Prospecto e instrucciones de GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos LETROZOL.

1. ¿Qué es GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71058
Descripción clinica: Letrozol 2,5 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: LETROZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, AMARILLO DE QUINOLEINA (E 104, CI=47005), LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-06-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-06-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-06-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71058/71058_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71058/71058_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Galdar 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que algunos de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS
3. CÓMO TOMAR GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS
6. INFORME ADICIONAL


1. QUÉ ES GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Y PARA
QUÉ SE UTILIZA

Qué es Galdar
Galdar contiene una sustancia activa llamada letrozol. Pertenece a un grupo de medicamentos llamados
inhibidores de la aromatasa. Es un tratamiento hormonal (o endocrino) del cáncer de mama.

Para qué se utiliza Galdar
Galdar se utiliza para prevenir que el cáncer de mama vuelva a aparecer. Puede utilizarse como primer
tratamiento tras la cirugía de un cáncer de mama o después de cinco años de tratamiento con tamoxifeno.
Letrozol también se utiliza para prevenir que el tumor se disemine a otras partes del cuerpo en pacientes con
cáncer de mama avanzado.
Letrozol sólo puede utilizarse en:
• cáncer de mama con receptor hormonal positivo y
• en mujeres postmenopáusicas, es decir, cese de los períodos menstruales.

Cómo actúa Galdar
El crecimiento del cáncer de mama está estimulado frecuentemente por los estrógenos, que son las hormonas
sexuales femeninas. Letrozol reduce la cantidad de los estrógenos gracias a la inhibición de un enzima
(aromatasa) que está involucrada en la producción de los mismos. Como consecuencia de ello, las células
tumorales dejan de crecer o lo hacen más lentamente y/o diseminarse a otras partes del cuerpo.

Control de su tratamiento con Galdar
Usted sólo debe tomar este medicamento bajo estricto control médico. Su médico monitorizará regularmente
su estado para verificar si el tratamiento está realizando el efecto deseado. Letrozol puede causar
debilitamiento de sus huesos (osteoporosis) debido a la reducción de los estrógenos de su organismo. Esto
significa que su médico puede decidir medir la densidad mineral de sus huesos (una manera de medir la
osteoporosis) antes, durante y después del tratamiento.

Si tiene cualquier pregunta sobre cómo actúa letrozol o por qué le ha recetado este medicamento, pregunte a su médico.


2. ANTES DE TOMAR GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga estrictamente las indicaciones de su médico, ya que pueden ser algo diferentes de la información
general incluida en este prospecto.

No utilice Galdar:
• si usted es alérgico (hipersensible) a letrozol o cualquiera de los otros ingredientes de Galdar indicados en
la sección 6 de este prospecto;
• si usted todavía tiene reglas (menstruación), es decir, si no ha llegado a la menopausia;
• si usted está embarazada
• si usted está en periodo de lactancia.

Si usted se encuentra en alguna de las situaciones anteriores, no tome este medicamento y hable con su
médico.

Tenga especial cuidado con Galdar:
• si usted sufre una enfermedad de riñón
• si usted sufre una enfermedad de hígado grave
• Si usted sufre osteoporosis y/o ha sufrido de fractura de huesos, ya que en este caso el médico debería
realizarle pruebas específicas para conocer el estado de sus huesos.

Si usted tiene alguna de estas condiciones, hable con su médico. Su médico lo tendrá en cuenta durante su
tratamiento con letrozol.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluso
los adquiridos sin receta.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)
Letrozol no está indicado para ser utilizado en niños ni en adolescentes.

Ancianos (mayores de 65 años)
Las personas mayores de 65 años pueden utilizar este medicamento en las mismas dosis que el resto de los
adultos.

Embarazo y lactancia
No debe tomar letrozol si usted está embarazada o en periodo de lactancia, ya que puede hacer daño a su
bebé.
Ya que letrozol está recomendado solamente para mujeres posmenopáusicas, lo más probable es que estas
restricciones de embarazo y lactancia no se aplicarán a usted.
Sin embargo, si usted ha entrado recientemente en la menopausia o está cerca de ella, su médico puede
evaluar la necesidad de realizar una prueba de embarazo antes de comenzar el tratamiento con letrozol y
tomar las medidas contraceptivas necesarias, ya que usted podría tener el potencial de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas:
Se ha observado que letrozol provoca cansancio, mareo o somnolencia en algunas personas. Por tanto,
procure no realizar tareas que requieran una atención especial hasta que sepa como tolera el medicamento.

Información importante sobre alguno de los componentes de Galdar: Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Información importante para los deportistas:
Se advierte a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puede establecer un
resultado analítico de control de dopaje como positivo.


3. CÓMO TOMAR GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Siga siempre las instrucciones de su médico. Consulte a su médico a farmacéutico si no está segura.

Cuánto Galdar debe tomar
La dosis habitual de Galdar es de un comprimido (2,5 mg) una vez al día. Si lo toma siempre en el mismo
momento del día, le ayudará a recordar que tiene que tomar su tratamiento.

Cómo tomar Galdar
El comprimido debe tragarse entero con la ayuda de un vaso de agua u otro líquido.

Cuánto tiempo tiene que tomar Galdar
Continúe tomando Galdar cada día hasta que su médico le diga. Puede necesitar tomarlo durante meses o
incluso años. Si tiene alguna duda sobre cuato tiempo debe seguir tomando letrozol, consulte con su médico.

