Prospecto e instrucciones de GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml, compuesto por los principios activos GENTAMICINA SULFATO.

1. ¿Qué es GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml?
2. ¿Para qué sirve GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml?
3. ¿Cómo se toma GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml

Nº Registro: 62203
Descripción clinica: Gentamicina 80 mg inyectable perfusión 1 frasco/bolsa
Descripción dosis medicamento: 1 mg/ml inyectable 80 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 80 ml
Principios activos: GENTAMICINA SULFATO
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62203/62203_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62203/62203_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de GENTAMICINA NORMON 80 mg/ 80 ml, solucion para perfusion EFG , 1 frasco de 80 ml

GENTAMICINA NORMON 80 mg/80 ml SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG

ESPECIALIDAD DE USO HOSPITALARIO

COMPOSICIÓN
Cada envase contiene:
Gentamicina (DCI.) (sulfato) …………………………..80 mg
Excipientes (cloruro de sodio, agua para inyección), c.s.p. 80 ml

FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE
Solución inyectable en frasco o bolsa para perfusión. Envases conteniendo un frasco de vidrio o
bolsa de plástico para perfusión de 80 ml de capacidad, de 1 mg/ml de concentración.

ACTIVIDAD
Gentamicina es un antibiótico del grupo de los aminoglucósidos producido por el actinomiceto
Micromonospora purpurea. Su acción es bactericida. El mecanismo de acción de gentamicina se debe
a su capacidad de penetrar en la bacteria y unirse a las subunidades 30S y 50S de los ribosomas
inhibiendo la síntesis proteica. También induce falsas lecturas del código genético con la producción
de proteínas no funcionales, ya que provoca la incorporación de los aminoácidos en una secuencia
equivocada de la cadena polipeptídica. Gentamicina ha demostrado ser activa frente a muchas cepas de
los siguientes microorganismos: Gram-negativos: Brucella sp., Calymmabacterium sp., Campylobacter sp.,
Citrobacter sp., Enterobacter sp., Escherichia coli, Serratia sp., Salmonella sp., Shigella sp.,
Klebsiella sp., Proteus sp. (indol positivo e indol negativo), Providencia sp., Pseudomonas aeruginosa,
Vibrio y Yersinia. Gram-positivos: Staphylococcus sp. (incluyendo cepas resistentes a penicilina y
meticilina), Listeria monocytogenes y algunas cepas de Staphylococcus epidermidis.

TITULAR Y FABRICANTE
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid

INDICACIONES
GENTAMICINA NORMON Solución para perfusión está indicada en el tratamiento a corto plazo
de las siguientes infecciones bacterianas graves causadas por microorganismos sensibles:
- Septicemias, incluyendo sepsis neonatal.
- Infecciones del sistema nervioso central, incluyendo meningitis.
- Infecciones complicadas y recidivantes del aparato urinario cuyo tratamiento no sea posible con
otros antibióticos de menor toxicidad. Gentamicina no está indicada en los episodios iniciales no
complicados del tracto urinario.
- Infecciones gastrointestinales, incluyendo peritonitis.
- Infecciones del tracto respiratorio.
- Infecciones de la piel, huesos, tejido subcutáneo y quemaduras.
Gentamicina se ha mostrado efectiva en combinación con carbenicilina en el tratamiento de
infecciones complicadas causadas por Pseudomonas aeruginosa. Asimismo, es efectiva en el tratamiento
de infecciones estafilocócicas serias y en infecciones mixtas causadas por cepas susceptibles de
estafilococos y bacterias gram-negativas.

