Prospecto e instrucciones de GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml, compuesto por los principios activos GLUCOSA MONOHIDRATADA.

1. ¿Qué es GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml?
2. ¿Para qué sirve GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml?
3. ¿Cómo se toma GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml

Nº Registro: 66855
Descripción clinica: Glucosa 10% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 10%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 20 frascos de 100 ml
Principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-06-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-06-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-06-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66855/66855_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66855/66855_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de GLUCOSADA GRIFOLS 10% SOLUCION PARA PERFUSION, 20 frascos de 100 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Glucosada Grifols

10 Solución para perfusión
Glucosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Glucosada Grifols 10 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glucosada Grifols 10
3. Cómo usar Glucosada Grifols 10
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucosada Grifols 10


6. Información adicional


1. QUÉ ES GLUCOSADA GRIFOLS 10 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosada Grifols 10

es una solución para perfusión que pertenece al grupo de soluciones intravenosas
para nutrición parenteral destinada al aporte de agua y energía.

Glucosada Grifols 10 está indicada en:

- Nutrición parenteral (como aporte de energía), cuando la toma oral de alimentos está limitada.

- Estados de deshidratación hipertónica (sin pérdida significativa de sales) o en casos en los que se
necesiten normalizar las alteraciones iónicas por exceso.

- Alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono.

- Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.


2. ANTES DE USAR GLUCOSADA GRIFOLS 10

No use Glucosada Grifols 10
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Glucosada Grifols 10

- en estados de hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre)

- en estados de hiperhidratación (exceso de agua en el organismo), o de edema por acumulación de
líquidos en los tejidos

- si padece insuficiencia renal grave (fallo grave en el funcionamiento del riñón) o anuria (ausencia de
producción de orina)

- en caso de depleción electrolítica (pérdida de sales)

- si padece hiperlactacidemia (acumulación de ácido láctico en sangre)

- si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar

- en caso de deshidratación hipotónica (con pérdida de sales), si no se le administran simultáneamente
los electrolitos perdidos

- si sufre una diabetes no tratada

- en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal

Tenga especial cuidado con Glucosada Grifols 10

- La concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios de
hipertensión intracraneal.

- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en
arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico cerebral
y dificultad en la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, se le deberán administrar electrolitos
según sus requerimientos individuales, antes de iniciar la administración de soluciones de glucosa. En
caso de déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio puede producir un colapso
circulatorio periférico y oliguria.

- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y del balance de
agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales de glucosa puede
ocasionar depleciones iónicas importantes. En estos casos será necesario que le administren
suplementos electrolíticos.

- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con glucosa,
se le podrá adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

- La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada mediante un balance total del
fluido incorporado y del perdido.

- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de la glucemia (niveles de glucosa en
sangre), especialmente si usted es diabético. En este caso puede ser necesario modificar los
requerimientos de insulina. Asimismo, estas soluciones deben utilizarse con precaución si usted
padece la enfermedad de Addison o presenta intolerancia a los carbohidratos.

- Si presenta malnutrición, ya que puede tener deficiencia de vitamina B1. Esta vitamina es esencial
para el metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida en
primer lugar.

- Si la solución de glucosa al 10 se le administra vía vena periférica, debe evitarse la administración
continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir tromboflebitis (inflamación de
una vena asociada con la formación de un coágulo).

- Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden tener
afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- En tratamientos prolongados, se puede ver reducida la producción de insulina, por lo que en ocasiones
se recomienda añadir insulina a la inyección.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glucosada Grifols 10. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), ya que la administración intravenosa de
glucosa en pacientes tratados con estos medicamentos puede dar lugar a una reducción de la eficacia
terapéutica de estos últimos (acción antagónica).

- Corticosteroides: La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con corticosteroides
sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol) puede dar lugar a un aumento importante de los
niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos últimos. En cuanto a los
corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido
a su capacidad de retener agua y sodio.

- Glucósidos digitálicos (digoxina), ya que cuando la administración intravenosa de glucosa coincide
con una terapia con estos medicamentos, se puede producir un aumento de la actividad digitálica,
existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es debido a la
hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa si no se añade potasio a la solución.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 10, dado que se
debe usar con precaución en este caso.

La administración excesiva de glucosa durante el embarazo puede producir hiperglucemia (niveles altos
de glucosa en sangre), hiperinsulinemia (niveles altos de insulina en sangre) y acidosis fetal (incremento
de la acidez de la sangre fetal) y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

No existen evidencias que hagan pensar que la solución Glucosada Grifols 10 pueda provocar efectos
adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con
precaución durante este período.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que la solución Glucosada Grifols 10 pueda afectar la capacidad de
conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO USAR GLUCOSADA GRIFOLS 10

Se presenta en forma de solución y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Glucosada Grifols 10 se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glucosada Grifols 10.

La dosis puede variarse según criterio médico, dependiendo de la edad, peso, condición clínica, del
balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base del paciente. En general, se recomienda
administrar la glucosa a una velocidad de perfusión de 4-5 mg/kg de peso corporal/min o inferior (2,4-3,0
ml/kg de peso corporal/h). Perfusiones superiores excederían la capacidad de oxidación de la glucosa,
pudiendo aparecer efectos adversos.

