Prospecto e instrucciones de GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos RABEPRAZOL SODICO.

1. ¿Qué es GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 73898
Descripción clinica: Rabeprazol 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: RABEPRAZOL SODICO
Excipientes: MANITOL, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 31-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73898/73898_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73898/73898_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KRKA, D.D., NOVO MESTO
Dirección: Smarjeska cesta 6
CP: 8501
Localidad: Novo mesto
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: KRKA FARMACEUTICA, S.L.
Dirección: C/ Lanzarote, 9
CP: 28703
Localidad: San Sebastián de los Reyes (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GELBRA 10 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gelbra 10 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Rabeprazol sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gelbra y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gelbra
3. Cómo tomar Gelbra
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gelbra
6. Información adicional


1. QUÉ ES GELBRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gelbra comprimidos contienen rabeprazol. Gelbra pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
con el nombre de “Inhibidores de la bomba de Protones”. Gelbra actúa reduciendo la cantidad de ácido
producido por el estómago.

Gelbra comprimidos se utilizan para el tratamiento:
- Úlcera duodenal activa o úlcera gástrica activa benigna (úlcera péptica).
- Enfermadad por reflujo gastroesofágico sintomática erosiva o ulcerativa (ERGE) comúnmente
conocida como inflamación de la garganta causada por el ácido y asociada a la acidez, o para el
tratamiento a largo plazo de la enfermedad por reflujo gastroesofágico (terapia de
mantenimiento de la ERGE).
- Sintomático de la enfermedad por reflujo gastroesofágico moderada a muy severa (ERGE
sintomática) también asociada a acidez.
- Síndrome de Zollinger-Ellison, enfermedad que se caracteriza porque se producen cantidades
muy elevadas de ácido en el estómago.
- Se utilizan los comprimidos de Gelbra en combinación con dos antibióticos (claritromicina y
amoxicilina) para la erradicación de la infección por H pylori en pacientes con úlcera péptica.


2. ANTES DE TOMAR GELBRA

No tome Gelbra
- si es alérgico (hipersensible) a rabeprazol sódico o a cualquier otro componente de Gelbra
- si está embarazada, intentando quedarse embarazada o durante la lactancia (por favor, vea la
sección Embarazo y Lactancia)

Tenga especial cuidado con Gelbra

Informe a su médico o farmacéutico:
- si es alérgico a otros inhibidores de la bomba de protones
- si le han contado que usted tiene un tumor de estómago
- si tiene usted antecedentes de enfermedad hepática.


- si toma atazanavir (medicamento para el tratamiento del VIH).

Si usted va a tomar este medicamento durante un largo periodo, su médico querrá monitorizarle.

Se han observado problemas hepáticos y sanguíneos en algunos pacientes pero suelen mejorar cuando
se interrumpe el tratamiento con rabeprazol.

Si esta tomando inhibidores de la bomba de protones como Gelbra, especialmente durante un periodo
de más de un año puede aumentar ligeramente el riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna
vertebral. Informe a su médico si tiene osteoporosis o si esta tomando corticosteroides (pueden
incrementan el riesgo de osteoporosis).

Gelbra no debe usarse en niños.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Informe a su médico o farmacéutico:
- si toma ketoconazol e itraconazol, medicamentos para las infecciones producidas por hongos,
- si toma atazanavir (medicamento para el tratamiento del VIH).

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No tome Gelbra si está embarazada o piensa que pudiera estarlo.
Gelbra no debe tomarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Es poco probable que Gelbra afecte a su capacidad para conducir o manejar maquinaria. Sin embargo,
si siente sensación de sueño evite conducir o manejar maquinaria.


3. CÓMO TOMAR GELBRA

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gelbra indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

DEBE TRAGAR LOS COMPRIMIDOS DE GELBRA ENTEROS. NO LOS PARTA O
MASTIQUE.

Las dosis abajo indicadas son las usualmente recomendadas para adultos y ancianos. No cambie usted
mismo la dosis ni la duración del tratamiento. Gelbra no debe usarse en niños.

