Prospecto e instrucciones de GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC), compuesto por los principios activos MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GELATINA, LACTATO SODIO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)?
2. ¿Para qué sirve GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)?
3. ¿Cómo se toma GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)

Nº Registro: 68045
Descripción clinica: Soluciones sustitutivas de plasma
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 1 bolsa de 500 ml (PVC)
Principios activos: MAGNESIO CLORURO HEXAHIDRATO, GELATINA, LACTATO SODIO, POTASIO CLORURO, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-09-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-09-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-09-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68045/68045_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68045/68045_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de GELOPLASMA, SOLUCION PARA PERFUSION, 1 bolsa de 500 ml (PVC)

GELOPLASMA, solución para perfusión
En este prospecto:

1. Qué es GELOPLASMA, solución para perfusión y para qué se utiliza
2. Antes de usar GELOPLASMA, solución para perfusión
3. Como usar GELOPLASMA, solución para perfusión
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GELOPLASMA, solución para perfusión
6. Información adicional


1. QUÉ ES GELOPLASMA, solución para perfusión, Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GELOPLASMA es una solución para perfusión intravenosa. Contiene gelatina, que pertenece al grupo de
medicamentos conocidos como expansores del volumen plasmático. Los expansores del volumen
plasmático incrementan el fluido de su torrente sanguíneo, lo que ayuda a mantener su torrente sanguíneo,
y por lo tanto su presión sanguínea, estables.

Este medicamento es un tratamiento de emergencia en caso de una disminución del volumen sanguíneo
en las siguientes situaciones:

• Hemorragia (sangrado), deshidratación, extravasación capilar (incremento de la permeabilidad
microvascular), quemaduras;
• Vasodilatación grave (ensanchamiento de los vasos sanguíneos) de origen traumático, quirúrgico,
séptico o tóxico.

También se utiliza en el tratamiento de la disminución del volumen sanguíneo asociada a hipotensión
(presión sanguínea baja) en el contexto de una vasodilatación grave relacionada con los efectos de
fármacos hipotensores, principalmente durante la anestesia.


2. ANTES DE USAR GELOPLASMA, solución para perfusión

No utilice GELOPLASMA solución para perfusión en las siguientes situaciones:

• si es alérgico (hipersensible) a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de
GELOPLASMA, solución para perfusión;
• en caso de exceso de fluido corporal;
• en caso de hiperkalemia (exceso de potasio en sangre);
• en caso de una elevada acumulación de sustancias alcalinas (por ejemplo, bicarbonato o lactato) en
su sangre y fluido corporal;
• al final del embarazo (durante el parto/alumbramiento): ver la sección “Embarazo y lactancia”.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.

Tenga especial cuidado con GELOPLASMA, solución para perfusión:

• Esta solución no debe administrarse por vía intramuscular.
• Esta solución puede producir acumulación de sustancias alcalinas en su sangre debido a la
presencia de iones lactato.
• Esta solución puede no producir su acción alcalinizante en pacientes con función hepática alterada,
ya que el metabolismo del lactato puede verse alterado.
• GELOPLASMA no debe ser administrado al mismo tiempo que la sangre o sus derivados
(concentrados de células, plasma y fracciones de plasma), a no ser que se utilicen dos sistemas de
perfusión separados.
• Le podrán determinar el grupo sanguineo y realizarle otras pruebas hematológicas si usted ha
recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, pero es preferible que le tomen la muestra para estas
pruebas antes de la perfusión de GELOPLASMA.
• Debido a la posibilidad de una reacción alérgica es necesario que le mantengan en observación. En
caso de producirse una reacción alérgica, debe interrumpirse inmediatamente la perfusión y
administrar un tratamiento adecuado.
• El uso de esta solución requiere monitorización clínica y la realización de pruebas de
laboratorio de:
- La presión sanguínea, y posiblemente la presión venosa central (medida mediante un
catéter en una vena que conduzca directamente al corazón);
- La eliminación de orina;
- El hematocrito (volumen sanguíneo) y electrolitos (iones presentes en la sangre)
Especialmente en las siguientes situaciones:
- insuficiencia cardiaca congestiva (condición en la que el corazón no puede bombear
suficiente sangre a los demás órganos del cuerpo);
- función pulmonar alterada;
- enfermedad grave del riñón;
- edema con retención de agua/sal;
- sobrecarga circulatoria (exceso de líquido intravascular);
- tratamiento con corticosteroides o sus derivados;
- trastornos importantes de la coagulación.

Uso de otros medicamentos
- No se aconseja el uso de otros medicamentos intravenosos al mismo tiempo que GELOPLASMA.
- Como esta solución contiene potasio, es preferible evitar la utilización de potasio y de
medicamentos que puedan causar un aumento de potasio en su sangre.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.


Embarazo y lactancia:
No se ha comprobado la seguridad del producto en mujeres embarazadas y solo se les administrará
GELOPLASMA si es clínicamente necesario. Su médico valorará los beneficios frente a los riesgos
potenciales para el niño. La administración a mujeres en periodo de lactancia no se considera perjudicial.
Debe informar a su médico si está embarazada, si piensa que puede estarlo o si está en periodo de
lactancia.
Consulte con su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de GELOPLASMA solución para
perfusión:

Este medicamento contiene 5 mmol de potasio por litro. Los pacientes con el funcionamiento de los
riñones reducido o pacientes que estén siguiendo una dieta con control del potasio deben tener en cuenta
esta información.

Este medicamento contiene 150 mmol de sodio por litro. Los pacientes que estén siguiendo una dieta baja
en sodio deben tener en cuenta esta información.


3. CÓMO USAR GELOPLASMA, solución para perfusión

Siga exactamente las instrucciones de administración de GELOPLASMA indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
El medicamento se le administrará por perfusión (goteo intavenoso). Puede utilizarse una bomba para
incrementar la velocidad de perfusión.
La velocidad de perfusión, junto con el volumen perfundido, dependerá de sus requerimientos
específicos.
Como media la cantidad que le administrarán será de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), algunas veces más.
Como norma general, en adultos y niños de peso superior a 25 kg se administrarán 500 ml (1 bolsa) a una
velocidad de perfusión adecuada.
Si hay una pérdida de sangre mayor a 1,5 litros en un adulto, generalmente se administrará sangre además
de Geloplasma.
Durante el tratamiento pueden realizarle análisis para asegurar que su presión sanguínea, parámetros de la
sangre y de la coagulación estén controlados.

Si usa más GELOPLASMA, solución para perfusión del que debiera:

Dosis altas pueden provocar que su volumen de sangre sea excesivo.
Un incremento de la presión en la circulación pulmonar puede llevar a una salida de fluido hacia el
espacio extravascular y puede causar la aparición de fluido en los pulmones (síntomas, dificultad al
respirar).
Si se produce una sobredosis, debe interrumpirse la perfusión inmediatamente y administrarse un
diurético de acción rápida (fármaco que incrementa la salida de orina de su cuerpo).
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GELOPLASMA puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

De forma rara, se han producido comunicaciones de reacciones alérgicas en la piel. Posibilidad de shock
anafiláctico (reacción alérgica grave). Si usted nota estos efectos, informe inmediatamente a su médico.

En muy raras ocasiones se ha producido: disminución de la presión sanguínea, disminución de la
frecuencia cardiaca, dificultades respiratorias, fiebre y escalofríos

Si usted observa cualquier efecto adverso no descrito en este prospecto, consulte con su médico
o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GELOPLASMA, solución para perfusión

No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No congelar.
No conservar en el frigorífico.

No utilice GELOPLASMA, solución para perfusión si:
- el envase está dañado,
- la solución no es transparente,
- el líquido ha salido de la bolsa.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GELOPLASMA

Los principios activos son:
Gelatina fluida modificada*
cantidad expresada como gelatina anhidra........................................................................ 3,0000 g
Cloruro de sodio ................................................................................................................ 0,5382 g
Cloruro de magnesio hexahidrato...................................................................................... 0,0305 g
Cloruro de potasio ............................................................................................................. 0,0373 g
Solución de (s)-lactato de sodio
cantidad expresada como lactato de sodio......................................................................... 0,3360 g
por 100 ml de solución para perfusión
*parcialmente hidrolizada y succinilada

Este producto contiene 0,06 de ácido succínico como resultado del proceso de fabricación.

Los demás componentes son: hidróxido de sodio, ácido clorhídrico y agua para inyectables.
Fórmula iónica:

Sodio = 150 mmol/l
Potasio = 5 mmol/l
Magnesio = 1,5 mmol/l
Cloruro = 100 mmol/l
Lactato = 30 mmol/l

Osmolalidad total: 295 mOsm/kg
pH: 5,8 a 7,0

Aspecto del producto y contenido del envase
GELOPLASMA, solución para perfusión se presenta en bolsas de PVC o de Freeflex (poliolefinas) de
500 ml con sobrebolsa.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización: Responsable de la fabricación :
Fresenius Kabi España, S.A . Fresenius Kabi France
C/ Marina 16-18 6, rue du Rempart
08005 BARCELONA 27400 Louviers
ESPAÑA FRANCIA


Este prospecto fue aprobado en Mayo de 2010.
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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Posología y método de administración

La solución se administra por vía intravenosa.

El volumen de la dosis y la velocidad de perfusión dependen del estado del paciente, de las circunstancias
y de la respuesta a la sustitución vascular.

La gelatina fluida modificada se administra mediante perfusión intravenosa (perfusión en goteo). La
velocidad de perfusión puede incrementarse utilizando una bomba.

La dosis y la velocidad de perfusión dependen de las necesidades del paciente y del volumen de sangre
que debe ser reemplazado y del estado hemodinámico del paciente.

Como media, la dosis administrada es de 500 a 1000 ml (1 o 2 bolsas), a veces más.

Como regla general, en adultos y niños que pesen más de 25 kilos, se administran 500 ml (1 bolsa) a una
velocidad apropiada dependiendo del estado del paciente. La velocidad de perfusión puede incrementarse
en caso de hemorragia grave.

Si hay una pérdida de sangre/fluido mayor de 1,5 litros en un adulto (es decir, mayor del 20 del
volumen de sangre) normalmente debería administrarse sangre además de Geloplasma. El sistema
hemodinámico, hematológico y la coagulación deberían monitorizarse.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Esta solución no debe ser administrada mediante inyección intramuscular.

Esta solución de gelatina fluida no debe ser perfundida al mismo tiempo que la sangre o sus derivados
(concentrados de células, plasma y fracciones de plasma) sino utilizando dos sistemas de perfusión
separados.

La determinación del grupo sanguíneo, antígenos irregulares y análisis de sangre de laboratorio son
posibles en los pacientes que han recibido hasta 2 litros de gelatina fluida, aunque la interpretación puede
verse obstaculizada por la hemodilución y es preferible tomar las muestras para estas pruebas antes de la
perfusión de la gelatina fluida.


Precauciones

El uso de esta solución requiere monitorización clínica y de laboratorio del estado del paciente:
- presión sanguínea, y posiblemente presión venosa central;
- eliminación de orina;
- hematocrito y electrolitos.

Especialmente en las siguientes situaciones:
- insuficiencia cardíaca congestiva;
- función pulmonar alterada
- función renal gravemente alterada;
- edema con retención de agua/sal;
- sobrecarga circulatoria;
- tratamiento con corticosteroides y sus derivados;
- trastornos importantes de coagulación.

El hematocrito no debe caer por debajo del 25; en pacientes ancianos no debe caer por debajo del 30.
Se debe evitar las alteraciones de la coagulación sanguínea causadas por la dilución de los factores de
coagulación.

Si se perfunden más de 2000 a 3000 ml de Geloplasma pre- e intra-cirugía, se recomienda que se controle
la concentración de proteínas séricas post-cirugía, especialmente si hay signos de edema tisular.

Sobredosificación

Si se produce sobredosis, se debe detener la perfusión y administrar un diurético de acción rápida.

En caso de sobredosis, el paciente debe ser tratado sintomáticamente y se deben monitorizar los
electrolitos.

Precauciones especiales de eliminación del medicamento no utilizado y de los materiales de deshecho
derivados del medicamento o del manejo del producto

Debe asegurarse el manejo aséptico de la solución

Comprobar que el envase está intacto y que la solución es transparente antes de su uso.
Desechar cualquier envase que esté dañado o del que haya salido líquido.
El volumen residual de la solución restante después de la perfusión no debe volver a utilizarse bajo
ninguna circunstancia.