Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml, compuesto por los principios activos GEMCITABINA.

1. ¿Qué es GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml?
2. ¿Para qué sirve GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml?
3. ¿Cómo se toma GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml

Nº Registro: 76156
Descripción clinica: Gemcitabina 2.000 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 20 ml
Forma farmacéutica: CONCENTRADO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 20 ml
Principios activos: GEMCITABINA
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 28-01-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-07-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-07-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-07-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76156/76156_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76156/76156_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACCORD HEALTHCARE, S.L.U
Dirección: Moll de Barcelona s/n. World Trade Center. Edifici Est 6ª planta
CP: 08039
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA ACCORD 2000 mg CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION, 1 vial de 20 ml

Prospecto: información para el usuario

Gemcitabina Accord 2.000 mg concentrado para solución para perfusión


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
presenten los mismos síntomas de enfermedad que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord
3. Cómo usar Gemcitabina Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gemcitabina Accord y para qué se utiliza

Gemcitabina Accord es un medicamento utilizado para tratar el cáncer que pertenece al grupo de los
medicamentos denominados “citotóxicos”. Estos medicamentos destruyen las células que están
dividiéndose, incluyendo las células cancerígenas.
Gemcitabina Accord puede administrarse solo o en combinación con otros medicamentos
anticancerígenos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Accord se emplea en el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
• cáncer de pulmón, del tipo “no microcítico” (CPNM), solo o en combinación con cisplatino
• cáncer de páncreas
• cáncer de mama, en combinación con paclitaxel
• cáncer de ovario, en combinación con carboplatino
• cáncer de vejiga, en combinación con cisplatino


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Accord

No use Gemcitabina Accord:
- Si es alérgico al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- Si está dando el pecho, debe interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gemcitabina Accord.

Antes de la primera perfusión, se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si su función hepática y
renal es correcta. Igualmente, antes de cada perfusión se extraerán muestras de sangre a fin de evaluar si
tiene glóbulos rojos suficientes para recibir Gemcitabina Accord. Su médico puede decidir cambiar la
dosis o retrasar el tratamiento dependiendo de su estado general y si sus recuentos de células sanguíneas
son demasiado bajos. Periódicamente se le sacarán muestras de sangre a fin de evaluar la función de su
riñón e hígado.
Informe a su médico si:
• tiene o ha tenido anteriormente enfermedad del hígado, del corazón o de los vasos sanguíneos.
• ha tenido recientemente, o va recibir radioterapia.
• se ha vacunado recientemente.
• presenta dificultades para respirar o se siente muy débil y muy pálido (puede ser un signo de
fallo del riñón).
• padece alcoholismo, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).
• padece epilepsia, ya que este medicamento contiene etanol (alcohol).

Se aconseja a los hombres que no decidan tener un hijo durante el tratamiento con Gemcitabina Accord
y durante los 6 meses posteriores a éste. Si desea ser padre de un niño durante el tratamiento y los 6
meses posteriores a éste, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede solicitar información sobre la
conservación de esperma antes de iniciar su tratamiento.

Interacción de Gemcitabina Accord con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Se debe evitar el uso de Gemcitabina Accord durante el embarazo. Su médico hablará con usted sobre el
riesgo potencial de tomar Gemcitabina Accord durante el embarazo.

Ha de interrumpir la lactancia durante el tratamiento con Gemcitabina Accord.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Accord puede causarle somnolencia, especialmente si ha consumido alcohol. Evite
conducir o usar máquinas hasta que esté seguro de que el tratamiento con Gemcitabina Accord no le
produce somnolencia.

Gemcitabina Accord contiene 44 de etanol (alcohol), que se corresponde a una cantidad de hasta
9,9 g por dosis, lo que equivale a 250 ml de cerveza o a 100 ml de vino.

Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.

El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de
lactancia, niños y grupos de alto riesgo, como pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede alterar los efectos de otros medicamentos.

La cantidad de alcohol en este medicamento puede disminuir la capacidad para conducir o manejar
maquinaria.

Gemcitabina Accord contiene sodio. Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta
que este medicamento contiene 206 mg (9,0 mmol) de sodio por dosis máxima diaria (2.250 mg).


3. Cómo usar Gemcitabina Accord

La dosis recomendada es de 1.000 - 1.250 mg por cada metro cuadrado de su superficie corporal. Se
miden su altura y peso para calcular el área de su cuerpo. Su doctor usará esta superficie corporal para calcular la dosis correcta para usted. Esta dosis se puede ajustar o el tratamiento se puede retrasar
dependiendo de su estado de salud general y sus recuentos de células sanguíneas.

La frecuencia con la que recibe su perfusión de Gemcitabina Accord depende del tipo de cáncer para el
que está siendo tratado.

Un farmacéutico hospitalario o un médico habrán diluido el concentrado de Gemcitabina Accord antes
de que se lo administren.

Siempre recibirá Gemcitabina Accord mediante perfusión en una de sus venas. La perfusión durará
aproximadamente 30 minutos.

Este medicamento no se recomienda en niños menores de 18 años.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Gemcitabina Accord puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las frecuencias de los efectos adversos observados se definen como:
• Muy frecuentes, que afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes, que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes, que afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raras, que afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raras, que afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Frecuencia no conocida: no puede ser estimada a partir de los datos disponibles

Debe contactar con su médico inmediatamente si observa cualquiera de los siguientes efectos:
? Fiebre o infección (frecuente): si tiene temperatura de 38ºC o más alta, sudoración u otros signos de
infección (puesto que podría tener menos leucocitos de los normales lo cual es muy frecuente).
? Frecuencia cardiaca irregular (arritmia) (frecuencia no conocida).
? Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente).
? Reacciones alérgicas: si presenta erupción cutánea (muy frecuente) / prurito (frecuente), o fiebre
(muy frecuente).
? Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda fácilmente sin aliento o si está pálido (puesto
que podría tener menos hemoglobina de lo normal, lo cual es muy frecuente).
? Sangrado de las encías, nariz o boca o cualquier sangrado que no se detiene, orina rojiza o rosada,
hematomas inesperados (puesto que podría tener menos plaquetas de lo normal lo cual es muy
frecuente).
? Dificultad para respirar (es muy frecuente tener una leve dificultad para respirar inmediatamente
después de la perfusión de Gemcitabina Accord, que pasa pronto, sin embargo, poco frecuentemente
o raramente puede haber problemas de pulmón más graves).

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 pacientes)
? Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
? Leucocitos bajos
? Recuento bajo de plaquetas
? Dificultad para respirar
? Vómitos
? Náuseas
? Erupción cutánea - erupción cutánea alérgica, frecuentemente con picor ? Pérdida de cabello
? Problemas de hígado: se identifica a través de resultados anormales en los análisis de sangre
? Sangre en la orina
? Pruebas de orina anormales: proteínas en la orina
? Síndrome pseudogripal incluyendo fiebre
? Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies, cara)

Efectos adversos frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
? Fiebre acompañada de un recuento bajo de leucocitos (neutropenia febril)
? Anorexia (poco apetito)
? Dolor de cabeza
? Insomnio
? Somnolencia
? Tos
? Nariz congestionada
? Estreñimiento
? Diarrea
? Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
? Picor
? Sudoración
? Dolor muscular
? Dolor de espalda
? Fiebre
? Debilidad
? Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (afecta a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
? Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
? Espasmo de las vías respiratorias (respiración sibilante)
? Rayos X/escáner del pecho anormal (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
? Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
? Fallo cardiaco
? Infarto cerebral (íctus)
? Daño grave del hígado, incluyendo fallo del hígado
? Fallo del riñon
? Síndrome hemolítico urémico (enfermedad que se caracteriza por anemia hemolítica, fallo renal
agudo, y bajo recuento de plaquetas)

Efectos adversos raros (afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Ataque cardíaco (infarto de miocardio)
? Presión sanguínea baja
? Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
? Reacciones en el lugar de la inyección
? Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
? Líquido en los pulmones
? Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo
respiratorio).
? Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia-(una erupción cutánea parecida a una quemadura
de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.
? Toxicidad asociada a la radioterapia – endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares
asociada con radioterapia.
? Inflamación de los vasos sanguíneos.
? Descamación de la piel y aparición de ampollas graves en la piel.

