Prospecto e instrucciones de GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml, compuesto por los principios activos FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLUTAMINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, SERINA.

1. ¿Qué es GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Nº Registro: 61491
Descripción clinica: Soluciones para nutrición parenteral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 500 ml
Principios activos: FENILALANINA, TRIPTOFANO, GLUTAMICO ACIDO, GLUTAMINA, HISTIDINA, ISOLEUCINA, LEUCINA, TREONINA, METIONINA, PROLINA, LISINA ACETATO, VALINA, ALANINA, TIROSINA, ARGININA, ASPARTICO ACIDO, SERINA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61491/61491_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61491/61491_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Laboratorio comercializador
Nombre: FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.
Dirección: Marina, 16-18 - 17
CP: 08005
Localidad: Barcelona
CIF: A08130502

Prospecto e instrucciones de GLAMIN SOLUCION PARA PERFUSION, 1 frasco de 500 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento:
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:

1. Qué es GLAMIN y para qué se utiliza
2. Antes de usar GLAMIN
3. Cómo usar GLAMIN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLAMIN
6. Información adicional para el profesional sanitario

GLAMIN
Solución para perfusión


1000 ml de GLAMIN contienen:

a) Principios activos

Alanina 16,00 g
Arginina 11,30 g
Ácido aspártico 3,40 g
Ácido glutámico 5,60 g
Glicil-Glutamina H
2
O 30,27 g
(equiv. Glicina 10,27 g
equiv. Glutamina 20,0 g)
Glicil-Tirosina 2H
2
O 3,45 g
(equiv. Glicina 0,94 g
equiv. Tirosina 2,28 g)
Histidina 6,80 g
Isoleucina 5,60 g
Leucina 7,90 g
Lisina-Acetato 12,70 g
(equiv. Lisina 9,0 g)
Metionina 5,60 g
Fenilalanina 5,85 g
Prolina 6,80 g
Serina 4,50 g
Treonina 5,60 g
Triptófano 1,90 g
Valina 7,30 g

b) Otros componentes
Ácido cítrico (ajuste pH)
Agua para inyectables
Aminoácidos / dipéptidos totales 134 g/l
Nitrógeno total 22,4 g/l
Valor energético 2300 KJ (540 Kcal) / l
Osmolaridad teórica 1040 mosm/l
Osmolalidad teórica 1140 mosm/kg
Titulación de acidez a pH 7,4 aprox. 60 mmol/l
pH aprox. 5,8
Densidad 1,0414 g/cm
3
Titular: Fresenius Kabi España S.A.
Marina 16 – 18, planta 17, 08005 - Barcelona
España


Responsable de la fabricación : Fresenius Kabi AB
SE-751 74 Uppsala
Suecia

Fresenius Kabi Austria GmbH
Haufnerstrasse 36
A- 8055 Graz
Austria


1. QUÉ ES GLAMIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLAMIN es una solución para perfusión, clara, incolora o ligeramente amarilla. Se presenta en botellas
de vidrio de 500 ml y 1.000 ml y en bolsas de polipropileno con sobrebolsa de 250 ml, 500 ml, 750 ml y
1000 ml.
Pertenece al grupo de medicamentos llamado soluciones con aminoácidos y dipéptidos para nutrición
parenteral.

GLAMIN se utiliza principalmente:

• Para proporcionar aminoácidos como parte de la terapia de nutrición parenteral cuando la nutrición
oral o enteral es imposible, insuficiente o contraindicada especialmente en pacientes con estado
catabólico de moderado a grave.

En regímenes de nutrición parenteral las soluciones de aminoácidos deben ser siempre administradas en
combinación con soluciones energéticas para perfusión.


2. ANTES DE USAR GLAMIN

No use GLAMIN:

Si usted es un paciente con errores congénitos en el metabolismo de aminoácidos (p.e. fenilcetonuria),



con insuficiencia hepática grave o insuficiencia renal grave.

Las contraindicaciones generales de la nutrición parenteral son: condiciones hemodinámicas inestables
que pongan en peligro la vida (shock), acidosis metabólica, insuficiencia de suministro de oxígeno
celular, hiperhidratación, hiponatremia, hipokalemia, hiperlactemia, aumento de la osmolaridad
plasmática, edema pulmonar, insuficiencia cardíaca descompensada e hipersensibilidad a los principios
activos o a alguno de los excipientes.

Tenga especial cuidado con GLAMIN:

Ver los apartados: Uso de otros medicamentos y 3. Como usar Glamin

Deberán ser monitorizados los electrolitos en plasma, la osmolaridad plasmática, el equilibrio hídrico, el
estado ácido base así como las pruebas de función hepática (fosfatasa alcalina, GPT, GOT).

