Nº Registro: 67261
Descripción clinica: Glimepirida 4 mg 120 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 120 comprimidos
Principios activos: GLIMEPIRIDA
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-11-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-11-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-11-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67261/67261_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67261/67261_p.pdf
Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:
Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:
Prospecto: información para el usuario
Glimepirida STADA 4 mg comprimidos EFG
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
Contenido del prospecto
1. Qué es Glimepirida STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida STADA
3. Cómo tomar Glimepirida STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glimepirida STADA
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Glimepirida STADA y para qué se utiliza
Glimepirida STADA es un medicamento de administración oral utilizado para reducir el azúcar en
sangre. Este medicamento pertenece a un grupo de medicamentos para reducir el azúcar en sangre
denominados sulfonilureas. Glimepirida STADA actúa aumentando la cantidad de insulina liberada
por el páncreas. La insulina reduce la cantidad de azúcar en sangre.
Para qué se utiliza Glimepirida STADA:
• Glimepirida STADA se utiliza para el tratamiento de un cierto tipo de diabetes (diabetes
mellitus tipo 2) cuando la dieta, el ejercicio físico y la reducción de peso por sí solos no son
adecuados para controlar sus niveles de azúcar en sangre.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Glimepirida STADA
No tome Glimepirida STADA:
• Si es alérgico a glimepirida, otras sulfonilureas (medicamentos utilizados para reducir el azúcar
en sangre, como la glibenclamida) o sulfonamidas (medicamentos utilizados en infecciones
bacterianas, como sulfametoxazol) o cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la Sección 6).
• Si tiene diabetes insulino-dependiente (diabetes mellitus tipo 1).
• Si sufre cetoacidosis (una complicación de la diabetes con alguno de los siguientes síntomas:
fatiga, náuseas, orinar frecuentemente y rigidez muscular).
• Si sufre un coma diabético.
• Si sufre alteraciones graves de los riñones.
• Si sufre alteraciones graves del hígado.
No tome este medicamento si tiene alguna de las condiciones arriba descritas. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Glimepirida STADA.
Advertencias y precauciones:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Glimepirida STADA
• Si usted se está recuperando de alguna lesión, operación, infección con fiebre, u otras formas de
estrés, informe a su médico ya que puede ser necesario un cambio temporal de tratamiento.
• Si usted tiene una alteración grave de hígado o riñón.
Si no está seguro de si padece alguna de estas condiciones, consulte a su médico o farmacéutico antes
de tomar Glimepirida STADA.
Puede ocurrir una reducción en los niveles de hemoglobina y rotura de los glóbulos rojos (anemia
hemolítica) en pacientes con carencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.
Niños y adolescentes
La información disponible sobre el uso de glimepirida en menores de 18 años es limitada. Por tanto, su
uso en estos pacientes no está recomendado.
Información importante sobre la hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre)
Al tomar Glimepirida STADA, usted puede experimentar hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en
sangre). Consulte, a continuación, la información adicional sobre la hipoglucemia, sus signos y
tratamiento.
Los siguientes factores pueden aumentar el riesgo de sufrir hipoglucemia:
• Desnutrición, horario de comidas irregular, no comer o retrasar una comida o periodos de
ayuno.
• Cambios en la dieta.
• Tomar más Glimepirida STADA de la necesaria.
• Tener reducida la función del hígado.
• Tener una alteración grave del hígado.
• Sufrir alteraciones inducidas por hormonas (alteración de la tiroides, de la pituitaria o del córtex
adrenal).
• Tomar alcohol (especialmente al saltarse una comida).
• Tomar ciertos medicamentos (ver “Toma de Glimepirida STADA con otros medicamentos”).
• Si usted hace más ejercicio y no come suficiente o ingiere alimentos con menos carbohidratos
de lo normal.
Los signos de hipoglucemia incluyen:
• Sensación de hambre, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, inactividad, adormecimiento,
alteraciones del sueño, cansancio, agresividad, disminución de la concentración. Reducción de
la alerta y del tiempo de reacción, depresión, confusión, alteraciones visuales y del habla,
dificultad para hablar, agitación, parálisis parcial, alteraciones sensoriales, mareos, sensación de
inutilidad.
• Los siguientes signos también pueden aparecer: sudoración, piel fría y húmeda, ansiedad,
palpitaciones del corazón aceleradas, elevada presión arterial, palpitaciones, dolor fuerte en el
pecho que puede irradiar a las zonas cercanas (angina de pecho y arritmias cardíacas).
Si el nivel de azúcar continúa disminuyendo puede sufrir una considerable confusión (delirium),
desarrollar convulsiones, pérdida del control, respiración poco profunda y latidos del corazón
más lentos, pudiendo llegar a la inconsciencia. El cuadro clínico de una reducción grave de los
niveles de azúcar puede parecerse a una apoplejía.
