Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos GLICLAZIDA.

1. ¿Qué es GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 74434
Descripción clinica: Gliclazida 30 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: GLICLAZIDA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 19-07-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 19-07-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74434/74434_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74434/74434_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Laboratorio comercializador
Nombre: TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A81254898

Prospecto e instrucciones de GLICLAZIDA TECNIGEN 30 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Gliclazida TecniGen 30 mg comprimidos de liberación modificada EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es Gliclazida TecniGen y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Gliclazida TecniGen.
3. Cómo tomar Gliclazida TecniGen.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Gliclazida TecniGen.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES GLICLAZIDA TECNIGEN Y PARA QUÉ SIRVE

Gliclazida TecniGen es un medicamento utilizado para reducir los niveles de azúcar en sangre
(medicamento antidiabético tomado oralmente).
Gliclazida TecniGen se utiliza para el tratamiento de un tipo de diabetes (diabetes mellitas tipo 2) en
adultos, cuando la dieta, el ejercicio físico y la pérdida de peso por sí sola no tiene un efecto adecuado.


2. ANTES DE TOMAR GLICLAZIDA TECNIGEN

No tome Gliclazida TecniGen
- Si usted es alérgico (hipersensible) a gliclazida, a otras sulfonilureas, a sulfamidas o a cualquiera de
los demás componentes de Gliclazida TecniGen
- Si tiene diabetes insulina dependiente (tipo 1).
- Si tiene cuerpos cetónicos y azúcar en la orina (puede significar que padece cetoacidosis), precoma o
coma diabético.
- Si sufre alteraciones graves del hígado o riñones.
- Si está recibiendo tratamiento para las infecciones por hongos (miconazol).
- Si está en período de lactancia.

Si cree que está afectado por alguna de las anteriores situaciones, informe a su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con Gliclazida TecniGen Solo debe tomar este medicamento si la toma de
alimentos es regular (incluido el desayuno). Es importante que la toma de hidratos de carbono sea regular,
debido al aumento del riesgo de bajada de los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia) si se retrasa
una comida o se salta, si se consume una cantidad inadecuada de comida o si la comida es baja en
hidratos de carbono.

Durante el tratamiento con gliclazida se requiere un control regular de los niveles de azúcar en sangre (y
posiblemente en orina). Su médico puede querer hacerle análisis de sangre para controlar la hemoglobina
glicosilada (HbA
1c
, glucosa plasmática en ayunas).

Debe vigilar el tratamiento prescrito por su médico para conseguir el nivel de azúcar en sangre
recomendado. Esto significa tomar los comprimidos de manera regular, además de cuidar la dieta y
practicar ejercicio físico.

Durante las primeras semanas de tratamiento puede aumentar el riesgo de bajada del nivel de azúcar en
sangre (hipoglucemia). Por tanto, es vital que su médico le controle estrechamente.

La hipoglucemia puede ocurrir:
- Si toma las comidas de manera irregular o si se las salta.
- Si está en ayunas.
- Si está mal nutrido.
- Si cambia su dieta.
- Si aumenta la actividad física sin un aumento apropiado de la toma de hidratos de carbono.
- Si consume alcohol, especialmente si se ha saltado alguna comida.
- Si toma otros medicamentos o remedios naturales al mismo tiempo.
- Si toma dosis altas de gliclazida
- Si sufre enfermedades endocrinas (trastornos de la glándula tiroides, de la pituitaria o de la corteza
adrenal).
- Si su función renal o hepática está gravemente disminuida.

Si está sufriendo una bajada de azúcar puede tener los siguientes síntomas: dolor de cabeza, hambre
intensa, palidez, debilidad, agotamiento, nausea, vómitos, cansancio, somnolencia, trastornos del sueño,
nerviosismo, agresividad, pérdida de concentración, disminución del estado de alerta y del tiempo de
reacción, depresión, confusión, trastornos del habla y visuales, temblor, alteraciones sensoriales, mareo y
sensación de inutilidad. También pueden ocurrir los siguientes signos y síntomas: sudoración, piel
húmeda, ansiedad, latido cardíaco rápido o irregular, tensión arterial alta y dolor fuerte y repentino en el
pecho que puede extenderse a las zonas vecinas (angina de pecho).

