Prospecto e instrucciones de GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido, compuesto por los principios activos SERTACONAZOL NITRATO.

1. ¿Qué es GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido?
2. ¿Para qué sirve GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido?
3. ¿Cómo se toma GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido

Nº Registro: 62104
Descripción clinica: Sertaconazol 500 mg 1 óvulo/comprimido vaginal
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO VAGINAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 1 comprimido
Principios activos: SERTACONAZOL NITRATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, CARBOXIMETILALMIDON SODICO TIPO A, DIBEHENATO DE GLICEROL
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62104/62104_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62104/62104_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Laboratorio comercializador
Nombre: FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Dirección: Gran Via Carlos III, 94
CP: 08028
Localidad: Barcelona
CIF: A08041162

Prospecto e instrucciones de GINE-ZALAIN 500 mg COMPRIMIDO VAGINAL , 1 comprimido

Prospecto : información para el usuario

Gine-Zalaín 500mg comprimido vaginal
Nitrato de sertaconazol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.


Contenido del prospecto

1. Qué es Gine-Zalaín y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Gine-Zalaín
3. Cómo usar Gine-Zalaín
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Gine-Zalaín
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Gine-Zalaín y para qué se utiliza

Sertaconazol pertenece al grupo de medicamentos denominados imidazoles antifúngicos
(medicamentos que se emplean para tratar infecciones producidas por hongos).

Este medicamento está indicado en el tratamiento de candidiasis vulvovaginal (infección
vaginal producida por un hongo llamado Candida).


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar GineZalaín

No use Gine-Zalaín
- si es alérgico a sertaconazol, a cualquier otro antimicótico del grupo de los imidazoles o a
cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Se recomienda proteger la ropa íntima, debido a la posibilidad de que se produzca drenaje
vaginal.

Uso de Gine-Zalaín con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Niños
No se dispone de datos.

Embarazo y lactancia
2
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

No está demostrada su inocuidad ni en la mujer embarazada ni en la lactancia, por tanto como
medida de precaución, es preferible evitar el uso de sertaconazol durante el embarazo y la
lactancia.

Conducción y uso de máquinas
No procede.


3. Cómo usar Gine-Zalaín

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis recomendada es de una dosis única (1 solo comprimido vaginal), aplicado
preferentemente por la noche.

Forma de uso
Vía vaginal.
Introducir el comprimido profundamente en la vagina, utilizando el aplicador desechable con la
paciente tumbada y con las piernas ligeramente flexionadas, preferentemente al irse a acostar.


Si usa más Gine-Zalaín del que debe
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de este medicamento son, en general, leves y transitorios.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes)
Trastornos renales y urinarios: Sensación de quemazón en la zona genital, continencia urinaria
y cistitis.
Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Picor vaginal y molestias vaginales
(vaginitis).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)
Trastorno del sistema inmunológico: Reacciones alérgicas (hipersensibilidad).
Trastornos del sistema nervioso: dolor de cabeza (cefalea).

Se debe suspender, el tratamiento en caso de que el paciente experimente algún episodio intenso
de cefalea, irritación y/o reacción alérgica.

3
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano, https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.


5. Conservación de Gine-Zalaín

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y en la
caja después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Gine-Zalaín
- El principio activo es nitrato de sertaconazol. Cada comprimido contiene 500 miligramos
de nitrato de sertaconazol.
- Los demás componentes (excipientes) son: dibehenato de glicerol, almidón de maíz, sílice
coloidal anhidra, estearato de magnesio, carboximetil almidón sódico tipo A (de patata) y
celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido vaginal.
Este medicamento se presenta en envases de 1 comprimido vaginal en un blister Al/ PVC y 1
aplicador desechable.

Titular de la autorización de comercialización
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028- Barcelona
España

Responsable de la fabricación
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Joan Buscallá, 1-9
08173-Sant Cugat del Vallés
Barcelona
España

Fecha de la última revisión de este prospecto: abril 1999

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La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es