Prospecto e instrucciones de GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas, compuesto por los principios activos GALANTAMINA HIDROBROMURO.

1. ¿Qué es GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Nº Registro: 74330
Descripción clinica: Galantamina 16 mg 28 cápsulas liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 16 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 cápsulas
Principios activos: GALANTAMINA HIDROBROMURO
Excipientes: LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-07-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74330/74330_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74330/74330_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GALNORA SR 16 mg CAPSULAS DURAS DE LIBERACION PROLONGADA EFG , 28 cápsulas

Prospecto: Información para el paciente

Galnora 16 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG
Galantamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Galnora y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galnora
3. Cómo tomar Galnora
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Galnora
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Galnora y para qué se utiliza

Galnora es un medicamento antidemencia que se utiliza para tratar los síntomas de la demencia leve o
moderada de tipo Alzheimer, una enfermedad en la que la función cerebral está alterada.

Los síntomas de la enfermedad de Alzheimer incluyen pérdida de memoria, aumento de la confusión y
cambios de comportamiento. Como resultado, cada vez resulta más y más difícil realizar actividades
rutinarias de la vida cotidiana.

Se cree que estos síntomas se deben a una falta de acetilcolina, una sustancia responsable de la
transmisión de mensajes entre las células del cerebro. Galnora aumenta la cantidad de acetilcolina en
el cerebro y de esta manera podría mejorar los síntomas de la enfermedad.

Las cápsulas están en forma de “liberación prolongada”. Esto significa que liberan el medicamento
paulatinamente.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Galnora

No tome Galnora
- si es alérgico a galantamina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si padece una enfermedad de hígado y/o de riñón grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Galnora.
Galnora debería utilizarse en la enfermedad de Alzheimer y no en otras formas de pérdida de memoria
o confusión.

Los medicamentos no siempre son adecuados para todo el mundo. Antes de iniciar el tratamiento con
Galnora su médico debe saber si sufre o ha sufrido en el pasado alguno de los siguientes trastornos:
- problemas de hígado o riñón

- un trastorno cardiaco (por ejemplo, angina, ataque cardiaco, insuficiencia cardiaca, pulso lento o
irregular)
- alteración del equilibrio de electrolitos (por ejemplo, niveles de potasio altos o bajos en sangre)
- úlcera péptica (estómago)
- dolor abdominal agudo
- un trastorno del sistema nervioso (como epilepsia o enfermedad de Parkinson)
- una enfermedad o infección respiratoria que interfiere con la respiración (como asma, enfermedad
pulmonar obstructiva o neumonía)
- si ha tenido una operación reciente en el intestino o la vejiga
- si tiene dificultades para la salida de orina.

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galnora.

Su médico decidirá si el tratamiento con Galnora es adecuado para usted o si es necesario modificar la
dosis.

Toma de Galnora con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Galnora no debe tomarse junto con medicamentos que actúan de la misma manera, éstos incluyen:
- donepezilo o rivastigmina (para la enfermedad de Alzheimer)
- ambenonio, neostigmina o piridostigmina (para la debilidad muscular grave)
- pilocarpina (para la sequedad de ojos o boca) si se toma por la boca

Algunos medicamentos pueden alterar los efectos de Galnora o Galnora puede disminuir la eficacia de
otros medicamentos cuando se toman conjuntamente. Éstos incluyen:
- paroxetina o fluoxetina (antidepresivos)
- quinidina (para alteraciones del ritmo cardiaco)
- ketoconazol (antifúngico)
- eritromicina (antibiótico)
- ritonavir (antiviral – inhibidor de la proteasa del VIH).

Su médico puede prescribirle una dosis menor de Galnora si además está tomando alguno de los
medicamentos anteriormente mencionados.

Algunos medicamentos pueden aumentar el número de efectos secundarios causados por Galnora,
éstos incluyen:
- analgésicos antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo, ibuprofeno) que pueden aumentar el
riesgo de úlceras
- medicamentos para determinados problemas del corazón o para la tensión alta (por ejemplo,
digoxina, amiodarona, atropina, betabloqueantes o agentes bloqueantes de los canales de calcio).
Si toma medicamentos debido a un latido irregular del corazón, su médico puede considerar
necesario realizarle un electrocardiograma (ECG).

