Prospecto e instrucciones de GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente, compuesto por los principios activos GLUCAGON HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
2. ¿Para qué sirve GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
3. ¿Cómo se toma GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

Nº Registro: 59327
Descripción clinica: Glucagón 1 mg (1 UI) inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1 mg (1 UI)
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente
Principios activos: GLUCAGON HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA SUBCUTANEA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-10-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59327/59327_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59327/59327_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVO NORDISK A/S
Dirección: Novo Alle
CP: DK-2880
Localidad: Bagsvaerd
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVO NORDISK PHARMA, S.A.
Dirección: Nardos, 16-18
CP: 28970
Localidad: Humanes de Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLUCAGEN HYPOKIT 1 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE , 1 vial + 1 jeringa precargada de disolvente

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GlucaGen Hypokit 1 mg
Polvo y disolvente para solución inyectable

Glucagón

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico

Contenido del prospecto:
1. Qué es GlucaGen y para qué se utiliza
2. Antes de usar GlucaGen
3. Cómo usar GlucaGen
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GlucaGen
6. Información adicional
7. Información adicional para profesionales sanitarios


1. QUÉ ES GLUCAGEN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GlucaGen es un medicamento para tratar las hipoglucemias graves, de forma inmediata en casos
de urgencia, de personas diabéticas que están inconscientes.
La hipoglucemia grave es una bajada extrema de azúcar en la sangre.

Alguien debe administrarle la inyección.
Ver sección 3, Hable con sus amigos, familiares y compañeros de trabajo.

Glucagón es una hormona natural, que tiene el efecto contrario al de la insulina en el organismo
humano. Ayuda al organismo a convertir el glucógeno en glucosa en el hígado. Luego la glucosa se
libera al torrente sanguíneo.

Para profesionales sanitarios: su uso diagnóstico se describe en la sección 7.


2. ANTES DE USAR GLUCAGEN

No use GlucaGen:
• si es alérgico (hipersensible) al glucagón o a la lactosa
• si tiene un tumor de la glándula adrenal

Tenga especial cuidado con GlucaGen

GlucaGen no actuará de forma adecuada:
• Si ha estado en ayunas por un período prolongado
• Si tiene bajos niveles de adrenalina
• Si tiene una hipoglucemia crónica
• Si tiene una hipoglucemia ocasionada por beber demasiado alcohol
• Si tiene un tumor que libera glucagón o insulina Si alguno de estos casos le ocurre a usted, consulte con su médico.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden interferir con GlucaGen:
• insulina
• indometacina (para la inflamación/reumatismo)

GlucaGen puede interferir con otros medicamentos:
• warfarina – GlucaGen puede aumentar el efecto anticoagulante de warfarina.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo y lactancia

Si tiene diabetes y está embarazada o es madre en período de lactancia, puede utilizar GlucaGen para
la hipoglucemia grave

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

Si todavía está sufriendo los efectos de una hipoglucemia grave, no conduzca ni utilice máquinas.


3. CÓMO USAR GLUCAGEN

Preparación de la solución para inyección
1. Retire el capuchón de plástico del vial. Quite el protector de la aguja de la jeringa. Introduzca la
aguja en el disco de goma (dentro del círculo marcado) del vial que contiene GlucaGen e inyecte
todo el líquido de la jeringa en el vial.
2. Sin retirar la aguja del vial, agite suavemente el vial hasta que GlucaGen esté completamente
disuelto y la solución sea transparente.


3. Asegúrese de que el émbolo está completamente metido. Mientras mantiene la aguja en el
líquido, extraiga lentamente toda la solución con la jeringa. Procure que el émbolo no se salga
fuera de la jeringa.

Es importante eliminar cualquier burbuja de aire de la jeringa:
• Con la aguja señalando hacia arriba, golpee suavemente la jeringa con los dedos
• Presione el émbolo ligeramente para liberar cualquier burbuja de aire que se haya quedado en
la parte superior de la jeringa.

Continúe presionando el émbolo hasta que tenga la dosis correcta para la inyección. Una
pequeña cantidad de líquido se saldrá por la punta de la aguja cuando haga esto.

Ver más abajo Dosis a inyectar
4. Inyecte la dosis debajo de la piel o en el músculo

Dosis a inyectar

Siga exactamente las instrucciones de administración de GlucaGen indicadas por su médico. Consulte
a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis habitual es:
• Adultos: inyecte toda la solución (1 ml), marcado como 1/1 en la jeringa
• Niños con un peso superior a 25 kg o mayores de 6 a 8 años: Inyecte toda la solución (1 ml),
marcado como 1/1 en la jeringa
• Niños con un peso inferior a 25 kg o menores de 6 a 8 años: Inyecte la mitad (1/2 ml) marcado
como 1/2 en la jeringa.

Debe tomar algún alimento con alto contenido en azúcar –como caramelos, galletas o zumo de
fruta después de que haya respondido al tratamiento (tan pronto como sea capaz de tomarlo). Esto es
debido a que GlucaGen vacía los depósitos de glucógeno. El alimento con alto contenido en azúcar
previene la repetición de la hipoglucemia.

Hable con sus amigos, familiares, compañeros de trabajo
Su médico le ha recetado GlucaGen por lo que sus familiares o amigos le podrán administrar una
inyección si usted presenta una hipoglucemia grave (nivel de azúcar en sangre extremadamente bajo)
y no puede tomar azúcar por vía oral.
Asegúrese de que sus familiares, amigos o compañeros de trabajo sepan:
? Cómo usar GlucaGen y dónde lo guarda antes de presentarse una urgencia
? Que deben inyectar GlucaGen bajo la piel o en un músculo
? Que deben darle algún alimento con alto contenido en azúcar, como caramelos, galletas o
zumo de fruta, después de que haya respondido al tratamiento (tan pronto como sea capaz de
comer algo)
? Que después de utilizar GlucaGen, se debe contactar con el médico o profesional sanitario.
Necesita averiguar el motivo de la hipoglucemia y cómo evitar que se vuelva a repetir.

Si usa más GlucaGen del que debe
Si se ha administrado un exceso de GlucaGen, esto puede ocasionarle muchos vómitos. Generalmente
no es necesario un tratamiento específico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562.04.20.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, GlucaGen puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Sensación de mareo, náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Mareo, vómitos

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
• Dolor de estómago (abdominal)

Efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas):
• Reacción alérgica – los síntomas son dificultad para respirar, sudoración, latidos rápidos del
corazón (taquicardia), erupción cutánea, inflamación de la cara, colapso

? Busque inmediatamente asistencia médica, si le ocurre alguna de estas reacciones.

? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLUCAGEN

• Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños
• Conservar, bien:
en nevera (entre 2ºC y 8ºC), o
fuera de la nevera, por debajo de 25ºC, hasta 18 meses y dentro del período de validez.
• Conservar en el envase original para protegerlo de la luz
• No congelar para prevenir daños en el producto.
• Utilice inmediatamente después de su preparación. No lo guarde para usarlo más tarde.
• No utilice GlucaGen después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.
• No utilice la solución si, como ocurre raramente, la solución tiene aspecto de gel o si parte del
polvo no se ha disuelto adecuadamente
• No utilizar si falta el capuchón de plástico o éste está suelto cuando usted recibe el producto. En
este caso devuelva el producto a su farmacia.
• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GlucaGen

– El principio activo es glucagón 1 mg (1 UI), como hidrocloruro, producido en levaduras
mediante tecnología ADN recombinante
– Los demás componentes son: lactosa monohidrato, agua para preparaciones inyectables, ácido
clorhídrico y/o hidróxido sódico (para ajuste de pH).

Aspecto del producto y contenido del envase

GlucaGen se presenta en un vial con glucagón, polvo blanco y estéril, acompañado por una jeringa
desechable que contiene el disolvente. La solución reconstituida contiene glucagón 1 mg/ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Novo Nordisk A/S
Novo Allé
DK-2880 Bagsvñrd, Dinamarca

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2008 7. INFORMACIÓN ADICIONAL PARA PROFESIONALES SANITARIOS

Los profesionales sanitarios deben consultar todas las secciones anteriores antes de leer esta
información adicional.

No administre GlucaGen por perfusión intravenosa.

Tratamiento de la hipoglucemia grave
Administrar como inyección subcutánea o intramuscular. Si el paciente no responde en 10 minutos, se
debe administrar glucosa intravenosa. Cuando el paciente haya respondido al tratamiento administrar
hidratos de carbono por vía oral para restaurar el glucógeno hepático y prevenir la recidiva de una
hipoglucemia.

Procedimientos diagnósticos
Se debe administrar hidratos de carbono por vía oral cuando el procedimiento haya finalizado, si esto
es compatible con el procedimiento diagnóstico utilizado. Recuerde que GlucaGen tiene el efecto
opuesto a la insulina. En procedimientos endoscópicos o radiográficos, hay que extremar las
precauciones cuando se administra GlucaGen a pacientes diabéticos o personas de edad avanzada con
problemas de corazón.

En los procedimientos diagnósticos, puede ser más adecuado el uso de una jeringa con una aguja más
fina y una graduación más precisa.

Examen del tracto gastrointestinal:
Las dosis varían de 0,2 a 2 mg dependiendo de la técnica diagnóstica utilizada y de la vía de
administración. La dosis diagnóstica para producir la relajación del estómago, bulbo duodenal,
duodeno e intestino delgado es de 0,2 a 0,5 mg. El comienzo del efecto después de la inyección i.v. de
0,2 - 0,5 mg ocurre en un minuto y la duración del efecto es de 5 a 20 minutos dependiendo del órgano
a examinar. El comienzo del efecto después de una inyección i.m. de 1- 2 mg ocurre después de 5 - 15
minutos y dura aproximadamente 10 - 40 minutos, dependiendo del órgano.

Efectos adversos adicionales tras el uso en procedimientos diagnósticos

Cambios en la presión sanguínea, latido cardíaco rápido o lento, hipoglucemia y coma hipoglucémico.