Efectos adversos muy raros (afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes) ? Aumento en el recuento de plaquetas
? Reacciones anafilácticas (hipersensibilidad grave/reacción alérgica)
? Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor
suministro de sangre).
? Reacciones cutáneas potencialmente peligrosas para la vida con máculas purpúricas esparcidas y
separación epidérmica (Necrosis epidérmica tóxica y Síndrome de Stevens-Johnson).

Puede tener cualquiera de estos síntomas y/o condiciones. Debe informar a su médico tan pronto como
sea posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Gemcitabina Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Después de la apertura y antes de la dilución:
Cada vial es para un solo uso y debe ser utilizado inmediatamente después de a apertura. Si no se utiliza
inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento serán responsabilidad del usuario.

Después de la dilución:
Después de la dilución en cloruro de sodio 0,9 se ha demostrado estabilidad fisicoquímica en uso
hasta 60 días a 25ºC y a 2ºC – 8ºC.
Desde un punto de vista microbiológico la solución para perfusión debe usarse inmediatamente. Si no se
utiliza inmediatamente, el tiempo y condiciones de almacenamiento en uso serán responsabilidad del
usuario y normalmente no serán más largas de 24 horas a 2ºC – 8ºC a menos que la dilución haya tenido
lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento se le preparará y administrará a usted por personal sanitario. Cualquier medicamento
no utilizado debe ser eliminado por el personal sanitario.


6. Contenido del envase e información adicional

Contenido de Gemcitabina Accord
El principio activo es gemcitabina. Cada ml de concentrado para solución para perfusión contiene 100
mg de gemcitabina (como hidrocloruro de gemcitabina). Cada vial contiene 2.000 mg de gemcitabina
(como hidrocloruro de gemcitabina).

Los demás componentes (excipientes) son macrogol 300, propilenglicol, etanol anhidro, hidróxido de
sodio (para ajustar el pH) y ácido clorhídrico concentrado (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla.

Gemcitabina Accord está envasado en un vial de vidrio sellado con tapones de goma y sello de aluminio
tipo flip-off.
Tamaños de envase
1 vial de 2 ml.
1 vial de 10 ml.
1 vial de 15 ml.
1 vial de 20 ml.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center
Moll de Barcelona, s/n
Edifici Est, 6ª planta
08039 Barcelona
España

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road,
North Harrow, Middlesex,
HA1 4HF,
Reino Unido

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres

Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Países Bajos Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentraat voor Oplossing voor Infusie
Austria Gemcitabin Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Bélgica Gemcitabine Accord Healthcare 100 mg/ml Solution à Diluer pour
Perfusion / concentraat voor oplossing voor infusie / Konzentrat zur
Herstellung einer Infusionslösung
Bulgaria Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Chipre Gemcitabine Accord 100 mg Concentrate for Solution for Infusion
República Checa Gemcitabine Accord 100 mg/ml Koncentrát pro Prípravu Infuzního
Roztoku
Alemania Gemcitabine Accord 100 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
Dinamarca Gemcitabin Accord
Estonia Gemcitabine Accord 100 mg/ml
Grecia GEMCITABINE / ACCORD
España Gemcitabina Accord 200 mg, 1.000 mg, 1.500 mg y 2.000 mg concentrado
para solución para perfusión
Finlandia Gemcitabine Accord 100 mg/ml Infuusiokonsentraatti, Liuosta Varten
Hungría Gemcitabine Accord 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Irlanda Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Italia GEMCITABINA ACCORD
Letonia Gemcitabine Accord 100 mg/ml koncentrats infuziju škiduma
pagatavošanai
Lituania Gemcitabine Accord 100mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui Nombre del estado
miembro
Nombre del medicamento
Malta Gemcitabine 100 mg/ml Concentrate for Solution for Infusion
Noruega Gemcitabine Accord
Polonia Gemcitabinum Accord
Portugal Gemcitabine Accord
Eslovaquia Gemcitabine 100 mg/ml concentrate for solution for infusion
Rumanía Gemcitabina 100 mg / ml concentrat pentru solutie perfuzabila.
Suecia Gemcitabine Accord

La última revisión de este prospecto fue en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

La siguiente información está dirigida únicamente al personal sanitario:

Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

Gemcitabina Accord requiere una apropiada dilución antes del uso. La concentración de gemcitabina en
Gemcitabina Accord difiere de otros productos con gemcitabina.

