STADA es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de
la demencia leve o moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad que altera la función cerebral.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la
confusión y cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil
realizar actividades normales de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina STADA aumenta la cantidad
de acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina STADA

No tome Galantamina STADA
si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6)
si padece una enfermedad de hígado y/o riñón grave

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina STADA.
Galantamina STADA debe utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de
pérdida de memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el
tratamiento con Galantamina STADA su médico necesita saber si sufre o ha sufrido en el
pasado alguno de los siguientes trastornos:
problemas de hígado o riñón
un trastorno cardiaco (p.ej. angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o
irregular)
alteraciones de electrolitos (p. ej. niveles de potasio disminuidos/aumentados en sangre)
úlcera péptica (estómago) dolor abdominal agudo
un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma,
enfermedad pulmonar obstructiva o neumonía)
si ha tenido recientemente una operación en el intestino o vejiga
si tiene dificultades para la salida de orina

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está
tomando Galantamina STADA.

Su médico decidirá entonces si el tratamiento con Galantamina STADA es adecuado para usted
o si es necesario modificar la dosis.

Toma de Galantamina STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento. Galantamina STADA no debe tomarse junto con otros
medicamentos que actúan de manera similar, éstos incluyen:
donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
pilocarpina (para la sequedad de los ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar la forma de actuar de Galantamina STADA, o
Galantamina STADA puede disminuir la eficacia de otros medicamentos cuando se tomar
conjuntamente. Éstos incluyen:
paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
quinidina ( utilizada para alteraciones del ritmo cardíaco)
ketoconazol (antifúngico)
eritromicina (antibiótico)
ritonavir (antiviral-inhibidor de la proteasa del VIH)

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina STADA si además está tomando
alguno de los medicamentos anteriormente mencionados.
Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por
Galantamina STADA, éstos incluyen:
analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (p. ej. ibuprofeno) que pueden aumentar el
riesgo de úlceras
medicamentos para determinados problemas de corazón o para la tensión alta (p. ej.
digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de
calcio). Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede
considerar necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si necesita una operación que requiere anestesia general, debe informar a su médico que está
tomando Galantamina STADA.
Su médico también comprobará su peso regularmente mientras esté tomando Galantamina
STADA.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galantamina STADA con los alimentos y bebidas
Galantamina STADA debe tomarse con alimentos si es posible.
Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este
medicamento.

Embarazo y lactancia Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No debe dar el pecho mientras esté tomando Galantamina STADA.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier otro medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Galantamina puede causar mareos o somnolencia, especialmente durante las primeras semanas
de tratamiento. Si experimenta estos efectos, no conduzca ni maneje herramientas o máquinas.


3. Cómo tomar Galantamina STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

El tratamiento con Galantamina STADA se inicia con una dosis baja. Su médico puede
aumentar lentamente la dosis de Galantamina STADA que está tomando hasta encontrar la dosis
más adecuada para usted.

1. El tratamiento comienza con 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de tratamiento, se
aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la dosis de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la dosis de 24 mg una vez al día.
Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla.

Su médico necesitará verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y
comentar con usted cómo se siente.

Enfermedad de hígado o riñón
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de
8 mg una vez al día por la mañana.
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con 8 mg
días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg
una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
Si tiene una enfermedad grave de hígado y/o riñón, no tome Galantamina STADA.

¿Cómo puedo cambiar de tomar comprimidos de liberación inmediata de galantamina o
solución oral a Galantamina cápsulas de liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral,
su médico puede decidir cambiarle a Galantamina cápsulas de liberación prolongada.

Tome la última dosis de Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral
por la noche.
A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina cápsulas de liberación
prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina STADA una vez al
día, NO tome Galantamina comprimidos de liberación inmediata o solución oral.

Uso en niños
No se recomienda administrar Galantamina STADA en niños.
Forma de administración
Las cápsulas de Galantamina STADA deben tragarse enteras. NO se deben masticar o
machacar. Galantamina STADA debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos, y
preferiblemente con alimento. Beba una cantidad suficiente de líquidos durante el tratamiento
con Galantamina STADA, para estar hidratado.

Si toma más Galantamina STADA del que debe
Si toma demasiada Galantamina STADA, consulte a su médico o diríjase al hospital
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las
cápsulas. Los signos y síntomas de una sobredosis pueden incluir, entre otros: náuseas intensas,
vómitos, debilidad muscular, latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Galantamina STADA
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar completamente esa dosis olvidada y tome la siguiente
dosis a la hora habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si olvida tomar más de una dosis, debe contactar con su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina STADA
Debe consultar a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina STADA. Es
importante continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Galantamina STADA puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Deje de tomar su medicamento y acuda a su médico inmediatamente si sufre:
• Problemas de corazón incluyendo cambios en el latido del corazón (lento o irregular)
• Palpitaciones (fuertes latidos del corazón)
• Otras alteraciones como desmayo
• Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir erupción, problemas al tragar o respirar, o
hinchazón de los labios, cara, garganta o lengua.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)

Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos adversos, se
experimentan principalmente al inicio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Tienden a
desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo
general no durarán más de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede
recomendar que beba más líquidos y, si es necesario, puede prescribirle un medicamento
para que deje de sentirse mal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)

Pérdida de peso Pérdida de apetito
Disminución del apetito
Latido lento del corazón
Sensación de debilidad
Mareos
Temblor
Dolor de cabeza
Somnolencia
Cansancio anormal
Dolor de estómago o malestar
Diarrea
Indigestión
Aumento de la sudoración
Contracciones musculares
Caídas
Aumento de la presión arterial
Sensación de debilidad
Sensación general de malestar
Ver, sentir u oír cosas que nos son reales (alucinaciones)
Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)

Aumento de los enzimas del hígado en la sangre (el resultado del análisis del laboratorio
muestra si su hígado está trabajando correctamente)
Posible anomalía del latido del corazón
Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos del corazón
Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
Cambio del sentido del gusto
Sueño excesivo
Visión borrosa
Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
Sensación de necesidad de vomitar
Debilidad muscular
Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
Disminución de la presión arterial
Enrojecimiento de la cara
Reacción alérgica

Raros (pueden afectar hasta 1 en 1.000 pacientes)
Inflamación del hígado (hepatitis)

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Galantamina STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina STADA
- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada de 16 mg contiene 16 mg de galantamina (como
hidrobromuro).

- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula:
Celulosa microcristalina, hipromelosa, etilcelulosa, estearato de magnesio.
Cubierta de la cápsula:
Gelatina, Dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Galantamina STADA cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en tres dosis,
cada una de las cuales se reconoce por su color:
16 mg: Cápsulas de color rosa pálido que contienen dos comprimidos redondos biconvexos de
liberación prolongada.

Las cápsulas son de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento más
lentamente.

Las cápsulas están disponibles en los siguientes envases:
10, 28, 30, 84, 90, 100, 300 cápsulas de liberación prolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
Pharmathen S.A.
6, Dervenakion str., Atenas
Grecia

O

Pharmathen International S.A.
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300,
Grecia
O


STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Galantamin STADA 16 mg Hartkapseln, retardiert
Austria: Galantamin STADA 16 mg Retardkapseln
Dinamarca: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, hårde
España: Galantamina STADA 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Finlandia: Galantamin STADA 16 mg depotkapseli, kova
Francia: Galantamine EG 16 mg, gélule à liberation prolongée
Irlanda: Galantax XL 16 mg prolonged-release capsules
Holanda: Galantamine retard CF 16 mg, harde capsules met verlengde afgigte
Suecia: Galantamin STADA 16 mg depotkapslar, harda


Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.