Prospecto e instrucciones de GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g, compuesto por los principios activos ESTRIOL.

1. ¿Qué es GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g?
2. ¿Para qué sirve GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g?
3. ¿Cómo se toma GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g

Nº Registro: 72727
Descripción clinica: Estriol 0,05 mg/g semisólido vaginal 10 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/g
Forma farmacéutica: GEL VAGINAL
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 1 tubo de 10 g
Principios activos: ESTRIOL
Excipientes: PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO SODICO, PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO SODICO, GLICEROL, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-09-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-09-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-09-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72727/72727_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72727/72727_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de GELISTROL 50 microgramos/g GEL VAGINAL, 1 tubo de 10 g

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GELISTROL 50 MICROGRAMOS/G GEL VAGINAL
Estriol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gelistrol y para qué se utiliza
2. Antes de usar Gelistrol
3. Cómo usar Gelistrol
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gelistrol
6. Información adicional

1. QUÉ ES GELISTROL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gelistrol contiene estriol, una hormona femenina que es idéntica a la hormona producida por su cuerpo de
forma natural, llamada estrógeno. El estriol ayuda a mantener las células que recubren la vagina (mucosa)
elásticas y más resistentes al rozamiento y disminuye el riesgo de que se produzca una infección.
Gelistrol se utiliza para el tratamiento de la sequedad vaginal, que se debe a la falta de estrógenos tras la
menopausia.

2. ANTES DE USAR GELISTROL

No use Gelistrol
• si padece, ha padecido o sospecha que pueda padecer cáncer de mama o de útero
• si está embarazada o piensa que puede estarlo
• si presenta hemorragia vaginal anormal
• si padece crecimiento anormal del endometrio (hiperplasia de endometrio)
• si padece o ha padecido anteriormente coágulos de sangre en las venas de las piernas (trombosis
venosa profunda) o en los pulmones (embolismo pulmonar)
• si padece o ha padecido recientemente problemas de corazón como angina de pecho o ataque al
corazón
• si padece una enfermedad aguda del hígado o ha padecido anteriormente alguna enfermedad del
hígado y éste no se ha recuperado
• si es alérgica (hipersensible) al estriol o a cualquiera de los demás componentes de Gelistrol
• si padece porfiria (una enfermedad del metabolismo rara)

Si se produce cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas, no use este medicamento. Tenga especial cuidado con Gelistrol
Este medicamento se administra insertando un aplicador en la vagina. Esto puede causar molestias o dolor
en mujeres con atrofia vaginal severa (estrechamiento o inflamación de las paredes de la vagina).

Revisiones médicas
Antes del tratamiento con Gelistrol, su médico debería preguntarle sobre su historia médica personal y
familiar. Puede que su médico decida examinarle las mamas y/o abdomen, y hacerle una exploración
interna -pero sólo si necesita estas exploraciones o si tiene alguna preocupación especial-.
Una vez que comience a usar Gelistrol, debe visitar a su médico para revisiones regulares (al menos una
vez al año). En estas revisiones, su médico puede hablar con usted sobre la necesidad de seguir usando
Gelistrol.

Por favor informe a su médico si padece o ha padecido cualquiera de las siguientes
enfermedades/afecciones, que en raras ocasiones pueden volver a aparecer o empeorar durante el
tratamiento con Gelistrol:
• cualquier enfermedad del corazón o la circulación
• demasiado colesterol u otras grasas en la sangre
• cambios en las mamas
• endometriosis (crecimiento anormal de la capa que cubre el interior del útero, fuera del útero)
• tumor benigno de útero (mioma)
• tension arterial elevada
• diabetes
• piedras en la vesícula biliar
• migraña o fuerte dolor de cabeza
• una enfermedad inmune rara denominada lupus eritematoso sistémico (LES)
• epilepsia (ataques)
• asma
• otosclerosis (sordera causada por endurecimiento del tejido del oído)
• enfermedad del riñón

Razones para acudir inmediatamente a su médico
• ictericia (color amarillo del blanco de los ojos y de la piel) o trastornos del hígado
• aumento repentino de la tensión arterial
• si padece migraña o fuerte dolor de cabeza por primera vez
• embarazo
• si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el apartado “No use Gelistrol”.

Si se produce cualquiera de las situaciones descritas arriba, puede que su médico necesite interrumpir el
tratamiento y ofrecerle otra alternativa.

El tratamiento con medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles
de estrógeno en la sangre (como comprimidos o parches) aumenta el riesgo de crecimiento anormal del
endometrio (hiperplasia de endometrio), de ciertos tipos de cáncer como cáncer de mama y de endometrio
y de coágulos de sangre en las venas. Como Gelistrol es un gel vaginal para tratamiento local y contiene
una dosis muy baja de estriol, el riesgo de que se produzcan estas enfermedades es muy bajo. No obstante,
si está preocupada por estos riesgos, consulte a su médico.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Como Gelistrol contiene una dosis muy baja de estriol y es para tratamiento local, no se espera que afecte
o se vea afectado por el uso de otros medicamentos.