Tratamiento de la hipoglucemia:
En la mayoría de los casos, los signos de una reducción del azúcar en sangre desaparecen rápidamente
al consumir cualquier tipo de azúcar, p.ej. terrones de azúcar, zumos, té con azúcar.
Usted deberá, por tanto, llevar cualquier tipo de azúcar (p.ej. terrones de azúcar). Recuerde que los
edulcorantes artificiales no son efectivos. Contacte con su médico o acuda al hospital si la toma de
azúcar no le ayuda o si los síntomas reaparecen.
Ensayos de laboratorio
El nivel de azúcar en sangre u orina debe ser controlado regularmente. Su médico le realizará también
análisis de sangre para controlar sus niveles de células sanguíneas y el funcionamiento del hígado.
Toma de Glimepirida STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.
Su médico puede modificar su dosis de Glimepirida STADA si usted toma otros medicamentos, lo que
puede debilitar o aumentar el efecto de Glimepirida STADA en los niveles de azúcar en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden aumentar el efecto reductor de azúcar en sangre de Glimepirida
STADA. Esto puede provocar riesgo de hipoglucemia (niveles bajos de azúcar en sangre):
• Otros medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus (como insulina o metformina).
• Medicamentos para el tratamiento del dolor y la inflamación (fenilbutazona, azapropazona,
oxifenbutazona y medicamentos similares a la aspirina).
• Medicamentos para el tratamiento de las infecciones urinarias (como algunas sulfonamidas de
acción prolongada).
• Medicamentos para el tratamiento de infecciones fúngicas y bacterianas (tetraciclinas,
cloranfenicol, fluconazol, miconazol, quinolonas, claritromicina).
• Medicamentos para evitar la formación de coágulos en sangre (derivados cumarínicos como la
warfarina).
• Medicamentos para aumentar la masa muscular (anabolizantes).
• Medicamentos utilizados como terapia sustitutiva de la hormona sexual masculina.
• Medicamentos para el tratamiento de la depresión (fluoxetina, inhibidores de la MAO).
• Medicamentos para reducir los niveles elevados de colesterol (fibratos).
• Medicamentos para reducir la presión arterial elevada (Inhibidores del ECA).
• Medicamentos llamados antiarrítmicos utilizados para controlar el ritmo cardíaco anormal
(disopiramida).
• Medicamentos para el tratamiento de la gota (alopurinol, probenecid, sulfinpirazona).
• Medicamentos para el tratamiento del cáncer (ciclofosfamida, ifosfamida, trofosfamida).
• Medicamentos para adelgazar (fenfluramina).
• Medicamentos para incrementar la circulación cuando se administran a dosis elevadas por
perfusión intravenosa (pentoxifilina).
• Medicamentos para el tratamiento de las alergias nasales como la fiebre del heno (tritoqualina).
• Medicamentos denominados simpaticolíticos para el tratamiento de la presión arterial elevada,
insuficiencia cardíaca o síntomas prostáticos.
Los siguientes medicamentos pueden reducir el efecto reductor de azúcar en sangre de Glimepirida
STADA. Esto puede provocar riesgo de hiperglucemia (niveles elevados de azúcar en sangre):
• Medicamentos que contengan hormonas sexuales femeninas (estrógenos y progestágenos).
• Medicamentos para facilitar la producción de orina (diuréticos tiazídicos).
• Medicamentos utilizados para estimular la glándula tiroidea (como levotiroxina).
• Medicamentos para el tratamiento de alergias e inflamaciones (glucocorticoides).
• Medicamentos para el tratamiento de alteraciones mentales graves (clorpromazina y otros
derivados de la fenotiazina).
• Medicamentos para aumentar la frecuencia cardíaca, para el tratamiento del asma o de la
congestión nasal, tos y escalofríos, usados para adelgazar, o en emergencias que pongan en
peligro la vida del paciente (adrenalina y simpaticomiméticos).
• Medicamentos para el tratamiento de los niveles elevados de colesterol (ácido nicotínico).
• Medicamentos para el tratamiento del estreñimiento cuando se utilizan a largo plazo (laxantes).
• Medicamentos para el tratamiento de las convulsiones (fenitoína).
• Medicamentos para el tratamiento del nerviosismo y los problemas para dormir (barbitúricos).
• Medicamentos para el tratamiento de la presión elevada en el ojo (acetazolamida). • Medicamentos para el tratamiento de la presión arterial elevada o disminuir los niveles de
azúcar en sangre (diazóxido).
• Medicamentos para el tratamiento de las infecciones, tuberculosis (rifampicina).
• Medicamentos para el tratamiento de niveles bajos de azúcar en sangre graves (glucagón).
Los siguientes medicamentos pueden incrementar o reducir el efecto reductor de azúcar en sangre de
Glimepirida STADA:
• Medicamentos para el tratamiento de las úlceras estomacales (llamados antagonistas H
2
).
