Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67244
Descripción clinica: Glimepirida 4 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67244/67244_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67244/67244_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS ALTER, S.A.
Dirección: Mateo Inurria, 30
CP: 28036
Localidad: Madrid
CIF: A80932338

Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos
3. Cómo tomar Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos
6. Información adicional para el paciente

Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos EFG

El principio activo es glimepirida. Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, almidón
glicolato de sodio, polividona K-30 y estearato de magnesio.

Titular y responsable de la fabricación:
Laboratorios Alter, S.A.
Mateo Inurria, 30
28036 Madrid


1. QUÉ ES GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glimepirida ALTER se presenta en forma de comprimidos, cada envase contiene 30 o 120 comprimidos.
Glimepirida pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales, que reducen la
glucosa en sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.

Este medicamento está indicado para tratar la diabetes del adulto, cuando la dieta, el ejercicio físico y la
reducción de peso por sí solos no son adecuados.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg comprimidos

No tome Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos si:
- Tiene alergia a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera de los excipientes
- Padece diabetes tipo I (diabetes juvenil, que corresponde a un defecto en la producción de insulina
por el páncreas).
- Sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis).
- Sufre cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por acumulo de cuerpos
cetónicos).
- Sufre alteraciones graves de los riñones o del hígado. En estos casos se requiere el cambio a insulina
- Está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver “Embarazo” o “Lactancia”).

Tenga especial cuidado con Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos:
- Si usted no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con Glimepirida ALTER
puede disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
- Si usted no puede tomar Glimepirida ALTER de forma regular, ya que ello puede favorecer la
aparición de hipoglucemia.
- Si usted presenta síntomas de hipoglucemia (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la
hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe
acudir inmediatamente al médico.
- Si sufre alguna alteración en los riñones o el hígado, ya que ello puede favorecer la aparición de
hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de las funciones renal y hepática.
- Si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes del tiroides, del paratiroides, o de las hormonas
esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
- Si usted va a ser sometido a una operación, ya que su médico podría suspender temporalmente el
tratamiento y sustituirlo por insulina.
- Si usted sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un
cambio temporal del tratamiento a insulina.
- Si toma usted Glimepirida ALTER junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer
hipoglucemia (ver “Uso de otros medicamentos”).
- Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubiera ocurrido alguna vez.
- Glimepirida ALTER debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar Glimepirida ALTER. En estas
circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Si está usted en periodo de lactancia, no debe tomar Glimepirida ALTER. En estas circunstancias
consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Conducción y uso de máquinas:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
No se han realizado estudios sobre cómo afecta glimepirida en la capacidad para conducir y utilizar
máquinas. Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se pueden ver
alterados debido a hipoglucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la sangre), en
especial al inicio o tras modificación del tratamiento con Glimepirida ALTER o bien si la administración
no se produce con regularidad, lo cual puede afectar la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria.

Información importante sobre alguno de los componentes de Glimepirida ALTER 4 mg
comprimidos:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Si usted toma Glimepirida ALTER junto con los siguientes compuestos puede aparecer una
hipoglucemia:
- antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-amino-
salicílico)
- antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina)
- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas
- anticoagulantes cumarínicos
- hipolipemiantes (fibratos)
- medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial
- ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico)
- medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida)
- antigotosos (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)
- antiinfecciosos (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, pentoxifilina parenteral a dosis elevadas)
- medicamentos para la depresión (fluoxetina)
- tritoqualina
- fenfluramina.

Si toma usted Glimepirida ALTER junto con los siguientes compuestos puede aparecer una
hiperglucemia:
- hormonas del tipo estrógenos y progestágenos
- determinados antihipertensivos (saluréticos y diuréticos tiazídicos)
- fármacos que favorecen la función tiroidea
- glucocorticoides
- derivados de la fenotiazina (clorpromazina)
- adrenalina y fármacos vasoconstrictores, estimulantes de la función cardíaca, broncodilatadores o
relajantes uterinos
- ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados
- laxantes (uso prolongado)
- barbitúricos
- fenitoína, diazóxido; glucagón, rifampicina y acetazolamida.

Si toma usted Glimepirida ALTER junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una
hipoglucemia, como una hiperglucemia:
- fármacos inhibidores de la secreción gástrica
- medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su
administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia.
- alcohol

Si toma usted Glimepirida ALTER junto con anticoagulantes orales, la acción de éstos puede aumentar o
disminuir.

3. CÓMO TOMAR GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y
en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta
no se pueden compensar con comprimidos o insulina.

La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y
orina).
La dosis inicial es de 1 mg de Glimepirida ALTER al día vía oral. En caso de buena regulación esta
misma dosis puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.

Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg
de Glimepirida ALTER por día.
Sólo en casos extraordinarios se aconseja tomar más de 4 mg de Glimepirida ALTER al día, siendo la
dosis máxima recomendada 6 mg de Glimepirida ALTER al día.

Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la
hipoglucemia”) tras la administración de una dosis única de 1 mg de Glimepirida ALTER, informe a su
médico puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.

Durante el tratamiento con Glimepirida ALTER es posible que la dosis que usted necesita pueda
disminuir. Por lo tanto, su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus necesidades
e incluso llegar a interrumpir el tratamiento.

Si está usted en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico
puede complementar el tratamiento con Glimepirida ALTER. Para ello, él le indicará la dosis necesaria de
Glimepirida ALTER a utilizar junto con metformina.

Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de Glimepirida ALTER con insulina.
En ese caso le indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de
Glimepirida ALTER.

Si estima que la acción de Glimepirida ALTER es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Los comprimidos de Glimepirida ALTER se deben ingerir sin masticar, acompañados con un poco de
líquido.

Normalmente una dosis diaria de Glimepirida ALTER es suficiente. Se recomienda que usted tome esta
dosis un poco antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes
o durante la primera comida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glimepirida ALTER. No suspenda su tratamiento
antes, ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.

Uso en niños
Glimepirida ALTER no se ha estudiado en niños.

Uso en ancianos
No se han realizado estudios específicos en ancianos.
Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con mayor
precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.

Si usted toma más Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos del que debiera:
Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver “Tenga especial cuidado con
Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos”) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a
presentarse, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la
ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al servicio de urgencia del hospital más próximo llevando
consigo este prospecto.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Glimepirida ALTER puede tener efectos adversos.

Efectos relacionados con el metabolismo
En raras ocasiones puede observar reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la
administración de Glimepirida ALTER. Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma
inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones
depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los
hábitos dietéticos y la dosificación (ver Tenga especial cuidado con Glimepirida ALTER 4 mg
comprimidos).

Alteraciones de la sangre
Raramente puede sufrir fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez
acentuada y presentar alteraciones en los análisis de sangre, como una reducción de los glóbulos rojos y/o
de los glóbulos blancos, que pueden ser indicativos de alteraciones de la sangre (trombocitopenia,
leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que
son detectables mediante los controles rutinarios que se le practicarán. En general, estas alteraciones
desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.

Reacciones de tipo alérgico general y de la piel
Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con
irritación y picor (urticaria). En casos aislados puede darse alergia a la luz o inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis alérgica).
De forma aislada se pueden desarrollar reacciones alérgicas con dificultad para respirar, palpitaciones,
ansiedad con sudoración intensa, dolor u opresión en el pecho y disminución de la presión arterial. Si nota
alguno de estos síntomas, avise inmediatamente al médico.

Efectos relacionados con el hígado
Se ha observado incremento de los enzimas hepáticos. En casos aislados, puede desarrollar una alteración
de la función del hígado, que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y
detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como inflamación del hígado (hepatitis), que
puede conducir a una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). Si sufre alguna
alteración del hígado, su médico le recomendará controles rutinarios de la función hepática (ver “Tenga
especial cuidado con Glimepirida ALTER 4 mg comprimidos”).

Alteraciones digestivas
Muy raramente puede usted sentir náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor
abdominal. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

Efectos relacionados con la vista
Puede usted experimentar dificultades transitorias de la visión. Si es así, avise al médico tan pronto como
sea posible.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLIMEPIRIDA ALTER 4 mg comprimidos

Mantenga Glimepirida ALTER fuera del alcance y de la vista de los niños

No se precisan condiciones especiales de conservación.

Caducidad:
No utilizar Glimepirida ALTER después de la fecha de caducidad indicada en la caja.

Otras presentaciones

Glimepirida ALTER 1 mg comprimidos
Glimepirida ALTER 2 mg comprimidos
Glimepirida ALTER 3 mg comprimidos

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA

Síntomas de hipoglucemia
En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas:
- dolor de cabeza,
- náuseas, vómitos,
- apetito intenso,
- debilidad, desórdenes del sueño, cansancio,
- falta de concentración, de alerta y de reacción,
- depresión, confusión,
- desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales,
- temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del cuerpo,
- alteraciones de los sentidos, vértigo,
- sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio,
- convulsiones,
- somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma,
- disminución de la frecuencia del pulso,
- respiración alterada.

Además puede presentarse un cuadro clínico denominado ataque hipoglucémico grave, que puede
parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de riego sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por:
sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la frecuencia del pulso, aumento de la presión arterial,
palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco. Los síntomas
casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tienen
efecto.

Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia
aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.

Prevención de la hipoglucemia
Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted:
- tomar la cantidad de Glimepirida ALTER indicada por el médico
- mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando períodos de ayuno
- evitar las alteraciones en la dieta
- mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta
- evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares
- consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre de 2005.