Úlcera duodenal activa y úlcera gástrica benigna activa
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra 20 mg una vez al día.
Si usted tiene úlcera duodenal activa, su tratamiento continuará durante cuatro semanas; pero después
de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento otras cuatro semanas.
Si usted tiene úlcera gástrica benigna activa, se espera que su tratamiento continúe durante seis
semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento
otras seis semanas.

Reflujo gastroesofágico ulcerativo o erosivo
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra 20mg una vez al día. Su tratamiento durará cuatro
semanas; pero después de ese tiempo su médico puede decidir prolongar la duración de ese tratamiento
otras cuatro semanas.



Reflujo gastroesofágico crónico
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra de 10 mg o 20mg una vez al día. Su médico le advertirá
de cuánto tiempo debe tomar este tratamiento. Usted debe visitar a su médico periódicamente para
revisar su tratamiento y sus síntomas

Reflujo gastroesofágigo sintomático
La dósis usual es de un comprimido de Gelbra de 10 mg una vez al día. Este tratamiento de 10 mg al
día de Gelbra se espera que durará más de cuatro semanas. Si sus síntomas no desaparecen en cuatro
semanas consulte a su médico. Si tras este tratamiento de cuatro semanas los síntomas vuelven a
aparecer, su médico puede que le recomiende tomar un comprimido de 10 mg de Gelbra cómo y
cuando usted lo requiera para controlar los síntomas.

Síndrome Zollinger-Ellinson
La dosis recomendada es de tres comprimidos de Gelbra de 20 mg una vez al día. La dosis puede ser
ajustada por su médico en función de cómo responde usted al tratamiento. Su médico le dirá cuántos
comprimidos puede tomar y cuándo tomarlos. Usted debe visitar a su médico periódicamente para
revisar su tratamiento y sus síntomas.

Erradicación de H. pylori
La dosis habitual recomendada es 20 mg de Gelbra (en combinación con dos antibióticos –
claritromicina 500 mg y amoxicilina 1 g) dos veces al día y normalmente durante 7 días. El alivio de
los síntomas se producirá normalmente antes de que la úlcera se haya curado completamete. Por tanto
es importante que no deje de tomar los comprimidos hasta que su médico le indique que lo haga. Para
más información sobre los otros componentes de la terapia de erradicación de H. pylori vea los
prospectos individuales.

Si toma más Gelbra del que debiera
No tome más comprimidos al día de los que le hayan prescrito. Si accidentalmente toma más
comprimidos que la dósis prescrita, por favor consulte a su médico o vaya directamente al hospital.
Lleve siempre consigo los comprimidos y el embalaje para que el médico sepa qué ha estado tomando.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gelbra
Si olvida tomar una dósis, tómela inmediatamente cuando lo recuerde, y después siga el tratamiento
como usualmente. Si olvida tomar su medicación más de cinco días, llame a su médico antes de seguir
con el tratamiento.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gelbra
No cambie la dosificación o interrumpa el tratamiento sin consultarlo primero con su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelbra puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las frecuencias están definidas como:
- Frecuentes (1/100, 1/10)
- Poco frecuentes (1/1.000, 1/100)
- Raras (1/10.000, 1/1.000)


- Muy raras (1/10.000)
- Desconocidas (no se pueden estimar de los datos disponibles).

Frecuentes:
- Infección
- Insomnio
- Cefalea, vértigo
- Tos, faringitis, rinitis
- Diarrea, vómito, náusea, dolor abdominal, estreñimiento, flatulencia
- Dolor no específico, dolor de espalda
- Astenia (debilidad), síndrome gripal

Poco frecuentes:
- Nerviosismo y somnolencia
- Bronquitis, sinusitis
- Dispepsia, sequedad de boca, eructación
- Rash, piel enrojecida
- Mialgia, calambres en las piernas, fractura de cadera, muñeca y columna vertebral,
- Infección del tracto urinario
- Dolor de pecho
- Escalofríos, fiebre
- Cambios en valores del test de la función hepática.

