Prospecto e instrucciones de GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos ACARBOSA.

1. ¿Qué es GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

Nº Registro: 59420
Descripción clinica: Acarbosa 100 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: ACARBOSA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1992
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1992
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/59420/59420_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/59420/59420_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BAYER HISPANIA, S.L.
Dirección: Avda. Baix Llobregat 3 y 5
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS, 100 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


GLUCOBAY 100 mg comprimidos
Acarbosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto

1. Qué es GLUCOBAY 100 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar GLUCOBAY 100 mg comprimidos
3. Cómo tomar GLUCOBAY 100 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUCOBAY 100 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES GLUCOBAY

100 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

GLUCOBAY disminuye la velocidad de degradación de los carbohidratos que form an parte de los
alimentos, absorbiéndose así con mayor lentitud. De este modo, el nivel de azúcar en sangre no aum enta
tan bruscamente después de la ingesta de alimentos. Los niveles elevados de azúcar en sangre pueden
provocar, a largo plazo, una lesión grave de los vasos sanguíneos y órganos importantes como el corazón,
cerebro, riñones, ojos y sistema nervioso. GLUCOBAY ayuda a mantener los niveles de azúcar dentro de
límites normales, disminuyendo la incidencia de lesiones o retrasando la aparición de las mismas.

Para conseguir un efecto óptimo, se tomará GLUCOBAY al principio de las comidas.

GLUCOBAY se administra a pacientes diabéticos. Sirve para el tratamiento de la diabetes del adulto en
la que el régim en dietético resulta insuficiente o como coadyuvante al tratam iento con sulfonilureas,
metformina o insulina.


2. ANTES DE TOMAR GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS

No tome GLUCOBAY 100 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) a la acarbosa o a cualquiera de los demás componentes de GLUCOBAY
100 mg comprimidos.
- si padece de colon irritable, ulceración de colon, obstrucción intestinal parcial o predisposición a la
obstrucción intestinal.
- si padece insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina 25 ml/min)
- si sufre insuficiencia hepática severa (por ejemplo, cirrosis hepática)

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Tenga especial cuidado con GLUCOBAY 100 mg comprimidos

- si nota cansancio, falta de apetito, dolor en el vientre, orinas oscuras o coloración amarillenta de la piel o
los ojos, consulte de inmediato a su médico

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

En particular
- si está tomando sulfonilurea, metformina o insulina (otros medicamentos antidiabéticos)
- e n el supuesto de que GLUCOBAY le cause dia rrea puede interferir en la absorción de otros
medicamentos, administrados por vía oral. La adm inistración conjunta con laxantes puede potenciar el
efecto de éstos. Existe la posibilidad de que la eficacia de GLUCOBAY se vea dism inuida por el uso
simultáneo de antiácidos, de algunos m edicamentos que reducen los niveles de colesterol, absorbentes
intestinales o preparados a base de enzim as dige stivos. Por lo tanto, se deberían evitar estas
combinaciones.
- en casos aislados, la acarbosa (principio activo de GLUCOBAY) puede afectar a la biodisponibilidad de
la digoxina (un medicamento para el corazón), haciendo necesario un ajuste a la dosis de digoxina.
- Si toma acarbosa y neomicina (un antibiótico bactericida) al mismo tiempo, el aumento de glucosa en su
sangre tras una comida puede reducirse y puede conducir a molestias abdominales más frecuentes o más
graves. Si los síntomas son graves hable con su médico. Éste podría considerar una reducción temporal
de la dosis de acarbosa.

Toma de GLUCOBAY 100 mg comprimidos con los alimentos y bebidas

Se recomienda limitar la ingesta de azúcar de caña y de los alimentos que lo contienen, ya que podría
causar molestias abdominales o diarrea.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
En caso de embarazo o sospecha de embarazo deberá advertir de ello a su médico. Asimismo, no se
recomienda el empleo de GLUCOBAY

100 mg comprimidos durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No se han descrito efectos sobre la capacidad de conducción y uso de máquinas .

3. CÓMO TOMAR GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de GLUCOBAY 100 mg comprimidos indicadas
por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es 100 mg, 3 veces al día.

El médico determinará la frecuencia de administración y duración del tratamiento.

Los comprimidos de GLUCOBAY se tom arán al princi pio de las comidas. Se pueden tragar enteros con
un poco de líquido o pueden ser masticados con los primeros bocados de la comida.


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Los comprimidos se extraerán del blister inmediatamente antes de cada toma.

Uso en niños y adolescentes

No se ha establecido la seguridad y eficacia de GLUCOBAY en niños y adolescentes menores de 18
años.

Si toma más GLUCOBAY 100 mg comprimidos del que debiera

No cabe esperar síntom as especiales si se ingiere una sobredosis de GLUCOBAY fuera de las com idas,
junto con bebidas o comidas que c ontengan azúcares se produciría únicam ente un empeoramiento de las
reacciones adversas descritas. En tales casos, se ev itará la ingesta de com idas o bebidas azucaradas
durante las 4-6 horas siguientes a la toma del medicam ento. Si apareciera uno o varios de estos síntom as,
se comunicará inmediatamente al médico o se dirigirá al Centro médico más próximo.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono
91 562 04 20.

Si olvidó tomar GLUCOBAY 100 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con GLUCOBAY 100 mg comprimidos

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los m edicamentos, GLUCOBAY

100 mg comprimidos puede pr oducir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito los siguientes efectos adversos, cuya evaluación se ha basado en los siguientes datos
de frecuencia:

Muy frecuente: más de 10 por cada 100 pacientes
Frecuente: en menos de 1 por cada 10 pacientes, pero en más de 1 por cada 100 pacientes
Poco frecuente: en menos de 1 por cada 100 pacientes, pero en más de 1 por cada 1.000 pacientes
Raro: en menos de 1 por cada 1.000 pacientes, pero en más de 1 por cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida: no puede estimarse a partir de los datos disponibles

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- La trombocitopenia (disminución de plaquetas en sangre) ocurre con frecuencia no conocida.

Trastornos del sistema inmunológico
- Las reacciones de hipersensibilidad al principi o activo y de hipersensibilidad aguda abarcan
reacciones alérgicas leves o moderadas de frecuencia no conocida.
- Los síntom as clínicos asociados se relaciona n con la piel (de frecuencia no conocida):
erupción, eritema, exantema, urticaria).

Trastornos vasculares
- Los síntomas vasculares inespecíficos, como el edema (hinchazón causada por la acumulación
de líquidos en los tejidos) ocurren rara vez.

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Trastornos gastrointestinales
- Los síntomas gastrointestinales y abdominales in específicos consisten en flatulencia, m uy
frecuente, y diarrea y dolor abdominal, frecuentes.
- Las náuseas, los vómitos y los problemas digestivos son poco frecuentes.
- Se han descrito casos de frecuencia no conocida de subobstrucción/obstrucción intestinal y de
neumatosis quística intestinal (quistes benignos en la pared del sistema gastrointestinal
rellenos de gas).

Trastornos hepatobiliares
- Las reacciones hepáticas consisten en el aum ento de las transaminasas (marcadores del
funcionamiento del hígado).
- La coloración amarillenta de la piel (ictericia) ocurre raramente.
- Con frecuencia no conocida, se ha descrito hepatitis.

Adicionalmente, se han notificado reacciones tales como trastornos hepáticos, función anormal del hígado
y lesión del hígado procedentes especialmente del Japón.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE GLUCOBAY 100 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Extraer los comprimidos del envase original inmediatamente antes de su administración.
Conservar en el envase original, por debajo de 30ºC.
No utilice GLUCOBAY

después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farm acia. En caso de duda
pregunte a su farm acéutico cómo deshacerse de los envases y de los m edicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de GLUCOBAY 100 mg comprimidos

- El principio activo es acarbosa. Cada comprimido contiene 100 mg de acarbosa.
- Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato
de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

GLUCOBAY 100 mg comprimidos se presenta en envases con 30 y 100 comprimidos.

Otras presentaciones

GLUCOBAY 50 mg comprimidos, envases con 30 y 100 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
El titular es: El responsable de la fabricación es:

Bayer Hispania, S.L. Bayer Pharma AG
Av. Baix Llobregat, 3 – 5 D-51368 Leverkusen
08970 Sant Joan Despí - Barcelona Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en Enero 2012.

La información detallada y actualizada de este m edi camento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/



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INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
LA DIABETES

La Diabetes mellitus es un trastorno crónico del metabolismo que produce un aumento superior a lo normal de
azúcar en la sangre.

Con las comidas, ingerimos hidratos de carbono (azúcares) que, al ser digeridos en el intestino delgado,
provocan la llegada del azúcar a la sangre, de donde es distribuido al resto del organismo, constituyendo su
principal fuente de energía.

Las personas sanas disponen siempre de suficiente insulina para eliminar el azúcar de la sangre y almacenarlo en
los diferentes tejidos del organismo, de forma que el azúcar en sangre sólo aumente brevemente.

Usted, al ser Diabético, no dispone de suficiente insulina en el momento preciso o ésta no tiene la suficiente
eficacia, por lo que sus niveles de azúcar después de las comidas son mucho más altos que en personas sanas.

Para evitar las graves lesiones que puedan producirse a raíz de ello, es necesario normalizar el nivel de azúcar en
sangre. Es muy importante que se someta a un estrecho control médico.

En muchos casos, para mantener un nivel adecuado de azúcar en sangre, es suficiente con corregir la dieta y
hacer ejercicio físico, sin necesidad de someterse a un tratamiento médico adicional.

Sin embargo, en algunos casos, aparte de llevar un régimen de vida responsable, es necesario instaurar un
tratamiento médico para normalizar el nivel de azúcar en sangre.

Si nota Vd. mareo, sudoración, sensación de hambre que pueden ser debidos a un descenso excesivo de azúcar
en la sangre, ingiera preferiblemente glucosa (Glucosport®...). Informe a su médico para que pueda verificar la
dosis de los medicamentos que está Vd. tomando.

Este tratamiento sólo podrá actuar óptimamente si corrige Vd. su dieta, hace ejercicio físico y toma en serio su
autocontrol.

Debe mantener un peso corporal normal. Evite los alimentos y bebidas endulzadas con azúcar refinado. Utilice
edulcorantes. No se olvide de su ejercicio físico. Es muy importante para reducir rápidamente el azúcar en
sangre.

Así, podrá eliminar los kilos de más, dormir mejor, aumentar la actividad física y psíquica y estabilizar el
equilibrio emocional.

Si bien, hoy por hoy la diabetes todavía no es curable, gracias a un tratamiento correcto y a un ritmo de vida
adecuado, es posible llevar una vida duradera y activa.

Aparte del tratamiento médico, su comportamiento y el autocontrol influyen decisivamente en el curso de su
enfermedad. También es importante su postura: cuando más abierto sea y más convencidamente defienda su
ritmo de vida especial, más comprensión y apoyo recibirá de su familia y amigos.

Recomendamos lea atentamente las instrucciones del prospecto.