Prospecto e instrucciones de GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido, compuesto por los principios activos SILDENAFILO CITRATO.

1. ¿Qué es GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

Nº Registro: 74006
Descripción clinica: Sildenafilo 50 mg 1 comprimido
Descripción dosis medicamento: 50 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: SILDENAFILO CITRATO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-09-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 04-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 04-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 04-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74006/74006_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74006/74006_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de GALOTAM 50 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 1 comprimido

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Galotam 50 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
Sildenafilo citrato

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. QUÉ ES Galotam Y PARA QUÉ SE UTILIZA
2. ANTES DE TOMAR Galotam
3. CÓMO TOMAR Galotam
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
5. CONSERVACIÓN DE Galotam
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
1. QUÉ ES Galotam Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Galotam pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa tipo
5. Actúa dilatando los vasos sanguíneos del pene, permitiendo la afluencia de sangre cuando se está
sexualmente estimulado. Galotam sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente
estimulado. No debe tomar Galotam si no tiene disfunción eréctil. El uso de Galotam no está indicado en
mujeres.

Galotam está indicado en el tratamiento de la disfunción eréctil masculina, a veces denominada
impotencia. Esto sucede cuando un varón no puede obtener o mantener una erección firme, adecuada para
una actividad sexual satisfactoria.

2. ANTES DE TOMAR Galotam

? No tome Galotam
- Si es alérgico (hipersensible) a sildenafilo o a cualquiera de los demás componentes de Galotam.
- Si está tomando medicamentos llamados nitratos, ya que la combinación puede causar una
disminución de su presión sanguínea potencialmente peligrosa. Consulte a su médico si está tomando
cualquiera de estos medicamentos, que a menudo, se administran para aliviar el dolor de angina de pecho
(o “dolor de pecho”). Si no está seguro, consulte con su médico o farmacéutico.
- Si está utilizando cualquiera de los medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación puede causar una disminución de su presión
sanguínea potencialmente peligrosa.
- Si tiene un problema grave de corazón o hígado.
- Si ha padecido recientemente un accidente isquémico cerebral, infarto cerebral o ataque al corazón,
o si tiene la tensión arterial baja.
- Si padece una rara enfermedad ocular hereditaria (tal como retinitis pigmentosa).
- Si ha experimentado anteriormente una pérdida de la visión debido a una neuropatía óptica
isquémica anterior no arterítica (NOIA-NA) (enfermedad del nervio óptico).
? Tenga especial cuidado con Galotam
Informe a su médico:
- Si padece anemia falciforme (una anormalidad de los glóbulos rojos), leucemia (cáncer de las
células sanguíneas), mieloma múltiple (cáncer de médula ósea).
- Si padece una deformidad del pene o enfermedad de Peyronie.
- Si padece problemas del corazón. En ese caso, su médico debe comprobar cuidadosamente si su
corazón puede soportar el esfuerzo adicional de mantener relaciones sexuales.
- Si padece actualmente úlcera de estómago o alteraciones hemorrágicas (tales como hemofilia).
- Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar Galotam y contacte
con su médico inmediatamente.

No se aconseja utilizar sildenafilo simultáneamente con ningún otro tratamiento para la disfunción
eréctil.

? Uso en niños y adolescentes
El uso de Galotam no está indicado en personas menores de 18 años.

? Uso en pacientes con alteraciones renales o problemas hepáticos
Debe comunicar a su médico si tiene problemas renales o hepáticos. Su médico puede decidir
reducirle la dosis.

? Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los comprimidos de Galotam pueden interferir con algunos medicamentos, especialmente los
utilizados para tratar el dolor de pecho. En caso de urgencia médica, debe informar a cualquier profesional
sanitario que está tomando Galotam y cuando lo tomó. No debe tomar Galotam con otros medicamentos a
menos que su médico se lo aconseje.

No debe tomar Galotam si está tomando medicamentos denominados nitratos, ya que la
combinación de estos productos puede causar un descenso potencialmente peligroso de su presión
sanguínea. Siempre informe a su médico o farmacéutico si está tomando cualquiera de estos
medicamentos, que a menudo, se utilizan para aliviar el dolor de angina de pecho (o “dolor de pecho”).

No debe tomar Galotam si está tomando medicamentos denominados dadores de óxido nítrico tales
como nitrato de amilo (“poppers”), ya que la combinación de estos también puede dar lugar a un descenso
de su presión sanguínea potencialmente peligroso.

Si está tomando medicamentos conocidos como inhibidores de la proteasa, como los utilizados en
el tratamiento del VIH, su médico puede recomendarle que comience el tratamiento con la dosis más baja
(25 mg) de Galotam.

Algunos pacientes que están recibiendo un alfabloqueante, medicamento utilizado para el
tratamiento de la presión arterial alta o de la hipertrofia prostática, pueden experimentar mareos o
sensación de vahído que pueden ser causados por una disminución de la tensión arterial al sentarse o
levantarse rápidamente. Algunos pacientes han experimentado estos síntomas al tomar sildenafilo con
alfabloqueantes. Esto es más probable que ocurra en las 4 horas siguientes a la toma de sildenafilo. Con el
fin de disminuir la probabilidad de que ocurran estos síntomas, deberá estar recibiendo su dosis diaria de
alfabloqueantes de forma regular antes de comenzar con Galotam. Su médico puede indicarle que
comience el tratamiento con la dosis inferior (25 mg) de Galotam.

