Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 67511
Descripción clinica: Glimepirida 4 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 08-06-2006
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-01-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-01-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-01-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67511/67511_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67511/67511_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA CINFA 4 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Prospecto: información para el usuario
glimepirida cinfa 4 mg comprimidos EFG
glimepirida

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos
síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es glimepirida cinfa y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar glimepirida cinfa.
3. Cómo tomar glimepirida cinfa.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de glimepirida cinfa
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es glimepirida cinfa y para qué se utiliza

glimepirida cinfa pertenece al grupo de medicamentos denominados antidiabéticos orales, que reducen la
glucosa en sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto (diabetes tipo 2).

Este medicamento se receta para tratar la diabetes del adulto (diabetes tipo 2), cuando la dieta, el ejercicio físico
y la reducción de peso por sí solos no son adecuados.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar glimepirida cinfa

No tome glimepirida cinfa:

- Si es alérgico (hipersensible) a la glimepirida o cualquiera de los demás componentes de glimepirida cinfa
incluidos en la sección 6.
- Si es alérgico (hipersensible) a otras sulfonilureas o sulfonamidas.
- Si padece diabetes tipo 1 (diabetes juvenil, que corresponde a un defecto en la producción de insulina por
el páncreas y necesitan inyectarse insulina).
- Si sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis).
- Si sufre cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por acúmulo de cuerpos
cetónicos).
- Si sufre alteraciones graves de los riñones o del hígado. En estos casos se requiere el cambio a insulina.

Advertencias y precacuciones:

- si no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con glimepirida cinfa puede
disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
- si no puede tomar glimepirida cinfa de forma regular, ya que ello puede favorecer la aparición de
hipoglucemia.

- si presenta síntomas de hipoglucemia (ver en el punto 6 “Recomendaciones adicionales para el manejo de
la hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe
acudir inmediatamente al médico.
- si sufre alguna alteración en los riñones o el hígado, ya que ello puede favorecer la aparición de
hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de las funciones renal y hepática.
- si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes del tiroides, del paratiroides, o de las hormonas
esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
- si va a ser sometido a una operación, ya que su médico podría suspender temporalmente el tratamiento y
sustituirlo por insulina.
- si sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un cambio
temporal del tratamiento a insulina.
- si toma glimepirida cinfa junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede aparecer hipoglucemia
(ver “Uso de otros medicamentos”).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.

Uso de glimepirida cinfa con otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si toma glimepirida cinfa junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hipoglucemia:
- antiinflamatorios (medicamentos para disminuir la inflamación o el dolor): fenilbutazona, azapropazona y
oxifenbutazona, salicilatos y ácido p-amino-salicílico
- antidiabéticos (medicamentos para disminuir los niveles de azúcar en sangre): antidiabéticos orales,
insulina, metformina
- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas: testosterona
- anticoagulantes cumarínicos (medicamentos para evitar la coagulación de la sangre)
- hipolipemiantes (medicamentos para disminuir los niveles de colesterol en sangre): fibratos
- medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial
- ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico)
- medicamentos para tratar el cáncer: ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida
- antigotosos (medicamentos para evitar la acumulación de ácido úrico): alopurinol, sulfinpirazona y
probenecid
- antiinfecciosos (medicamentos para tratar infecciones por bacterias u hongos): cloranfenicol, determinadas
sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas, antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol,
pentoxifilina parenteral a dosis elevadas
- medicamentos para la depresión: fluoxetina
- tritoqualina (antialérgico)
- fenfluramina (supresor del apetito empleado para el tratamiento a corto plazo de la obesidad).

Si toma glimepirida cinfa junto con los siguientes compuestos puede aparecer una hiperglucemia:
- hormonas femeninas del tipo estrógenos y progestágenos
- determinados antihipertensivos (medicamentos para tratar la tensión arterial alta): saluréticos y diuréticos
tiazídicos
- fármacos que favorecen la función del tiroides
- glucocorticoides (medicamentos con gran capacidad antiinflamatoria y con acción contraria a la insulina).
- derivados de la fenotiazina (medicamentos para tratar la esquizofrenia): clorpromazina
- adrenalina y fármacos vasoconstrictores (reducen el diámetro de los vasos sanguíneos), estimulantes de la
función del corazón, dilatadores de los bronquios o relajantes del útero

- ácido nicotínico -vitamina B
3
- (a dosis altas) y sus derivados
- laxantes (uso prolongado)
- barbitúricos (medicamentos con acción anestésica, sedante)
- fenitoína (para tratar la epilepsia), diazóxido (para tratar la tensión arterial alta); glucagón (hormona que
eleva el nivel de azúcar en sangre), rifampicina (antibiótico) y acetazolamida (para la eliminación de
líquido).

