Prospecto e instrucciones de GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas, compuesto por los principios activos OMEPRAZOL.

1. ¿Qué es GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas

Nº Registro: 59842
Descripción clinica: Omeprazol 20 mg 500 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 500 cápsulas
Principios activos: OMEPRAZOL
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, HIDROGENOFOSFATO DE SODIO DIHIDRATO, GLUCOSA, LACTOSA, LAURILSULFATO SODICO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1996
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59842/59842_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59842/59842_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de GASTRIMUT 20 mg CAPSULAS, 500 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gastrimut 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Omeprazol
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gastrimut y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gastrimut
3. Cómo tomar Gastrimut
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gastrimut
6. Información adicional


1. QUÉ ES Gastrimut Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gastrimut contiene el principio activo omeprazol. Pertenece a un grupo de medicamentos
denominados “inhibidores de la bomba de protones”. Estos medicamentos actúan reduciendo la
cantidad de ácido producida por el estómago.
Gastrimut se utiliza para tratar las siguientes enfermedades:
En adultos:
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
• Úlceras en la parte superior del intestino (úlcera duodenal) o en el estómago (úlcera gástrica).
• Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si padece esta enfermedad, es
posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y permitir que cicatrice
la úlcera.
• Úlceras causadas por unos medicamentos denominados AINEs (antiinflamatorios no esteroideos).
Gastrimut puede usarse además para impedir la formación de úlceras si está tomando AINEs.
• Exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome de
Zollinger-Ellison).

En niños:
Niños de más de 1 año de edad y = 10 kg
• “Enfermedad por reflujo gastroesofágico” (ERGE). En este trastorno, el ácido del estómago pasa
al esófago (el tubo que une la garganta con el estómago), provocando dolor, inflamación y ardor.
En los niños, los síntomas de la enfermedad pueden incluir el retorno del contenido del estómago a
la boca (regurgitación), vómitos y un aumento de peso insuficiente.

Niños de más de 4 años de edad y adolescentes • Úlceras infectadas por una bacteria llamada “Helicobacter pylori”. Si su hijo padece esta
enfermedad, es posible que su médico le recete además antibióticos para tratar la infección y
permitir que cicatrice la úlcera.


2. ANTES DE TOMAR Gastrimut

No tome Gastrimut
• si es alérgico (hipersensible) al omeprazol o a cualquiera de los demás componentes de Gastrimut
si es alérgico a medicamentos que contengan inhibidores de la bomba de protones (ej. pantoprazol,
lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
• si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para la infección por VIH).

Si no está seguro, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Gastrimut

Tenga especial cuidado con Gastrimut
Gastrimut puede ocultar los síntomas de otras enfermedades. Por tanto, si experimenta cualquiera de
las siguientes dolencias antes de empezar a tomar Gastrimut o durante el tratamiento, consulte
inmediatamente con su médico:
• Adelgaza mucho sin motivo aparente y tiene problemas para tragar.
• Tiene dolor de estómago o indigestión.
• Empieza a vomitar la comida o a vomitar sangre.
• Sus deposiciones son de color negro (heces teñidas de sangre).
• Si presenta diarrea grave o persistente, ya que se ha asociado el omeprazol a un ligero aumento de
diarreas infecciosas.
• Tiene problemas de hígado graves.

Si toma Gastrimut durante un periodo largo (más de 1 año) probablemente su médico le realizará
revisiones periódicas. Debe informar de cualquier síntoma y circunstancia nueva o inusual siempre
que visite a su médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Gastrimut puede afectar al mecanismo de acción de
algunos medicamentos y algunos medicamentos pueden afectar a Gastrimut .

No tome Gastrimut si está tomando un medicamento que contenga nelfinavir (usado para tratar la
infección por VIH).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Ketoconazol, itraconazol o voriconazol (usados para tratar las infecciones por hongos)
• Digoxina (usada para el tratamiento de problemas de corazón)
• Diazepam (usado para tratar la ansiedad, relajar los músculos o en la epilepsia)
• Fenitoína (usada en la epilepsia). Si está tomando fenitoína, su médico tendrá que mantenerle
controlado cuando empiece o termine el tratamiento con Gastrimut
• Medicamentos empleados para impedir la formación de coágulos de sangre, como warfarina u
otros antagonistas de la vitamina K. Su médico tendrá que mantenerle controlado cuando empiece
o termine el tratamiento con Gastrimut
• Rifampicina (se usa para tratar la tuberculosis)
• Atazanavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Tacrolimús (en casos de trasplante de órganos)
• Hierba de San Juan (Hypericum perforatum) (usada para tratar la depresión leve)
• Cilostazol (usado para tratar la claudicación intermitente)
• Saquinavir (usado para tratar la infección por VIH)
• Clopidogrel (usado para prevenir los coágulos de sangre (trombos))
Si su médico, además de Gastrimut , le ha recetado los antibióticos amoxicilina y claritromicina para
tratar las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori, es muy importante que le informe
de los demás medicamentos que esté tomando.

Toma de Gastrimut con los alimentos y bebidas
Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.

Embarazo y lactancia
Antes de tomar Gastrimut , informe a su médico si está embarazada o intentando quedarse
embarazada. Su médico decidirá si puede tomar Gastrimut durante ese tiempo.

Su médico decidirá si puede tomar Gastrimut si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No es probable que Gastrimut afecte a su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas.
Pueden aparecer efectos adversos tales como mareo y alteraciones visuales (ver sección 4). Si
ocurrieran, no debería conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Gastrimut
Este medicamentop contiene lactosa y sacarosa. Si su medico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Gastrimut

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gastrimut indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará cuántas cápsulas debe tomar y durante cuánto tiempo. Esto dependerá de su
afección y de su edad.
Las dosis habituales se indican a continuación.

Adultos:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida:
• Si su médico comprueba que tiene daños leves en el esófago, la dosis normal es de 20 mg una vez
al día durante 4-8 semanas. Es posible que su médico le recete una dosis de 40 mg durante otras 8
semanas si el esófago todavía no ha cicatrizado.
• La dosis normal una vez cicatrizado el esófago es de 10 mg una vez al día.
• Si no tiene daños en el esófago, la dosis normal es de 10 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de la parte superior del intestino (úlcera duodenal):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 2 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 2 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 4
semanas.

Tratamiento de las úlceras del estómago (úlcera gástrica):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4 semanas. Es posible que su médico le recete
esa misma dosis durante otras 4 semanas si la úlcera todavía no ha cicatrizado.
• Si la úlcera no cicatriza del todo, la dosis podrá aumentarse a 40 mg una vez al día durante 8
semanas.

Prevención de la reaparición de las úlceras de estómago y duodeno: • La dosis normal es de 10 mg o 20 mg una vez al día. Puede que su médico aumente la dosis a
40 mg una vez al día.

Tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno causadas por los AINEs (antiinflamatorios no
esteroideos):
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día durante 4-8 semanas.

Prevención de las úlceras de estómago y duodeno durante la administración de AINEs:
• La dosis normal es de 20 mg una vez al día

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• La dosis normal es de 20 mg de Gastrimut dos veces al día durante una semana.
• Su médico le indicará además que tome dos antibióticos de los siguientes: amoxicilina,
claritromicina y metronidazol.

Tratamiento del exceso de ácido en el estómago provocado por un tumor en el páncreas (síndrome
de Zollinger-Ellison):
• La dosis habitual es de 60 mg al día.
• Su médico ajustará la dosis dependiendo de sus necesidades y decidirá además durante cuánto
tiempo tiene que tomar el medicamento.

