Prospecto e instrucciones de GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente, compuesto por los principios activos INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL.

1. ¿Qué es GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente?
2. ¿Para qué sirve GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente?
3. ¿Cómo se toma GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente

Nº Registro: 60717
Descripción clinica: Inmunoglobulina G humana 5 g inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 5 g
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Botella
Contenido: 1 frasco + 1 frasco de disolvente
Principios activos: INMUNOGLOBULINA HUMANA NORMAL
Excipientes: CLORURO DE SODIO, GLUCOSA MONOHIDRATADA
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-06-1995
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-06-1995
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-06-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60717/60717_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60717/60717_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Laboratorio comercializador
Nombre: BAXTER, S.L.
Dirección: Polígono Industrial Sector 14. Pouet de Camilo, 2
CP: 46394
Localidad: Ribarroja del Turia (Valencia)
CIF: B46012696

Prospecto e instrucciones de GAMMAGARD S/D 5 G, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION PARA PERFUSION , 1 frasco + 1 frasco de disolvente

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GAMMAGARD S/D 5 g, polvo y disolvente para solución para perfusión
Inmunoglobulina humana normal

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que. puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gammagard S/D y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gammagard S/D
3. Cómo usar Gammagard S/D
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gammagard S/D
6. Información adicional

1. QUÉ ES GAMMAGARD S/D Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GAMMAGARD S/D pertenece a una clase de medicamentos llamados inmunoglobulinas. Estos
medicamentos contienen anticuerpos humanos, presentes también en la sangre. Los anticuerpos
ayudan a combatir las infecciones. Los medicamentos como GAMMAGARD S/D se utilizan cuando
no tienen anticuerpos suficientes en la sangre. Estos pacientes suelen padecer infecciones con
frecuencia. GAMMAGARD S/D también se puede utilizar cuando se necesiten anticuerpos adicionales
para la cura de determinados trastornos inflamatorios (enfermedades autoinmunes).
GAMMAGARD S/D 5 g se utiliza para

Tratamiento de pacientes que no tienen anticuerpos suficientes (tratamiento de reposición). Hay
cinco grupos:
1. Pacientes con una falta congénita de producción de anticuerpos (síndromes de
inmunodeficiencia primaria (IDP)) como:
– agammaglobulinemia o hipogammaglobulinemia congénitas,
– inmunodeficiencia común variable,
– inmunodeficiencias combinadas graves,
– Síndrome de Wiskott-Aldrich
2. Pacientes con un cáncer de la sangre (leucemia linfocítica crónica) que provoque una falta de
producción de anticuerpos e infecciones recurrentes cuando el tratamiento preventivo con
antibióticos haya fallado.
3. Pacientes con un cáncer de médula ósea (mieloma múltiple) y falta de producción de
anticuerpos con infecciones recurrentes en los que ha fallado la repuesta a la vacuna frente a
determinadas bacterias (neumococos).
4. Niños y adolescentes (0 a 18 años) con SIDA de nacimiento e infecciones frecuentes.
5. Pacientes con una baja producción de anticuerpos después de un trasplante de células de médula
ósea de otra persona.
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Tratamiento de pacientes con determinados trastornos inflamatorios (efecto inmunomodulador).
Hay tres grupos:
1. Pacientes que no tienen suficientes plaquetas en la sangre (púrpura trombocitopénica
idiopática/primaria, PTI) y con un alto riesgo de hemorragia o que vayan a ser sometidos a una
intervención quirúrgica próximamente.
2. Pacientes con una enfermedad que provoca la inflamación múltiple de diversos órganos del
cuerpo (Enfermedad de Kawasaki).
3. Pacientes con una enfermedad que se caracteriza por la inflamación múltiple de los nervios de
todo el cuerpo (Síndrome de Guillain Barré).

