Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIMEPIRIDA.

1. ¿Qué es GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos

Nº Registro: 67669
Descripción clinica: Glimepirida 2 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, ESFERAS LACTOSA MONOHIDRATO-CELULOSA MICROCRISTALI
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-03-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-03-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-03-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67669/67669_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67669/67669_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de GLIMEPIRIDA KERN PHARMA 2 mg COMPRIMIDOS EFG, 120 comprimidos

PROSPECTO

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos
3. Cómo tomar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos
6. Información adicional para el paciente


Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos EFG


El principio activo es Glimepirida. Cada comprimido contiene 2 mg de Glimepirida.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
carboximetilalmidón sódico, povidona, estearato de magnesio, óxido de hierro amarillo (E172) y laca de
aluminio indigotina (E132).

Titular y responsable de la fabricación
Kern Pharma, S. L.
Polígono Ind. Colón II
Venus, 72
08228 Terrassa (Barcelona)


1. QUÉ ES Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glimepirida KERN PHARMA se presenta en forma de comprimidos, cada envase contiene 30 ó 120
comprimidos.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados Antidiabéticos orales, que reducen la glucosa en
sangre a sus valores normales en pacientes con diabetes del adulto.

Este medicamento se receta para tratar la diabetes del adulto, cuando la dieta, el ejercicio físico y la
reducción de peso por sí solos no son adecuados.

2. ANTES DE TOMAR Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos

No tome Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos si:

- Tiene alergia a la glimepirida, otras sulfonilureas o sulfonamidas o cualquiera de los excipientes.
- Padece diabetes tipo 1 (diabetes juvenil, que corresponde a un defecto en la producción de insulina
por el páncreas).
- Sufre un coma diabético (disminución del nivel de consciencia debido a una cetoacidosis).
- Sufre cetoacidosis (alteración metabólica con aumento de la acidez en sangre por acumulo de cuerpos
cetónicos).
- Sufre alteraciones graves de los riñones o del hígado. En estos casos se requiere el cambio a insulina
- Está usted embarazada o se encuentra en periodo de lactancia (ver “Embarazo” o “Lactancia”).

Tenga especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos:

- si usted no mantiene una regularidad en las comidas, porque el tratamiento con Glimepirida KERN
PHARMA puede disminuir demasiado los niveles de azúcar en la sangre (hipoglucemia).
- si usted no puede tomar Glimepirida KERN PHARMA de forma regular, ya que ello puede favorecer la
aparición de hipoglucemia.
- si usted presenta síntomas de hipoglucemia (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la
hipoglucemia”) a pesar de haber ingerido azúcar. Si estos síntomas son graves o prolongados, debe
acudir inmediatamente al médico.
- si sufre alguna alteración en los riñones o el hígado, ya que ello puede favorecer la aparición de
hipoglucemia. Su médico le recomendará controles rutinarios de las funciones renal y hepática.
- si sufre alguna alteración metabólica (desórdenes del tiroides, del paratiroides, o de las hormonas
esteroideas), ya que ello puede favorecer la aparición de hipoglucemia.
- si usted va a ser sometido a una operación, ya que su médico podría suspender temporalmente el
tratamiento y sustituirlo por insulina.
- si usted sufre un accidente o alguna infección con fiebre. Es posible que su médico le prescriba un
cambio temporal del tratamiento a insulina.
- si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto con insulina u otros antidiabéticos, ya que puede
aparecer hipoglucemia (ver “Uso de otros medicamentos”).
- Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le hubiera
ocurrido alguna vez.
- Glimepirida KERN PHARMA debe ser tomado poco antes o durante una comida.

Embarazo
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted embarazada o cree que pudiera estarlo, no debe tomar Glimepirida KERN PHARMA. En
estas circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si está usted en periodo de lactancia, no debe tomar Glimepirida KERN PHARMA. En estas
circunstancias consulte con su médico quien probablemente le prescribirá el uso de insulina.

Conducción y uso de máquinas:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
No se han realizado estudios sobre cómo afecta Glimepirida KERN PHARMA en la capacidad para
conducir y utilizar máquinas. Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se
pueden ver alterados debido a hipoglucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la
sangre), en especial al inicio o tras modificación del tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA o
bien si la administración no se produce con regularidad, lo cual puede afectar la capacidad de conducir
vehículos o manejar maquinaria.
Información importante sobre alguno de los componentes de Glimepirida KERN PHARMA 2 mg
comprimidos:

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, ya que puede ser necesario interrumpir el
tratamiento o ajustar la dosis de alguno de ellos.

Si usted toma Glimepirida KERN PHARMA junto con los siguientes compuestos puede aparecer una
hipoglucemia:
- antiinflamatorios (fenilbutazona, azapropazona y oxifenbutazona; salicilatos y ácido p-amino-
salicílico)
- antidiabéticos (antidiabéticos orales, insulina, metformina)
- esteroides anabolizantes y hormonas sexuales masculinas
- anticoagulantes cumarínicos
- hipolipemiantes (fibratos)
- medicamentos para el tratamiento de ciertas enfermedades del corazón y de la hipertensión arterial
- ciertos medicamentos antihipertensivos (los que actúan a nivel adrenérgico)
- medicamentos para el cáncer (ciclofosfamida, trofosfamida e ifosfamida)
- antigotosos (alopurinol, sulfinpirazona y probenecid)
- antiinfecciosos (cloranfenicol, determinadas sulfonamidas de acción prolongada, tetraciclinas,
antibióticos quinolónicos, miconazol, fluconazol, pentoxifilina parenteral a dosis elevadas)
- medicamentos para la depresión (fluoxetina)
- tritoqualina
- fenfluramina.

Si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto con los siguientes compuestos puede aparecer una
hiperglucemia:
- hormonas del tipo estrógenos y progestágenos
- determinados antihipertensivos (saluréticos y diuréticos tiazídicos)
- fármacos que favorecen la función tiroidea
- glucocorticoides
- derivados de la fenotiazina (clorpromazina)
- adrenalina y fármacos vasoconstrictores, estimulantes de la función cardíaca, broncodilatadores o
relajantes uterinos
- ácido nicotínico (dosis altas) y sus derivados
- laxantes (uso prolongado)
- barbitúricos
- fenitoína, diazóxido; glucagón, rifampicina y acetazolamida.

Si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto con los siguientes compuestos puede aparecer tanto
una hipoglucemia, como una hiperglucemia:
- fármacos inhibidores de la secreción gástrica
- medicamentos para la hipertensión, isquemia cardiaca y arritmias, clonidina y reserpina. Su
administración conjunta puede enmascarar los signos de alerta de una posible hipoglucemia.
- alcohol
Si toma usted Glimepirida KERN PHARMA junto con anticoagulantes orales, la acción de éstos puede
aumentar o disminuir.


3. CÓMO TOMAR Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.

La base del tratamiento satisfactorio de la diabetes está en una buena dieta, en la actividad física regular y
en los controles regulares de sangre y orina. Los efectos negativos que se derivan de no mantener la dieta
no se pueden compensar con comprimidos o insulina.

La dosificación se basa en los resultados del examen metabólico (determinaciones de glucosa en sangre y
orina).

La dosis inicial es de 1 mg de Glimepirida KERN PHARMA al día vía oral. En caso de buena regulación
esta misma dosis puede emplearse como tratamiento de mantenimiento.

Si la regulación no es satisfactoria, su médico le indicará un aumento gradual de la dosis hasta 2, 3 ó 4 mg
de Glimepirida KERN PHARMA por día.
Sólo en casos extraordinarios se aconseja tomar más de 4 mg de Glimepirida KERN PHARMA al día,
siendo la dosis máxima recomendada 6 mg de Glimepirida KERN PHARMA al día.

