Prospecto e instrucciones de GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml, compuesto por los principios activos GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO CLORURO.

1. ¿Qué es GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml?
2. ¿Para qué sirve GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml?
3. ¿Cómo se toma GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml

Nº Registro: 40939
Descripción clinica: Glucosa 3,3%/Sodio cloruro 0,3% inyectable perfusión 500 ml
Descripción dosis medicamento: 3,3% + 0,3%
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 10 frascos de 500 ml
Principios activos: GLUCOSA MONOHIDRATADA, SODIO CLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-05-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-05-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-05-1965
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/40939/40939_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/40939/40939_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de GLUCOSALINA BRAUN, 10 frascos de 500 ml

Glucosalina B. Braun
Glucosa al 3,3 y Cloruro de sodio al 0,3. Solución para perfusión

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted. y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Glucosalina B. Braun y para qué se utiliza
2. Antes de usar Glucosalina B. Braun
3. Cómo usar Glucosalina B. Braun
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Glucosalina B. Braun
6. Información adicional

1. QUÉ ES Glucosalina B. Braun Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Glucosalina B. Braun es una solución para perfusión utilizada en la prevención del déficit de agua con
escasa pérdida salina (deshidrataciones hipertónica ó isotónica) o como solución soporte para administrar
medicamentos o electrolitos, junto con un ligero aporte de energía.

2. ANTES DE USAR Glucosalina B. Braun

No use Glucosalina B. Braun:

- si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de Glucosalina B.
Braun.

- En estados de sobrecarga de líquido (hiperhidratación).
- En situaciones de acumulación de líquido en los tejidos del cuerpo (edema generalizado) o afección
crónica progresiva del hígado con acumulación de líquido (cirrosis ascítica).
- En estados de aumento del nivel de glucosa en sangre (hiperglucemia).
- En estados de disminución de potasio en sangre (hipocaliemia).
- En estados de disminución de sodio en sangre (hiponatremia).
- En estados de disminución de cloro en sangre (hipocloremia).
- En estados de pérdida de conciencia debido a un aumento en la concentración de sales en sangre
(coma hiperosmolar).
- En estados de presencia de ácido láctico en sangre (hiperlactacidemia).
- En casos graves de insuficiencia en corazón, hígado o riñón.
- Durante las primeras 24 horas después de un traumatismo craneal.

Tenga especial cuidado con Glucosalina B. Braun:
Le administrarán este medicamento con precaución si usted padece las siguientes enfermedades:
hipertensión, fallo cardiaco, edema periférico o pulmonar, disfunción renal, preeclampsia (síntomas que
preceden a las convulsiones y caída de la tensión en mujeres embarazadas), alteraciones en corazón,
hígado o riñón, o si es usted un pacientes de edad avanzada.
Le determinarán la glucosa en sangre cuidadosamente en caso de padecer hipertensión intracraneal.
Si usted ha padecido un ataque isquémico agudo (aparición súbita de falta de riego sanguíneo) no deberán
administrarle este medicamento
Si le administran este medicamento de forma prolongada, se recomienda adicionar potasio a la solución,
como medida de seguridad.
La administración de soluciones que contienen glucosa le puede ocasionar deficiencia de vitamina B1,
especialmente en casos de malnutrición.
Si usted padece diabetes mellitus, las soluciones que contienen glucosa pueden ser utilizadas siempre que
le haya sido instaurado inicialmente el tratamiento adecuado (insulina). Asimismo, estas soluciones deben
utilizarse con precaución si usted padece la enfermedad de Addison o presenta intolerancia a los
carbohidratos.
No deben administrarle Glucosalina B. Braun con el mismo equipo de infusión, ni a la vez, ni antes ni
después de una transfusión de sangre porque pueden darse incompatibilidades.
Deben controlarse de forma regular el azúcar en sangre, los electrolitos (especialmente el potasio) y el
balance de agua.
Este tipo de soluciones deben administrarse con precaución en niños.
Debe evitarse la administración continuada en el mismo lugar de inyección debido al riesgo de sufrir
tromboflebitis.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Glucosalina B. Braun. En este caso puede resultar
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento de alguno de los medicamentos.

Es importante que informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos:

- Corticosteroides sistémicos con actividad glucocorticoide (cortisol), diuréticos, difenilhidantoína,
clorpromacina aumentan el nivel de glucosa en sangre. En cuanto a los corticosteroides con acción
mineralocorticoide, éstos deben ser administrados con precaución debido a su capacidad de retener agua y
sodio.
- Insulina o antidiabéticos orales (biguanidas, sulfonilureas) puede dar lugar a una reducción de la eficacia
terapéutica de estos últimos.
- Glucósidos digitálicos (digoxina), se puede producir un aumento de la actividad digitálica, existiendo el
riesgo de desarrollar intoxicaciones por estos medicamentos.
- Carbonato de litio, ya que la administración de cloruro de sodio acelera la excreción renal de litio, dando
lugar a una disminución de la acción terapéutica de este último.

Su médico comprobará la compatibilidad de esta solución con cualquier aditivo antes de usarlo. Estas
soluciones no deben administrarse con los mismos equipos de infusión utilizados o que se utilizarán en la
administración de sangre ya que existe posibilidad de aparición de aglutinación.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

En caso de embarazo, su médico decidirá la conveniencia de usar solución glucosalina, dado que se debe
usar con precaución.
La administración excesiva de soluciones que contienen glucosa durante el embarazo puede producir
hiperglucemia, hiperinsulinemia y acidosis fetal y, por consiguiente, puede ser perjudicial para el recién
nacido.

