Prospecto e instrucciones de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres, compuesto por los principios activos PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
2. ¿Para qué sirve GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
3. ¿Cómo se toma GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Nº Registro: 70287
Descripción clinica: Paracetamol/Clorfenamina/Fenilefrina 1.000 mg/2,8 mg/8,21 mg solución/suspensión oral 10 sobres
Descripción dosis medicamento: 1.000 mg/4 mg/10 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 10 sobres
Principios activos: PARACETAMOL, CLORFENAMINA MALEATO, FENILEFRINA HIDROCLORURO
Excipientes: CICLAMATO DE SODIO, SACARINA SODICA, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 16-07-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 24-11-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 24-11-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 24-11-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70287/70287_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70287/70287_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA POLVO PARA SOLUCION ORAL, 10 sobres

Prospecto: información para el usuario

GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA polvo para solución oral
Paracetamol, Fenilefrina y Clorfenamina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las
indicadas por su médico o farmacéutico.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste más de 3 días o o el
dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días.

Contenido del prospecto:

1. Qué es GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GELOCATIL GRIPE FORTE CON
FENILEFRINA
3. Cómo tomar GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es GELOCATIL GRIPE FORTE y para qué se utiliza

GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA es una asociación de paracetamol, clorfenamina
y fenilefrina.
El paracetamol es un analgésico que reduce el dolor y la fiebre.
La clorfenamina es un antihistamínico que alivia la secreción nasal.
La fenilefrina es un simpaticomimético que reduce la congestión nasal.

Está indicado en adultos para el alivio de los síntomas de los catarros y gripes que cursen con fiebre,
dolor leve o moderado, congestión y secreción nasal.

Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora o si la fiebre persiste durante más de 3 días o el
dolor o los otros síntomas persisten más de 5 días.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar GELOCATIL GRIPE FORTE CON
FENILEFRINA

No tome GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA
- Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece hipertensión arterial.
- Si padece hipertiroidismo.
- Si padece diabetes mellitus.
- Si padece taquicardias (latidos del corazón rápidos).
- Si está en tratamiento con algún medicamento inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) (como
pueden ser algunos medicamentos antidepresivos ,o medicamentos para tratar la enfermedad de
Parkinson).

- Si está en tratamiento con medicamentos simpaticomiméticos (medicamentos utilizados para el
tratamiento del asma, o medicamentos para acelerar la frecuencia de los latidos del corazón).
- Si está en tratamiento con medicamentos betabloqueantes (medicamentos para el corazón o para
tratar enfermedades de las arterias) (ver: Toma de GELOCATIL GRIPE FORTE CON
FENILEFRINA con otros medicamentos).
- Si padece glaucoma (elevación de la presión ocular).
- Si padece alguna enfermedad grave del corazón o de las arterias (como enfermedad coronaria o
angina de pecho).
- Si padece alguna enfermedad del hígado o riñón grave.
- Los enfermos menores de 18 años no pueden tomar este medicamento.


Advertencias y precauciones

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar este medicamento.
- No se debe tomar más de la dosis recomendada en el apartado 3. Cómo tomar GELOCATIL
GRIPE FORTE CON FENILEFRINA.
- Los alcohólicos crónicos, deberán tener la precaución de no tomar más de 3 sobres en 24 horas de
GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA.
- Mientras este tomando este medicamento no se pueden tomar otros que contengan paracetamol
porque se podría producir una sobredosis de paracetamol que podría dañar el hígado.

Deben consultar al médico antes de tomar este medicamento:
- Los pacientes con enfermedades del riñón, del hígado, del corazón o del pulmón y los pacientes
con anemia.
- Los pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico.
- Los pacientes sensibles (alérgicos) a un antihistamínico, porque pueden ser sensibles a otros
antihistamínicos (como es clorfenamina).
- Los pacientes que estén en tratamiento con medicamentos para tratar: hipertrofia de próstata,
asma bronquial, latidos del corazón muy lentos, hipotensión, arteriosclerosis cerebral,
inflamación del páncreas (pancreatitis), úlcera digestiva (úlcera péptica estenosante), obstrucción
píloroduodenal (entre el estómago y el intestino), enfermedades del tiroides, pacientes sensibles a
los efectos sedantes de algunos medicamentos.
- Si está en tratamiento con antidepresivos tricíclicos o medicamentos con efecto similar y le
aparecen problemas gastrointestinales, debe dejar de tomar este medicamento y consultar
inmediatamente a un médico, porque se le podría producir íleo paralítico (detención de los
movimientos normales de una parte del intestino).

