Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GLICLAZIDA.

1. ¿Qué es GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos

Nº Registro: 76714
Descripción clinica: Gliclazida 30 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GLICLAZIDA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 19-06-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 02-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 02-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 02-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76714/76714_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76714/76714_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: STADA GENERICOS, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG , 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Gliclazida Stada Genericos 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG
Gliclazida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Gliclazida Stada Genericos 30 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg
3. Cómo tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Gliclazida Stada Genericos 30 mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Gliclazida Stada Genericos 30 mg es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre
(medicamento antidiabético oral perteneciente al grupo de las sulfonilureas).

Gliclazida Stada Genericos 30 mg se utiliza en adultos con diabetes, para mantener unos niveles
adecuados de azúcar en sangre, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí
solos no lo consiguen.


2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg

No tome Gliclazida Stada Genericos 30 mg:

- si es alérgico (hipersensible) a gliclazida o a cualquiera de los demás componentes de
Gliclazida Stada Genericos 30 mg (ver sección 6: Información adicional) o a cualquier otro
medicamento del mismo grupo (sulfonilureas o sulfonamidas);
- si tiene diabetes dependiente de insulina (tipo 1);
- si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (esto puede significar que sufre
cetoacidosis diabética), precoma o coma diabético;
- si sufre enfermedad renal o hepática grave;
- si está tomando medicamentos para el tratamiento de infecciones por hongos
(miconazol, ver sección: Uso de otros medicamentos);
- si está en periodo de lactancia (ver sección: Embarazo y lactancia).

Tenga especial cuidado con Gliclazida Stada Genericos 30mg
Este medicamento únicamente debería tomarse si se realiza una ingesta de alimentos de
manera regular, de lo contrario pueden aparecer niveles de azúcar en sangre bajos
(hipoglucemia).
- Entre los síntomas de un nivel de azúcar en sangre bajo (hipoglucemia) se encuentran:
sudor, temblor, palidez, hambre, dolor de cabeza, ritmo cardiaco irregular o rápido,
visión borrosa, irritabilidad, tendencia al olvido y confusión.
- Durante el tratamiento con gliclazida es necesario realizar un seguimiento de su nivel de
azúcar en sangre (y posiblemente en orina) y también de su hemoglobina
glicosilada (HbA1c).
- Durante las primeras semanas del tratamiento puede aumentar el riesgo de tener niveles
de azúcar en sangre bajos (hipoglucemia). Por este motivo es necesario realizar un
seguimiento cuidadoso.
- Si presenta niveles de azúcar en sangre bajos, tome comprimidos de glucosa o una
bebida azucarada, y a continuación tome galletas, un sándwich o su siguiente comida (si
procede).
- En la mayoría de casos, los síntomas de un nivel de azúcar en sangre bajo desaparecerán
tras consumir una bebida o alimento azucarado.
- Consulte a su médico si los síntomas no desaparecen tras la ingesta de azúcar.
- En los casos graves, se puede sufrir confusión e inconsciencia.
- Algunas personas, especialmente las de edad avanzada o personas con alteraciones
hormonales, pueden no presentar síntomas de hipoglucemia y no ser conscientes de que
su nivel de azúcar es demasiado bajo.
- Si va a someterse a una operación, sufre una lesión grave o una infección, su médico
podría cambiarle temporalmente a tratamiento con insulina.

En pacientes que carecen de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa se puede producir
una disminución del nivel de hemoglobina y destrucción de glóbulos rojos (anemia
hemolítica). Si tiene antecedentes familiares de deficiencia de glucosa-6-
fosfato deshidrogenasa o sabe que padece este trastorno, consulte con su médico antes de
tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede aumentar y pueden aparecer signos de niveles
de azúcar en sangre bajos al tomar alguno de los siguientes fármacos:
- analgésicos o antirreumáticos, como ibuprofeno o fenilbutazona;
- medicamentos que contienen alcohol;
- otros medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de azúcar en sangre
(antidiabéticos orales) o insulina;
- medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o la insuficiencia cardiaca
(betabloqueantes, inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina como
captopril o enalapril);
- medicamentos para tratar infecciones por hongos (fluconazol);
- medicamentos para tratar la indigestión y las úlceras de estómago o duodeno
(antagonistas de los receptores H2, como ranitidina);
- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa);
- antibióticos (sulfonamidas).
El efecto hipoglucemiante de gliclazida puede disminuir, lo que provoca un aumento de los
niveles de azúcar en sangre al tomar alguno de los siguientes fármacos:
- medicamentos utilizados para tratar trastornos de la mama, sangrado menstrual
abundante y endometriosis (danazol);
- medicamentos para tratar trastornos del sistema nervioso central (clorpromazina);
- medicamentos antiinflamatorios (glucocorticoides);
- medicamentos para tratar el asma (salbutamol, terbutalina administrada mediante
inyección);
- medicamentos utilizados durante el parto (ritodrina administrada mediante inyección).

Gliclazida puede aumentar los efectos de los medicamentos utilizados para disminuir la
coagulación sanguínea (warfarina).

Consulte a su médico antes de utilizar cualquier otro medicamento. En caso de ingresar en un
hospital comunique al personal sanitario que está tomando Gliclazida Stada Genericos 30 mg
comprimidos de liberación modificada.

Toma de Gliclazida Stada Genericos 30 mg con los alimentos y bebidas

Gliclazida Stada Genericos 30 mg puede tomarse con las comidas y bebidas. Se recomienda no beber
alcohol durante el tratamiento con gliclazida ya que puede alterar el control de su diabetes de
manera impredecible.

Embarazo y lactancia

Embarazo:
No se recomienda tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg durante el embarazo. Si tiene intención de
quedarse embarazada o se queda embarazada, informe a su médico, ya que le prescribirá el
tratamiento más adecuado para usted.

Lactancia:
No debe tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas
provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión.
Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por
ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable
conducir o utilizar máquinas.
Por favor pregunte a su médico si puede conducir si:
- tiene episodios frecuentes de niveles bajos de azúcar en sangre (hipoglucemia);
- no presenta signos que le adviertan de un bajo nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia)
o estos son leves.

Niños y adolescentes (menores de 18 años)

No se debe utilizar Gliclazida Stada Genericos 30 mg en el tratamiento de niños y adolescentes.

3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de Gliclazida Stada Genericos 30 mg indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua en el desayuno (preferiblemente a la
misma hora cada día). Siempre debe comer después de tomar los comprimidos.

Adultos:
La dosis diaria habitual puede variar de 1 a 4 comprimidos al día.
- La dosis inicial recomendada es de 30 mg al día.
- Si fuera necesario su médico podría aumentar la dosis hasta 60 mg, 90 mg o 120 mg al
día.

Por favor consulte a su médico o farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de este
medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil.

Gliclazida Stada Genericos 30 mg puede utilizarse para sustituir a otros antidiabéticos orales. Si se
inicia un tratamiento combinado de Gliclazida Lupin 30 mg con otros antidiabéticos orales o
con insulina, su médico determinará de manera personalizada para usted la dosis adecuada de
cada medicamento.

Personas con riesgo de sufrir hipoglucemia
Usted tiene un riesgo especial de sufrir hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en sangre) si:
- se niega o no puede tomar los comprimidos;
- hace mucho ejercicio sin ingerir una cantidad adecuada de hidratos de carbono;
- se salta alguna comida o tiene un horario de comidas irregular;
- está desnutrido;
- tiene un desequilibrio hormonal (trastornos endocrinos) o recientemente ha terminado
un tratamiento esteroideo;
- padece insuficiencia renal o hepática;
- accidentalmente ha tomado demasiados comprimidos (ver sección: Si toma más
Gliclazida Lupin 30 mg del que debiera);
- toma otros medicamentos, como los indicados en la sección 4.5: Interacción con otros
medicamentos y otras formas de interacción.

Si se encuentra en una de estas situaciones o existe alguna otra razón que haga que tenga un
riesgo mayor de tener niveles bajos de azúcar en sangre se recomienda tomar la dosis mínima
de Gliclazida Stada Genericos 30 mg.
Para reducir el riesgo de hipoglucemia es importante seguir las medidas dietéticas, practicar
ejercicio de manera regular y controlar regularmente la glucemia.