La concentración ha de ser tenida en cuenta o puede ocurrir una sobredosis peligrosa para la vida.
Gemcitabina Accord contiene una concentración más alta (100 mg/ml) que otros medicamentos con
gemcitabina para administración por perfusión intravenosa.

- Use técnicas asépticas durante la preparación de gemcitabina para la administración mediante
perfusión intravenosa.

- Gemcitabina Accord es una solución transparente, incolora o ligeramente amarilla con una
concentración de 100 mg/ml de gemcitabina. La cantidad total de Gemcitabina Accord necesaria
para un paciente debe ser diluida en al menos 500 ml de solución de cloruro de sodio estéril 9
mg/ml (0,9 ). Después se puede diluir con el mismo diluyente hasta una concentración final de
0,1 a 0,5 mg/ml. La solución diluida es transparente, incolora o ligeramente amarilla.

- El almacenamiento de la solución diluida de gemcitabina en envases plastificados de cloruro de
polivinilo (PVC) puede producir una lixiviación de DEHP (di-(2-etilhexil)ftalato),
consecuentemente, la preparación, almacenamiento y administración de la solución diluida debe
realizarse utilizando equipos que no contengan PVC.

Precauciones especiales de almacenamiento

Después de la apertura y antes de la dilución:
Cada vial es para un solo uso y debe ser usado inmediatamente después de la apertura. Si no se
utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso, serán
responsabilidad del usuario.
Después de la dilución:
Se ha demostrado estabilidad química y física en uso durante 60 días a 25ºC y a 2ºC - 8ºC después
de la dilución en solución de cloruro de sodio al 0,9.
Desde un punto de vista microbiológico la solución para perfusión se debe utilizar inmediatamente.
Si no se utiliza inmediatamente, las condiciones y periodos de almacenamiento antes de su uso,
serán responsabilidad del usuario y no deberán ser superiores a 24 horas a 2ºC – 8ºC, a no ser que
la dilución se lleve a cabo en condiciones asépticas controladas y validadas.

Preparación de la solución para perfusión

Gemcitabina Accord contiene 100 mg de gemcitabina por ml de solución concentrada. La solución
concentrada debe ser diluida antes de la administración.

- Si los viales son almacenados en nevera, dejar que los envases de Gemcitabina Accord estén por
debajo de 25ºC durante 5 minutos antes de usarse. Puede ser necesario más de un vial de
Gemcitabina Accord para obtener la dosis requerida por el paciente.

- Con una jeringuilla calibrada, retirar asépticamente la cantidad necesaria de Gemcitabina Accord.

- El volumen requerido de Gemcitabina Accord ha de ser inyectado en una bolsa de perfusión de al
menos 500 ml con una solución para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9).
- Mezclar la bolsa de perfusión manualmente con un movimiento oscilante. Después se puede diluir
con el mismo disolvente hasta una concentración final de 0,1 a 5 mg/ml.

- Como con todos los medicamentos parenterales, la solución para perfusión de gemcitabina debe ser
inspeccionada visualmente antes de la administración para evitar problemas de partículas o
descoloración. Si se observan partículas, no administrar.

Precauciones de preparación y administración

Se deben tener en cuenta las medidas normales de seguridad para agentes citostáticos cuando se prepare
y elimine la solución para perfusión. La manipulación de la solución debe realizarse en una cabina de
seguridad y se deberán usar trajes y guantes de protección. Si no hay cabina disponible, se debe
complementar el equipo con mascarillas y protección ocular.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar una grave irritación. Se deben enjuagar
inmediatamente los ojos de manera minuciosa con abundante agua. En caso de que la irritación perdure,
se debe consultar a un médico. Si se derrama la solución sobre la piel, enjuáguese minuciosamente con
abundante agua.

Eliminación
La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con la normativa local.