2. ANTES DE USAR GAMMAGARD S/D
No use GAMMAGARD S/D
- Si es alérgico (hipersensible) a las inmunoglobulinas o a cualquiera de los demás componentes de
GAMMAGARD S/D. Para los demás componentes, ver sección 6, Información adicional.
- Si tiene una deficiencia de inmunoglobulina A. Puede tener anticuerpos anti-inmunoglobulina A
en la sangre. GAMMAGARD S/D contiene cantidades muy pequeñas de inmunoglobulina A y
usted puede desarrollar una reacción alérgica.
Tenga especial cuidado con GAMMAGARD S/D

Periodo de control requerido durante la perfusión
- Usted será controlado atentamente durante el periodo de perfusión de GAMMAGARD S/D para
evitar que sufra una reacción alérgica. Su médico se asegurará de que la velocidad de perfusión
de GAMMAGARD S/D es la adecuada en su caso.
Puede existir un riesgo mayor de efectos adversos:
- si GAMMAGARD S/D se administra a una velocidad alta,
- si padece un trastorno que se caracteriza por un nivel bajo de anticuerpos en la sangre (hipo- o
agammaglobulinemia),
- si no ha recibido este medicamento antes o
- si ha transcurrido un largo periodo (por ejemplo, varias semanas) desde la última vez que le fue
administrado.
En estos casos, usted será controlado estrechamente durante la perfusión y durante una hora
después de que la perfusión haya terminado ya que puede existir mayor riesgo de efectos
adversos.
Si ya ha recibido GAMMAGARD S/D recientemente, sólo será observado durante la perfusión y
durante, al menos, 20 minutos después de la perfusión.

Cuándo es necesario detener o disminuir la velocidad de la perfusión
En casos raros, su organismo puede estar sensibilizado a medicamentos que contienen anticuerpos.
Esto puede ocurrir sobre todo si presenta una deficiencia de inmunoglobulina A. En estos casos raros,
pueden padecer reacciones alérgicas como un descenso brusco de la tensión arterial o un shock,
incluso si ha recibido anteriormente un tratamiento con medicamentos que contienen anticuerpos.

- Si usted nota alguno de los síntomas siguientes, informe inmediatamente a su médico o enfermera:
- Sibilancias repentinas, dificultad al respirar u opresión en el pecho
- Dolor de cabeza
- Fiebre
- Hinchazón de los párpados, cara, labios o vasos sanguíneos
- Bultos o manchas rojas con picor en la piel
- Picor por todo el cuerpo

Dependiendo de la decisión de su médico se puede disminuir la velocidad o parar la perfusión. - 3 –


Grupos de pacientes especiales
Su médico debe extremar las precauciones si usted padece sobrepeso, es de edad avanzada, es
diabético, se encuentra inmovilizado o tiene tendencia a padecer trombosis.
Su médico le observará cuidadosamente si usted tiene:
- tensión arterial alta
- el volumen de sangre bajo (hipovolemia)
- aumento de la viscosidad de la sangre o problemas en los vasos sanguíneos (enfermedades
vasculares o episodios trombóticos).

En estos casos, las inmunoglobulinas pueden aumentar el riesgo de infarto de miocardio, accidente
cerebrovascular, embolia pulmonar o trombosis venosa profunda, aunque en muy raros casos.

Informe a su médico si es diabético.
Este medicamento contiene glucosa. GAMMAGARD S/D no contiene sacarosa ni maltosa.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que una solución al 5 (50 mg/ml) de
GAMMAGARD S/d contiene 400 mg de glucosa por gramo de IgG. Un paciente de 70 kg que recibe
una dosis de 1 g/kg de IgG recibiría 28 gramos de glucosa o 112 calorías. Esto puede afectar a su nivel
de azúcar en sangre.

Su médico tendrá también un cuidado especial
- si tiene o ha tenido problemas con sus riñones
- si recibe medicamentos que puedan dañar sus riñones (medicamentos nefrotóxicos), ya que
existe una probabilidad muy rara de fallo renal agudo. Informe a su médico si tiene o ha tenido
problemas renales.
El contenido de proteínas puede aumentar provocando una mayor viscosidad de la sangre.

