Prospecto e instrucciones de GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos EXEMESTANO.

1. ¿Qué es GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 74307
Descripción clinica: Exemestano 25 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 25 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: EXEMESTANO
Excipientes: MANITOL, POLISORBATO, SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-08-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-06-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-06-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-06-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74307/74307_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74307/74307_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Laboratorio comercializador
Nombre: GP-PHARM, S.A.
Dirección: Polígono Industrial Els Vinyets-Els Fogars Sector 2. Carretera comarcal C244, Km, 22
CP: 08777
Localidad: Sant Quintí de Mediona (Barcelona)
CIF: A62408786

Prospecto e instrucciones de GEPEX 25 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS EFG, 100 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gepex 25 mg comprimidos recubiertos EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gepex 25 mg comprimidos recubiertos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Gepex 25 mg comprimidos recubiertos
3. Cómo tomar Gepex 25 mg comprimidos recubiertos
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Gepex 25 mg comprimidos recubiertos
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Gepex 25 mg comprimidos recubiertos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Exemestano pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la aromatasa. Estos
fármacos interfieren con la aromatasa, necesaria para producir las hormonas sexuales femeninas
(estrógenos), especialmente en mujeres postmenopáusicas.
Exemestano está indicado en tratamiento adyuvante (tratamiento adicional que se emplea para aumentar
la eficacia de un tratamiento o proceso previo) de mujeres postmenopaúsicas (que ya han alcanzado la
menopausia) que presentan cáncer de mama invasivo en estadios iniciales con receptor estrogénico
positivo y tras 2 a 3 años de tratamiento adyuvante inicial con tamoxifeno.
Exemestano está indicado para el tratamiento de cáncer de mama avanzado en mujeres en estado
postmenopaúsico natural o inducido, cuya enfermedad ha progresado después de la terapia con
antiestrógenos. No se ha demostrado su eficacia en pacientes con estado de receptor de estrógenos
negativo.


2. ANTES DE TOMAR Gepex 25 mg comprimidos recubiertos

No tome Exemestano
- si es alérgico (hipersensible) a exemestano o a cualquiera de los demás componentes de Gepex. Ver en
el apartado 6 (“Composición de Gepex”) la lista completa de excipientes.
- si no ha llegado a la menopausia.
- si está embarazada o con posibilidad de quedarse embarazada.
- si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Exemestano
Antes de iniciar el tratamiento con Exemestano, asegúrese de que su médico conoce:
- si padece alguna enfermedad de hígado o riñón.
- si padece osteoporosis (fragilidad en los huesos)
Informe a su médico si usted tiene antecedentes o padece alguna enfermedad que afecte a la resistencia de
sus huesos. Su médico podría analizar la densidad ósea antes y durante el tratamiento con Gepex. Esto se
debe a que medicamentos de este grupo reducen los niveles de hormonas femeninas lo que puede dar
lugar a una pérdida del contenido mineral de los huesos, y podría disminuir su resistencia.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Gepex no debe ser administrado al mismo tiempo que medicamentos que contienen estrógenos ya que
estos pueden anular su acción farmacológica.
Se deben utilizar con precaución otros medicamentos conjuntamente con Exemestano. Haga saber a su
médico si está tomando rifampicina (un antibiótico), ciclosporina (administrado después de operaciones
de transplante), carbamazepina o fenitoína (utilizado para la epilepsia). Además, deberá también indicar a
su médico si está tomando la planta medicinal Hierba de San Juan (Hypericum perforatum), u otros
preparados que la contengan.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No debe utilizar Exemestano si está embarazada o con posibilidad de quedarse embarazada.
No debe utilizar Exemestano si está en periodo de lactancia.
Hable con su médico sobre medidas anticonceptivas si existe alguna posibilidad de quedarse embarazada.

Conducción y uso de máquinas:
Si usted nota mareo, somnolencia o cansancio mientras esté en tratamiento con Exemestano, no conduzca
ni maneje maquinaria.
• Uso en deportistas
Este medicamento contiene exemestano que puede producir un resultado positivo en las pruebas de
control de dopaje.

