Prospecto e instrucciones de GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos GEMFIBROZILO.

1. ¿Qué es GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 61831
Descripción clinica: Gemfibrozilo 900 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 900 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: GEMFIBROZILO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, ALMIDON PREGELATINIZADO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, POLISORBATO 80, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61831/61831_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61831/61831_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GEMFIBROZILO STADA 900 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061831/2011011917/PH_PR_000_000.pdf
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gemfibrozilo STADA 900 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado ha usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si sufre efectos adversos graves o cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto,
informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Gemfibrozilo STADA y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gemfibrozilo STADA
3. Cómo tomar Gemfibrozilo STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gemfibrozilo STADA
6. Información adicional


1. QUÉ ES GEMFIBROZILO STADA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Gemfibrozilo pertenece a un grupo de medicamentos comúnmente conocidos como fibratos. Estos
medicamentos se usan para reducir el nivel de grasas (lípidos) en la sangre. Por ejemplo, las grasas
denominadas triglicéridos.

Gemfibrozilo se usa, junto con una dieta baja en grasas y otros tratamientos no médicos como
ejercicio y pérdida de peso, para reducir los niveles de grasas en la sangre.

Gemfibrozilo se puede usar cuando otros medicamentos [estatinas] no son adecuadas para reducir la
aparición de problemas cardíacos en hombres que corren gran riesgo y cuyo “colesterol malo” es más
alto.

Gemfibrozilo también se puede recetar para reducir el nivel de colesterol en la sangre a aquellas
personas a las que no se les pueden recetar otros medicamentos que bajan los lípidos.

2. ANTES DE TOMAR GEMFIBROZILO STADA
No tome Gemfibrozilo STADA si:
- Es alérgico (hipersensible)a gemfibrozilo o a cualquiera de los demás componentes de
Gemfibrozilo STADA.
- Tiene insuficiencia hepática;
- Tiene insuficiencia renal grave;
- Tiene antecedentes o si ha padecido alguna enfermedad de la vesícula biliar o de los
conductos biliares incluyendo cálculos biliares;
- Está tomando repaglinida (medicamento utilizado en el tratamiento de la diabetes tipo 2);
- Tiene antecedentes de fotosensibilidad o de reacciones fototóxicas (alteraciones en la piel
cuando se toma el sol) durante el tratamiento con fibratos (otros medicamentos para el
colesterol de la misma familia del gemfibrozilo).

Tenga especial cuidado con Gemfibrozilo STADA:
- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos. Comuníqueselo
inmediatamente a su médico. Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061831/2011011917/PH_PR_000_000.pdf
Este riesgo es mayor en pacientes que toman Gemfibrozilo junto con algún medicamento que
aumenta los niveles de Gemfibrozilo en sangre, y por lo tanto aumenta el riesgo de padecer
alteraciones musculares. (Ver apartado 2. Uso de otros medicamentos).
- Informe a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene más de 70 años, si
tiene antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si
consume normalmente alcohol ya que estos factores pueden aumentar el riesgo de alteraciones
musculares.
- Si tiene riesgo de formación de cálculos en la vesícula biliar.
- Si toma medicamentos hipoglucemiantes (para el tratamiento de la diabetes).
- Si toma medicamentos anticoagulantes (para prevenir la formación de coágulos en los venas).

Consulte con su médico en caso de encontrarse en alguno de estos casos listados anteriormente.

Su médico puede querer hacerle análisis de sangre o pruebas de su función hepática para comprobar
que su hígado funciona adecuadamente antes y durante su tratamiento con gemfibrozilo.

Uso de otros medicamentos:

No tome Gemfibrozilo al mismo tiempo que los siguientes medicamentos:
- Repaglinida (Ver apartado 2. No tome Gemfibrozilo STADA)

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Gemfibrozilo; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Inhibidores de la HMG-CoA reductasa o estatinas (medicamentos para tratar los niveles
elevados de colesterol en la sangre);
- Medicamentos hipoglucemiantes (medicamento para tratar la diabetes tipo 2);
- Rosiglitazona (medicamento para tratar la diabetes tipo 2);
- Medicamentos anticoagulantes;
- Bexaroteno (medicamento anticanceroso);
- Resinas (medicamentos para tratar los niveles elevados de colesterol en la sangre)

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia
Se desconoce si es segura la utilización de Gemfibrozilo en mujeres embarazadas, por lo tanto
Gemfibrozilo debe ser únicamente utilizado durante el embarazo cuando, a criterio de su médico, los
beneficios terapéuticos esperados lo justifiquen.

Se desconoce si Gemfibrozilo se excreta en la leche materna, por lo tanto Gemfibrozilo no debe
utilizarse durante la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No existe evidencia de que Gemfibrozilo altere la capacidad de conducir ó utilizar máquinas. En casos
aislados pueden producirse mareos y trastornos visuales que pueden afectar negativamente la
conducción, por lo tanto no conduzca hasta que conozca como tolera el tratamiento.

Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061831/2011011917/PH_PR_000_000.pdf
3. CÓMO TOMAR GEMFIBROZILO STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gemfibrozilo indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Normalmente la dosis de Gemfibrozilo es de 900 a 1200 mg al día.
La dosis de 1200 mg se toma como 600 mg dos veces al día, media hora antes del desayuno y de la
cena. La dosis de 900 mg se toma como una dosis única media hora antes de la cena.

Recuerde tomar su medicamento. Su médico le indicará la duración del tratamiento con Gemfibrozilo.
No suspenda el tratamiento antes de tiempo aunque haya empezado a mejorar.
Si estima que la acción de Gemfibrozilo es demasiado fuerte o débil, no cambie usted mismo la dosis
y comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Niños
Gemfibrozilo no está recomendado en niños.

Mayores de 65 años
No se requiere un ajuste de dosis en los pacientes mayores de 65 años.

Si toma más Gemfibrozilo STADA del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.
.

Si olvidó tomar Gemfibrozilo STADA:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Gemfibrozilo puede producir efectos adversos, aunque no todas
personas los sufran.

Los efectos adversos observados son:

Muy frecuentes (aproximadamente en un 7 de los pacientes): Indigestión (dispepsia).

Frecuentes (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100): Dolor abdominal, diarrea, gases
(flatulencia), nauseas, vómitos, estreñimiento, vértigos, dolor de cabeza, eczema, erupciones y fatiga.

Poco frecuentes (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000): alteraciones del ritmo
cardíaco (fibrilación auricular).

Raros (menos de 1 por cada 1000 pero más de 1 por cada 10.000): alteraciones en la sangre, mareos,
somnolencia, hormigueo (parestesia), inflamación de los nervios (neuritis periférica), reducción de la
líbido, visión borrosa, inflamación del páncreas (pancreatitis), apendicitis, obstrucción de la vesícula
biliar (ictericia colestásica), alteraciones de la función hepática, cálculos biliares (colelitiasis),
inflamación de la vesícula biliar (colecistitis), erupciones (dermatitis, urticaria), picor (prurito), caída
del cabello (alopecia), dolor en las articulaciones (artralgia), inflamación de las membranas de las
articulaciones (sinovitis), dolor muscular (mialgia, miopatía, miastenia, miositis), dolor en las
extremidades, impotencia, reacción cutánea alérgica a la luz (fotosensibilidad), inflamación alérgica en Puede comprobar la autencidad de este documento en: https://sinaem.agemed.es/documentosRAEFAR/1995061831/2011011917/PH_PR_000_000.pdf
ojos y los labios, que también puede afectar manos, pies y garganta (angioedema) e inflamación de la
laringe (edema laringeo).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no descrito en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GEMFIBROZILO STADA
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Gemfibrozilo STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después
de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gemfibrozilo STADA
El principio activo es gemfibrozilo. Cada comprimido contiene 900 mg de gemfibrozilo.
Los demás componentes son: Almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal, polisorbato
80, carboximetilalmidón de sodio de patata, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio,
hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, aceite de silicona.

Aspecto del producto y contenido del envase
Gemfibrozilo STADA se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, blancos y
ovalados.
Cada envase contiene 30 comprimidos.

Otras presentaciones
Gemfibrozilo STADA 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular:
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Reig Jofré S.A.
Gran Capità, 10
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

o

LABORATORIOS LESVI, S.L.
Avda. de Barcelona, 69 (Sant Joan Despi)
- 08970 - España

Este prospecto ha sido aprobado en

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.