Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 72530
Descripción clinica: Glimepirida 2 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-05-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 14-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 14-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72530/72530_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72530/72530_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: APOTEX EUROPE B.V.
Dirección: Darwinweg, 20
CP: 2333
Localidad: CR Leiden
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: APOTEX ESPAÑA S.L.
Dirección: C/ Caléndula nº 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta, El Soto de la Moraleja
CP: 28109
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg comprimidos EFG
Glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
3. Cómo tomar Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
6 Información adicional

1. QUÉ ES GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Glimepirida es un medicamento que reduce los niveles de azúcar en sangre (medicamentos
antidiabéticos orales).

La glimepirida se usa en ciertas formas de diabetes (diabetes mellitus tipo 2), cuando la dieta, el
ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.

2. ANTES DE TOMAR GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS
No tome Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
- Si es hipersensible (alérgico) a la Glimepirida o a otros fármacos del mismo grupo (sulfonilureas y
sulfonamidas) o a cualquiera de los demás componentes de Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos.
- Si su función renal o hepática están seriamente afectadas.
- Si usted padece diabetes insulina dependiente (diabetes tipo 1)
- Si usted padece cetoacidosis diabética (complicación de la diabetes con rápida pérdida de peso, nauseas
y vómitos).
- En caso de somnolencia y pérdida de conciencia debida a un fuerte aumento del azúcar en sangre (coma
diabético).

En caso de alteración grave renal o hepática se recomienda un cambio a insulina.

Tenga especial cuidado con Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
El tratamiento con glimepirida requiere monitorización regular de los niveles de azúcar en sangre.
Su médico puede hacerle análisis de sangre para controlar los niveles de células sanguíneas y la función
hepática.

Debe seguir el tratamiento prescrito por el médico para conseguir niveles adecuados de azúcar en sangre.
Esto significa que, además de la toma regular del comprimido, debe cumplir con la dieta, el ejercicio
físico y, si fuera necesario, reducir el peso. Además, debe hacerse regularmente análisis de los niveles de
azúcar en sangre (y en orina posiblemente) tal como le ha prescrito su médico.
Durante las primeras semanas de tratamiento se puede incrementar el riesgo de tener bajos niveles de
azúcar (hipoglucemia), es por tanto vital que usted sea controlado por su médico.
La bajada en los niveles de azúcar puede ocurrir si:
• Toma las comidas de manera irregular o si se las salta
• En ayunas
• Tiene problemas de malnutrición
• Cambia su dieta
• Incrementa su actividad física y la ingesta de carbohidratos no sigue este aumento
• Consume alcohol, especialmente si se salta las comidas
• Toma otros medicamentos o preparados naturales al mismo tiempo
• Toma altas dosis de glimepirida
• Sufre un trastorno hormonal (desórdenes funcionales de la glándula tiroidea, pituitaria o
• corteza adrenal)
• La función renal está disminuida
• La función hepática está seriamente alterada
• No sigue las instrucciones dadas por su médico o por este prospecto

Por favor, informe a su médico de estos riesgos para que pueda ajustar la dosis de glimepirida o revisar el
tratamiento modificándolo si fuera necesario.

Si sufre una bajada de azúcar (hipoglucemia) puede experimentar los siguientes síntomas:
Dolor de cabeza, hambre, agotamiento, nauseas, vómitos, fatiga, somnolencia, trastornos del sueño,
agitación, agresividad, falta de concentración, disminución de la alerta y del tiempo de reacción,
depresión, confusión, trastornos visuales y del habla, dificultad en el uso o entendimiento del lenguaje
(afasia), temblores, ligera parálisis, trastornos sensoriales, mareos y vulnerabilidad.
También pueden ocurrir los siguientes signos: sudoración, humedad cutánea, ansiedad, aceleración del
ritmo cardiaco, aumento de la tensión arterial, sensación de un latido cardiaco anormalmente fuerte o
irregular (palpitaciones), repentino fuerte dolor en el pecho que puede extenderse a las zonas vecinas
(angina de pecho), y arritmias cardiacas.

Si los niveles de azúcar en sangre continúan cayendo puede experimentar una importante confusión
(delirio), sufrir convulsiones cerebrales, pérdida de autocontrol, respiración rápida y disminuir el latido
cardiaco, se puede llegar a la inconsciencia. El cuadro clínico de una bajada excesiva de azúcar puede
parecer un accidente cerebrovascular.

En la mayoría de las ocasiones los signos de una bajada de azúcar desaparecen rápidamente al consumir
azúcar, ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado.
Debería por tanto llevar siempre con usted una pequeña cantidad de azúcar (comprimidos de glucosa,
azucarillos). Recuerde que los edulcorantes artificiales no son efectivos. Si la ingesta de azúcar no ayuda
o los síntomas reaparecen póngase en contacto con su medico o con el hospital más cercano.

Los signos de un nivel bajo de azúcar en sangre pueden no aparecer o ser poco pronunciados o
desarrollarse lentamente. Puede que no sea consciente en ese momento de que sus niveles de azúcar en
sangre han bajado. Esto puede suceder en ancianos que toman ciertos medicamentos (ej: aquellos que
actúan sobre el sistema nervioso central y los betabloqueantes). Puede suceder también cuando sufre
ciertos trastornos del sistema endocrino (ej: ciertos desórdenes de la función tiroidea y pituitaria anterior o
insuficiencia adrenocortical). La función hepática alterada puede afectar a la capacidad para contrarrestar
este efecto.

Un cambio temporal a insulina puede estar indicado en situaciones de estrés (ej: accidentes,
intervenciones quirúrgicas, infecciones que cursan con fiebre, etc).
Los signos de aumento de azúcar en sangre (hiperglucemia – puede ocurrir cuando la glimepirida no ha
reducido de manera suficiente la cantidad de azúcar en sangre, cuando no ha cumplido con el tratamiento
prescrito por su médico o en situaciones especiales de estrés) pueden incluir sed, micción frecuente,
sequedad de boca y de piel, infecciones fúngicas o de la piel y disminución del rendimiento.

En estos casos, debe contactar con su médico.

Uso de otros medicamentos
La actividad y seguridad de este tratamiento puede verse afectado si se administran ciertos medicamentos
al mismo tiempo. A la inversa, otros medicamentos pueden verse afectados si se usan al mismo tiempo
que glimepirida. Consulte con su médico antes de empezar a usar otro medicamento.

El efecto hipoglucemiante de la glimepirida puede potenciarse y aparecer signos de un bajo nivel de
azúcar en sangre cuando se toma uno de los siguientes fármacos:
- otros antidiabéticos orales e insulina
- antibióticos (ej: cloranfenicol, quinolonas, tetraciclinas, sulfonamidas)
-analgésicos o antirreumáticos (derivados de la pirazolona, ej: fenilbutazona, azapropazona,
oxifenbutazona)
- analgésicos (salicilatos)
- medicamentos para tratar la tuberculosis (ácido p-aminosalicílico)
- medicamentos para reforzar la musculatura (anabolizantes y hormonas sexuales masculinas)
- medicamentos inhibidores de la agregación plaquetaria (cumarinas)
- medicamentos para tratar las infecciones fúngicas (miconazol, fluconazol)
- medicamentos para disminuir la tensión arterial o el latido cardiaco (inhibidores de la ECA,
betabloqueantes, simpaticolíticos)
- medicamentos modificadores del estado de ánimo / antidepresivos (fluoxetina, inhibidores de la MAO)
- medicamentos inhibidores del apetito (fenfluramina)
- medicamentos para disminuir los niveles elevados de ácidos grasos en sangre (fibratos)
- medicamentos para tratar el cáncer (ciclo-, tro- e ifosfamidas)
- medicamentos para tratar la alergia (tritocualina)
- perfusión de altas dosis de medicamentos para incrementar el flujo sanguíneo (pentoxifilina)
- medicamentos para la gota (probenecid, alopurinol, sulfinpirazona)