CONTRAINDICACIONES
Gentamicina está contraindicada en casos de hipersensibilidad conocida a cualquier
aminoglucósido y en el embarazo y lactancia. PRECAUCIONES

Gentamicina se administrará únicamente cuando no exista otra alternativa terapéutica y se pueda
realizar monitorización, en pacientes con función renal disminuida, cuando se utiliza durante períodos
muy largos o cuando se administran dosis superiores a las recomendadas, por haber sido comunicados
trastornos del octavo par craneal, así como de la función renal. Con el fin de prevenir potenciales
efectos tóxicos en determinados pacientes, deben estudiarse los niveles plasmáticos de gentamicina,
ajustando la dosificación en función de las concentraciones terapéuticas de gentamicina, evitando
concentraciones plasmáticas pico superiores a 12 µg/ml y valle superiores a 2 µg/ml. La aparición de
signos de nefro u ototoxicidad determinará un reajuste de la dosificación o la suspensión del tratamiento,
según los casos. Los aminoglucósidos deben ser utilizados con precaución en pacientes con trastornos
neurológicos o musculares, tales como miastenia gravis o parkinsonismo, ya que estos medicamentos
pueden agravar la debilidad muscular a causa de su potencial efecto tipo curare sobre la función
neuromuscular.
En el caso de aparecer sobreinfecciones producidas por microorganismos resistentes, debe
suspenderse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.
Gentamicina debe ser administrada con precaución, y solamente si no existe otra alternativa, en
pacientes prematuros y recién nacidos, debido al desarrollo renal incompleto y al consiguiente
aumento de la semivida del medicamento. En estos casos se recomienda la estricta monitorización de
los niveles plasmáticos así como tener en cuenta factores como la edad y el peso de los pacientes
pediátricos. Gentamicina debe administrarse con precaución en pacientes geriátricos ya que es más
probable que exista una disminución de la función renal dependiente de la edad. No deben excederse
las dosis recomendadas y debe supervisarse cuidadosamente la función renal del paciente durante el
tratamiento. La pérdida de la audición puede producirse incluso en pacientes con función renal normal.
Los pacientes deben estar bien hidratados durante el tratamiento.

INTERACCIONES
Se debe evitar el uso de gentamicina tanto conjuntamente como en forma secuencial con
medicamentos neuro o nefrotóxicos, tales como kanamicina, amikacina, neomicina, estreptomicina,
tobramicina, paramomicina, cisplatino, cefaloridina, polimixina B, colistina, vancomicina y viomicina. Se
ha reportado un incremento de la incidencia de nefrotoxicidad tras la administración concomitante de
aminoglucósidos y cefalosporinas.
Gentamicina no debe ser utilizada conjuntamente con diuréticos potentes, como ácido etacrínico
o furosemida, ya que puede producirse ototoxicidad. Cuando se administran por vía intravenosa, los
diuréticos pueden aumentar la toxicidad potencial al alterar las concentraciones del antibiótico en el
suero sanguíneo y en los tejidos.
Cuando se administran simultáneamente aminoglucósidos con indometacina intravenosa en
neonatos y prematuros puede disminuir el aclaramiento renal de los aminoglucósidos, produciéndose
un aumento de las concentraciones plasmáticas, de las vidas medias de eliminación y del riesgo de
toxicidad por aminoglucósidos.
Debido a la posibilidad de parálisis neuromuscular y respiratoria, debe vigilarse la
administración concomitante de anestésicos y bloqueantes musculares, tales como succinilcolina,
tubocurarina o decametonio, así como las masivas transfusiones de sangre con citrato como
anticoagulante. Si se produce el bloqueo neuromuscular, las sales de calcio pueden neutralizar este efecto.
Los aminoglucósidos pueden potenciar el efecto anticoagulante de los derivados cumarínicos
por un mecanismo de disminución de la disponibilidad de la vitamina K.
La inactivación de gentamicina y otros aminoglucósidos por antibióticos del tipo betalactámicos
(penicilinas o cefalosporinas) ha sido demostrada in vitro y en pacientes con disfunción renal grave.
No se ha observado esta inactivación en pacientes con función renal normal que reciben dichos
antibióticos por diferentes vías de administración.
INCOMPATIBILIDADES
Gentamicina no debe mezclarse con ningún otro producto en el envase para su administración.