? Toma de Galotam con los alimentos y bebidas Galotam puede tomarse con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que Galotam tarde un
poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa.
La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección.
Por lo tanto, para conseguir el máximo beneficio del medicamento, se aconseja no ingerir grandes
cantidades de alcohol antes de tomar Galotam.

? Embarazo y lactancia
El uso de Galotam no está indicado en mujeres.

? Conducción y uso de máquinas
Galotam puede producir mareos y afectar a la visión. Debe saber cómo reacciona usted a
Galotam antes de conducir vehículos o utilizar maquinaria.

3 CÓMO TOMAR Galotam
Siga exactamente las instrucciones de administración de Galotam indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal de inicio es 50 mg.

No se debe tomar Galotam más de una vez al día.

Debe tomar Galotam aproximadamente una hora antes de que planee tener relaciones sexuales.
Trague el comprimido entero con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Galotam es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Galotam sólo le ayudará a conseguir una erección si se encuentra sexualmente estimulado. El
tiempo que necesita Galotam para hacer efecto varía de una persona a otra, generalmente oscila entre
media hora y una hora. El efecto de Galotam puede retrasarse si lo toma con una comida copiosa.

En el caso de que Galotam no le ayude a conseguir una erección o si la erección no se mantiene el
tiempo suficiente para completar el acto sexual, consulte a su médico.


? Si toma más Galotam del que debiera
Puede experimentar un incremento de los efectos secundarios y su gravedad. Dosis superiores a
100 mg no aumentan la eficacia.

No debe tomar más comprimidos de los recomendados por el médico.

Contacte con su médico si ha tomado más comprimidos de los aconsejados.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Galotam puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. Los efectos adversos notificados asociados al uso de sildenafilo son por
lo general de intensidad leve a moderada y de corta duración.

Si usted sufre dolores de pecho durante o después de mantener relaciones sexuales:
- Sitúese en una posición semisentado e intente relajarse
- No use nitratos para tratar su dolor en el pecho
- Contacte con su médico inmediatamente

Todos los medicamentos incluyendo Galotam pueden causar reacciones alérgicas. Debería
contactar con su médico inmediatamente si experimenta cualquiera de los siguientes síntomas después
de tomar sildenafilo: silbido repentino al respirar, dificultad para respirar o mareos, hinchazón de los
párpados, cara, labios o garganta.

Se han notificado casos de erecciones prolongadas y a veces dolorosas después de tomar
sildenafilo. Si usted tiene una erección que dura más de 4 horas, debe contactar con su médico
inmediatamente.

Si experimenta una disminución o pérdida repentina de la visión, deje de tomar sildenafilo y
contacte con su médico inmediatamente.

El efecto adverso más frecuente (en 1 de cada 10 pacientes) es el dolor de cabeza.

Los efectos adversos frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes) incluyen: enrojecimiento
facial, indigestión, efectos sobre la visión (incluyendo percepción anormal del color, sensibilidad a la
luz o visión borrosa o disminución de la agudeza visual), congestión nasal y mareos.
Efectos adversos poco frecuentes (entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes) incluyen: vómitos,
erupciones cutáneas, sangrado en la parte posterior del ojo, irritación ocular, derrame ocular/ojos
rojos, dolor ocular, visión doble, sensación anormal en el ojo, ojo lloroso, sangrado del pene, presencia
de sangre en el semen y/o en la orina, latido cardíaco irregular o rápido, dolor muscular, sensación de
somnolencia, sensación al tacto reducido, vértigo, pitidos en los oídos, náuseas, boca seca, dolor en el
pecho y sensación de cansancio.

Efectos adversos raros (entre 1 y 10 de cada 10000 pacientes) incluyen: presión arterial alta,
presión arterial baja, desvanecimiento, accidente cerebrovascular, ataque cardíaco, sangrado de la
nariz y disminución o pérdida repentina de la audición.

Los efectos adversos notificados de la experiencia postcomercialización incluyen: palpitaciones,
dolor de pecho, muerte súbitao disminución transitoria del flujo sanguíneo a algunas partes del
cerebro. La mayoría, pero no todos ellos, tenían problemas cardíacos antes de tomar este
medicamento. No es posible determinar si estos acontecimientos estuvieron relacionados directamente
con Galotam. También se han notificado casos de convulsiones o crisis y reacciones graves de la piel
que cursan con erupción, ampollas, descamación de la piel y dolor que requieren asistencia médica
inmediata.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de los efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano,
Website: www.notificaRAM.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.
5. CONSERVACIÓN DE Galotam
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación
Caducidad:
No utilice Galotam después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Galotam
El principio activo es sildenafilo. Cada comprimido contiene 50 mg de sildenafilo (como citrato).
Los demás componentes son: Núcleo: hidrógeno fosfato de calcio dihidrato, celulosa
microcristalina, estearato de magnesio, sílice coloidal y croscarmelosa de sodio. Recubrimiento:
hipromelosa, dióxido de titanio (E-171), macrogol 6000, talco y laca carmín de índigo (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Galotam 50 mg son comprimidos recubiertos con película, de color azul, alargados y con serigrafía
(50). Se presenta en envases de 1, 2, 4 y 8 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

OTRAS PRESENTACIONES
GALOTAM 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG
GALOTAM 100 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG

Este prospecto ha sido aprobado en Junio 2013