Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 74603
Descripción clinica: Galantamina 16 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: AMARILLO ANARANJADO S (E 110, CI=15985), CAPSULAS DE GELATINA DURA, AZUCAR , ESFERAS DE
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 03-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74603/74603_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74603/74603_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de GALANTAMINA TEVA 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Galantamina Teva 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmaceútico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Galantamina Teva y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva.
3. Cómo tomar Galantamina Teva.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Galantamina Teva
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Galantamina ratiopharm y para qué se utiliza
La galantamina es un medicamento anti-demencia que se utiliza para tratar los síntomas de la
demencia de leve a moderadamente grave de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función
cerebral está alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades
rutinarias de la vida cotidiana.
Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galantamina Teva aumenta la cantidad de
acetilcolina en el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.
Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento
paulatinamente..

Debe consultar a su médico si empeora o si no mejora


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galantamina Teva

No tome Galantamina Teva
? Si es alérgico (hipersensible) a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galantamina Teva
Galantamina Teva debería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de
memoria o confusión.
Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con Página 2 
Galantamina Teva su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes
trastornos:
? problemas de hígado o riñón
? un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o
irregular)
? alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre)
? úlcera péptica (estómago)
? dolor abdominal agudo
? un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
? una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad
pulmonar obstructiva o neumonía)
? si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
? si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Teva.
Su médico decidirá si el tratamiento con Galantamina Teva es adecuado para usted o si es necesario
modificar la dosis.

Uso de Galantamina Teva con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquiero otro medicamento.

Galantamina Teva no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, éstos
incluyen:
? donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
? ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
? pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galantamina Teva o Galantamina Teva puede
disminuir la eficacia deotros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
? paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
? quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
? ketoconazol (antifúngico)
? eritromicina (antibiótico)
? ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galantamina Teva si además está tomando alguno de
los medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galantamina
Teva, éstos incluyen:
? analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el
riesgo de úlceras
? medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo,
digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio).
Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar
necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galantamina Teva.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. Página 3 

Toma de Galantamina Teva con alimentos, bebidas y alcohol
Galantamina Teva se debe tomar con alimentos, si es posible.

Durante el tratamiento con Galantamina Teva debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para
estar hidratado. Ver la sección 3 de este prospecto para mayor información acerca de cómo tomar este
medicamento.

Embarazo y Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe amamantar mientras esté tomando Galantamina Teva.

Conducción y uso de máquinas
Galantamina Teva puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento o al
aumentar la dosis. Si experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.

Galantamina Teva contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Como tomar Galantamina Teva

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento Teva indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si está tomando Galantamina Teva comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le
va a cambiar a Galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones
que aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Galantamina Teva cápsulas
Las cápsulas de Galanatamina Teva deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. Deben tomarse
por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimento.

Galantamina Teva cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16
mg y 24 mg. El tratamiento con Galantamina Teva se inicia con una dosis baja. Su médico puede
aumentar paulatinamente la dosis (concentración) de Galantamina Teva que está tomando hasta
encontrar la dosis más adecuada para usted.
1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción
de Galantamina Teva es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y
comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el
tratamiento con Galantamina Teva. Página 4 

Enfermedad de hígado o riñón
? Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg
una vez al día por la mañana.
? Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de
8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg
una vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.
? Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galantamina Teva.

¿Cómo puedo cambiar de Galantamina Teva comprimidos o solución oral a Galantamina Teva
cápsulas de liberación prolongada?
Si actualmente está tomando Galantamina Teva comprimidos o solución oral, su médico puede decidir
cambiarle a Galantamina Teva cápsulas de liberación prolongada.
• Tome la última dosis de Galantamina Teva comprimidos o solución oral por la noche.
• A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galantamina Teva cápsulas de liberación
prolongada.

NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galantamina Teva cápsulas una vez al día,
NO tome Galantamina Teva comprimidos o solución oral.

Uso en niños y adolescentes
No existe una recomendación de uso específica para Galantamina en la población pediátrica.
.
Si toma más Galantamina Teva del que debe

Si usted toma demasiado Galantamina Teva, consulte a su médico o diríjase al hospital
inmediatamente. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos y síntomas de una
sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular, latido lento del
corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al servicio de Información Toxicológica,
teléfono: (91) 5620420.