Se recomienda administrar la solución a una velocidad media de infusión de 40-60 gotas/min (120-180
ml/hora).

En adultos, se recomienda no sobrepasar la dosis máxima diaria de 3000 ml.

Si le administran más Glucosada Grifols 10

de la que debieran

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no existe
riesgo de intoxicación.

Si la administración de la solución no se realiza de forma correcta y controlada puede aparecer alguno de
los siguientes signos de sobredosificación: hiperglucemia, glucosuria, hígado graso, hiperhidratación o
desórdenes electrolíticos. En estos casos se suspenderá la administración y se recurrirá al tratamiento
sintomático. Frente a un aumento de la glucemia, se administrará insulina.

En caso de presentar unos valores de glucemia capilar por encima de 200 mg/dl, se recurrirá a la
administración de insulina. Asimismo, en los casos en que la administración de glucosa se utilice como
fuente energética no proteica en nutrición parenteral, se deberá modificar la composición de la mezcla de
nutrición (incrementando el aporte de lípidos y reduciendo el de glucosa).

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: 915 620 420.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glucosada Grifols 10 puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Si la administración de la solución se realiza de forma correcta y controlada, las únicas complicaciones
posibles son las derivadas de la técnica de administración por vía intravenosa.

Si la administración se realiza por vena central, las principales complicaciones serán debidas a la
implantación y mantenimiento del catéter o bien, complicaciones debidas a infecciones.

Si la administración se realiza por vena periférica, existe el riesgo de sufrir tromboflebitis (inflamación de
una vena asociada con la formación de un coágulo), sobre todo cuando la administración es prolongada.
En estos casos, se recomienda ir variando el lugar de inserción del catéter periódicamente (24-48 horas).

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria (glucosa en orina) o alteraciones en el equilibrio de fluidos o
electrolitos, si la solución se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo,
o en casos de insuficiencia metabólica.

La hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse
especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la
velocidad de perfusión o bien administrando insulina.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLUCOSADA GRIFOLS 10

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Glucosada Grifols 10 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glucosada Grifols 10

El principio activo es la glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 10 g de glucosa (como
monohidrato).

Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajuste de pH) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glucosada Grifols 10 es una solución para perfusión transparente, incolora o ligeramente amarillenta,
que se presenta en frascos de vidrio conteniendo 100 ml, 250 ml y 500 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en: Enero de 2011

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Glucosada Grifols 10 se administrará por perfusión, por una vena central o periférica.

El personal sanitario debe asegurarse de la adecuada colocación de la aguja en la vena, ya que por
tratarse de una solución hipertónica, su extravasación produce una gran irritación tisular.

El contenido de cada frasco de Glucosada Grifols 10 es para una sola perfusión.

Una vez abierto el envase, la solución debe administrarse inmediatamente. Debe desecharse la fracción no
utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

En general, se recomienda administrar la glucosa a una velocidad de perfusión de 4-5 mg/kg de peso
corporal/min o inferior (2,4-3,0 ml/kg de peso corporal/h). Perfusiones superiores excederían la capacidad
de oxidación de la glucosa, pudiendo aparecer efectos adversos.

Se recomienda administrar la solución a una velocidad media de infusión de 40-60 gotas/min (120-180
ml/hora).

Al administrar la solución y en caso de preparación de mezclas o de adición de medicamentos, deberá
guardarse la máxima asepsia.

Dentro del marco de una nutrición parenteral, Glucosada Grifols 10 puede ser administrada con otros
preparados nutricionales conjuntamente en una sola bolsa o bien, de forma separada.

Sin embargo, antes de realizar mezclas para nutrición parenteral o bien, antes de adicionar
medicamentos a la solución o de administrar simultaneámente con otros medicamentos, se debe
comprobar que no existen incompatibilidades.

Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa al 10 con:
ampicilina sódica, edetato cálcico disódico, a-eritropoyetina, lactobionato de eritromicina, heparina
sódica, imipenem-cilastatina sódica, indometacina sódica, meropenem y tiopental sódico.

No obstante, algunos de estos medicamentos pueden ser compatibles con esta solución para perfusión
dependiendo de distintos factores como son el pH de la solución (como es el caso de la heparina sódica y
del lactobionato de eritromicina), la concentración del medicamento en la solución (heparina sódica), o
bien el período de tiempo que transcurre entre la disolución y la administración (imipenem-cilastatina
sódica, meropenem).

Asimismo, se han observado muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos en
soluciones que contienen glucosa, entre ellos: lactato de amrinona, cisplatino, interferón alfa-2b,
hidrocloruro de procainamida, amoxicilina sódica/ácido clavulánico, teicoplanina, sulfato de bleomicina,
cladribina, hidrocloruro de melfalán, fenitoína sódica, hidrocloruro de mecloretamina, mitomicina,
amoxicilina sódica, rifampicina, trimetoprima-sulfametoxazol. Sin embargo, debemos apuntar que
algunos de estos medicamentos, como, por ejemplo, el lactato de amrinona o la amoxicilina sódica/ácido
clavulánico, pueden inyectarse directamente en el punto de inyección mientras estas soluciones para
perfusión se están administrando.

Las soluciones de glucosa libres de electrolitos no se deben administrar con el mismo equipo de
perfusión, simultáneamente, antes o después de la administración de sangre, debido a la posibilidad
de pseudoaglutinación.