ADVERTENCIAS
Embarazo y lactancia:
Los aminoglucósidos atraviesan la barrera placentaria. No se han realizado estudios adecuados ni
bien controlados en humanos. Dado que otros aminoglucósidos se han asociado a sordera en el feto, debe
considerarse cuidadosamente la relación beneficio-riesgo cuando se requiera la administración de esta
medicación en situaciones de riesgo para la vida del paciente o en enfermedades graves en las que no
se pueda utilizar otra medicación o no sea eficaz. Los aminoglucósidos se excretan en la leche materna
en cantidades pequeñas pero variables. Como regla general no debe iniciarse la lactancia si la madre se
encuentra bajo tratamiento con gentamicina.
Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria:
No existe evidencia de efectos sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria;
sin embargo, dicha capacidad puede verse alterada si aparecen reacciones adversas como mareo,
vértigo y letargia.
Otras advertencias:
Gentamicina es potencialmente nefrotóxica y presenta acción neurotóxica, particularmente sobre
el octavo par craneal (ramas auditiva y vestibular).
Advertencias sobre excipientes:
Este medicamento contiene 283 mg de sodio por envase, lo que debe ser tenido en cuenta en
pacientes con dietas pobres en sodio

POSOLOGÍA
Antes de iniciar el tratamiento con gentamicina es aconsejable realizar un antibiograma, previo
aislamiento e identificación del microorganismo causante de la infección. Asimismo, se recomienda
llevar a cabo una valoración de la función auditiva y renal. Si la gravedad del proceso lo requiere y el
cuadro clínico permite sospechar una infección por microorganismos sensibles a gentamicina, puede
iniciarse la terapia con gentamicina antes de conocerse el resultado del antibiograma. Si la gravedad de
la infección puede suponer un riesgo vital, se puede indicar una terapia inicial simultánea con gentamicina
y otro antibiótico tipo penicilina o cefalosporina, controlando la función renal y estableciendo la dosis de
ambos de acuerdo con la gravedad del cuadro infeccioso y el estado general del paciente. Si se sospecha
además la presencia de microorganismos anaerobios debe reconsiderarse la posibilidad de administrar
simultáneamente la terapia antimicrobiana apropiada frente a anaerobios junto con gentamicina. La dosis
y pauta de administración se establecen según la gravedad de la infección, la sensibilidad del
microorganismo infectante, la edad, peso y estado general del paciente. En pacientes con infecciones
graves y en casos de insuficiencia renal es aconsejable la monitorización de los niveles plasmáticos. El
rango terapéutico de gentamicina está comprendido entre 5 y 10 µg/ml, siendo el pico no superior a
10-12 µg/ml (medido de 15 a 30 minutos después de la inyección) y el valle inferior a 2 µg/ml
(medido justo antes de la dosis siguiente). Las dosis se expresan en términos de gentamicina base.
Pacientes con función renal normal:
Adultos: La dosis normal en infecciones graves es de 3 mg/kg/día, a intervalos de 8 horas. En
infecciones de riesgo vital pueden administrarse hasta 5 mg/kg/día en 3 ó 4 dosis. Esta dosificación
debe reducirse a los 3 mg/kg/día tan pronto como el cuadro clínico lo permita. En infecciones de
gravedad moderada e infecciones urinarias, puede administrarse una dosificación de 2 mg/kg/día en
dosis iguales cada 12 horas. Sin embargo, si no se obtuviese una respuesta clínica inmediata, se deberá
implantar la dosificación de 3 mg/kg/día en 3 dosis iguales (cada 8 horas). Durante la monitorización
de los niveles plasmáticos, las dosis deben ajustarse para evitar niveles plasmáticos pico superiores a 12
µg/ml y valle superiores a 2 µg/ml. Niños: La dosis es de 6 a 7,5 mg/kg/día (2 a 2,5 mg/kg
administrados cada 8 horas). Lactantes y recién nacidos de más de una semana: La dosis es de 7,5
mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 8 horas). Prematuros o recién nacidos a término de hasta
una semana de edad: La dosis es de 5 mg/kg/día (2,5 mg/kg administrados cada 12 horas). Como ocurre con otros aminoglucósidos, existen estudios que sugieren que la eficacia
conseguida es equivalente cuando se administra la dosis diaria total recomendada en cada caso cada 12
horas ó como dosis única cada 24 horas, sin que se produzca un incremento de la nefro y ototoxicidad,
especialmente en infecciones leves o moderadas y en pacientes con función renal normal. Sin
embargo, en todos los casos no está todavía claro si la dosis única es tan efectiva como la
convencional, particularmente en niños o en pacientes inmunodeprimidos. En casos de endocarditis,
no está recomendada esta pauta.
La duración del tratamiento, por lo general, es de 7 a 10 días. En infecciones difíciles y
complicadas puede ser necesario un tratamiento más prolongado. En estos casos, se vigilarán las
funciones renal, auditiva (coclear) y vestibular, ya que aumenta la probabilidad de que ocurra
toxicidad cuando la duración del tratamiento es superior a 10 días, junto con otros factores como la
edad, el estado inicial del paciente o la exposición previa a otros fármacos ototóxicos.
Pacientes con función renal alterada:
Siempre que sea posible deben monitorizarse las concentraciones séricas de gentamicina durante
el tratamiento, para establecer la dosis adecuada y disminuir los riesgos de concentraciones elevadas
potencialmente tóxicas. Después de la administración de una dosis inicial de 1 mg/kg, las dosis
siguientes en estos pacientes serán ajustadas, administrando la dosis necesaria para obtener el margen
terapéutico convencional a intervalos mayores, o como alternativa en patologías que requieran unos
niveles mantenidos (p.ej. endocarditis) administrando una dosis más baja a intervalos de 8 horas. La
dosis recomendada al final de cada sesión de hemodiálisis es de 1 a 1,7 mg/kg, en relación con el grado de
severidad de la infección. En niños, esta dosis puede llegar a 2 mg/kg.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN DEL PREPARADO
GENTAMICINA NORMON 80 mg/80 ml Solución para perfusión se administrará por infusión
durante un período de 30 minutos a 2 horas.

SOBREDOSIS
En caso de presentarse una reacción tóxica por sobredosificación o acumulación, a tener en cuenta
especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, la diálisis peritoneal o la hemodiálisis pueden
favorecer la eliminación del antibiótico. Si se produjese una reacción de hipersensibilidad, se suspenderá
su administración, aplicándose al paciente el tratamiento específico adecuado a la naturaleza e intensidad
de la misma (antihistamínicos, corticosteroides, adrenalina, etc.)
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad ingerida.

REACCIONES ADVERSAS
Nefrotoxicidad: Aumento del nitrógeno ureico sanguíneo, nitrógeno no proteico y creatinina
sérica, oliguria, cilindruria y proteinuria, especialmente en pacientes con antecedentes de insuficiencia
renal y en pacientes que son tratados durante períodos más prolongados o con dosis más altas de las
recomendadas. Neurotoxicidad: Se han notificado reacciones adversas en las ramificaciones vestibular
y auditiva del octavo par craneal, especialmente en pacientes con insuficiencia renal, en pacientes que
reciben dosis altas o tratamientos prolongados, en aquellos tratados previamente con un fármaco
ototóxico y en casos de deshidratación. Los síntomas incluyen mareos, ataxia, vértigo, tinnitus, zumbido
de oídos e hipoacusia, que puede ser irreversible. Se han reportado casos de neuropatía o encefalopatía
periférica, incluyendo sensación de adormecimiento, hormigueo, contracciones musculares, convulsiones
y síndrome tipo miastenia gravis. Otras reacciones adversas son: Depresión respiratoria, letargia,
confusión, trastornos visuales, disminución del apetito, pérdida de peso, hipotensión e hipertensión, picor,
urticaria, edema laríngeo, reacciones anafilactoides, fiebre, cefalea, náuseas, vómitos, incremento de la
salivación y estomatitis. Alteraciones de las pruebas del laboratorio: Aumento de transaminasas
(SGOT, SGPT), LDH y bilirrubina sérica, disminución de los niveles de calcio, magnesio, sodio y
potasio, anemia, leucopenia, granulocitopenia, agranulocitosis transitoria, eosinofilia y trombocitopenia.
CONSERVACIÓN
Frasco infusor: No se precisan precauciones especiales de conservación.

Bolsa: Conservar por debajo de 30ºC.

Desechar si se observan alteraciones en el envase o en el líquido que contiene.

CADUCIDAD

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.


LOS MEDICAMENTOS DEBEN MANTENERSE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

TEXTO REVISADO: