Prospecto e instrucciones de GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos MEGLUMINA ANTIMONIATO.

1. ¿Qué es GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 17783
Descripción clinica: Antimoniato de meglumina 1.500 mg inyectable 5 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 1.500 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Caja
Contenido: 10 ampollas de 5 ml
Principios activos: MEGLUMINA ANTIMONIATO
Excipientes: POTASIO, METABISULFITO DE, SULFITO SODICO ANHIDRO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-08-1952
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-08-1952
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-05-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/17783/17783_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/17783/17783_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS FRANCE
Dirección: 1-13 Boulevard Romain Rolland
CP: 75014
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de GLUCANTIME 1500 MG/5 ML SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 5 ml

Prospecto: información para el usuario

Glucantime 1500 mg/5 ml solución inyectable
Antimoniato de meglumina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Glucantime y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucantime
3. Cómo usar Glucantime
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucantime
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Glucantime y para qué se utiliza

Glucantime pertenece a un grupo de medicamentos denominados Leishmanicidas.

Glucantime está indicado en el tratamiento de:

? Leishmaniasis visceral (Kala azar)
? Leishmaniasis cutánea (Botón de oriente) y mucocutánea.

La leishmaniasis es una enfermedad parasitaria transmitida por la picadura de una variedad de
mosquito.

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Glucantime

No use Glucantime
? si es alérgico al antimoniato de meglumina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento incluidos en la sección 6.
? si tiene insuficiencia renal, cardíaca, o hepática (mal funcionamiento de los riñones, del
corazón o del hígado).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Glucantime.

? Si es alérgico a algún medicamento, porque al contener sulfitos, Glucantime puede inducir o
agravar las reacciones alérgicas importantes.
? Debido al riesgo de intolerancia de algunas personas al antimonio, su médico puede considerar
conveniente hacer un seguimiento del trazado del electrocardiograma, así como realizar
análisis para valorar el estado de su hígado y sus riñones.

? No se recomienda este medicamento en pacientes con L. aethiopica, debido a la posibilidad de
resistencia.

? En caso de que no se obtenga la respuesta deseada con el tratamiento, se recomienda
cambiarlo y usar otros medicamentos leishmanicidas.

Uso de Glucantime con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Aunque no se han descrito posibles efectos por la administración de Glucantime con otros
medicamentos, se recomienda evitar su administración con aquellos medicamentos que tengan efectos
tóxicos sobre el corazón, hígado, páncreas o en el sistema nervioso.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Dado que la seguridad de Glucantime en el embarazo no ha sido demostrada, no debe ser administrado
durante el embarazo salvo que su médico considere que el beneficio de la administración de este
medicamento es superior al riesgo para usted y el feto.

Se desconoce si Glucantime se excreta en la leche materna. Por esta razón, no se recomienda la
lactancia materna durante el tratamiento con Glucantime.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Glucantime contiene sulfitos, sodio y potasio
Este medicamento puede producir reacciones alérgicas graves y broncoespasmo (sensación repentina
de ahogo) porque contiene sulfitos.

Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.

Este medicamento contiene menos de 39 mg (1 mmol) de potasio por dosis, por lo que se considera
esencialmente “exento de potasio”.

3. Cómo usar Glucantime

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glucantime indicadas por su médico. En caso
de duda consulte de nuevo a su médico.

Glucantime se administra únicamente por vía intramuscular.

Se puede producir dolor a nivel local por lo que se sugiere alternar la zona de aplicación,
preferentemente en la zona de los glúteos.

La dosis recomendada es 20 mg/kg/día de antimonio (75 mg/kg/día de antimoniato de meglumina)
- durante 20 días en caso de leishmaniasis cutánea
- durante 28 días en caso de leishmaniasis visceral y mucocutánea.

Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda su tratamiento antes.

Si la enfermedad persiste o reaparece tras finalizar el tratamiento, su médico deberá remitirle a un
servicio especializado para su seguimiento. Puede ser necesario en estos casos repetir el ciclo de
tratamiento.

Niños:
Se debe seguir las mismas dosis que las utilizadas para el adulto: 20 mg/kg/día de antimonio (75
mg/kg/día de antimoniato de meglumina).
- 20 días en caso de leishmaniasis cutánea y
- 28 días en caso de leishmaniasis visceral y mucocutánea.

Si usa más Glucantime del que debiera
Si recibe más Glucantime del que debiera consulte inmediatamente a su médico o diríjase al hospital
más próximo.
En caso de sobredosis, se podría producir trastornos gastrointestinales (vómitos, diarrea) de diversa
gravedad, trastornos de la piel de tipo urticaria, del hígado como ictericia (color amarillo de la piel),
del corazón (disminución del número de latidos cardíacos, alteraciones en el electrocardiograma), del
riñón como insuficiencia renal (mal funcionamiento de sus riñones), de la sangre, y del sistema
nervioso (inflamación de los nervios) y que en casos muy raros podrían poner en peligro su vida.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad utilizada.

Si olvidó usar Glucantime
No se debe administrar una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Glucantime puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Al comienzo del tratamiento pueden aparecer los siguientes efectos adversos: fiebre pasajera
acompañada de escalofríos o de sensación de mareo con sudores, tos y vómitos. Normalmente no es
necesario interrumpir el tratamiento.
En raras ocasiones se ha observado la aparición de dolor de cabeza, malestar general, dificultad para
respirar, erupción cutánea, hinchazón de la piel de la cara por acumulación de líquidos (edema facial),
dolor abdominal, y alteración de los indicadores del funcionamiento del hígado (aumento de las
enzimas hepáticas), de los riñones (creatinina y urea) y del sistema digestivo (lipasa, amilasa).

En casos muy raros se ha observado pancreatitis (inflamación del páncreas).

También se puede producir una disminución del nivel de leucocitos (leucopenia) y de anemia.
Se han apreciado también cambios en el electrocardiograma, dependiendo de la dosis y generalmente
reversibles. En algunos casos alteraciones graves del ritmo del corazón (Torsade de Pointes,
fibrilación ventricular) que, en casos muy aislados, podrían poner en peligro su vida.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Glucantime

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No precisa condiciones especiales de conservación.

No utilice Glucantime después de la fecha de caducidad que aparece en la caja después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Glucantime
? El principio activo es antimoniato de meglumina. Cada ampolla contiene 1.500 mg (equivalentes a
? Los demás componentes son metabisulfito de potasio (E-224), sulfito de sodio (E-221) anhidro,
agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Glucantime es una solución clara. En raras ocasiones, pueden presentarse pequeñas partículas en la
solución. En este caso, agitar bien antes de usar. Si las partículas persisten, no se debe usar.

Glucantime se presenta en cajas de 10 ampollas de 5 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular de la autorización de comercialización es:
sanofi-aventis France
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 Paris
Francia

El responsable de la fabricación es:
Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28923 Alcorcón (Madrid)
España

Fecha de última revisión de este prospecto Junio/2012
4 05 mg de antimonio).
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/