Si toma glimepirida cinfa junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto una hipoglucemia, como
una hiperglucemia:
- fármacos inhibidores de la secreción gástrica (bloquean la secreción ácida del estómago).
- medicamentos para la hipertensión (tensión arterial alta), isquemia cardiaca y arritmias (alteraciones del
corazón), como clonidina y reserpina. Su administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta
de una posible hipoglucemia.
- alcohol.

Si toma glimepirida cinfa junto con anticoagulantes orales la acción de éstos puede aumentar o disminuir.

glimepirida cinfa con alimentos y bebidas:
glimepirida cinfa debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo:
Si está embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar glimepirida cinfa. En estas circunstancias consulte
con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Lactancia:
Si está en periodo de lactancia, no debe tomar glimepirida cinfa. En estas circunstancias consulte con su
médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Conducción y uso de máquinas:
Su capacidad de concentración y de reacción puede verse afectada debido a los síntomas provocados por la
hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión. Esto puede ser peligroso en las
situaciones en las que estas habilidades son importantes (por ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo
tanto, consulte a su médico si es recomendable conducir o utilizar máquinas.


glimepirida cinfa contiene lactosa:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares,
consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. Cómo tomar glimepirida cinfa

Siga exactamente las instrucciones de administración de glimepirida cinfa indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Recuerde tomar su medicamento.


La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y en
los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta no se
pueden compensar con comprimidos o insulina.

La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y
orina).

La dosis inicial es de 1 mg de glimepirida cinfa al día, vía oral. En caso de buena regulación esta misma dosis
puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.

Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg de
glimepirida cinfa por día.
Sólo en casos extraordinarios se aconseja tomar más de 4 mg de glimepirida cinfa al día, siendo la dosis máxima
recomendada 6 mg de glimepirida cinfa al día.

Si presenta una reacción hipoglucémica (ver en el punto 6, “Recomendaciones adicionales para el manejo de la
hipoglucemia”) tras la administración de una dosis única de 1 mg de glimepirida cinfa, informe a su médico
puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.

Durante el tratamiento con glimepirida cinfa es posible que la dosis que necesita pueda disminuir. Por lo tanto,
su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus necesidades e incluso llegar a interrumpir
el tratamiento.

Si está en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico puede
complementar el tratamiento con glimepirida cinfa. Para ello, él le indicará la dosis necesaria de glimepirida
cinfa a utilizar junto con metformina.

Su médico decidirá si necesita complementar el tratamiento de glimepirida cinfa con insulina. En ese caso le
indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de glimepirida cinfa.

Si estima que la acción de glimepirida cinfa es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Forma de administración:
Los comprimidos de glimepirida cinfa se deben ingerir sin masticar, acompañados con un poco de líquido.

Normalmente una dosis diaria de glimepirida cinfa es suficiente. Se recomienda que tome esta dosis un poco
antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un poco antes o durante la
primera comida.

Uso en niños y adolescentes:
Glimepirida no se ha estudiado en la población pediátrica.

Personas de edad avanzada:
No se han realizado estudios específicos en personas de edad avanzada.
Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con mayor precaución
y será necesaria una vigilancia más intensa.

Si toma más glimepirida cinfa del que debe:

Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver “Tenga especial cuidado con glimepirida
cinfa”) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a presentarse, tras una recuperación inicial. Los
síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al
servicio de urgencia del hospital más próximo llevando consigo este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame al
Servicio de Información Toxicológica (teléfono: 91 562 04 20), indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar glimepirida cinfa:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con glimepirida cinfa:
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con glimepirida cinfa. No suspenda su tratamiento antes,
ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, glimepirida cinfa puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)

Alteraciones de la sangre:
Raros: puede sufrir fiebre, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez acentuada y presentar alteraciones
en los análisis de sangre, como una reducción de los glóbulos rojos y/o de los glóbulos blancos, que pueden ser
indicativos de alteraciones de la sangre (trombocitopenia, leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia,
agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que son detectables mediante los controles rutinarios que
se le practicarán. En general, estas alteraciones desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise
inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.

Alteraciones del sistema inmunológico:
Muy raros: puede sufrir inflamación de los vasos sanguíneos (vasculitis), reacciones alérgicas con dificultad
para respirar, disminución de la presión arterial y en ocasiones shock. Si nota alguno de estos síntomas, avise
inmediatamente al médico.
Es posible que presente algún tipo de alergias relacionadas con otros medicamentos que utilice para disminuir
sus niveles de azúcar en sangre.

Alteraciones del metabolismo:
Raros: puede observar reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la administración de
glimepirida cinfa. Estas reacciones se producen en su mayor parte de forma inmediata, pudiendo ser graves y
no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones depende, al igual que con cualquier
medicamento hipoglucemiante, de factores individuales tales como la dieta y la dosificación (ver Tenga
especial cuidado con glimepirida cinfa).

Alteraciones de la vista:

Raros: puede experimentar dificultades transitorias de la visión especialmente cuando empiece el tratamiento.
Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

Alteraciones digestivas:
Muy raros: pueden aparecer náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor en el
abdomen. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

Alteraciones del hígado:
Raros: se ha observado incremento de los enzimas hepáticos.
Muy raros: puede desarrollar una alteración de la función del hígado, que se manifiesta por coloración
amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así
como inflamación del hígado (hepatitis), que puede conducir a una disminución de la función hepática
(insuficiencia hepática).También puede presentar hipersensibilidad a la luz. Si sufre alguna alteración del
hígado, su médico le recomendará controles rutinarios de la función hepática (ver “Tenga especial cuidado con
glimepirida cinfa”).

Alteraciones de tipo alérgico general y de la piel:
Raros: se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con
irritación y picor (urticaria).
Muy raros: puede presentar hipersensibilidad (alergia) a la luz.

Resultados de laboratorio:
Muy raros: puede disminuir los niveles de sodio en sangre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de glimepirida cinfa

No conservar a temperatura superior a 25 ºC.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice glimepirida cinfa después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de “CAD”. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos
que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio
ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de glimepirida cinfa:
El principio activo es glimepirida.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), carboximetilalmidón
sódico de patata, lactosa, estearato de magnesio (E-470b) e índigo carmín (E-132).

Aspecto del producto y contenido del envase:

glimepirida cinfa se presenta en forma de comprimidos azules, cilíndricos y con ranura. Cada envase contiene
30 ó 120 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España
Fecha de la última revisión de este prospecto

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/
RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA

Síntomas de hipoglucemia

En caso de una hipoglucemia, puede experimentar alguno de estos síntomas:
- dolor de cabeza,
- náuseas, vómitos,
- apetito intenso,
- debilidad, desórdenes del sueño, cansancio,
- falta de concentración, de alerta y de reacción,
- depresión, confusión,
- desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales,
- temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del cuerpo,
- alteraciones de los sentidos, vértigo,
- sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio,
- convulsiones,
- somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma,
- disminución de la frecuencia del pulso,
- respiración alterada.

Además puede presentarse un cuadro clínico denominado ataque hipoglucémico grave, que puede parecerse a
un accidente cerebrovascular (falta de riego sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por: sudoración, piel
húmeda, ansiedad, aumento de la frecuencia del pulso, aumento de la presión arterial, palpitaciones, dolor
agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo del corazón. Los síntomas casi siempre se pueden
corregir tomando inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tienen efecto.

Consulte a su médico si no se siente capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia aparece
repetidas veces, ya que es probable que su glucemia (nivel de azúcar en sangre) no esté bien controlada.


Prevención de la hipoglucemia

Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe:
- tomar la cantidad de glimepirida cinfa indicada por el médico
- mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando períodos de ayuno
- evitar las alteraciones en la dieta

- mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta
- evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares
- consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.