El efecto hipoglucemiante de la glimepirida puede disminuir e incrementarse los niveles de azúcar si se
toma alguno de los siguientes fármacos:
- hormonas sexuales femeninas (estrógenos, progestágenos)
- medicamentos que favorecen la micción (saluréticos, diuréticos tiazídicos)
- hormonas tiroideas
- medicamentos antiinflamatorios (glucocorticoides)
- medicamentos para tratar los calambres o la esquizofrenia (fenitoína, derivados de la
fenotiazina)
- medicamentos para bajar la tensión (diazóxidos)
- medicamentos para la tuberculosis (rifampicina)
- medicamentos para tratar los niveles bajos de azúcar en sangre (glucagón)
- pastillas para dormir (barbitúricos)
- medicamentos para tratar ciertos trastornos oculares (acetazolamida)
- medicamentos para aumentar el ritmo cardiaco (adrenalina y simpaticomiméticos)
- medicamentos que disminuyen los niveles altos de lípidos en sangre (derivados del ácido nicotínico)
- uso prolongado de laxantes

La acción hipoglucemiante de la glimepirida puede verse aumentada o disminuida por el uso de fármacos
destinados al tratamiento de las úlceras de estómago y duodeno (antagonistas del receptor H2) o para
disminuir la tensión arterial (betabloqueantes, clonidina y reserpina).
Los medicamentos con acción sobre el sistema nervioso central (betabloqueantes, clonidina, guanetidina
o reserpina) pueden enmascarar o suprimir totalmente los signos de una bajada de azúcar.

La glimepirida puede aumentar o disminuir el efecto de los medicamentos inhibidores de la coagulación
(derivados cumarínicos).

Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Toma de Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
El consumo de alcohol puede aumentar o disminuir la capacidad de la Glimepirida para reducir los
niveles de azúcar de una forma impredecible.

Embarazo y lactancia
Embarazo:
No se debe tomar glimepirida durante el embarazo. Si piensa quedarse embarazada, debe consultar con su
médico el tratamiento. Informe a su médico inmediatamente si se queda embarazada durante el
tratamiento con glimepirida.

Lactancia:
La glimepirida pasa a la leche materna. No debe utilizarse durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Si disminuye su nivel de azúcar en sangre (hipoglucemia), o aumenta (hiperglucemia) o si sufre
problemas visuales consecuencia de estas condiciones, su capacidad para concentrarse o para reaccionar
puede verse afectada. Tenga en cuenta que podría ponerse en peligro usted o a los demás (ej: al conducir
o manejar maquinaria). Pregunte por favor a su médico si puede conducir si:
- tiene episodios frecuentes de hipoglucemia
- no tiene síntomas de hipoglucemia o éstos son leves

Información importante sobre alguno de los componentes de Glimepirida Apotex 2 mg
comprimidos:
Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una
intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS
Dosis
Su médico le indicará la dosis dependiendo de su nivel de azúcar en sangre y orina.
Cambios en los factores externos (ej: reducción de peso, cambio en el estilo de vida, estrés) o mejora de la
enfermedad, pueden precisar cambios en las dosis de glimepirida.
La dosis inicial en adultos es de 1 mg de glimepirida al día. Si se consigue un adecuado control del azúcar
en sangre, esta misma dosis se utilizará como tratamiento de mantenimiento. Si la regulación no es
satisfactoria su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de glimepirida por
día. Solo en casos excepcionales dosis superiores a 4 mg de glimepirida al día dan mejores resultados. La
dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.

Se puede comenzar una terapia combinada de glimepirida más metformina o de glimepirida más insulina.
En este caso su médico determinará de manera individualizada la dosis adecuada de glimepirida,
metformina o insulina para usted.

Los comprimidos de glimepirida deben tragarse enteros con al menos medio vaso de agua.
Normalmente se toma toda la dosis diaria de una vez antes o durante el desayuno. Si usted no desayuna
debe tomar el medicamento cómo le ha prescrito su médico. Es importante que no se salte ninguna
comida mientras dure el tratamiento con glimepirida.

Tome siempre glimepirida exactamente cómo le ha indicado su médico. Pregunte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

Consulte con su médico o farmacéutico si nota que la acción de glimepirida es demasiado fuerte o débil.

Si toma más Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos del que debiera
Si piensa que ha tomado demasiada glimepirida o una dosis extra, corre el peligro de que baje el nivel de
azúcar (para signos de hipoglucemia ver sección 2), por tanto, debe tomar de manera inmediata suficiente
azúcar (ej: comprimidos de glucosa, azucarillos, zumo azucarado, té azucarado) e informar de manera
inmediata a su médico. Lo mismo debe hacerse si alguien, ej: un niño, ha tomado el medicamento de
manera accidental. No se debe dar de comer ni beber a las personas que se encuentren inconscientes.