Si le van a someter a una operación con anestesia general, comunique a su médico que está tomando
Galnora.

Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Toma de Galnora con los alimentos y bebidas
Se recomienda tomar Galnora junto con los alimentos.

Durante el tratamiento con Galnora debe tomar una cantidad suficiente de líquidos para estar hidratado
(ver la sección 3).


Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

No debe amamantar mientras esté tomando Galnora.

Conducción y uso de máquinas
Galantamina puede causar mareos y somnolencia, principalmente al inicio del tratamiento. Si
experimenta estos efectos, no debe conducir o utilizar maquinaria.


3. Cómo tomar Galnora

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Si está tomando galantamina comprimidos o solución oral y su médico le ha comentado que le va a
cambiar a galantamina cápsulas de liberación prolongada, lea cuidadosamente las instrucciones que
aparecen al final de esta sección.

Cómo tomar Galnora cápsulas
Las cápsulas de Galnora deben tragarse enteras, NO masticar o machacar. SI tiene dificultades para
tragar las cápsulas, puede Usted vaciarlas y tragar su contenido entero – NO mastique o machaque el
contenido.

Para los pacientes con dificultades para tragar: Las cápsulas puedes ser vaciadas y los gránulo(s) de
comprimido tragados juntos con un poco de líquido. El contenido de la capsula (granulo de
comprimido) no pueden ser masticado o machacado.

Galnora debe tomarse por la mañana, con agua u otros líquidos y preferiblemente con alimento.

Galnora cápsulas de liberación prolongada está disponible en tres concentraciones: 8 mg, 16 mg y
24 mg.

El tratamiento con Galnora se inicia con una dosis baja. Su médico puede aumentar paulatinamente la
dosis (concentración) de Galnora que está tomando hasta encontrar la dosis más adecuada para usted.

1. El tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una vez al día. Después de 4 semanas de
tratamiento, se aumenta la dosis.
2. Tomará entonces la cápsula de 16 mg una vez al día. Después de otras 4 semanas de tratamiento
como muy pronto, su médico puede decidir aumentar la dosis de nuevo.
3. Tomará entonces la cápsula de 24 mg una vez al día.

Su médico le explicará con qué dosis debe empezar y cuándo debe aumentarla. Si estima que la acción
de Galnora es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Su médico necesita verle de forma regular para comprobar que este medicamento le va bien y
comentar con usted cómo se siente. El médico también vigilará su peso de forma regular durante el
tratamiento con Galnora.

Enfermedad de hígado o riñón
Si tiene una enfermedad de hígado o riñón leve, el tratamiento se comienza con la cápsula de 8 mg una
vez al día por la mañana.


Si tiene una enfermedad de hígado o riñón moderada, el tratamiento se comienza con la cápsula de
8 mg días alternos por la mañana. Después de una semana, empiece tomando la cápsula de 8 mg una
vez al día por la mañana. No tome más de 16 mg una vez al día.

Si tiene una enfermedad de hígado o riñón grave, no tome Galnora.

Uso en niños
No se recomienda administrar Galnora a los niños y adolescentes menores de 18 años.

Si toma más Galnora del que debe
Si ha tomado más Galnora de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida. Lleve consigo el envase con el resto de las cápsulas. Los signos
y síntomas de una sobredosis pueden ser entre otros: náuseas intensas, vómitos, debilidad muscular,
latido lento del corazón, convulsiones y pérdida de conciencia.

Si olvidó tomar Galnora
Si olvidó tomar una dosis, deje pasar esa dosis y continúe el tratamiento de la forma habitual con la
toma de la siguiente dosis programada.
Si olvida tomar más de una dosis, debería consultar a su médico.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas

Si interrumpe el tratamiento con Galnora
Consulte a su médico antes de interrumpir el tratamiento con Galnora. Es importante continuar
tomando este medicamento para tratar su enfermedad.

¿Cómo puedo cambiar de Galnora comprimidos o solución oral a Galnora cápsulas de
liberación prolongada?