Si toma más Gliclazida Stada Genericos 30 mg del que debiera

Si ha tomado más comprimidos de los que debiera, póngase inmediatamente en contacto con
su médico o con el hospital más cercano. Los signos de sobredosis son aquellos indicados
para los niveles bajos de azúcar (hipoglucemia). Los síntomas de niveles bajos de azúcar en
sangre pueden mejorar tomando inmediatamente bebidas azucaradas, seguido de un tentempié
sustancial o una comida.

Tenga en cuenta que el estado de hipoglucemia puede durar algún tiempo. Los casos graves
de hipoglucemia acompañados de alteraciones del comportamiento o pérdida de conciencia requieren tratamiento inmediato y hospitalización. Nunca introduzca nada en la boca de una
persona inconsciente, busque inmediatamente ayuda médica. Asegúrese de que siempre haya
alguna persona que conozca su situación y sepa cuándo debe buscar ayuda médica.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg

Si ha olvidado tomar una dosis, tome la siguiente dosis a la hora habitual. No tome una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida Stada Genericos 30 mg

Dado que el tratamiento para la diabetes normalmente es de por vida, debe consultar a su
médico antes de dejar de tomar este medicamento. Interrumpir el tratamiento podría causar un
aumento del azúcar en sangre (hiperglucemia).

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gliclazida Stada Genericos 30 mg puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

La hipoglucemia es un efecto adverso importante y frecuente (afecta a menos de 1 persona de
cada 10) y requerirá una acción inmediata en el caso de se produzca (tomar bebidas o
alimentos azucarados). Los síntomas incluyen sudor, palidez, hambre, temblor, dolor de
cabeza, ritmo cardiaco irregular o rápido, visión borrosa, irritabilidad, tendencia al olvido y
confusión.

Si la hipoglucemia es grave o persiste incluso después de la ingesta de azúcar, debe dejar de
tomar Gliclazida Stada Genericos 30 mg y solicitar inmediatamente atención médica. Si no se trata
podría provocar somnolencia, pérdida de conciencia o posiblemente coma.

Se han notificado otros efectos adversos descritos a continuación a las frecuencias indicadas:

Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
- dolor abdominal, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
- erupciones cutáneas, prurito, enrojecimiento, urticaria y formación de ampollas;
- trastornos de la sangre (como un descenso en el número de algunas células sanguíneas
que puede causar palidez, hemorragias prolongadas, hematomas, dolor de garganta y
fiebre);
- trastornos hepáticos (que pueden provocar coloración amarillenta de la piel y los ojos),
que tienden a desaparecer al interrumpir el tratamiento;
- alteraciones transitorias de la vista, especialmente al inicio del tratamiento, debidas a
cambios en los niveles de azúcar en sangre.
Para otros medicamentos de la misma clase (sulfonilureas) se han descrito casos de
alteraciones graves en el número de células sanguíneas, inflamación alérgica de las paredes de
los vasos sanguíneos, cambios en los niveles de enzimas hepáticas e incluso insuficiencia
hepática potencialmente mortal.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLICLAZIDA STADA GENERICOS 30 mg

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Gliclazida Stada Genericos 30 mg después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y
en el blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 25
o
C.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gliclazida Stada Genericos 30 mg

El principio activo es gliclazida.
Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de gliclazida.

Los demás componentes son:
Hidrogenofosfato de calcio dihidratado, povidona K30, hipromelosa y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Gliclazida Stada Genericos 30 mg son comprimidos oblongos, biconvexos, de color blanco o
blanquecino, grabados con 30 en una cara y la otra cara lisa.

Gliclazida Stada Genericos 30 mg comprimidos de liberación modificada están disponibles en blísteres
envasados en cajas de 10, 20, 28, 30, 56, 60, 90 y 120 comprimidos.

* Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización:

Stada Genericos, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960- Sant Just Desvern (Barcelona)

España






Responsable de la fabricación :

Lupin (Europe) Ltd
Victoria Court Bexton Road Knutsford
Cheshire WA16 0PF – Reino Unido

o

Stada Arzneimittel Ag

Stadastrasse 2- 18

Bad Vilbel (Alemania)




Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es