• Medicamentos para el tratamiento de la presión sanguínea elevada o la insuficiencia cardíaca
como los beta-bloqueadores, clonidina, guanetidina, y reserpina. También pueden enmascarar
los síntomas de hipoglucemia, por lo que hay que tener un especial cuidado al administrar estos
medicamentos.
Glimepirida STADA puede incrementar o reducir el efecto de los siguientes medicamentos:
• Medicamentos para evitar la formación de coágulos en sangre (derivados cumarínicos como la
warfarina).
Toma de Glimepirida STADA con alimentos, bebidas y alcohol
La ingesta de alcohol puede incrementar o reducir el efecto reductor de azúcar en sangre de
Glimepirida STADA de un modo impredecible.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Embarazo
No tome Glimepirida STADA durante el embarazo. Informe a su médico si está o puede estar
embarazada, o si planea estarlo.
Lactancia
Glimepirida STADA puede pasar a la leche materna. No tome Glimepirida STADA durante la
lactancia.
Conducción y uso de máquinas
Deberá tener en cuenta que la capacidad de alerta y el tiempo de reacción se pueden ver alterados
debido a la hipoglucemia o hiperglucemia (disminución o aumento de azúcar en la sangre) o si usted
sufre alteraciones visuales como consecuencia de dichos estados. Tenga en cuenta que puede ponerse
en peligro usted mismo o a otras personas (p.ej. al conducir o utilizar máquinas). Consulte a su médico
si puede conducir en caso de:
• Tener episodios frecuentes de hipoglucemia.
• Tener fiebre o no tener signos de alarma en caso de hipoglucemia.
Glimepirida STADA 4 mg contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de
tomar este medicamento.
3. Cómo tomar Glimepirida STADA
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Uso de este medicamento • Tome este medicamento vía oral, justo antes o junto a la primera comida principal del día
(normalmente el desayuno). Si usted no toma desayuno debe tomar el medicamento cada día a
la misma hora tal como le indique su médico. Es importante no saltarse ninguna comida cuando
esté tomando Glimepirida STADA.
• Ingiera los comprimidos enteros con al menos medio vaso de agua. No triture o mastique los
comprimidos.
Cuánto tomar
La dosis de Glimepirida STADA depende de sus necesidades, estado y resultado del análisis de sangre
y orina y está establecida por su médico. No tome más comprimidos de los que su médico le haya
indicado:
• La dosis recomendada inicial es de 1 mg de glimepirida al día vía oral.
• En caso necesario, su médico puede incrementar la dosis cada 1-2 semanas de tratamiento.
• La dosis máxima recomendada es de 6 mg de glimepirida al día.
• Puede iniciarse una terapia combinada de glimepirida y metformina o glimepirida e insulina.
En este caso su médico determinará la dosis adecuada de glimepirida, metformina o insulina
para usted de manera individualizada.
• Si usted cambia de peso o de estilo de vida, o si se encuentra en una situación de estrés, puede
ser necesario el cambio de la dosis de Glimepirida STADA, en ese caso, informe a su médico.
Si toma más Glimepirida STADA del que debe
Si usted toma demasiada Glimepirida STADA o una dosis adicional, existe el riesgo de hipoglucemia
(ver la sección 2 para los síntomas de hipoglucemia) y debería tomar inmediatamente suficiente azúcar
(p.ej. un terrón de azúcar, zumo, té con azúcar) e informar a su médico inmediatamente. Al tratar una
hipoglucemia por ingestión accidental en niños, la cantidad de azúcar administrada debe ser
cuidadosamente controlada para evitar la posibilidad de provocar una hiperglucemia peligrosa. A las
personas en estado de inconsciencia no se les debe administrar ni alimentos ni bebidas.
Dado que el estado de hipoglucemia puede durar algún tiempo es muy importante que el paciente sea
cuidadosamente controlado hasta que no haya peligro. Puede ser necesaria una hospitalización, como
medida de precaución. Muestre al médico el envase o los comprimidos restantes, para que éste sepa lo
que el paciente ha ingerido.
Los casos graves de hipoglucemia acompañados de pérdida de consciencia e insuficiencia neurológica
grave son casos de emergencia que requieren un tratamiento médico inmediato y la hospitalización.
Asegúrese de que siempre haya personas informadas que puedan llamar a un médico en caso de
emergencia.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.
Si olvidó tomar Glimepirida STADA
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Glimepirida STADA
Si usted interrumpe el tratamiento, no se conseguirá el efecto de reducción de azúcar en sangre
deseado o su enfermedad empeorará de nuevo. Continúe tomando Glimepirida STADA hasta que su
médico le indique que puede interrumpirlo.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, Glimepirida STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Informe a su médico inmediatamente si usted experimenta cualquiera de los siguientes síntomas:
• Reacciones alérgicas (incluyendo la inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con
erupción cutánea) que pueden transformarse en reacciones graves con dificultad para respirar,
caída de la presión sanguínea y en ocasiones shock.