Si olvidó tomar Galantamina Teva

Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la
toma de la siguiente dosis programada. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Galantamina Teva

Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galantamina Teva. Es importante
continuar tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos


Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.

Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre: Página 5 
? Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)
? Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
? Otras alteraciones como desmayo
? Una reacción alérgica. Los sintomas incluyen erupciones, problemas a la hora de tragar o respirar
o hinchamiento de los labios, rostro, garganta o lengua.

Los efectos adversos incluyen:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos. Si se producen estos efectos indeseables, éstos se
experimentan principalmente al principio del tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen
desaparecer progresivamente a medida que el organismo se adapta al tratamiento y por lo general se
pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su médico le puede recomendar tomar más
líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento para que no se sienta mal.

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
? Pérdida de peso
? Pérdida de apetito
? Disminución del apetito
? Latido lento del corazón
? Sensación de debilidad
? Mareos
? Temblores
? Dolor de cabeza
? Somnolencia
? Cansancio anormal
? Dolor abdominal o malestar
? Diarrea
? Empacho
? Aumento de la sudoración
? Contracciones musculares
? Caídas
? Aumento de la presión arterial
? Sensación de debilidad
? Sensación general de malestar
? Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
? Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes)
? Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si
su hígado está trabajando correctamente)
? Posible anomalía del latido del corazón
? Alteración del mecanismo de la conducción de los impulsos en el corazón
? Sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
? Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
? Cambio del sentido del gusto
? Sueño excesivo
? Ataques
? Visión borrosa
? Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
? Sensación de necesidad de vomitar
? Debilidad muscular Página 6 
? Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
? Disminución de la presión arterial
? Enrojecimiento de la cara
? Ver y escuchar cosas que no son reales (alucinaciones visuales o auditivas)

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
? Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, incluso si se trata de posibles
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos directamente a
través del sistema español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano Website:
www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Galantamina Teva

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blisterdespués de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galantamina Teva

- El principio activo es galantamina. Cada cápsula de liberación prolongada contiene 16 mg de
galantamina (como galantamina bromhidratro).
- Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: sacarosa, almidón de maíz, hipromelosa, macrogol 6000, etilcelulosa,
trietilcitrato
Cubierta de la cápsula: dióxido de titanio (E 171), gelatina, amarillo de quinoleína (E 104), eritrosina
(E 127).
Tinta de impresión:shellac, propilenglicol, óxido de hierro negro (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas duras de liberación prolongada.

16 mg: cápsulas duras que contienen pelets blancos o casi blancos con el cuerpo y la tapa de color
melocotóno e impresa con “93 y “5533.

16 mg: disponible en tamaños de envase de 1, 28, 30, 56 y 84 cápsulas de liberación prolongada.
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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la Autorizacion de Comercializacion y Responsable de la Fabricación

Titular de la Autorizacion de Comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, 1ª planta.
28108 Alcobendas. Madrid. España

Responsable de la Fabricación:
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ùt 13,
4042 Debrecen
Hungría

ó


TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
H-2100 Gödöllo, Táncsics Mihály út 82.
Hungría

ó

IVAX Pharmaceuticals s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305, 747 70 Opava-Komárov
Republica Checa

ó

ions Poland sp. z.o.o.
31-546, Cracovia


Este medicamento está registrado en los Estados Miembros de la EEE con los siguientes nombres:

Bulgaria Galantamine-Teva 16 mg prolonged-release capsules,hard
República Checa Galantamin Teva 16 mg tvrdé tobolky s prodlou?eným uvol nováním
Dinamarca Alenzo 16 mg, hårde depotkapsler
Finlandia Galantamine Teva 16 mg depotkapseli, kova
Grecia Galantamine Teva 16 mg ?a????a pa?atetaµ???? ap?d?sµe?s??, s?????
Islandia Galantamine Teva 16 mg hart forðahylki
Portugal Galantamina Teva 16 mg cápsulas de libertação prolongada
Rumania GALANTAMIN A TEVA 16 mg capsule cu eliberare prelungit a
Eslovaquia Galantamin Teva 16 mg tvrdé kapsuly s pred l?eným uvolnovaním
España Galantamina Teva 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada

Fecha de la última revisión de este prospecto: octubre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http: //www.aemps.gob.es/