Si los niveles de azúcar continúan cayendo puede sentir una confusión considerable (delirio), desarrollar
convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración superficial y ritmo del corazón más lento,
que puede provocar pérdida de consciencia y terminar en coma. El perfil clínico de una bajada de azúcar
grave puede parecer un infarto.

En la mayoría de los casos los síntomas de un nivel bajo de azúcar en sangre desaparecen muy
rápidamente cuando se toma azúcar en cualquier forma, ej: azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.
Debe, por tanto, llevar siempre con usted alguna forma de azúcar (azucarillos). Recuerde que los
edulcorantes artificiales (sacarina) no son efectivos. Contacte con su médico o con el hospital más
cercano si el tomar azúcar no funciona o si los síntomas reaparecen.

Es posible que los síntomas de un nivel bajo de azúcar no se manifiesten, que aparezcan lentamente o que
no se dé cuenta a tiempo de que el nivel de azúcar ha caído.

Puede suceder, si es un paciente de edad avanzada que está tomando ciertos medicamentos (ej: fármacos
que actúan sobre el sistema nervioso central y betabloqueantes). Puede suceder también cuando padece
algunos trastornos del sistema endocrino (ej: ciertas alteraciones de la función del tiroides, glándula
pituitaria anterior o insuficiencia suprarrenal).

Si está pasando por una situación de estrés (ej: accidentes, operación quirúrgica, infecciones que cursan
con fiebre, etc) su médico puede cambiar el tratamiento temporalmente a insulina.

Los síntomas de una subida del nivel de azúcar en sangre (hiperglucemia) pueden incluir sed, ganas
frecuentes de orinar, sequedad de boca, piel seca y con picor, infecciones de la piel y disminución de la
actividad.

Puede ser debido a un control inadecuado del nivel de azúcar en sangre debido a un mal cumplimiento del
tratamiento o a situaciones de estrés como una infección. Contacte con su médico en este caso.

Gliclazida TecniGen no debe ser utilizada en el tratamiento de la diabetes ni en niños ni en adolescentes
menores de 18 años.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta médica.
La efectividad y seguridad de Gliclazida TecniGen puede verse afectada si se toma al mismo tiempo que
otros medicamentos. De la misma forma, la acción de otros medicamentos puede verse afectada si se
toman al mismo tiempo que Gliclazida TecniGen.
El efecto hipoglucemiante (capacidad para bajar el nivel de azúcar en sangre) de la gliclazida puede
aumentarse y pueden aparecer signos de una bajada en el nivel de azúcar cuando se toman algunos de los
siguientes fármacos:
- Otros medicamentos utilizados para tratar los niveles elevados de azúcar en sangre (antidiabéticos
orales) o insulina.
- Antibióticos (ej: sulfonamidas).
- Medicamentos para tratar la tensión arterial elevada o el fallo del corazón (betabloqueantes,
inhibidores de la ECA como captopril o enalapril).
- Medicamentos para tratar la infección por hongos (miconazol, fluconazol).
- Medicamentos para tratar la indigestión y las úlceras de estómago o duodeno (antagonistas del
receptor H
2
como la ranitidina).
- Medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa).
- Analgésicos (para tratar el dolor) o antirreumáticos (ibuprofeno, fenilbutazona).
- Medicamentos que contienen alcohol.

El efecto hipoglucemiante de la gliclazida puede disminuir y aumentar el nivel de azúcar en sangre si se
toma algunos de los siguientes medicamentos:
- Medicamentos para tratar desórdenes del sistema nervioso central (clorpromazina).
- Medicamentos para inhibir la inflamación (glucocorticoides).
- Medicamentos para tratar el asma (salbutamol administrado mediante inyección).
- Medicamentos utilizados cuando existe amenaza de parto prematuro (ritrodina y terbutalina
intravenosa).
- Medicamentos para tratar enfermedades del pecho, hemorragia menstrual abundante y endometriosis
(danazol).

La gliclazida puede potenciar el efecto anticoagulante durante el tratamiento simultáneo con warfarina
(medicamento que inhibe la formación de coágulos sanguíneos).

Consulte a su médico antes de empezar a tomar otro medicamento. Si acude al hospital, informe a su
médico y enfermeras de que está tomando Gliclazida TecniGen

Toma de Gliclazida TecniGen con alimentos y bebidas
Gliclazida TecniGen se puede tomar con comida y con bebidas no-alcohólicas.
Evite el consumo de alcohol ya que puede alterar el control de la diabetes de una forma imprevista e
incluso puede llevar al coma.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Gliclazida TecniGen no está recomendada durante el embarazo. Si planea quedarse embarazada, o está
embarazada, consulte con su médico.
No debe tomar Gliclazida TecniGen mientras está dando el pecho.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración o de reacción puede verse disminuida si su nivel de azúcar en sangre es
demasiado bajo (hipoglucemia), o demasiado alto (hiperglucemia) o si desarrolla problemas visuales
como resultado de estas condiciones. Tenga presente que puede poner en peligro su seguridad o la de los
otros (ej: cuando conduzca o utilice máquinas). Pregunte a su médico si puede conducir si:
- Tiene episodios frecuentes de hipoglucemia.
- Tiene fiebre o no tiene síntomas de hipoglucemia.


3. CÓMO TOMAR GLICLAZIDA TECNIGEN
Siga exactamente las instrucciones de Gliclazida TecniGen indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico determinará la dosis de Gliclazida TecniGen dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y
orina. Los cambios en los factores de liberación externos (ej: bajada de peso, cambio en el estilo de vida,
estrés) o mejoras en el control del azúcar en sangre pueden requerir un cambio en la dosis de gliclazida.

La dosis de inicio recomendada es un comprimido al día. La dosis habitual puede variar de uno a cuatro
comprimidos como máximo, una vez al día. Depende de la respuesta al tratamiento.

Si el nivel de azúcar en sangre no está adecuadamente controlado, el médico puede aumentar la dosis en
pasos sucesivos, dejando transcurrir, normalmente, al menos un mes entre un ajuste y otro.

Gliclazida TecniGen puede utilizarse para sustituir otro antidiabético oral, exactamente como su médico
le ha informado. Si se inicia el tratamiento combinado de Gliclazida TecniGen con metformina, un
inhibidor alfaglucosidasa, o insulina, el médico determinará la dosis individual adecuada de cada
medicamento.

Si estima que la acción de Gliclazida TecniGen es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua durante el desayuno, preferiblemente a la misma
hora cada día. Es importante que no se salte ninguna comida mientras esté en tratamiento con Gliclazida
TecniGen.

Si toma más Gliclazida TecniGen de la que debiera
En caso de sobredosis o de toma de una dosis adicional de gliclazida, existe el peligro de que se produzca
una bajada en el nivel de azúcar en sangre (ver signos de hipoglucemia en sección 2) y por tanto, debe
tomar inmediatamente algo de azúcar (ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té
azucarado) y consultar con el médico inmediatamente. Hay que actuar del mismo modo si alguien, por ej,
un niño, ha tomado el medicamento sin darse cuenta. Las personas que estén inconscientes no deben
tomar comida ni bebida.