Niños y adolescentes
Este medicamento está contraindicado en menores de 18 años.

Toma de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado o podría tener que tomar cualquier
otro medicamento.
En particular, si está utilizando algunos de los siguientes medicamentos, ya que puede ser necesario
modificar la dosis de algunos de ellos o la interrupción del tratamiento:

- Medicamentos para tratar la epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u otras
hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
- Medicamentos para tratar la tuberculosis: (isoniazida, rifampicina).
- Medicamentos para tratar las convulsiones y la depresión (barbitúricos), utilizados como
hipnóticos, sedantes y anticonvulsivantes.
- Medicamento para evitar coágulos en la sangre: Anticoagulantes orales (acenocumarol,
warfarina).

- Medicamentos utilizados para aumentar la eliminación de orina (diuréticos del asa como los del
grupo furosemida, u otros diuréticos), y otros diuréticos que producen pérdida de potasio (como
diuréticos para tratar la hipertensión u otros).
- Medicamentos utilizados para evitar nauseas y vómitos: Metoclopramida y domperidona.
- Medicamentos utilizados para el tratamiento de la gota (probenecid y sulfinpirazona).
- Medicamentos utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta (hipertensión) y las
alteraciones del ritmo del corazón (arritmias cardiacas): Propranolol.
- Medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre: (colestiramina).
- Medicamentos utilizados para tratar la depresión, la enfermedad de Parkinson u otras
enfermedades (Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)). Se debe separar la
administración de Gelocatil Gripe Forte con Fenilefrina un mínimo de 15 días después de
terminar el tratamiento.
- Medicamentos utilizados para tratar la migraña; medicamentos que se toman para el parto;
medicamentos que se toman para tratar la tensión arterial, u otras enfermedades (medicamentos
bloqueantes alfa-adrenérgicos).
- Bloqueantes alfa y beta-adrenérgicos como labetalol y carvedilol (utilizados para el corazón o
para tratar enfermedades de las arterias).
- Medicamentos para tratar la depresión (antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos).
- Medicamentos anestésicos generales.
- Antihipertensivos (medicamentos para bajar la tensión).
- Medicamentos utilizados para el corazón como son los glucósidos cardiacos, antiarrítmicos y
bloquantes ß adrenérgicos.
- Medicamentos que contienen hormonas tiroideas (se utilizan para tratar enfermedades del
tiroides).
- Medicamentos utilizados para enfermedades del corazón o enfermedades de la digestión
(atropina sulfato).
- Medicamentos que producen depresión sobre el sistema nervioso central (como los empleados
para el insomnio o la ansiedad).
- Medicamentos ototóxicos (que tienen como efecto adverso que dañan al oído).
- Medicamentos fotosensibilizantes (que como efecto adverso, producen alergia a la luz)

Interferencias con pruebas analíticas:
Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica (incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas
que utilizan alergenos, etc…) comunique a su médico que está tomando/usando este medicamento, ya
que puede alterar los resultados.

Toma de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA con los alimentos, bebidas y
alcohol

Mientras esté tomando este medicamento no puede tomar bebidas alcohólicas, porque le puede
potenciar la aparición de efectos adversos de este medicamento.
Además la utilización de medicamentos que contienen paracetamol por pacientes que consumen
habitualmente alcohol (3 o más bebidas alcohólicas: cerveza, vino, licor,... al día) puede provocar daño
en el hígado.
La toma de este medicamento con alimentos no afecta la eficacia del mismo.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Este medicamento no se debe tomar durante el embarazo a no ser que su médico considere que es
estrictamente necesario.
Las mujeres en período de lactancia no deben tomar este medicamento, porque el paracetamol y la
clorfenamina pasan a la leche materna en pequeñas cantidades, pudiendo producir efectos adversos en
el bebé.



Conducción y uso de máquinas

Gelocatil Gripe Forte con Fenilefrina puede producir somnolencia alterando la capacidad mental y/o
física. Si nota estos efectos, evite conducir vehículos o utilizar máquinas.

