Prospecto e instrucciones de GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG), compuesto por los principios activos GLUCOSA MONOHIDRATADA.

1. ¿Qué es GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)?
2. ¿Para qué sirve GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)?
3. ¿Cómo se toma GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)

Nº Registro: 34369
Descripción clinica: Glucosa 5% inyectable perfusión 100 ml
Descripción dosis medicamento: 5%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Bolsa
Contenido: 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)
Principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1960
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1960
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1960
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/34369/34369_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/34369/34369_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Dirección: Can Guasch, 2. Poligono Levante
CP: 08150
Localidad: Parets del Vallès (Barcelona)
CIF: A58852617

Prospecto e instrucciones de GLUCOSADA GRIFOLS 5% SOLUCION PARA PERFUSION , 50 bolsas de 100 ml (FLEBOBAG)

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Glucosada Grifols 5 Solución para perfusión
Glucosa

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Glucosada Grifols 5 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glucosada Grifols 5
3. Cómo usar Glucosada Grifols 5
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucosada Grifols 5
6. Información adicional


1. QUÉ ES GLUCOSADA GRIFOLS 5 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosada Grifols 5 es una solución intravenosa de glucosa, utilizada como aporte de calorías y de
agua.

Glucosada Grifols 5 está indicada en:

- Estados de deshidratación hipertónica (sin pérdida significativa de sales)
- Alteraciones del metabolismo de los hidratos de carbono
- Nutrición parenteral (como aporte de energía), cuando la toma oral de alimentos está limitada
- Como vehículo para la administración de medicamentos y electrolitos.


2. ANTES DE USAR GLUCOSADA GRIFOLS 5

No use Glucosada Grifols 5

- si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Glucosada Grifols 5

- si sufre alteraciones importantes de la tolerancia a la glucosa, incluyendo coma hiperosmolar

- en estados de hiperhidratación (exceso de agua en el organismo)

- en caso de deshidratación hipotónica (con pérdida de sales), si no se administran simultáneamente
los electrolitos perdidos

- en situaciones de edema por acumulación de líquido en los tejidos

- si padece hiperglucemia (niveles altos de glucosa en sangre)

- si padece hipopotasemia (niveles bajos de potasio en sangre)
- si padece hiperlactacidemia (acumulación de ácido láctico en sangre)

- en las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Tenga especial cuidado con Glucosada Grifols 5

- La concentración de glucosa en sangre debe ser monitorizada cuidadosamente durante episodios
de hipertensión intracraneal.

- En caso de haber sufrido ataques isquémicos agudos (disminución o ausencia de circulación en
arterias), ya que la hiperglucemia se ha relacionado con un incremento en el daño isquémico
cerebral y dificultad en la recuperación.

- En caso de shock y de alteraciones del equilibrio ácido-base, se le deberán administrar electrolitos
según sus requerimientos individuales, antes de iniciar la administración de soluciones de glucosa.
En caso de déficit de sodio, la administración de soluciones sin sodio podría producir un colapso
circulatorio periférico y oliguria.

- Es recomendable que se le realicen regularmente controles de la glucemia (niveles de glucosa en
sangre), especialmente si usted es diabético. En este caso puede ser necesario modificar los
requerimientos de insulina.

- También es recomendable que se le realicen regularmente controles de los electrolitos séricos y del
balance de agua, ya que la administración frecuente y masiva de soluciones parenterales puede
ocasionar depleciones iónicas importantes.

- La posibilidad de que se produzca hiperhidratación puede ser evitada mediante un balance total del
fluido incorporado y del perdido.

- Para evitar la hipopotasemia producida durante alimentaciones parenterales prolongadas con
glucosa, se le podrá adicionar potasio a la solución glucosada, como medida de seguridad.

- Si presenta malnutrición, ya que puede tener deficiencia de vitamina B1. Esta vitamina es esencial
para el metabolismo de la glucosa, por lo que, si es necesario, esta deficiencia debe ser corregida
en primer lugar.

- Si se le administra continuamente en el mismo lugar de perfusión, puede producirse tromboflebitis
(inflamación de una vena asociada con la formación de un coágulo).

- Deberá prestarse especial atención si se usa en pacientes de edad avanzada, debido a que pueden
tener afectadas las funciones hepáticas y/o renales.

- No administrar por vía intramuscular.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glucosada Grifols 5. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.


Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas), ya que la administración intravenosa de
glucosa en pacientes tratados con estos medicamentos puede dar lugar a una reducción de la
eficacia terapéutica de estos últimos (acción antagónica).

- Corticosteroides: La administración intravenosa de glucosa en pacientes tratados con
corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), puede dar lugar a un aumento
importante de los niveles plasmáticos de glucosa, debido a la acción hiperglucemiante de estos
últimos. En cuanto a los corticosteroides con acción mineralocorticoide, éstos deben ser
administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y sodio.

- Glucósidos digitálicos (digoxina), ya que cuando la administración intravenosa de glucosa
coincide con una terapia con estos medicamentos, se puede producir un aumento de la actividad
digitálica, existiendo el riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos. Ello es
debido a la hipopotasemia que puede provocar la administración de glucosa si no se añade potasio
a la solución.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosada al 5, dado que
se debe usar con precaución en este caso.

La administración excesiva de glucosa durante el embarazo puede producir hiperglucemia,
hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién nacido.

No existen evidencias que hagan pensar que la solución glucosada al 5 pueda provocar efectos
adversos durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con
precaución durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas

No existe ningún indicio de que la solución Glucosada Grifols 5 pueda afectar la capacidad de
conducir o utilizar máquinas.