Información sobre el material original de GAMMAGARD S/D
GAMMAGARD S/d se fabrica a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre).Cuando los
medicamentos se elaboran a partir de sangre o plasma humanos, se deben adoptar un número de
medidas para prevenir una posible transmisión de infecciones a los pacientes. Estas medidas incluyen
una selección cuidadosa de los donantes de sangre y plasma para garantizar la exclusión de donantes
con riesgo de padecer infecciones y el análisis de cada donación y mezcla de plasmas para detectar
posibles virus o infecciones. Los fabricantes de estos productos incluyen además una serie de etapas
en el procesamiento de la sangre o el plasma que pueden inactivar o eliminar los virus. A pesar de
estas medidas, cuando se administran medicamentos preparados a partir de sangre o plasma humanos,
no se puede excluir totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto es aplicable también
a los virus desconocidos o emergentes y a otros tipos de infecciones.
Las medidas adoptadas se consideran eficaces para los virus encapsulados como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) y el virus de la hepatitis C (VHC),
y para el virus no encapsulado de la hepatitis A (VHA). Las medidas adoptadas pueden tener un valor
limitado para virus no encapsulados tales como el parvovirus B19.
Las inmunoglobulinas no se han asociado con infecciones por hepatitis A o parvovirus B19
posiblemente porque los anticuerpos frente a estas infecciones, que están presentes en el producto, son
protectores.
Se recomienda que cada vez que se le administre GAMMAGARD S/D, se deje constancia del nombre
del medicamento y número de lote administrado para mantener un registro de los lotes utilizados.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico
- si está utilizando otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta
o
- si ha sido vacunado en las últimas seis semanas - 4 –


La perfusión de inmunoglobulinas como GAMMAGARD S/D puede alterar la eficacia de algunas
vacunas de virus vivos como la del sarampión, rubéola, paperas y varicela. Por tanto, tras la
administración de estos medicamentos, puede que tenga que esperar hasta 3 meses antes de recibir una
vacuna de virus vivos atenuada. Puede que tenga que esperar hasta 1 año tras recibir inmunoglobulinas
antes de la administración de la vacuna contra el sarampión.

Efectos sobre los análisis de sangre
GAMMAGARD S/D contiene una amplia variedad de anticuerpos diferentes, algunos de los cuales
pueden interferir con los análisis de sangre. Si se le realiza un análisis de sangre, por favor informe al
analista o a su médico de que se le ha administrado GAMMAGARD S/D.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está usted embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá si puede
utilizar GAMMAGARD S/D durante el embarazo o el periodo de lactancia.

• No se han realizado ensayos clínicos con GAMMAGARD S/D en mujeres embarazadas o en
periodo de lactancia. Los años de experiencia clínica con medicamentos que contienen
anticuerpos han demostrado que no deben esperarse efectos perjudiciales durante el embarazo ni
para el niño.
• Si usted está en periodo de lactancia, los anticuerpos de GAMMAGARD S/D pueden
encontrarse en la leche materna. Por tanto, su bebé puede estar protegido frente a ciertas
infecciones.
Conducción y uso de máquinas
Los pacientes pueden experimentar reacciones (por ejemplo, mareo o náuseas) durante el tratamiento
con GAMMAGARD S/d que podrían afectar a la capacidad de conducir y utilizar máquinas.
Si esto ocurriera, espere hasta que las reacciones hayan desaparecido.
Información importante sobre algunos de los componentes de GAMMAGARD S/D
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,343
mg/ml de sodio.
Este medicamento contiene glucosa. Los pacientes con diabetes mellitus deben informar a su médico y
tener en cuenta que una solución al 5 (50 mg/ml) de GAMMAGARD S/d contiene 400 mg de
glucosa por gramo de IgG. Un paciente de 70 kg que recibe una dosis de 1 g/kg de IgG recibiría 28
gramos de glucosa lo que puede afectar a su nivel de azúcar en sangre.
3. CÓMO USAR GAMMAGARD S/D

GAMMAGARD S/D es para administración intravenosa (inyección en vena). Le será administrado por
su médico o enfermera. La dosis y la frecuencia de la perfusión pueden variar dependiendo de su
situación y peso corporal.

Al comienzo de la perfusión usted recibirá GAMMAGARD S/D a una velocidad baja. Su médico
puede aumentar gradualmente la velocidad de perfusión dependiendo de si usted lo tolera bien.

Uso en niños
En niños (0 a 18 años) se utilizan las mismas indicaciones, dosis y frecuencia de perfusión que en los
adultos.
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Si usa más GAMMAGARD S/D del que debiera
Si recibe más GAMMAGARD S/D del que debiera, la sangre se puede espesar (hiperviscosidad).
Cuanto más se espese la sangre, más difícil es su transporte a través de los vasos de su organismo, por
tanto, se conducirá menos cantidad de oxígeno a los órganos vitales, como el cerebro, pulmones, etc.
Esto puede ocurrir sobre todo si es un paciente de riesgo (por ejemplo, un paciente mayor o un
paciente con problemas renales o cardíacos). Asegúrese de tomar los líquidos adecuados para no
deshidratarse e informe a su médico si tiene problemas de salud.
En caso de sobredosis o administración accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 915 620 420.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GAMMAGARD S/D puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran. No obstante, los posibles efectos adversos se pueden reducir al
disminuir la velocidad de perfusión.

Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir generalmente después del tratamiento con
inmunoglobulinas (medicamentos como GAMMAGARD S/D):

• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): escalofríos, dolor de cabeza, fiebre,
vómitos, náuseas.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): leve dolor de la parte inferior
de la espalda.
• Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas): casos de descenso brusco de la tensión
arterial, síntomas parecidos al eccema (reacciones cutáneas transitorias).
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): reacciones
alérgicas, incluso en pacientes que no han presentado reacciones a las perfusiones anteriores;
inflamación temporal de las membranas del cerebro (meningitis aséptica reversible);
reducción temporal del número de glóbulos rojos en sangre; aumentos transitorios de los
valores de la función hepática (transaminasas) y aumento del contenido de creatinina en
sangre y fallo renal; formación de coágulos sanguíneos en las venas que han tenido como
resultado un ataque al corazón, accidente cerebrovascular, daño en los pulmones y trombosis
venosa profunda; dolor en las articulaciones; tensión arterial baja.

A continuación se describen los efectos adversos que algunos pacientes han notificado con
GAMMAGARD S/D en los ensayos clínicos y los efectos adversos notificados durante la experiencia
postcomercialización:
• Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, enrojecimiento, náuseas,
vómitos, fatiga, escalofríos, fiebre.
• Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): gripe, ansiedad, agitación,
somnolencia anormal, vista borrosa, sentir los latidos del corazón , dificultad al respirar, sangrar por
la nariz, diarrea, dolor en la parte superior de la tripa, malestar de estómago, inflamación de la boca,
picor, ronchas en la piel, sudor frío, exceso de sudoración, dolor de espalda, calambres musculares,
dolor de los brazos y piernas, dolor en el pecho, malestar en el pecho, sensación anormal, sensación
de frío, sensación de calor, síntomas parecidos a los de la gripe, enrojecimiento en el lugar de la
inyección, salida del medicamento de la vía en el lugar de la inyección, dolor en el lugar de la
inyección, sensación de náuseas/vómitos, dolor, tensión arterial alta, alteraciones de la tensión
arterial, pérdida de apetito.
• Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): inflamación de las
membranas del cerebro no causada por una infección bacteriana, destrucción de glóbulos rojos,
disminución de la cantidad de glóbulos rojos, disminución de la cantidad de plaquetas, inflamación de
los nódulos linfáticos, reacciones alérgicas de todo tipo de gravedad como shock alérgico, - 6 –


nerviosismo, mareo, sensación anormal en la piel, temblor involuntario, ataques, hemorragia cerebral,
accidente cerebrovascular (transitorio), migraña, pérdida del conocimiento, intolerancia a la luz,
alteración visual, dolor en el ojo, oclusión del vaso sanguíneo central del ojo, ataque cardíaco,
coloración azulada de la piel, aumento del ritmo cardíaco, disminución del ritmo cardíaco, tensión
arterial alta, palidez, tensión arterial baja, inflamación de las venas, oclusión de los vasos sanguíneos,
tos, opresión de garganta, disminución del nivel de oxígeno de la sangre, hiperventilación, pitidos en
el pecho, espasmos en las vías respiratorias, oclusión de los vasos sanguíneos del pulmón, líquido en
el pulmón, alteración de la digestión, dolor abdominal, inflamación del hígado (no transmisible),
enrojecimiento de la piel, erupciones cutáneas, inflamación de la piel, inflamación alérgica de las
capas profundas de la piel, dolor muscular y de las articulaciones, fallo renal, debilidad generalizada,
hinchazón de los tejidos del cuerpo, reacciones en el lugar de la inyección y perfusión, escalofríos,
resultado positivo del test de Coombs.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE GAMMAGARD S/D

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
• No utilice GAMMAGARD S/D después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día de ese mes.
• No usar si se observan partículas o decoloración.
• No conservar a temperatura superior a 25ºC.
• No congelar.
• Mantener el envase en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GAMMAGARD S/D

El principio activo de GAMMAGARD S/D es inmunoglobulina humana normal.
GAMMAGARD S/D se puede reconstituir con agua esterilizada para preparaciones inyectables como
una solución de proteína al 5 (50 mg/ml) o al 10 (100 mg/ml). Al menos, el 90 es
inmunoglobulina G (IgG).
Los demás componentes son albúmina humana, glicina, cloruro de sodio y glucosa monohidrato.