Si actualmente está tomando Galnora comprimidos o solución oral, su médico puede decidir cambiarle
a Galnora cápsulas de liberación prolongada.

- Tome la última dosis de Galnora comprimidos o solución oral por la noche.
- A la mañana siguiente, tome la primera dosis de Galnora cápsulas de liberación prolongada.
NO tome más de una cápsula al día. Mientras esté tomando Galnora cápsulas una vez al día, NO
tome Galnora comprimidos o solución oral.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Algunos de estos efectos pueden ser debidos a la propia enfermedad.

Deje de tomar su medicamento y consulte a su médico inmediatamente si sufre:
- Problemas del corazón incluyendo cambios del latido del corazón (lento o irregular)
- Palpitaciones (martilleo del latido de corazón)
- Otras alteraciones como desmayo
- Una reacción alérgica. Los signos pueden incluir una erupción, problemas de respiración o al
tragar, hinchazón de sus labios, cara, garganta o lengua

Las reacciones adversas incluyen:

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
- Sensación de malestar con náuseas y/o vómitos.

Si se producen estos efectos indeseables, éstos se experimentan principalmente al principio del
tratamiento o cuando se eleva la dosis. Suelen desaparecer progresivamente a medida que el organismo
se adapta al tratamiento y por lo general se pasan al cabo de unos días. Si experimenta estos efectos, su
médico le puede recomendar tomar más líquidos y si es necesario, puede prescribirle un medicamento
para que no se sienta mal.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- Pérdida de peso, pérdida de apetito, disminución del apetito, dolor abdominal o malestar, diarrea,
empacho
- Latido lento del corazón
- Sensación de debilidad, mareos, temblores, dolor de cabeza, somnolencia, cansancio anormal
- Aumento de la sudoración
- Contracciones musculares
- Caídas
- Aumento de la presión arterial
- Sensación de debilidad, sensación general de malestar
- Ver, sentir u oír cosas que no son reales (alucinaciones)
- Sensación de tristeza (depresión)

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas
- Aumento de los enzimas del hígado en sangre (el resultado del análisis del laboratorio muestra si
su hígado está trabajando correctamente)
- Posible anomalía del latido del corazón, alteración del mecanismo de la conducción de los
impulsos en el corazón, sensación de latidos anómalos del corazón (palpitaciones)
- Hormigueo, pinchazo o entumecimiento de la piel
- Cambio del sentido del gusto
- Sueño excesivo
- Visión borrosa
- Pitido o zumbido en los oídos (tinnitus)
- Sensación de necesidad de vomitar
- Debilidad muscular
- Pérdida excesiva de agua en el cuerpo
- Disminución de la presión arterial
- Enrojecimiento de la cara
- Convulsiones
- Reacción alérgica

Efectos adversos raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas
- Inflamación del hígado (hepatitis)

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de Galnora

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la caja
después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.


No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Galnora
- El principio activo es galantamina.
Cada cápsula dura de liberación prolongada contiene 16 mg de galantamina (como
bromhidrato).
- Los demás componentes en gránulos de liberación prolongada son lauril sulfato de sodio,
metacrilato de amonio copolímero (tipo B), hipromelosa, carbomero, hidroxipropil, celulosa,
estearato de magnesio, talco.
- Los demás componentes en cápsula de 16 mg son gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de
hierro rojo (E172), óxido de hierro amarillo (E172), tinta de impresión (shellac, propilenglicol,
solución de amoniaco concentrado, óxido de hierro negro (E172), hidróxido de potasio).


Aspecto de Galnora y contenido del envase
Cápsulas duras de color rosa con la inscripción G16. Contiene dos núcleos de comprimidos de
liberación prolongada blancos y ovalados.

Cápsulas duras de liberación prolongada están disponibles en cajas de 10, 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90 y
100 cápsulas.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Alemania Galidurel
Austria, Eslovenia Galema SR
España Galnora
Francia Galema L.P.
Italia Galema
Países Bajos Bergal SR
Portugal Galantamina Galema SR

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Krka Farmacéutica, S.L., C/ Lanzarote 9, 28703 San Sebastián de los Reyes, Madrid, España

Fecha de la última revisión de este prospecto: Noviembre 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/