Raras:
- Anorexia (perdida del apetito)
- Depresión
- Hipersensibilidad (reacciones alérgicas inmediatas como hinchazón de la cara, hipotensión y falta
de aliento que normalmente desaparecen tras interrumpir el tratamiento)
- Visión anormal
- Gastritis, estomatitis, alteración del gusto
- Problemas en el hígado como hepatitis (inflamación del hígado), ictericia (piel amarrilla y ojos
blancos), encefalopatía hepática (lesión cerebral causada por una enfermedad hepática)
- Prurito, sudoración, reacciones bullosas (estas reacciones normalmente desaparecen tras
interrumpir el tratamiento)
- Nefritis intersticial (inflamación del tejido intersticial renal)
- Aumento de peso
- Cambios en células sanguíneos blancas:
- Neutropenia (descenso del número de neutrófilos, tipo de célula sanguínea blanca) o
leucopenia (descenso de leucocitos, tipo de células sanguíneas blancas) - este descenso del
número de glóbulos blancos aparece en infecciones frecuentes como dolor de garganta
elevación de la temperatura (fiebre), o úlceras en la garganta o la boca.
- Leucocitosis (aumento de células sanguíneas blancas)
- Trombocitopenia (disminuido el número de plaquetas) – la trombocitopenia es la causa más
común de enfermedad hemorrágica.

Muy raras:
- Reacciones graves de piel como:
- Eritema multiforme (enrojecimiento de la piel)
- Necrólisis epidérmica tóxica (daño grave en la piel con desprendimiento de la capa superior de
la piel de las capas inferiores de la piel sobre el cuerp).
- Síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) (se caracteriza por la aparición aguda de ampollas en la
piel y úlceras en las mucosas de labios, ojos, boca y vías nasales)

Desconocidas:
- Confusión
- Hinchazón de los pies o los tobillos


- Hinchazón de los senos en hombres
- Hiponatremia (Concentración de sodio plasmático inferior a la normal) - los síntomas son
sensación de malestar, debilidad muscular o confusión.

Si usted esta tomando Gelbra durante mas de tres meses es posible que los niveles de magnesio en
sangre puedan descender. Los niveles bajos de magnesio pueden causar fatiga, contracciones
musculares involuntarias, desorientación convulsiones, mareos aumento del ritmo cardiaco. Si usted
tiene algunos de estos síntomas, acuda al médico inmediatamente. Niveles bajos de magnesio también
pueden producir una disminución de los niveles de potasio y calcio en sangre. Su médico le puede
decidir realizar análisis de sangre periódicos para controlar los niveles de magnesio.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GELBRA

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Gelbra después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es
el último día del mes que se indica.

Conservar en el envase original para proteger de la humedad y de la luz. No conservar a temperatura
superior a 30ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gelbra

- El principio activo es rabeprazol sódico. Cada comprimido gastrorresistente contiene 10 mg de
rabeprazol sódico, equivalente a 9,42 mg de rabeprazol. Los demás componentes son manitol
(E421), óxido de magnesio ligero, hidroxipropilcelulosa (E463), hidroxipropilcelulosa bajo grado
sustitución (E463) y estearato de magnesio (E572) en el núcleo y etilcelulosa (E462), óxido de
magnesio ligero, hipromelosa ftalato, monogliceridos diacetilados (E472a), talco (E553b), dióxido
de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E-172) en el recubrimiento.

Aspecto de Gelbra y contenido del envase
Comprimidos gastrorresistentes de 10 mg son de color rosa-naranja, biconvexos, redondos con el
borde biselado.

Para las dos dosis, están disponibles en blisters de 14, 28 y 56 comprimidos gastrorresistentes en
estuches de cartón.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Nombre del estado miembro Nombre del medicamento
Austria, Chipre Rabeprazol Krka
Alemania Rabeprazol TAD
Italia, España Gelbra
Dinamarca, Holanda Rabeprazolnatrium Krka
Bulgaria, Republica Checa,
Estonia, Hungría, Letonia,
Lituania, Polonia, Portugal,
Rumania, Eslovaquia, Eslovenia

Zulbex


Este prospecto ha sido aprobado en Agosto 2012

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ ”