Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial, compuesto por los principios activos GEMCITABINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
2. ¿Para qué sirve GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
3. ¿Cómo se toma GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Nº Registro: 71114
Descripción clinica: Gemcitabina 200 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial
Principios activos: GEMCITABINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, MANITOL, ACETATO SODICO TRIHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 05-05-2010
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 19-01-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 03-12-2013
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 03-12-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71114/71114_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71114/71114_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ACTAVIS GROUP PTC EHF
Dirección: Reykjavikurvegi, 76-78
CP: IS-220
Localidad: Hafnarfjordur
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ACTAVIS SPAIN, S.A.
Dirección: Perú, 8
CP: 28290
Localidad: Las Matas Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GEMCITABINA ACTAVIS 200 mg POLVO PARA SOLUCION PARA PERFUSION EFG, 1 vial

Prospecto: Información para el usuario


Gemcitabina Actavis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis
3. Cómo usar Gemcitabina Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemcitabina Actavis
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gemcitabina Actavis y para qué se utiliza

Gemcitabina Actavis pertenece a un grupo de medicamentos llamados “citotóxicos”. Estos
medicamentos destruyen las células que se están dividiendo, incluyendo las células cancerígenas.

Gemcitabina Actavis puede ser administrada sola o en combinación con otros medicamentos
antineoplásicos, dependiendo del tipo de cáncer.

Gemcitabina Actavis se utiliza para el tratamiento de los siguientes tipos de cáncer:
- cáncer de pulmón no microcítico (CPNM), sola o junto con cisplatino
- cáncer de páncreas
- cáncer de mama, junto con paclitaxel
- cáncer de ovario, junto con carboplatino
- cáncer de vejiga, junto con cisplatino


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gemcitabina Actavis

No le deben administrar Gemcitabina Actavis
- si es alérgico a gemcitabina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está en periodo de lactancia

Advertencias y precauciones
Antes de la primera perfusión le harán análisis de sangre para comprobar si el funcionamiento del
hígado y de los riñones es adecuado. Antes de cada perfusión le harán análisis de sangre para
comprobar si tiene suficientes células sanguíneas para que le administren Gemcitabina Actavis. Su
médico puede decidir cambiar la dosis o retrasar el tratamiento, dependiendo de su estado general y de
si los recuentos de células sanguíneas son demasiado bajos. Periódicamente, le harán análisis de
sangre para comprobar el funcionamiento del hígado y de los riñones.

Informe a su médico si: 2
- si tiene o ha tenido previamente una enfermedad de hígado, del corazón o de los vasos
- si se le ha administrado recientemente o se le está administrando radioterapia
- si se le ha vacunado recientemente
- si aparece dificultad para respirar o e siente muy débil y está muy pálido (puede ser un signo de
una alteración en el funcionamiento de los riñones)

Se aconseja que los hombres en tratamiento con Gemcitabina Actavis no tengan niños durante y hasta
6 meses después del tratamiento. Si usted quiere ser padre durante el tratamiento o en los 6 meses
posteriores al tratamiento, pida consejo a su médico o farmacéutico. Puede querer que le informen
sobre la conservación del esperma antes de iniciar el tratamiento.

Uso de Gemcitabina Actavis con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico del hospital si está tomando, ha tomado recientemente o
podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluyendo vacunas y medicamentos adquiridos
sin receta.

Embarazo y lactancia
Informe a su médico si está embarazada o está pensando en quedarse embarazada. Se debe evitar el
uso de Gemcitabina Actavis durante el embarazo. Su médico le informará del riesgo potencial de usar
Gemcitabina Actavis durante el embarazo.

Informe a su médico si está dando el pecho al niño.
Durante el tratamiento con Gemcitabina Actavis debe interrumpir la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Gemcitabina Actavis puede producirle sueño, sobre todo si ha tomado alcohol. No conduzca ni use
máquinas hasta que esté seguro que Gemcitabina Actavis no le produce sueño.

Gemcitabina Actavis contiene sodio
Este medicamento contiene 3,56 mg ( 1 mmol) de sodio por vial de 200 mg. Debe tenerse en cuenta
en pacientes con dietas controladas en sodio.


3. Cómo usar Gemcitabina Actavis

La dosis habitual de Gemcitabina Actavis es de 1.000-1.250 mg por cada metro cuadrado del área de
la superficie de su cuerpo. Se le pesará y medirá para saber cual es el área de la superficie de su
cuerpo. Su médico lo utilizará para saber cual es la dosis adecuada para usted. Esta dosis puede
ajustarse, o el tratamiento puede retrasarse dependiendo de los recuentos de las células de la sangre y
de su estado general.

La frecuencia con que se le administrará la perfusión de Gemcitabina Actavis depende del tipo de
cáncer que se esté tratando.

El farmacéutico del hospital o su médico disolverán el polvo de Gemcitabina Actavis antes de que se
le administre.

Siempre se le administrará Gemcitabina Actavis mediante perfusión en una vena. Esta perfusión
durará, aproximadamente, 30 minutos.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran. 3

Debe contactar con su médico inmediatamente si nota:
- Fiebre o infección (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas): si tiene 38ºC o más,
sudoración u otros signos de infección (ya que podría tener menos glóbulos blancos de lo
normal, que es muy frecuente)
- Latido irregular del corazón (arritmia) (poco frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 100
personas)
- Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada
10 personas)
- Reacciones alérgicas: si desarrolla erupción en la piel (muy frecuente, puede afectar a más de 1
de cada 10 personas)/picor (frecuente, puede afectar hasta 1 de cada 10 personas) o fiebre (muy
frecuente, puede afectar a más de 1 de cada 10 personas)
- Cansancio, sensación de desvanecimiento, se queda rápidamente sin aliento o está pálido (ya
que podría tener menos hemoglobina de lo normal, que es muy frecuente)
- Sangrado de las encías, sangrado por la nariz o boca, o cualquier hemorragia que no se
interrumpe, orina de color rojizo o rosáceo, cardenales inesperados (ya que podría tener menos
plaquetas de lo normal, que es muy frecuente)
- Dificultad al respirar (es muy frecuente tener dificultad leve al respirar poco después de la
perfusión de Gemcitabina Actavis, pero desaparece pronto. No obstante, de forma rara o poco
frecuente puede haber problemas graves de pulmón)

Los efectos adversos con Gemcitabina Actavis pueden incluir:

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)
Nivel bajo de hemoglobina (anemia)
Nivel bajo de glóbulos blancos
Recuento bajo de plaquetas
Dificultad al respirar
Vómitos
Náuseas
Erupción en la piel- erupción alérgica en la piel, frecuentemente con picor
Pérdida de pelo
Problemas de hígado: detectados en los resultados anómalos de los análisis de sangre
Sangre en orina
Análisis de orina anómalos: presencia de proteínas en la orina
Síntomas como los de la gripe, incluyendo fiebre
Edema (hinchazón de tobillos, dedos, pies y cara)

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
Fiebre, acompañada de recuento bajo de glóbulos blancos (neutropenia febril)
Anorexia (pérdida de apetito)
Dolor de cabeza
Insomnio
Somnolencia
Tos
Secreción de líquido por la nariz
Estreñimiento
Diarrea
Dolor, enrojecimiento, hinchazón o llagas en la boca
Picor
Sudoración
Dolor muscular
Dolor de espalda
Fiebre
Debilidad
Escalofríos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
Infarto cerebral (ictus)
Ritmo cardíaco irregular (arritmia)
Fallo cardíaco
Neumonitis intersticial (endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares)
Espasmo de las vías aéreas (pitidos)
Radiografía/escáner anómalos (endurecimiento de las paredes de los pulmones)
Daño hepático grave, incluyendo fallo hepático
Fallo del riñón

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Ataque al corazón (infarto de miocardio)
Tensión arterial baja
Gangrena de los dedos de los pies o de las manos
Líquido en los pulmones
Síndrome de distrés respiratorio del adulto (inflamación pulmonar grave que causa fallo respiratorio).
Descamación de la piel, ulceración o formación de ampollas
Reacciones en el lugar de la inyección
Toxicidad asociada a la radioterapia: endurecimiento de las paredes de los alvéolos pulmonares
asociada con radioterapia
Toxicidad cutánea tardía asociada a la radioterapia (una erupción cutánea parecida a una quemadura
de sol grave) que puede ocurrir en piel que haya sido expuesta previamente a la radioterapia.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
Aumento del recuento de plaquetas
Reacción anafiláctica (hipersensibilidad/reacción alérgica grave)
Colitis isquémica (inflamación de la membrana del intestino grueso, causada por un menor suministro
de sangre).
Formación de escaras en la piel y formación de ampollas grave

Podría padecer cualquiera de estos síntomas y/o enfermedades. Debe informar a su médico a la mayor
brevedad posible si comienza a experimentar alguno de estos efectos adversos.

Si está preocupado por cualquiera de estos efectos adversos, informe a su médico.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Gemcitabina Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

Vial sin abrir
No refrigerar o congelar.

Vial abierto
Después de la apertura, el contenido debe reconstituirse, y si procediera, diluirse de nuevo, y utilizarse
inmediatamente. Las soluciones reconstituidas no deben conservarse en nevera ya que puede aparecer
cristalización.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y el cartonaje
. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica. 5

No debe utilizar Gemcitabina Actavis si se observan partículas en suspensión.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gemcitabina Actavis
- El principio activo es gemcitabina (como hidrocloruro). Un vial de Gemcitabina Actavis
contiene 200 mg de gemcitabina. Tras la reconstitución, un ml de Gemcitabina Actavis contiene
38 mg de gemcitabina.
- Los demás componentes son: manitol (E421), acetato de sodio trihidrato e hidróxido de sodio
1N (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase
Gemcitabina Actavis polvo para solución para perfusión es un polvo agregado compacto de color
blanco a blanquecino. Tras la reconstitución en una solución de cloruro de sodio 0,9, la solución es
de transparente a opalescente clara, y de incolora a amarilla pálida.

Gemcitabina Actavis se acondiciona en viales de vidrio incoloros con tapón de goma de bromobutilo.
Cada vial puede recubrirse con o sin una envoltura protectora de plástico.

Tamaños de los envases
Un vial conteniendo 200 mg de gemcitabina.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjördur
Islandia
Teléfono: +354 5503300
Fax: + 354 5503301

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
Actavis Spain, S.A.
C/ Perú, 8
Oficinas 11, 12 y 13
28290 Las Matas (Madrid)
Tfno.: 91 630 86 45
Fax: 91 630 26 64

Responsable de la fabricación
Actavis Nordic A/S
Ornegardsvej 16
2820 Gentofte
Dinamarca

O

S.C. Sindan-Pharma S.R.L.
11 Ion Mihalache Blvd.
011171 Bucarest
Rumanía

O 6

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant
Viale Pasteur 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:
Holanda Gemcitabine Actavis 38 mg/ml, poeder voor oplossing voor infusie
Austria Gemcitabin Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Bélgica Gemcitabine Actavis 38 mg/ml poeder voor oplossing voor perfusie
Alemania Gemcitabin-Actavis 38 mg/ml Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
Dinamarca Gemcitabin Actavis
Grecia Gemcitabine / Actavis
España Gemcitabina Actavis 200 mg polvo para solución para perfusión EFG
Finlandia Gemcitabin Actavis infuusiokuiva-aine, liuosta varten
Irlanda Gemcitabine 200 mg powder for solution for infusion
Italia Gemcitabina Actavis 38 mg/ml polvere per soluzione per infusione
Noruega Gemcitabin Actavis
Portugal Gemcitabina Actavis
Suecia Gemcitabin Actavis
Reino Unido Gemcitabine 38 mg/ml powder for solution for infusion


Fecha de la última revisión de este prospecto: Septiembre de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Instrucciones de uso

Citotóxico

Manipulación
Cuando se prepare o se deseche la solución para perfusión, deben seguirse las precauciones de
seguridad habituales para agentes citostáticos. La manipulación de la solución debe hacerse en una
cabina de seguridad y utilizarse batas y guantes protectores. Si no se dispone de cabina de seguridad,
el equipamiento debe completarse con una mascarilla y gafas protectoras.
Si la preparación entra en contacto con los ojos, puede causar irritación grave. Deben lavarse los ojos
inmediatamente con una cantidad de agua abundante. Si la irritación persiste, debe consultar con un
médico. Si la solución se derrama sobre la piel, aclarar minuciosamente con abundante agua.

Instrucciones para la reconstitución (y posterior dilución, si se hace)
El único diluyente aprobado para la reconstitución del polvo estéril de gemcitabina es la solución
inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9), sin conservante. Debido a consideraciones de
solubilidad, la concentración máxima de gemcitabina tras la reconstitución es de 40 mg/ml. Debe
evitarse la reconstitución a concentraciones superiores a 40 mg/ml, ya que puede dar lugar a una
disolución incompleta.

- Utilizar una técnica aséptica durante la reconstitución y para cualquier dilución posterior de
gemcitabina para la administración de la perfusión intravenosa.

- Para su reconstitución, añadir el volumen adecuado de una solución inyectable estéril de cloruro
de sodio 9 mg/ml (0,9) (como se indica en la tabla de abajo) y agitar para disolver. 7

Presentación Volumen de solución
inyectable estéril de
cloruro de sodio 9
mg/ml (0,9) (sin
conservante) a añadir
Volumen total después
de la reconstitución
Concentración Final
200 mg 5 ml 5,26 ml 38 mg/ml
1.000 mg 25 ml 26,3 ml 38 mg/ml
2.000 mg 50 ml 52,6 ml 38 mg/ml

Puede hacerse una dilución posterior con una solución inyectable de cloruro de sodio 9 mg/ml
(0,9), sin conservante. La solución reconstituida es transparente, incolora o amarilla clara.

- Los medicamentos parenterales deben inspeccionarse visualmente para comprobar si hay
partículas en suspensión y cambio de color antes de la administración. No debe administrarse si
se observan partículas en suspensión.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto
con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.