3. CÓMO USAR GLUCOSADA GRIFOLS 5

Se presenta en forma de solución y se usará en un hospital por el personal sanitario correspondiente.

Glucosada Grifols 5 se administra por vía intravenosa mediante perfusión.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Glucosada Grifols 5.

Las dosis pueden variarse según criterio médico, dependiendo de la edad, peso, condición clínica, del
balance de fluido, de electrolitos y del equilibrio ácido-base del paciente.

La dosis máxima diaria es de 40 ml/kg de peso corporal/día (2 g de glucosa/kg de peso corporal/día) y
la velocidad máxima de perfusión es de 5 ml/kg de peso corporal/hora (0,25 g de glucosa/kg de peso
corporal/hora).

En perfusión continua, se recomienda administrar la solución a una velocidad media de 40 a 60 gotas
por minuto (120-180 ml/h).

Si le administran más Glucosada Grifols 5 de la que debieran

Dada la naturaleza del producto, si su indicación y administración son correctas y controladas, no
existe riesgo de intoxicación.

En caso de sobredosis podrían aparecer los siguientes síntomas: hiperglucemia, glucosuria (glucosa en
orina), hiperhidratación o desórdenes electrolíticos. En estos casos se suspenderá la administración y
se recurrirá al tratamiento sintomático. Frente a un aumento de la glucemia se administrará insulina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glucosada Grifols 5 puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Puede producirse hiperglucemia, glucosuria o alteraciones en el equilibrio de fluidos o electrolitos, si
la solución se administra de forma demasiado rápida o si el volumen de fluido es excesivo, o en casos
de insuficiencia metabólica.

La hiperglucemia resultante de una perfusión rápida o de un volumen excesivo debe vigilarse
especialmente en los casos graves de diabetes mellitus, pudiendo evitarse disminuyendo la dosis y la
velocidad de perfusión o bien administrando insulina.

Si se utiliza como vehículo para la administración de otros medicamentos, la naturaleza de los
medicamentos añadidos determinará la probabilidad de otras reacciones adversas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE GLUCOSADA GRIFOLS 5

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Glucosada Grifols 5 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE (símbolo SIGRE) de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita.
De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glucosada Grifols 5

El principio activo es la glucosa. Cada 100 ml de solución contienen 5 g de glucosa (como
monohidrato).

Los demás componentes son: ácido clorhídrico (para ajuste de pH) (sólo para el medicamento
acondicionado en frascos de vidrio, en frascos de polipropileno “Fleboplast” y en bolsas de
polipropileno “Fleboflex” y “Fleboflex Luer”) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glucosada Grifols 5 es una solución para perfusión transparente e incolora, que se presenta en
frascos de vidrio conteniendo 50, 100, 250, 500 y 1000 ml; en frascos de polipropileno rígido
(Fleboplast) de 100, 250, 500 y 1000 ml; en bolsas flexibles de PVC (Flebobag) conteniendo 50, 100,
250, 500 y 1000 ml; en bolsas flexibles de polipropileno (Fleboflex) conteniendo 50, 100, 250, 500 y
1000 ml; y en bolsas flexibles de polipropileno (Fleboflex Luer) conteniendo 50, 100, 250, 500 y
1000 ml.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS GRIFOLS, S.A.
Can Guasch, 2
08150 Parets del Vallès, Barcelona (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en:

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario

Glucosada Grifols 5 es una solución para perfusión.

El contenido de cada envase de Glucosada Grifols 5 es para una sola perfusión. Debe desecharse la
fracción no utilizada.

La solución debe ser transparente y no contener precipitados. No administrar en caso contrario.

Bolsas Flebobag, Fleboflex y Fleboflex Luer:

- Comprobar la ausencia de pequeñas fugas presionando firmemente la bolsa. Si se detectan fugas
desechar el producto.
- Para conectar el equipo de perfusión, separar la lengüeta protectora del puerto de infusión (para
bolsas Flebobag y Fleboflex) o romper la válvula mediante torsión (para bolsas Fleboflex Luer),
dejando al descubierto la membrana de acceso a la bolsa.

Para administrar la solución y en caso de preparación de mezclas, deberá guardarse la máxima asepsia.

Con el fin de poder adicionar medicamentos a la solución en caso necesario, se dispone de envases de

100 ml, 250 ml, 500 ml y 1000 ml de capacidad que contienen 50 ml, 100 ml, 250 ml y 500 ml de
solución, respectivamente.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Diversos estudios han descrito signos de incompatibilidad para las soluciones de glucosa al 5 con
amoxicilina sódica/ácido clavulánico, ampicilina sódica, sulfato de bleomicina, cisplatino, cladribina,
clorhidrato de hidralazina, clorhidrato de melfalán, fenitoína sódica, interferón alfa-2b, clorhidrato de
mecloretamina y mitomicina.

Asimismo, se ha observado incompatibilidad con lactobionato de eritromicina y clorhidrato de
procainamida por problemas de pH, salvo que se neutralice la solución.

Por otra parte, la mezcla de solución glucosada al 5 con amoxicilina sódica, imipenem-cilastatina
sódica, meropenem, rifampicina y trimetoprima-sulfametoxazol sólo es recomendable si entre la
disolución y la administración transcurren cortos períodos de tiempo.

Asimismo, el lactato de amrinona no puede diluirse en la solución glucosada al 5, pero puede
inyectarse directamente en el punto de inyección mientras esta solución se está administrando.

Las soluciones de glucosa libres de electrolitos no se deben administrar con el mismo equipo de
perfusión, simultáneamente, antes o después de la administración de sangre, debido a la
posibilidad de pseudoaglutinación.