• Función hepática anormal, incluyendo piel y ojos amarillentos (ictericia), problemas con el flujo
de bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática.
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picores, erupción, urticaria y sensibilidad aumentada
al sol. Algunas reacciones alérgicas suaves pueden evolucionar a reacciones graves.
• Hipoglucemia grave incluyendo pérdida del conocimiento, ataques o coma.
Algunos pacientes experimentan las siguientes reacciones adversas al tomar Glimepirida STADA:
Reacciones adversas raras (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes)
• Azúcar en sangre en niveles inferiores a los normales (hipoglucemia) (ver sección 2
“Advertencias y precauciones”).
• Disminución del número de células sanguíneas:
o Plaquetas (lo que aumenta el riesgo de sangrado o de hematomas).
o Glóbulos blancos (lo que facilita las infecciones).
o Glóbulos rojos (lo que puede palidecer la piel y causar debilidad o falta de aire).
Estas reacciones generalmente desaparecen al interrumpir el tratamiento con Glimepirida STADA.
Reacciones adversas muy raras (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes)
• Reacciones alérgicas (incluyendo inflamación de los vasos sanguíneos, a menudo con erupción
cutánea) que pueden transformarse en reacciones graves con dificultad para respirar, caída de la
presión sanguínea y en ocasiones shock. Si usted experimenta cualquiera de estos síntomas,
informe a su médico inmediatamente.
• Función hepática anormal, incluyendo piel y ojos amarillentos (ictericia), problemas con el flujo
de bilis (colestasis), inflamación del hígado (hepatitis) o insuficiencia hepática. Si usted
experimenta cualquiera de estos síntomas, informe a su médico inmediatamente.
• Náuseas, diarrea, sensación de estar hinchado y dolor abdominal.
• Reducción del nivel de sodio en sangre (apreciable en análisis de sangre).
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• Alergia (hipersensibilidad) de la piel como picores, erupción, urticaria y sensibilidad aumentada
al sol. Algunas reacciones alérgicas suaves pueden evolucionar a reacciones graves con
dificultad para tragar o respirar, hinchazón en labios, garganta o lengua. En caso de presentar
alguna de estas reacciones adversas, informe a su médico inmediatamente.
• Pueden aparecer reacciones alérgicas con sulfonilureas, sulfonamidas o medicamentos
relacionados.
• Puede presentar problemas de visión al iniciar el tratamiento con Glimepirida STADA. Esto se
debe a los cambios en los niveles de azúcar en sangre y debería mejorar rápidamente.
• Enzimas del hígado aumentadas.
• Disminución grave de las plaquetas en sangre y sangrado anormal o hematomas bajo la piel.
Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Conservación de Glimepirida STADA
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conservar a temperatura superior a 30ºC.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Glimepirida STADA 4 mg
El principio activo es glimepirida.
Cada comprimido contiene 4 mg de glimepirida.
Los demás componentes son lactosa monohidrato, almidón glicolato sódico tipo A, estearato de
magnesio, celulosa microcristalina, povidona K 29-32, índigo carmín (E-132).
Aspecto del producto y contenido del envase
Glimepirida STADA 4 mg comprimidos son comprimidos azules, planos, oblongos, de 10x5 mm con
bordes biselados, ranurados en una de las caras y con una “G” grabada en la otra.
En caso de necesitar una dosis correspondiente a medio comprimido, éste puede ser partido sobre una
superficie dura con la ranura hacia arriba. Ejerza presión desde arriba con su pulgar y con una pequeña
espátula divídalo en dos mitades iguales.
Glimepirida STADA se presenta en blísters de PVC/Al.
Los envases de Glimepirida STADA 4 mg comprimidos contienen 10, 20, 30, 50, 60, 90, 118, 120,
180 y 195 comprimidos.
Puede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]
Responsable de la fabricación
STADA Arzneimittel AG
Stadastr. 2 – 18
61118 Bad Vilbel (Alemania)
O
Actavis hf.
Reykjavikurvegur 78,
P.O. Box 420
IS-220 Hafnarfjørður (Islandia)
O
Actavis Ltd.
B16 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 08 (Malta)
O
Balkanpharma – Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Dinamarca Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg tablets
España Glimepirida STADA 2 mg/4 mg comprimidos EFG
Alemania Glimepirid STADA 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg Tabletten
Suecia Glimepirid Stada 1mg/2mg/3mg/4mg tablets
Francia Glimepirid EG 1mg/2mg/3mg/4mg/6mg comprimé
Fecha de la última revisión de este prospecto: Enero 2014
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/