Gelocatil Gripe Forte con Fenilefrina contiene sacarosa:
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que este medicamento contiene 3,994 g de
sacarosa por sobre.

3. Cómo tomar GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA

Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o
las indicadas por su médico o farmacéutico. En caso de duda, pregunte a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es:

Adultos: 1 sobre cada 6-8 horas según necesidad (tres o cuatro veces al día). No se tomará más de 4
sobres (4 gramos de paracetamol) en 24 horas (un día).


Uso en niños
Este medicamento está contraindicado en menores de 18 años.

Uso en pacientes de edad avanzada
Las personas de edad avanzada no pueden utilizar este medicamento sin consultar al médico porque
les pueden afectar especialmente algunos efectos adversos del medicamento como la aparición latidos
del corazón lentos (bradicardia) o la reducción del caudal cardiaco, por el contenido de fenilefrina y
clorfenamina. También es más probable que puedan presentar efectos adversos como mareo, sedación,
confusión, hipotensión o excitación, y pueden ser más sensibles a efectos como sequedad de boca y
retención urinaria.

Cómo tomar

Los sobres de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA, se toman por VÍA ORAL.

Disolver totalmente el contenido del sobre en un poco de líquido, preferiblemente en medio vaso de
agua, y después beber.

Tomar siempre la dosis menor que sea efectiva.

La toma de este medicamento está supeditada a la aparición de los síntomas. A medida que éstos
desaparezcan, debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre se persiste durante más de 3 días de tratamiento, el dolor o los otros síntomas persisten más
de 5 días, o bien empeora o aparecen otros nuevos, debe consultar al médico.

Si toma más GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA del que debiera

Si ha ingerido una sobredosis, debe acudir rápidamente a un centro médico aunque no haya síntomas,
ya que a menudo éstos no se manifiestan hasta pasados 3 días desde la ingestión de la sobredosis, aún
en casos de intoxicación grave.

Pacientes con insuficiencia hepatica: Estos pacientes solo pueden tomar 1 sobre cada 8-12 horas segun necesidad.
No deben tomas mas de 2 sobres en 24 horas.
Pacientes con insuficiencia renal: Estos pacientes no pueden tomar este medicamento debido a la dosis
de paracetamol.

Los síntomas de sobredosis pueden ser: mareos, vómitos, pérdida de apetito, coloración amarillenta de
la piel y los ojos (ictericia) y dolor abdominal. Ansiedad, temor, agitación, dolor de cabeza (puede ser
síntoma de tensión alta), convulsiones, insomnio (o somnolencia intensa), torpeza, sensación de
desmayo, inestabilidad, confusión, irritabilidad, temblores, anorexia; psicosis con alucinaciones (esto
últimosobretodo en niños). Sequedad de boca, nariz o garganta. Efectos como tension alta, arritmias
(latidos rápidos o irregulares), palpitaciones, reducción de la produccion de orina. Acidosis metabólica
(disminución de la reserva alcalina de la sangre). En uso prolongado se puede producir depleción del
volumen plasmático (disminución del volumen de sangre).

El tratamiento de la toma de una sobredosis es más eficaz si se inicia dentro de las 4 horas siguientes a
la toma de la sobredosis del medicamento
Los pacientes en tratamiento con barbitúricos o los alcohólicos crónicos, pueden ser más susceptibles
a la toxicidad de una sobredosis de paracetamol.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, Teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA puede
producir efectos adversos, aunque no todas las personas lo sufran.

Durante el periodo de uso de la asociación de paracetamol, fenilefrina y clorfenamina, se han
comunicado los siguientes efectos adversos, cuya frecuencia no se ha establecido con exactitud:

- Los efectos adversos que pueden aparecer más frecuentemente son: Ligera somnolencia,
mareo, debilidad muscular: estos efectos adversos pueden desaparecer tras 2-3 días de tratamiento.
Dificultad en los movimientos de la cara, torpeza, temblor, alteraciones en las sensaciones y
hormigueos, sequedad de boca, pérdida de apetito, alteraciones del gusto o del olfato, molestias
gastrointestinales (que pueden disminuir si se administra el medicamento junto con alimentos),
nauseas, vómitos, diarrea, estreñimiento, dolor de estómago, retención de la orina, sequedad de
nariz y garganta, espesamiento de las mucosidades, sudoración, visión borrosa u otros trastornos
de la visión.

- Los efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia (raros) son:
Malestar, bajada de la tensión (hipotensión), y aumento de los niveles de transaminasas en
sangre. Infarto de miocardio, arritmia ventricular (latidos irregulares del corazón), edema
pulmonar (aumento del volumen de liquido en los pulmones) y hemorragia cerebral (a dosis
elevadas o en pacientes sensibles.

Excitación nerviosa (generalmente con dosis altas y más frecuente en ancianos y niños), que
puede incluir síntomas como: inquietud, insomnio, nerviosismo e incluso convulsiones. Otros
efectos adversos que pueden aparecer con poca frecuencia son: tensión en el pecho, ruidos en los
pulmones, latidos del corazón rápidos o irregulares (generalmente con sobredosis), trastornos del
hígado (que se pueden presentar con dolor de estómago o vientre, orina oscura u otros síntomas),
reacción alérgica, reacciones de hipersensibilidad graves (tos, dificultad para tragar, latidos
rápidos, picor, hinchazón de párpados o alrededor de los ojos, cara, lengua, dificultad respiratoria,
etc.), fotosensibilidad (sensibilización a la luz del sol), sensibilidad cruzada (alergia) con
medicamentos relacionados con la clorfenamina. A alteraciones sanguíneas (cambios en la
fórmula de las células de la sangre, como agranulocitosis, leucopenia, anemia aplásica,
trombocitopenia) con síntomas como hemorragia no habitual, dolor de garganta o cansancio;
bajada o subida de tensión, edema (hinchazón), alteraciones en los oídos, impotencia, alteraciones
menstruales.



- Los efectos adversos que pueden aparecer con muy poca frecuencia (muy raros) son:
Enfermedades del riñón, orina turbia, dermatitis alérgica (erupción cutánea), ictericia (coloración
amarillenta de la piel), alteraciones sanguíneas (neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglucemia
(bajada de azúcar en sangre).
El paracetamol puede dañar el hígado cuando se toma en dosis altas o en tratamientos
prolongados.

- Los efectos adversos cuya frecuencia de aparición no es conocida, son: Ansiedad,
irritabilidad, debilidad, dificultad para respirar subida de la tensión arterial (hipertensión,
generalmente con dosis elevadas y en pacientes sensibles), dolor de cabeza (con dosis altas y
puede ser un síntoma de hipertensión), latidos del corazón muy lentos (bradicardia grave),
reducción del calibre de los vasos sanguíneos (vasoconstricción periférica), reducción del
rendimiento del corazón que afecta especialmente a ancianos y pacientes con pobre circulación
cerebral o coronaria, posible producción o agravamiento de una enfermedad cardiaca, retención
urinaria, palidez, vello erizado, subida de azúcar en sangre (hiperglucemia), bajada de potasio en
la sangre, acidosis metabólica (alteración del metabolismo), frío en las extremidades (piernas o
brazos), rubor, sensación de desmayo (hipotensión). Con dosis elevadas se pueden producir:
vómitos, palpitaciones, estados psicóticos con alucinaciones; en uso prolongado se puede
producir disminución del volumen de sangre.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30ºC

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA

Cada sobre contiene:

- Como principios activos: 1gramo de paracetamol, 10 mg de hidrocloruro de fenilefrina
(equivalente a 8,21 mg de fenilefrina) y 4 mg de maleato de clorfenamina (equivalente a 2,8 mg
de clorfenamina).
- Los demás componentes (excipientes) son: sílice coloidal anhidro, ácido cítrico anhidro,
sacarina sódica, sacarosa, ciclamato de sodio, aroma de naranja (conteniendo maltodextrina y
almidón de maíz modificado).

Aspecto del producto y contenido del envase

GELOCATIL GRIPE FORTE CON FENILEFRINA es polvo para solución oral. Se presenta en
sobres que están envasados en cajas de 10 unidades.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
Ferrer Internacional, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)

Responsable de la fabricación:
Laboratorios ALCALÁ FARMA, S.L.
Ctra. M-300, Km. 29,920.
28802 Alcalá de Henares
(Madrid)

Fecha de la última revisión de este prospecto:
Diciembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/
Gelocatil Gripe Forte Fenilefrina-PR2g
Diciembre 2012