Es importante controlar al paciente hasta que no exista peligro ya que los niveles bajos de azúcar pueden
durar algún tiempo. Como medida de precaución puede ser necesario ingresar al paciente en el hospital.
Los casos de bajada grave del azúcar en sangre acompañados de pérdida de conciencia y daño
neurológico severo son casos de urgencia que requieren tratamiento médico inmediato e ingreso en el
hospital. Debe asegurarse que siempre haya una persona informada que pueda llamar al médico en caso
de urgencia.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica;
Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
Si ha olvidado tomar una dosis, no tome la dosis olvidada, hágalo cuando le toque la siguiente dosis. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
Si interrumpe su tratamiento debe tener en cuenta que no se va a lograr el efecto reductor del azúcar en
sangre o que la enfermedad puede empeorar. Es muy importante que contacte primero con su médico si es
necesario cualquier cambio.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran. La mayoría de los efectos son dosis dependiente y
desaparecen al disminuir la dosis o interrumpir el tratamiento.
Los efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al inicio del tratamiento. Son generalmente leves y
temporales.

Las frecuencias de los efectos adversos:
Muy frecuentes: al menos 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes: más de 1 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes: más de 1 de cada 1000 pacientes
Raras: más de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy raras: menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Muy
frecuentes
Frecuentes Poco
frecuentes
Raros Muy raros
Trastornos
hematológicos y
del sistema
linfático
Cambios en los
valores de las
células de la
sangre 1)

Trastornos
inmunológicos
Reacciones leves de
hipersensibilidad 2),
inflamación alérgica de
los vasos sanguíneos,
alergias cruzadas con
sulfonilureas,
sulfonamidas y sustancias
relacionadas
Trastornos
nutricionales y
metabólicos
Bajada del
azúcar en la
sangre
(Hipoglucemia)
3)

Trastornos
visuales
Alteraciones
visuales 4)

Trastornos
gastrointestinales
Nausea, vómitos, diarrea,
distension abdominal,
malestar abdominal y
dolor abdominal 5)
Trastornos
hepatobiliares
Aumento de
enzimas del
hígado
Anormal funcionamiento
hepático (ej. problemas
biliares e ictericia),
hepatitis e insuficiencia
hepática
Trastornos de la
piel y tejido
subcutáneo
Reacciones de
hipersensibilidad de la piel
como picor, exantema y
urticaria, hipersensibilidad
a la luz
Pruebas de
laboratorio
Descenso en los niveles de
sodio en sangre

1) Los cambios en los valores sanguíneos desaparecen normalmente al interrumpir el tratamiento.
2) En casos aislados, las reacciones leves (ej: de la piel) pueden desembocar en situaciones peligrosas
como dificultades para respirar, descenso en la tensión arterial e incluso shock.
Por tanto, informe inmediatamente a su médico si observa reacciones en la piel.
3) Las reacciones hipoglucémicas son reacciones causadas por una bajada del azúcar en sangre. Suele
ocurrir de inmediato. Puede ser peligroso y no siempre fácil de tratar (ver sección 2 y 3).
4) Las alteraciones transitorias visuales ocurren al inicio del tratamiento y son debidas a cambios en la
concentración de azúcar en sangre.
5) Los trastornos gastrointestinales raramente provocan la interrupción del tratamiento.
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLIMEPIRIDA APOTEX 2 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.
No utilice Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en la
caja.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos
- El principio activo es glimepirida, 2 mg.
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico, povidona, estearato de
magnesio y óxido de hierro amarillo (E172) e índigo carmín (E132).

Aspecto del producto y contenido del envase
Glimepirida Apotex 2 mg son comprimidos sin recubrir de color verde con forma oval, ranurado por un
lado y liso por el otro lado.

Glimepirida Apotex 2 mg comprimidos está disponible en envases de 30 y 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
Apotex Europe B.V.
Darwinweg 20
2333 CR Leiden
Países Bajos

Responsable de la fabricación
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
Harrow, Middlesex, HA1 4UF
Reino Unido.

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:
España:
Apotex España, S.L.
C/ Caléndula 93, Miniparc III, Edificio G, 2ª Planta
28109 El Soto de la Moraleja, Alcobendas, Madrid

Este prospecto fue aprobado...