Embarazo y lactancia
No debe usar Gelistrol si está embarazada.
Si se queda embarazada durante el tratamiento, informe a su médico inmediatamente y no use Gelistrol.
No debe usar Gelistrol durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Gelistrol no afecta a la capacidad para conducir y usar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Gelistrol
Gelistrol puede producir reacciones alérgicas (posiblemente retardadas) porque contiene
parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219) y parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E
217).
No use este medicamento si es alérgico a cualquiera de sus componentes.

3. CÓMO USAR GELISTROL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gelistrol indicadas por su médico.
La dosis normal durante las tres primeras semanas de tratamiento es una aplicación al día,
preferiblementes antes de acostarse. Después de 3 semanas de uso, sus molestias deberían haber
disminuido y se debería reducir la dosis. Puede que sólo necesite una aplicación dos veces a la semana.

Cómo aplicar el gel
Presentación 10g:
Dentro de la caja de cartón encontrará un tubo de 10g de Gelistrol y un blíster con 10 tubos desechables
(cánulas) grabados con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

Presentación 30g:
Dentro de la caja de cartón encontrará un tubo de 30 g de Gelistrol y tres blister, cada uno con 10 tubos
desechables (cánulas) con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.

Use el aplicador para introducir el gel en la vagina (se recomienda antes de acostarse).

Las siguientes instrucciones explican cómo debe usarse el gel.

En el siguiente dibujo puede ver todos los componentes del tubo y el aplicador


1. Desenrosque el tapón del tubo, invierta el tapón y utilice la punta aguda para romper el precinto del
cuello del tubo.
2.Saque una cánula y el émbolo. Introduzca el émbolo blanco a lo largo de la cánula. Ajuste la cánula en
el tubo.

3. Apriete el tubo para llenar el aplicador con el gel hasta que el émbolo se pare (en la marca de llenado).
4. Separe la cánula del tubo y ponga de nuevo el tapón.





5. Para aplicarse el gel, túmbese, introduzca el extremo del aplicador profundamente en la vagina y
empuje lentamente el émbolo hacia abajo.

6. Después de usarlo, saque el émbolo de la cánula, tire la cánula y limpie bien el émbolo con agua para
poder usarlo de nuevo en la próxima aplicación.


Si usa más Gelistrol del que debiera
Si se aplica demasiado gel o alguien ha ingerido accidentalmente algo de gel, no se preocupe. Sin
embargo, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.
Puede que se sienta mal y en algunas mujeres puede producirse hemorragia vaginal después de algunos
días.

Si olvidó usar Gelistrol
Aplíquese la dosis olvidada cuando lo recuerde, a menos que hayan pasado más de 12 horas. En este caso,
simplemente deje pasar la dosis olvidada. No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico. 4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gelistrol puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si se produce cualquiera de las circunstancias descritas en el
apartado “ANTES DE USAR GELISTROL”, como sangrado vaginal. Puede que su médico necesite
interrumpir el tratamiento y ofrecerle alternativa.
Al principio del tratamiento puede producirse irritación o picor en la vagina. En la mayoría de las
pacientes estos efectos adversos desaparecen con el uso continuado. Informe a su médico en caso de
sangrado vaginal o si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeoran o continuan.


Efectos adversos frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 10 pacientes):
Picor, irritación en el interior o alrededor de la vagina.
Efectos adversos poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 pacientes):
Dolor abdominal bajo, irritación de la piel, erupción vaginal, dolor de cabeza, candidiasis (infección
vaginal).

Pueden aparecer los siguientes efectos adversos muy raros, cuando se usan durante mucho tiempo
medicamentos conteniendo dosis más altas de estrógeno que pueden elevar los niveles de estrógeno en la
sangre (como comprimidos o parches):
- Ciertos tipos de tumores como cáncer de endometrio y de mama
- Coágulos de sangre en las venas
- Ataque al corazón y infarto cerebral
- Enfermedad de la vesicular biliar
- Problemas en la piel como erupciones o manchas rojas en la piel
- Demencia (enfermedad cerebral)
Como Gelistrol es un gel vaginal para tratamiento local y contiene una dosis muy baja de estriol, el riesgo
de que aparezcan estos efectos adversos es muy bajo.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GELISTROL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Gelistrol después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la etiqueta.
Conservar por debajo de 25ºC.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gelistrol
El principio activo es estriol.
El aplicador lleno hasta la marca corresponde a una dosis de 1 g de gel vaginal . Cada gramo de gel
contiene 50 microgramos de estriol.
Los demás componentes son: Glicerol (E 422), parahidroxibenzoato de metilo, sal de sodio (E 219),
parahidroxibenzoato de propilo, sal de sodio (E 217), policarbofil, carbopol, hidróxido de sodio, ácido
clorhídrico, agua purificada.
Aspecto de Gelistrol y contenido del envase

Este medicamento es un gel vaginal incoloro, transparente o ligeramente translúcido, que contiene un tubo
de aluminio de 10g o un tubo de 30 g. En el caso del tubo de 10g se incluye un blíster con 10 cánulas
desechables con una marca de llenado y un émbolo reutilizable. En el caso del tubo de 30g se incluyen
tres blisters, cada uno con 10 cánulas desechables con una marca de llenado y un émbolo reutilizable.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

ITALFARMACO, S.A.
San Rafael, 3 - 28108 Alcobendas (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en:
Julio de 2010