Aspecto del producto y contenido del envase

GAMMAGARD S/D es un polvo liofilizado de color blanco o débilmente amarillo, sustancialmente
libre de partículas extrañas visibles. GAMMAGARD S/D se encuentra disponible en envases de 5 g y
10 g.

Cada envase contiene:

- un vial de polvo de, 5 g
- 96 ml de agua para preparaciones inyectables
- un dispositivo estéril de transferencia
- un equipo estéril de administración con filtro

Titular de la autorización de comercialización:
Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2
46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsable de la fabricación: - 7 –


BAXTER S.A.
Boulevard René Branquart, 80 (Lessines)
B-7860-Bélgica

Este prospecto ha sido aprobado en julio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de
la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O
PROFESIONALES DEL SECTOR SANITARIO

Precauciones especiales durante la conservación

Se ha demostrado una estabilidad en uso química y física de GAMMAGARD S/d reconstituido de 24
horas a temperatura ambiente. Desde el punto de vista microbiológico el producto debe utilizarse
inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación antes del uso son responsabilidad del
usuario y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 2-8ºC, cuando la reconstitución se haya
realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.

Reconstitución: Usar una técnica aséptica:

Después de la reconstitución sólo se administrarán soluciones transparentes o ligeramente
opalescentes e incoloras o amarillentas.
Llevar el vial de polvo y el vial de agua para preparaciones inyectables (disolvente) a temperatura
ambiente. Mantener esta temperatura hasta completar la disolución.
A. Solución al 5
1. Quitar los protectores de los viales y limpiar los tapones con solución germicida.
2. Quitar el protector que cubre el punzón del dispositivo de
transferencia. No tocar el punzón.

3a. Colocar el vial de disolvente sobre una superficie lisa.
Utilizar el extremo del punzón que queda al descubierto para
perforar el vial de disolvente a través del centro del tapón.


PRECAUCIÓN: si no se introduce el punzón en el centro del
tapón, éste puede soltarse y perderse el vacío.


3b. Asegurar que el cuello del vial queda encajado totalmente en - 8 –


el dispositivo presionando firmemente el dispositivo de transferencia.

Quitar el protector que cubre el otro extremo del punzón mientras
se sujeta el dispositivo de transferencia. No tocar el punzón.
4. Mantener el vial de disolvente con el dispositivo de
transferencia conectado en un ángulo con respecto al vial
de polvo para prevenir que el disolvente se salga.
Nota: no colocar el vial de disolvente hacia abajo ya
que el disolvente se puede derramar.


5a. Perforar el vial de polvo a través del centro del
tapón mientras que se invierte rápidamente el vial de disolvente
para evitar que el disolvente se salga.
PRECAUCIÓN: si no se introduce el punzón en el
centro del tapón, éste puede soltarse y perderse el
vacío.


5b. Asegurar que el cuello del vial queda encajado totalmente
en el dispositivo presionando firmemente el vial de disolvente.
6. Después de que todo el disolvente haya pasado al
vial de polvo, retirar el dispositivo de transferencia y el vial
de disolvente vacío. Girar inmediatamente el vial de
concentrado para mezclar totalmente el contenido.
PRECAUCIÓN: no agitar. Evitar la formación de espuma.

Después de un único uso, desechar el dispositivo de
transferencia.
B. Solución al 10
1. Quitar los protectores de los viales y limpiar los tapones con solución germicida.
2. Para preparar una solución al 10 es necesario extraer la mitad del volumen del disolvente. La
tabla 2 describe el volumen de disolvente que se debe extraer de cada vial para conseguir una solución
al 10 antes de conectar el dispositivo de transferencia. Usando una técnica aséptica, retirar el
volumen no necesario de disolvente utilizando una jeringa hipodérmica estéril y una aguja. Desechar
la jeringa y la aguja que contienen la cantidad de disolvente no requerida.
3. Utilizando el disolvente residual en el vial del disolvente, seguir los pasos 2-6 descritos en la
sección A.
TABLA 2
5 g
Concentración vial
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5 Para la reconstitución al 5 no extraer ninguna cantidad de disolvente

10 48 ml

Administración. Usar una técnica aséptica
Seguir las instrucciones de uso del folleto que acompaña al equipo de administración incluido en el
envase. Si se utiliza otro equipo de administración, asegurarse que contiene un filtro similar.

Instrucciones de uso y manipulación
El producto debe llevarse a temperatura ambiente o temperatura corporal antes de su uso.
La disolución completa debe conseguirse en 30 minutos.
La solución resultante debe ser transparente o ligeramente opalescente e incolora o amarillenta. No
utilizar soluciones que estén turbias o contengan sedimentos. El producto reconstituido debe
inspeccionarse visualmente antes de su administración para verificar la ausencia de partículas y
coloración.
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativa local.
Eliminar el equipo de transferencia después de su único uso.

Forma de administración:
Vía intravenosa.

Si es posible, se recomienda que la solución al 10 de GAMMAGARD S/d se administre a través de
las venas antecubitales. Esto puede reducir la probabilidad de que se produzcan molestias en el lugar
de la perfusión.

GAMMAGARD S/D al 5 (50 mg/ml) debe administrarse por vía intravenosa a una velocidad inicial
de 0,5 ml/kg/h. En general, se recomienda que los pacientes que reciban GAMMAGARD S/d por
primera vez o que cambien de otra inmunoglobulina intravenosa a GAMMAGARD S/d, inicien el
tratamiento con la velocidad de administración más baja y luego aumenten a la velocidad máxima, si
previamente han tolerado varias perfusiones a velocidades de perfusión intermedias.
Si se tolera bien, la velocidad de administración de la solución al 5 puede aumentarse gradualmente
hasta un máximo de 4 ml/kg/h. Cuando se cambie de una solución al 5 a una solución al 10, la
velocidad de administración de la solución al 10 debe ser inicialmente baja para mantener
comparable la velocidad de administración de la proteína IgG. En muchos pacientes es posible
aumentar gradualmente la velocidad de administración de la solución al 10 hasta 8 ml/kg/h. La
velocidad de administración se ajustará individualmente de acuerdo a la tolerabilidad del paciente.

Precauciones especiales
Cualquier efecto adverso relacionado con la perfusión debe ser tratado reduciendo la velocidad o
parando la perfusión.
Cada vez que se administra GAMMAGARD S/d se recomienda indicar el nombre y el número de lote
del producto.

Incompatibilidades
GAMMAGARD S/d no debe mezclarse con otros medicamentos. Se recomienda administrar
GAMMAGARD S/d de forma separada a otros medicamentos que reciba el paciente.
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Dosificación recomendada

INDICACIÓN DOSIS FRECUENCIA DE
INYECCIÓN/PERFUSIÓN
Tratamiento de reposición en
inmunodeficiencia primaria
Tratamiento de reposición en
inmunodeficiencia secundaria


SIDA congénito


Hipogammaglobulinemia
( 4 g/l) en pacientes que han
recibido un trasplante
alogénico de células madre
hematopoyéticas
Dosis inicial:
0,4 – 0,8 g/kg
Continuación:
0,2-0,8 g/kg

0,2-0,4 g/kg
0,2-0,4 g/kg


0,2-0,4 g/kg


cada 3-4 semanas para obtener un nivel
valle de IgG de, al menos, 5-6 g/l.


cada 3-4 semanas para obtener un nivel
valle de IgG de, al menos, 5-6 g/l.


cada 3-4 semanas


cada 3-4 semanas para obtener un nivel
valle de IgG por encima de 5 g/l
Inmunomodulación:

Trombocitopenia inmune
primaria


Síndrome de Guillain-Barré

Enfermedad de Kawasaki


0,8-1 g/kg
o
0,4 g/kg /día

0,4 g/kg /día

1,6-2 g/kg
o
2 g/kg


el 1
er
día, pudiéndose repetir una vez
dentro de los tres días siguientes
durante 2-5 días

durante 5 días

en varias dosis durante 2-5 días, junto
con ácido acetilsalicílico
en una dosis, junto con ácido
acetilsalicílico.