Información importante sobre algunos de los componentes de Exemestano
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR Gepex 25 mg comprimidos recubiertos
Siga exactamente las instrucciones de administración de Gepex de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es un comprimido de 25 mg al día.
Exemestano debe tomarse por vía oral después de una comida aproximadamente a la misma hora todos
los días.

Niños
Gepex no es adecuado para su uso en niños.

¿Cuánto tiempo tendrá que tomar Gepex 25 mg comprimidos recubiertos?
Su médico le indicará la duración del tratamiento con Exemestano.
No deje de tomar los comprimidos incluso aunque se sienta bien, a menos que su médico se lo indique.
Si necesita ir al hospital mientras está en tratamiento con Gepex, haga saber al personal médico qué
medicación está tomando.

Si toma más Exemestano 25 mg comprimidos recubiertos del que debiera
Si ha tomado más Exemestano del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91562 04 20, indicando el producto y la cantidad
administrada. Lleve este prospecto con usted de forma que el hospital pueda identificar fácilmente el
medicamento que ha tomado.

Si olvidó tomar Exemestano 25 mg comprimidos recubiertos
Tome otra dosis tan pronto como se acuerde. Si está cerca del momento de la siguiente dosis, tómela en el
momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Exemestano puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos adversos muy frecuentes (que pueden afectar a más de l persona de cada 10 pacientes) son:
Sofocos, náuseas, dolor de cabeza, dificultad para dormir, aumento de la sudoración, cansancio y dolores
articulares y musculoesqueléticos (artralgia, dolor de espalda y en las extremidades, rigidez de las
articulaciones).

Los efectos adversos frecuentes (que pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 100 pacientes) son:
Pérdida del apetito, depresión, mareos, síndrome del túnel carpiano (una combinación de hormigueo,
entumecimiento y dolor que afecta a toda la mano excepto al dedo pequeño), dolor, incluyendo dolor de
estómago, indigestión, vómitos, estreñimiento, diarrea, erupción de la piel, caída del cabello, hinchazón
de manos y pies. Osteoporosis.

Los efectos adversos poco frecuentes (que pueden afectar entre 1 y 10 personas de cada 1.000 pacientes)
son:
Somnolencia, decaimiento.

Puede que se produzca una inflamación del hígado (hepatitis). Los síntomas incluyen sensación de
malestar general, náuseas, ictericia (color amarillo de la piel y de los ojos), picor, dolor en la parte
derecha del abdomen y pérdida del apetito. Contacte con su médico lo antes posible si cree que presenta
alguno de estos síntomas.
Si usted se ha hecho un análisis de sangre, puede haber visto que ha habido cambios en la función del
hígado. Puede haber cambios en la cantidad de ciertas células sanguíneas (linfocitos) y plaquetas que
circulan por la sangre, especialmente en pacientes con linfopenia pre-existente (disminución de linfocitos
en sangre).

Si aprecia efectos adversos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Gepex 25 mg comprimidos recubiertos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice Gepex después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Gepex 25 mg
El principio activo es Exemestano.
Cada comprimido contiene 25 mg de Exemestano.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, crospovidona, polisorbato, acetona, manitol, sílice
coloidal anhidra, estearato magnésico.
El recubrimiento de azúcar contiene sacarosa, goma acacia, talco purificado, dióxido de titanio (E-171),
agua purificada, Opaglos, alcohol isopropílico.
Aspecto de Gepex y contenido del envase
Comprimido recubierto de azúcar bicóncavo de color blanco.
Gepex 25 mg: Comprimidos recubiertos de azúcar bicóncavos de color blanco, cada envase contiene 30 ó
100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
GP-Pharm, S.A.
Polígono Industrial Els Vinyets – Els Fogars, sector 2
Carretera Comarcal C-244, Km 22,
08777 – Sant Quintí de Mediona (Barcelona) ESPAÑA

Responsable de la fabricación
Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca,Caixaria, Dois Portos
2565-187 Portugal

Este prospecto ha sido aprobado en Junio de 2011.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.