Si usted presenta una reacción hipoglucémica (ver “Recomendaciones adicionales para el manejo de la
hipoglucemia”) tras la administración de una dosis única de 1 mg de Glimepirida KERN PHARMA,
informe a su médico puesto que probablemente pueda ser regulado únicamente con dieta.

Durante el tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA es posible que la dosis que usted necesita
pueda disminuir. Por lo tanto, su médico podría tener que ajustar la dosis diaria de acuerdo con sus
necesidades e incluso llegar a interrumpir el tratamiento.

Si está usted en tratamiento con metformina y no alcanza un control metabólico adecuado, su médico
puede complementar el tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA. Para ello, él le indicará la dosis
necesaria de Glimepirida KERN PHARMA a utilizar junto con metformina.

Su médico decidirá si usted necesita complementar el tratamiento de Glimepirida KERN PHARMA con
insulina. En ese caso le indicará la dosis de insulina que tendrá que utilizar junto con los comprimidos de
Glimepirida.

Si estima que la acción de Glimepirida KERN PHARMA es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.
Los comprimidos de Glimepirida se deben ingerir sin masticar, acompañados con un poco de líquido.

Normalmente una dosis diaria de Glimepirida KERN PHARMA es suficiente. Se recomienda que usted
tome esta dosis un poco antes o durante un desayuno abundante o, en el caso de que no se tome éste, un
poco antes o durante la primera comida.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glimepirida KERN PHARMA. No suspenda su
tratamiento antes, ya que su nivel de azúcar en sangre puede descompensarse de nuevo.
Uso en niños
Glimepirida KERN PHARMA no se ha estudiado en niños.

Uso en ancianos
No se han realizado estudios específicos en ancianos.
Debido a que las funciones biológicas pueden estar disminuidas, su médico le ajustará la dosis con mayor
precaución y será necesaria una vigilancia más intensa.

Si usted toma más Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos del que debiera:
Puede provocar una exagerada reducción del azúcar en sangre (ver “Tenga especial cuidado con
Glimepirida KERN PHARMA 21 mg comprimidos”) que puede durar de 12 a 72 horas e incluso volver a
presentarse, tras una recuperación inicial. Los síntomas pueden aparecer incluso 24 horas después de la
ingestión. Si esto ocurre, acuda al médico o al servicio de urgencia del hospital más próximo llevando
consigo este prospecto.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos puede tener efectos
adversos.

Efectos relacionados con el metabolismo
En raras ocasiones puede observar reacciones hipoglucémicas (reducción del azúcar en sangre) tras la
administración de Glimepirida KERN PHARMA. Estas reacciones se producen en su mayor parte de
forma inmediata, pudiendo ser graves y no siempre fáciles de corregir. La aparición de dichas reacciones
depende, al igual que con cualquier terapia hipoglucemiante, de factores individuales tales como los
hábitos dietéticos y la dosificación (ver Tenga especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 2 mg
comprimidos).

Alteraciones de la sangre
Raramente puede sufrir fiebre, dolor de garganta, hemorragias en la piel y en las mucosas, palidez
acentuada y presentar alteraciones en los análisis de sangre, como una reducción de los glóbulos rojos y/o
de los glóbulos blancos, que pueden ser indicativos de alteraciones de la sangre (trombocitopenia,
leucopenia, eritrocitopenia, granulocitopenia, agranulocitosis, anemia hemolítica y pancitopenia) y que
son detectables mediante los controles rutinarios que se le practicarán. En general, estas alteraciones
desaparecen al interrumpir el tratamiento. Avise inmediatamente al médico si apareciesen estos síntomas.

Reacciones de tipo alérgico general y de la piel
Se pueden producir reacciones alérgicas cutáneas como manchas rojas de la piel, picor o ronchas con
irritación y picor (urticaria). En casos aislados puede darse alergia a la luz o inflamación de los vasos
sanguíneos (vasculitis alérgica).
De forma aislada se pueden desarrollar reacciones alérgicas con dificultad para respirar, palpitaciones,
ansiedad con sudoración intensa, dolor u opresión en el pecho y disminución de la presión arterial. Si nota
alguno de estos síntomas, avise inmediatamente al médico.
Efectos relacionados con el hígado
Se ha observado incremento de los enzimas hepáticos. En casos aislados, puede desarrollar una alteración
de la función del hígado, que se manifiesta por coloración amarilla de la piel y de las mucosas (ictericia) y
detención o supresión del flujo de la bilis (colestasis), así como inflamación del hígado (hepatitis), que
puede conducir a una disminución de la función hepática (insuficiencia hepática). Si sufre alguna
alteración del hígado, su médico le recomendará controles rutinarios de la función hepática (ver “Tenga
especial cuidado con Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos”).

Alteraciones digestivas
Muy raramente puede usted sentir náuseas, vómitos, diarrea, sensación de pesadez en el estómago o dolor
abdominal. Si es así, avise al médico tan pronto como sea posible.

Efectos relacionados con la vista
Puede usted experimentar dificultades transitorias de la visión. Si es así, avise al médico tan pronto como
sea posible.

Si se observan estos efectos adversos o cualquier otro no descrito en este prospecto, consulte con su
médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos

No precisa condiciones especiales de conservación.

Mantenga Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad
No utilizar Glimepirida KERN PHARMA 2 mg comprimidos después de la fecha de caducidad indicada
en la caja

Otras presentaciones

Glimepirida KERN PHARMA 1 mg comprimidos
Glimepirida KERN PHARMA 4 mg comprimidos

6. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA EL PACIENTE

RECOMENDACIONES ADICIONALES PARA EL MANEJO DE LA HIPOGLUCEMIA

Síntomas de hipoglucemia

En caso de una hipoglucemia, usted puede experimentar alguno de estos síntomas:
- dolor de cabeza,
- náuseas, vómitos,
- apetito intenso,
- debilidad, desórdenes del sueño, cansancio,
- falta de concentración, de alerta y de reacción,
- depresión, confusión,
- desórdenes e incluso pérdida del habla y alteraciones visuales,
- temblores, sensación de falta de fuerza o de parálisis ligera en miembros u otras partes del cuerpo,
- alteraciones de los sentidos, vértigo,
- sensación de desamparo, pérdida del autocontrol, agresividad, delirio,
- convulsiones,
- somnolencia y pérdida de conciencia que puede progresar a coma,
- disminución de la frecuencia del pulso,
- respiración alterada.

Además puede presentarse un cuadro clínico denominado ataque hipoglucémico grave, que puede
parecerse a un accidente cerebrovascular (falta de riego sanguíneo en el cerebro). Se caracteriza por:
sudoración, piel húmeda, ansiedad, aumento de la frecuencia del pulso, aumento de la presión arterial,
palpitaciones, dolor agudo en el pecho (angina de pecho) y alteraciones del ritmo cardíaco. Los síntomas
casi siempre se pueden corregir ingiriendo inmediatamente azúcar. Los edulcorantes artificiales no tienen
efecto.

Consulte a su médico si no se siente usted capaz de seguir la pauta terapéutica, o si la hipoglucemia
aparece repetidas veces, ya que es probable que su glucemia no esté bien controlada.


Prevención de la hipoglucemia

Para evitar la aparición de una hipoglucemia debe usted:

- tomar la cantidad de Glimepirida KERN PHARMA indicada por el médico
- mantener la regularidad en las comidas y en sus horarios, evitando períodos de ayuno
- evitar las alteraciones en la dieta
- mantener un equilibrio entre el ejercicio físico y la dieta
- evitar el consumo de alcohol, especialmente si las comidas son irregulares
- consultar con su médico antes de tomar cualquier otro medicamento.


Este prospecto ha sido aprobado en Marzo 2006