Como la hipoglucemia (bajo nivel de azúcar en la sangre) puede durar algún tiempo, es importante
monitorizar al paciente hasta que desaparezca el peligro. Puede ser necesario el ingreso hospitalario,
también como medida de precaución. Los casos graves de hipoglucemia acompañados de pérdida de
conciencia y fallo neurológico grave son casos de urgencia que requieren tratamiento médico inmediato e
ingreso hospitalario. Debe asegurarse que existe siempre una persona informada que puede avisar al
médico en caso de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida

Si olvidó tomar Gliclazida TecniGen
Si olvida tomar su comprimido(s) un día, continúe el tratamiento de la manera habitual el día siguiente.
No debe aumentar la siguiente dosis.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Gliclazida TecniGen Si interrumpe el tratamiento debe ser consciente
de que el control de su nivel de azúcar en sangre puede empeorar. Si se necesita cualquier cambio, es
absolutamente importante que se ponga en contacto primero con el médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Gliclazida TecniGen puede producir efectos adversos aunque no
todas las personas los sufran.
La evaluación de los efectos adversos está basada en su frecuencia.
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados
El efecto adverso más frecuentemente observado es la bajada de azúcar en sangre (hipoglucemia). Para
los síntomas y signos, ver en la sección 2 “ANTES DE TOMAR”, el apartado “Tenga especial
cuidado”.
Si estos síntomas no se tratan podrían progresar a somnolencia, pérdida de conciencia o posiblemente,
coma. Debe buscar atención médica inmediata si el episodio de bajada de azúcar en sangre es grave o
prolongado, incluso si se controla temporalmente con la ingesta de azúcar.

Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados
Dolor de estómago o malestar, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea y estreñimiento. Estos efectos se
reducen cuando, según se recomienda, se toma gliclazida con una comida, ver sección 3 “CÓMO
TOMAR”.

Frecuencia desconocida:
Trastornos de la sangre: se han notificado disminución del número de células de la sangre (por ejemplo,
plaquetas, glóbulos rojos y glóbulos blancos), que pueden causar: palidez, sangrado prolongado,
hematomas, dolor de garganta y fiebre. Estos síntomas suelen desaparecer cuando se interrumpe el
tratamiento.

Trastornos hepáticos: se han notificado casos aislados de función hepática anómala, que puede causar
coloración amarillenta de la piel y ojos. Si le ocurre esto, acuda a su médico inmediatamente. Estos
síntomas desaparecen generalmente al interrumpir el tratamiento. Su médico decidirá si es necesario
interrumpir su tratamiento.

Trastornos de la piel: se han notificado reacciones de la piel como erupción cutánea, enrojecimiento, picor
y ronchas. Pueden aparecer también reacciones graves de la piel.

Trastornos oculares: su visión puede verse afectada transitoriamente, sobre todo al inicio del tratamiento.
Este efecto se debe a cambios en los niveles de azúcar en sangre.


Con otras sulfonilureas, se han descrito de manera muy rara algunos cambios en el número de células
sanguíneas y reacciones alérgicas inflamatorias de la pared de los vasos sanguíneos. Se han observado
raramente signos y síntomas de insuficiencia hepática (ej: ictericia) con otras sulfonilureas, que en la
mayoría de los casos desaparecen al interrumpir el tratamiento con ellas, pero pueden provocar fallo
hepático grave en casos aislados.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLICLAZIDA TECNIGEN
Mantener fuera del alcance de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Fecha de caducidad
No utilice Gliclazida TecniGen después de la fecha de caducidad del envase. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Conservar en el embalaje original.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Gliclazida TecniGen 30 mg comprimidos de liberación modificada
- El principio activo es gliclazida. Cada comprimido de liberación modificada contiene 30 mg de
gliclazida.
- Los demás componentes son: hipromelosa, alcohol isopropílico, estearato de magnesio y fosfato
cálcico anhidro.
-
Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de liberación modificada son de color blanquecino con forma de cápsula plana.

Gliclazida TecniGen 30 mg comprimidos de liberación modificada está disponible en envases de 60
comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y Responsable de la fabricación:

Titular de la autorización de comercialización:

TECNIMEDE ESPAÑA INDUSTRIA FARMACEUTICA, S.A.
Avda. de Bruselas, 13, 3º D.Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega,
28108 Alcobendas, España
Responsable de la fabricación:
Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal; S.A.
Quinta da cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos, Portugal

Este prospecto fue aprobado en JULIO de 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/