Si usted toma más Galdar del que debiera
Si usted ha tomado más letrozol del que debiera o si alguien toma sus comprimidos accidentalmente,
contacte con su médico o con un hospital inmediatamente. Puede consultar al Servicio de Información
Toxicológica, teléfono 91 562 04 20. Muestre el envase con los comprimidos. Puede ser necesario un
tratamiento médico.

Si olvidó tomar una dosis
Si es casi el momento de tomar la siguiente dosis (es decir, quedan 2 ó 3 horas), deje la dosis olvidada y
tome su siguiente dosis cuando le toque. De lo contrario, tome la dosis tan pronto como se acude y después
tome el siguiente comprimido cuando le toque, normalmente.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si usted deja de tomar Galdar
No deje de tomar Galdar a menos que su médico se lo diga. Vea la sección “Cuánto tiempo tiene que tomar
Galdar”

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Galdar puede tener efectos adversos, aunque no todo el mundo los
padezca. La mayoría de los efectos adversos son leves o moderados y generalmente desparecen en pocos días
o pocas semanas de tratamiento. Algunos de estos efectos adversos, como los sofocos, caída del cabello o
sangrado vaginal, pueden ser debidos a la ausencia de estrógenos en su organismo.

No se alarme por la lista de posibles efectos adversos. Usted puede no padecer ninguno.

Alguno de estos efectos adversos puede ser grave:
Raros (afectan a entre 1 y 100 de cada 10.000 pacientes):
Si usted nota debilidad, parálisis o pérdida de sensibilidad en un brazo, una pierna o cualquier otra parte del
cuerpo, pérdida de coordinación, náuseas o dificultad en el habla o la respiración (signos de un trastorno
cerebral, como stroke)
Si usted tiene un dolor repentino opresivo en el pecho (signo de un trastorno cardiaco)
Si usted nota dificultad para respirar, dolor en el pecho, fatiga, ritmo cardiaco rápido, decoloración de la piel
o un dolor repentino en un brazo o en una pierna o pie (signos de que se ha formado un trombo sanguíneo)
Si usted tiene hinchazón y enrojecimiento alrededor de una vena que está extremadamente tensa y
posiblemente le duele cuando la toca.
Si usted tiene fiebre alta, escalofríos o úlceras en la boca debido a infecciones (ausencia de glóbulos blancos)
Si usted presenta visión borrosa persistente.

Algunos pacientes presentan hinchazón principalmente en la cara y la garganta (signos de una reacción
alérgica) durante el tratamiento con Galdar.

Si aparece alguno de los efectos anteriores, dígaselo a su médico de inmediato.

Algunos efectos adversos son muy comunes (afectan a más de 10 de cada 100 pacientes).
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico:
Sofocos
Fatiga
Aumento de la sudoración
Hinchazón de las articulaciones (artralgia)

Algunos efectos adversos son frecuentes (afectan de 1 a 10 de cada 100 pacientes).
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico:
Picor de piel
Dolor de cabeza
Mareos
Malestar general
Trastornos gastrointestinales, como náuseas, vómitos, indigestión, estreñimiento y diarrea
Aumento o pérdida de apetito
Dolor muscular
Debilitamiento de sus huesos (osteoporosis), que puede ocasionar fractura de huesos en algunos casos (ver
también la sección 1)
Hinchazón de brazos, piernas, pies y tobillos (edema)
Ánimo triste (depresión)
Aumento de peso
Caída del cabello

Algunos efectos son poco frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes).
Si alguno de los siguientes efectos adversos se vuelve grave, por favor, dígaselo a su médico:
Trastornos del sistema nervioso central, como ansiedad, nerviosismo, irritabilidad, mareos, problemas de
memoria, somnolencia, insomnio
Trastornos de las sensaciones, especialmente el tacto
Trastornos oculares, como visión borrosa e irritación ocular
Palpitaciones, ritmo cardiaco acelerado, aumento de la tensión arterial (hipertensión)
Cambios en la piel, como picor (urticaria) y sequedad
Cambios vaginales, como sangrado o sequedad
Dolor abdominal
Hinchazón de las articulaciones (artralgia)
Dolor de mamas
Fiebre Sed, cambios en el gusto, sequedad de boca
Sequedad de las membranas mucosas
Pérdida de peso
Infecciones del tracto urinario, aumento de la frecuencia urinaria
Resfriado

Usted también puede tener alguna alteración en los análisis de sangre mientras esté tomando Galdar, como
por ejemplo, aumento de los niveles de colesterol (hipercolesterolemia) o aumento de los niveles de enzimas
hepáticas

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GALDAR 2,5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA

Mantener Galdar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no precisa condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No tome Galdar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último
día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico como
deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galdar 2,5 mg comprimidos:
El principio activo es letrozol. Cada comprimido contiene 2,5 mg de letrozol.
Los demás componentes (excipientes) son:
Núcleo: Lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón de maíz (sin gluten), sílice coloidal anhidra,
carboximetilalmidón sódico de patata, estearato de magnesio.
Recubrimiento (OPADRY II 85F32444 amarillo): Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171),
macrogool/PEG 3350, laca de aluminio amarillo de quinoleína, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro
negro (E172).

Aspecto del producto y contenido de su envase:
Galdar 2,5 mg son comprimidos recubiertos con película. Los comprimidos son redondos, con núcleo blanco
y recubrimiento amarillo oscuro. Se presenta en blisters con 10, 30 ó 60 comprimidos.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:
Titular:
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244, km 22,
08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona)

Responsable de la fabricación:
West Pharma - Producções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº 11, Venda Nova. 2700 Amadora.
Lisboa (Portugal)


Este prospecto fue aprobado en Junio 2009