Prospecto e instrucciones de GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g, compuesto por los principios activos CLOTRIMAZOL.

1. ¿Qué es GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g?
2. ¿Para qué sirve GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g?
3. ¿Cómo se toma GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g

Nº Registro: 59019
Descripción clinica: Clotrimazol 100 mg/g semisólido vaginal 5 g 1 tubo
Descripción dosis medicamento: 100 mg/g
Forma farmacéutica: CREMA VAGINAL
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 1 tubo de 5 g
Principios activos: CLOTRIMAZOL
Excipientes: POLISORBATO 60, SORBITAN MONOESTEARATO, ALCOHOL BENCILICO, CETOESTEARILICO, ALCOHOL
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-02-1993
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-02-1993
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-02-1993
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59019/59019_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59019/59019_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GINE-CANESTEN 100 mg/g CREMA VAGINAL , 1 tubo de 5 g

Prospecto: información para el usuario
Gine-Canestén 100 mg/g crema vaginal
Clotrimazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si necesita consejo o más información, consulte con su farmacéutico.
? Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
? Debe consultar a un médico si empeora o si no mejora después de 3 días.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén
3. Cómo usar Gine-Canestén
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gine-Canestén
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Gine-Canestén y para qué se utiliza
El clotrimazol es un antifúngico (medicamento que se emplea para tratar las infecciones producidas
por hongos).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de la candidiasis vulvovaginal no complicada
(infección vaginal producida por un hongo llamado Candida) (Ver apartado Advertencias y
precauciones).

Los principales síntomas son picor acompañado generalmente por un aumento del flujo vaginal, dolor y
enrojecimiento de la zona vaginal y zona vulvar, ardor y sensación de quemazón al orinar. Estos
síntomas no son específicos de una candidiasis vulvovaginal. En caso de duda, acuda a su médico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Canestén
No use Gine-Canestén
? Si es alérgico (hipersensible) al clotrimazol, imidazoles en general o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (incluidos en sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Gine-Canestén.

No ingerir.

Antes de usar este medicamento informe a su médico si tiene problemas con su sistema inmune, por
ejemplo si está en tratamiento con corticoides orales o tiene infección por el VIH, SIDA o diabetes.

Debe consultar a un médico si los síntomas empeoran durante el tratamiento o se mantienen después
de 3 días o si se observa aumento del flujo vaginal o cambios en su aspecto u olor, o si presenta
sangrado vaginal.

En caso de fiebre (38ºC o más), dolor en el abdomen o espalda, dolor lumbar, abundantes secreciones
vaginales acuosas y/o nauseas, debe consultar a su médico para descartar otro tipo de enfermedad.

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Debe evitarse el contacto con los ojos, ya que causaría escozor. Si accidentalmente se produce
contacto con los ojos, lavar con agua abundante y consultar a un oftalmólogo, si fuese necesario.

En caso de que se produzca una reacción alérgica durante su utilización, deberá suspenderse el
tratamiento y acudir inmediatamente a su médico. Los signos de una reacción alérgica grave incluyen
erupción abultada y con picor, hinchazón, algunas veces en la cara o en la boca que causa dificultad
para respirar.

Este medicamento puede reducir la eficacia y la seguridad de los productos de látex, como
condones y diafragmas. Este efecto es temporal y aparece sólo durante el tratamiento.
Se recomienda evitar las relaciones sexuales en caso de infección vaginal y mientras se usa
este medicamento para evitar que la pareja se infecte.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Uso de Gine-Canestén con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, en especial si está tomando tacrolimus o sirolimus
(medicamentos usados en pacientes transplantados).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, o cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Durante los tres primeros meses de embarazo el médico debe evaluar el beneficio de la utilización del
medicamento antes de ser administrado.

En caso de tratamiento durante las últimas 4 ó 6 semanas del embarazo, no se recomienda el uso del
aplicador. Por lo que se recomienda el uso de comprimidos vaginales en lugar de la crema vaginal, ya
que éstos pueden introducirse directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de las manos.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de Gine-Canestén sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula
o insignificante.

Gine-Canestén contiene alcohol cetoestearílico
Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) porque
contiene alcohol cetoestearílico.

3. Cómo usar Gine-Canestén
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento contenidas en este
prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico o enfermero. En caso de dudas, pregunte a su
médico, farmacéutico o enfermero.
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La dosis recomendada es:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años
Este medicamento se administra por vía vaginal.

Por lo general es suficiente una única aplicación. Aplicar la crema vaginal contenida en el aplicador
directamente con el aplicador preferentemente por la noche antes de acostarse. La crema debe ser
introducida profundamente en la vagina (ver instrucciones de uso del aplicador), estando la paciente
acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas.

Si los síntomas persisten al finalizar el tratamiento o se repiten a los dos meses o padece problemas
con su sistema inmune, infección por el VIH, SIDA o diabetes, debe consultar con el médico.

No debe usar tampones, duchas intravaginales, espermicidas u otros productos vaginales mientras
utiliza este medicamento.

No se recomienda iniciar el tratamiento durante la menstruación. El tratamiento debe haber finalizado
antes del inicio de la menstruación.

Uso en niños
No utilizar en niños menores de 12 años.

Si usa más Gine-Canestén del que debe
Una ingestión accidental puede provocar molestias gastrointestinales y/o vómitos. Una administración
accidental en los ojos puede causar quemazón e irritación ocular sin gravedad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono (91) 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Gine-Canestén
En caso de olvido de una dosis espere a la siguiente. No se aplique una dosis doble para compensar la
dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Gine-Canestén
Continúe utilizando Gine-Canestén hasta que termine el tratamiento, aunque se encuentre mejor.
Necesita utilizar el tratamiento completo para curar la infección. Si interrumpe el tratamiento puede
que los hongos no hayan desaparecido.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico.

4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Gine-Canestén puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas con frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son:

Trastornos del sistema inmunológico:
Reacciones alérgicas: sincope (pérdida brusca de conciencia, desmayo), hipotensión (presión arterial
baja), dificultad al respirar, urticaria (ronchas elevadas rojizas que producen picor).

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Descamación, picor, erupción, edema, eritema, quemazón o irritación de la zona genital, molestias
vaginales, dolor pélvico y hemorragia vaginal.

4
Trastornos gastrointestinales
Dolor abdominal.

Estos síntomas no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante los
primeros días del mismo.
.
Comunicación de efectos adversos:

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
http;//www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento

5. Conservación de Gine-Canestén
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice Gine-Canestén después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de la
abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto Sigre de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Gine-Canestén
- El principio activo es clotrimazol. Cada gramo de crema contiene 100 mg de clotrimazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: Estearato de sorbitán, polisorbato 60, palmitato de
cetilo, alcohol cetoestearílico, miristato de isopropilo, alcohol bencílico y agua purificada.

Aspecto del producto y contenido del envase:
Este medicamento es una crema de color blanco. Se presenta en un envase con un aplicador
desechable conteniendo 5 g de crema vaginal. .

Titular de la autorización de comercialización
BAYER HISPANIA, S.L.
Av. Baix Llobregat, 3 – 5
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Kern Pharma, S. L.
Polígono Ind. Colón II
C/Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Octubre 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/
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INSTRUCCIONES PARA EL USO
DEL APLICADOR

1. Introducir el émbolo (A) en el
aplicador.


2. Retirar el tapón (C)
desenroscándolo.
3. Introducir el aplicador lo más
profundamente posible en la
vagina (de preferencia con la
paciente acostada de espaldas
y con las piernas ligeramente
dobladas) vaciándolo mediante
presión sobre el émbolo.


4. Retirar el aplicador y
desecharlo.