Utilización en niños

La utilización de Glamin no está indicada en niños menores de 2 años ya que su composición no se adapta
a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en niños mayores por lo que no se recomienda
la utilización de Glamin.


Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

No hay datos disponibles en humanos sobre la utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia.
La utilización de Glamin durante el embarazo y la lactancia deberá estar sujeta a la evaluación de la
relación beneficio-riesgo.

Sin embargo, una evaluación de los estudios experimentales en animales (estudio de embriotoxicidad en
conejos) no ha demostrado efectos nocivos directos o indirectos en relación con la reproducción.


Conducción y uso de máquinas:

Este apartado no procede debido a las características del medicamento.


Uso de otros medicamentos:

No se han investigado, aunque hasta la fecha no se conocen interacciones.

Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos, excepto con aquellos mencionados en el
apartado 3. Como usar Glamin.


Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.


3. COMO USAR GLAMIN

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde usar su medicación.

Utilizar sólo soluciones claras en envases intactos.
Para obtener un régimen completo de nutrición parenteral GLAMIN deberá ser administrado en
combinación con carbohidratos y/o lípidos así como electrolitos, oligoelementos y vitaminas.

Compatibilidad

La compatibilidad de GLAMIN ha sido documentada en la siguiente mezcla:
1000 ml de GLAMIN con 20 de emulsión lipídica (hasta 1000 ml de Intralipid 20*), hasta 1000 ml de
glucosa 40, 80 mmol NaCl, 5 mmol CaCl
2
, 60 mmol KCl, 3,5 mmol Mg-L-hidrógeno-glutamato,
suplemento de fosfato (15 ml de Addiphos*), oligoelementos (10 ml de Addamel N*/Addel N*),
vitaminas liposolubles (10 ml de Vitalipid N Adult*) y vitaminas hidrosolubles (1 vial de Soluvit N*).

*) utilizado para los ensayos de compatibilidad

Las mezclas deberán realizarse de forma aséptica inmediatamente antes del comienzo de la perfusión.
Desechar cualquier resto de solución.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con GLAMIN. No suspenda el tratamiento.

Utilización en niños:
La utilización de GLAMIN no está indicada en niños menores de 2 años ya que su composición no se
adapta a las necesidades de estos pacientes. No existe experiencia en niños mayores por lo que no se
recomienda la utilización de GLAMIN.


Si Ud. usa mas GLAMIN del que debiera:

Cuando la velocidad de perfusión excede la máxima recomendada, pueden darse signos de intolerancia:
náuseas, vómitos, sofocos, sudoración en combinación con excreción renal de aminoácidos y dipéptidos.
En caso de que haya síntomas de sobredosificación, reducir la velocidad de perfusión o interrumpirla si
fuera necesario.

En casos de sobredosis o ingestión accidental, consultar con el Servicio de Información Toxicológica,
Teléfono: 91-5620420


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos GLAMIN puede tener efectos adversos.

No se han observado, si se utiliza siguiendo las indicaciones.


Ver también los apartados: 2. Antes de usar Glamin y 6. Información adicional para el profesional
sanitario.


Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLAMIN

Frascos de vidrio: Conservar a temperatura inferior a +25ºC.
Bolsas de perfusión: Conservar a temperatura inferior a +25ºC. Almacenar en la sobrebolsa.

Caducidad:

No utilizar GLAMIN después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta.

Glamin debe ser utilizado inmediatamente después de abrir el envase.


Mantenga GLAMIN fuera del alcance y de la vista de los niños.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PROFESIONAL SANITARIO

La dosis depende de las necesidades de aminoácidos.

Generalmente, se recomiendan 1-2 g de aminoácidos/dipéptidos (equivalentes a 0,17-0,34 g N) por kg de
peso y día. Para un paciente de 70 kg de peso, esto corresponde a 7-14 ml de Glamin/kg de peso /día o
500-1000 ml de Glamin/día.

La velocidad recomendada de perfusión debe ser: 0,6-0,7 ml (equivalente a 0,08-0,09 g de
aminoácidos/dipéptidos)/kg de peso/hora. En un paciente con 70 kg de peso, esto equivale a 500 ml en
10-12 horas o 1.000 ml en 20-24 horas.

La dosis debe ajustarse individualmente en pacientes con enfermedades renales o hepáticas.

No se recomienda su uso en niños (ver apartado 2. Antes de usar Glamin)

Método y duración de la administración:

Perfusión intravenosa. Glamin deberá ser administrado por vía venosa central debido a que su
osmolaridad es superior a 800 mosm/l.

La perfusión deberá continuar mientras el estado clínico del paciente lo requiera. No existe experiencia en
la administración durante más de dos semanas.
Este prospecto ha sido aprobado en: Marzo 2006