Niños:

Tratamiento de los síntomas de la ERGE, como ardor y regurgitación ácida
• Los niños mayores de un año de edad que pesen más de 10 kg pueden tomar omeprazol . La dosis
de los niños se basa en el peso corporal y el médico decidirá la dosis correcta.

Tratamiento de las úlceras causadas por la infección por Helicobacter pylori y prevención de su
reaparición:
• Los niños mayores de 4 años pueden tomar omeprazol. La dosis de los niños se basa en el peso
corporal y el médico decidirá la dosis correcta.
• El médico recetará además a su hijo dos antibióticos, amoxicilina y claritromicina.

Cómo tomar este medicamento
• Se recomienda tomar las cápsulas por la mañana.
• Puede tomar sus cápsulas con alimentos o con el estómago vacío.
• Trague las cápsulas enteras con medio vaso de agua. No mastique ni triture las cápsulas, ya que
contienen gránulos recubiertos que impiden que el medicamento se descomponga por la acción del
ácido del estómago. Es importante no dañar los gránulos.

Qué debe hacer si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas
• Si usted o su hijo tienen problemas para tragar las cápsulas:
- Abra las cápsulas y trague el contenido directamente con medio vaso de agua o vierta el
contenido en un vaso de agua sin gas, un zumo de frutas ácido (p. ej., manzana, naranja o piña) o
compota de manzana.
- Agite siempre la mezcla justo antes de beberla (la mezcla no será transparente). A continuación,
bébase la mezcla inmediatamente o en el plazo de 30 minutos.
- Para asegurarse de que se ha tomado todo el medicamento, llene el vaso de agua hasta la mitad,
enjuáguelo bien y bébase el agua. Las partes sólidas contienen el medicamento; no las mastique ni
las triture.

Si toma más Gastrimut del que debiera Si ha tomado más Gastrimut del recetado por su médico, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gastrimut
Si se olvidó de tomar una dosis, tómela en cuanto se acuerde. No obstante, si queda poco tiempo para
la toma siguiente, sáltese la dosis olvidada. No tome una dosis doble para compensar las dosis
olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gastrimut puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Si aprecia alguno de los siguientes efectos adversos raros pero graves, deje de tomar Gastrimut y
consulte al médico inmediatamente:
• Silbidos repentinos al respirar (sibilancias repentinas), hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta o del cuerpo, erupción en la piel, desmayo o dificultades al tragar (reacción alérgica
grave).
• Enrojecimiento de la piel con formación de ampollas o descamación. También podrían
aparecer ampollas intensas y sangrado en los labios, los ojos, la boca, la nariz y los genitales.
Podría tratarse de “síndrome de Stevens-Johnson” o “necrólisis epidérmica tóxica”.
• Coloración amarilla de la piel, orina oscura y cansancio, que pueden ser síntomas de
problemas del hígado.

Los efectos adversos pueden ocurrir con determinadas frecuencias, que se definen tal y como se indica
a continuación:

Muy frecuentes: afectan a más de 1 paciente de cada 10
Frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 100
Poco frecuentes: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 1.000
Raras: afectan de 1 a 10 pacientes de cada 10.000
Muy raras: afectan a menos de 1 paciente de cada 10.000
Frecuencia
desconocida:
No puede estimarse a partir de los datos disponibles

Otros efectos adversos son:
Efectos adversos frecuentes
• Dolor de cabeza.
• Efectos en el estómago o el intestino: diarrea, dolor de estómago, estreñimiento y gases (flatulencia).
• Náuseas o vómitos.

Efectos adversos poco frecuentes
• Hinchazón de los pies y los tobillos.
• Trastornos del sueño (insomnio).
• Mareo, sensación de hormigueo, somnolencia.
• Sensación de que todo da vueltas (vértigo).
• Alteraciones de los análisis de sangre que sirven para comprobar el funcionamiento del hígado.
• Erupción en la piel, habones y picores.
• Sensación de malestar general y falta de energía.

Efectos adversos raros
• Problemas en la sangre, como disminución de los glóbulos blancos o las plaquetas. Esto puede
causar debilidad o hematomas y aumentar la probabilidad de contraer infecciones. • Reacciones alérgicas, a veces muy intensas, que incluyen hinchazón de los labios, la lengua y la
garganta, fiebre y sibilancias.
• Concentración baja de sodio en la sangre. Puede provocar debilidad, vómitos y calambres.
• Agitación, confusión o depresión.
• Alteraciones del gusto.
• Problemas visuales, como visión borrosa.
• Sensación repentina de respiración dificultosa (broncoespasmo).
• Sequedad de boca.
• Inflamación del interior de la boca.
• Infección denominada “candidiasis” que puede afectar al intestino y que está provocada por un
hongo.
• Problemas de hígado, como ictericia, que pueden causar color amarillo de la piel, orina oscura y
cansancio.
• Caída del cabello (alopecia).
• Erupción en la piel con la exposición a la luz solar.
• Dolor articular (artralgias) o dolor muscular (mialgias).
• Problemas graves de riñón (nefritis intersticial).
• Aumento de la sudoración.

Efectos adversos muy raros
• Alteraciones del recuento sanguíneo, como agranulocitosis (falta de glóbulos blancos).
• Agresividad.
• Ver, sentir u oír cosas que no existen (alucinaciones).
• Problemas graves de hígado que provocan insuficiencia hepática e inflamación del cerebro.
• Aparición repentina de una erupción intensa, formación de ampollas o descamación de la piel.
Puede acompañarse de fiebre alta y dolores articulares (eritema multiforme, síndrome de Stevens-
Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
• Debilidad muscular.
• Aumento del tamaño de las mamas en los varones.

En casos muy raros Gastrimut puede afectar a los glóbulos blancos de la sangre y provocar una
inmunodeficiencia. Si padece una infección con síntomas como fiebre con un estado general muy
deteriorado o fiebre con síntomas de infección local, como dolor de cuello, garganta o boca o
dificultades para orinar, deberá consultar a su médico lo antes posible para realizar un análisis de
sangre y poder descartar una carencia de glóbulos blancos (agranulocitosis). Es importante que en ese
momento proporcione información acerca del medicamento que esté tomando.

Efectos adversos de frecuencia desconocida

Si usted esta tomando Gastrimut 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes durante mas de tres meses es
posible que los niveles de magnesio en sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio
pueden causar fatiga, contracciones musculares involuntarias, desorientación, convulsiones, mareos y
aumento del ritmo cardiaco. Si usted tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico
inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también pueden producir una disminución de los niveles
de potasio y calcio en sangre. Su médico puede decidir realizarle análisis de sangre periódicos para
controlar los niveles de magnesio.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Gastrimut 20 mg cápsulas duras
gastrorresistentes, especialmente durante un periodo de más de un año puede aumentar ligeramente el
riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o
si esta tomando corticosteroides (pueden incrementar el riesgo de osteoporosis).

No se preocupe por esta lista de posibles efectos adversos. Puede que no presente ninguno de ellos. Si
considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Gastrimut

• Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

• No utilice Gastrimut después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar por debajo de 30ºC
Conservar el blister en el embalaje original para protegerlo de la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gastrimut
- El principio activo es omeprazol. Gastrimut cápsulas contiene, 20 mg, de omeprazol.

- Los demás componentes (excipientes) son sacarosa, almidón de maíz, lactosa anhidra,
hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, laurilsulfato sódico, fosfato disódico dodecahidratado, ftalato
de hipromelosa y dietilftalato. La cápsula de gelatina está compuesta de: gelatina, eritrosina (E-
127), índigo carmin (E-132) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Las cápsulas de Gastrimut 20 mg, están formadas por un cuerpo y una tapa de color blanco y rojo.
Tamaños de los envases: blisters de 14, 28, 56 y 500 cápsulas.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)


Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2013


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/