No existen evidencias que hagan pensar que Glucosalina B. Braun pueda provocar efectos adversos
durante el período de lactancia en el neonato. No obstante, se recomienda utilizar con precaución durante
este período.
3. CÓMO USAR Glucosalina B. Braun

Siga exactamente las instrucciones de administración de Glucosalina B. Braun indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico decidirá la dosis y frecuencia con la que se le administrará la solución, que dependerá de su
edad, peso, situación clínica del paciente (particularmente del estado de hidratación) y de la naturaleza de
cualquier medicamento que se haya podido adicionar a la solución.

La dosificación recomendada es:
Para adultos, ancianos y adolescentes: 500 ml a 3000 ml cada 24 horas.
Para bebés y niños:
- De 0 a 10 kg de peso corporal: 100 ml/kg/24 h
- De 10 a 20 kg de peso corporal: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h para el peso superior a 10 kg
- 20 kg de peso corporal: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h para el peso superior a 20 kg

Si usa más Glucosalina B. Braun del que debiera

Es poco probable que esto suceda ya que su doctor determinará sus dosis diarias. Sin embargo, si usted
recibiera más medicamento del que debiera esto puede provocarle:
- exceso de hidratación,
- un desequilibrio de los niveles de los electrolitos (sustancias con carga eléctrica en la sangre y en
otros líquidos corporales como: sodio, calcio, cloruros) y del balance ácido-base (pérdida del
equilibrio en los niveles de sustancias ácidas y básicas del organismo, que deben mantenerse
siempre constantes),
- un aumento de la concentración de azúcares en sangre.

Si esto sucediera, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y dependiendo de la gravedad
administrarle:
- medicamentos que aumentan la eliminación de agua y sales (diuréticos),
- electrolitos (como sodio, calcio, cloruros…) o
- insulina.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte al Servicio de Información Toxicológica (teléfono:
91.562 04 20) o consulte a su médico o farmacéutico. Lleve este prospecto con usted.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Glucosalina B. Braun puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Se pueden producir reacciones adversas asociadas con la técnica de administración, incluyendo fiebre,
infección en el lugar de la inyección, reacción o dolor local, irritación venosa, trombosis venosa o flebitis
extendiéndose desde el lugar de inyección, extravasación e hipervolemia. Para evitar el riesgo de sufrir
tromboflebitis (inflamación de una vena por un coágulo sanguíneo), se recomienda ir variando el lugar de
inserción del catéter (cada 24-48 horas).

Las reacciones adversas pueden estar asociadas a los medicamentes añadidos a la solución; la naturaleza
de los medicamentos añadidos determinará la posibilidad de cualquier otro efecto indeseable.

En caso de reacciones adversas debe interrumpirse la perfusión.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Glucosalina B. Braun

Mantener fuera del alcance y la vista de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Glucosalina B. Braun después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Glucosalina B. Braun:

Los principios activos son: Por 1 ml Por 250 ml Por 500 ml Por 1000 ml
Glucosa
(como glucosa monohidrato, 36,3 mg/ml)
33 mg 8,25 g 16,5 g 33 g
Cloruro sódico 3 mg 0,75 g 1,5 g 3 g

Valor energético 132 kcal/l
Osmolaridad teórica 286 mOsm/l
pH 3,5 – 5,5

Los demás componentes son: agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

Glucosalina B. Braun es una solución para perfusión que se presenta en frascos de vidrio de 250 ml, 500
ml y 1000 ml (puede que no se comercialicen todos los tamaños).

Formato: 1 frasco de 250 ml
10 frascos de 250 ml
1 frasco de 500 ml
10 frascos de 500 ml
1 frasco de 1000 ml
10 frascos de 1000 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
B. Braun Medical, S.A.
Ctra. de Terrassa, 121
08191-Rubí (Barcelona)
España


Este prospecto ha sido aprobado en {Mes/año}. Mayo 2.011

La información detallada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. http://www.aemps.gob.es/

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Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Velocidad de administración:
La velocidad de perfusión es normalmente de 40 ml/kg/24 h en adultos, ancianos y adolescentes.

En pacientes pediátricos la velocidad de perfusión es de 5 ml/kg/h de media, pero este valor varía con la
edad: 6-8 ml/kg/h para niños menores de 12 meses, 4-6 ml/kg/h para niños de 12-23 meses y 2-4 ml/kg/h
para niños en edad escolar (2-11 años).

La velocidad de perfusión no deberá exceder la capacidad de oxidación de glucosa del paciente con
objeto de evitar hiperglucemia. Por lo tanto, la dosis máxima oscila desde 5 mg/kg/min para adultos a 10-
18 mg/kg/min para bebes y niños dependiendo de la edad y la masa total corporal.

El contenido de cada envase es para una sola perfusión. Debe desecharse la fracción no utilizada.

Debe inspeccionarse visualmente la solución para perfusión antes de su uso. La solución debe ser
transparente, no contener precipitados y el envase debe estar intacto. No administrar en caso contrario.

Utilizar un procedimiento aséptico para administrar la solución y la adición de medicamentos si fuera
necesario.

Antes de adicionar medicamentos a la solución o de administrar simultáneamente con otros
medicamentos, se debe comprobar que no existen incompatibilidades.

Estas soluciones no deben administrarse por medio de los mismos equipos de perfusión que se están
utilizando, se han utilizado o se utilizarán para la administración de sangre, ya que existe la posibilidad de
pseudoaglutinación.

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contacto con
él, se realizará de acuerdo con la normativa local.

Se ha descrito que la solución glucosalina con un contenido en glucosa del 3,6 y cloruro de sodio del
0,3 es incompatible con la mitomicina, debido al bajo pH de esta solución.

Por otro lado, se han descrito muestras de incompatibilidad cuando algunos medicamentos son diluidos
en soluciones que contienen glucosa, entre ellos: ampicilina sódica, lactato de amrinona, amoxicilina
sódica/ácido clavulánico, interferón alfa-2b, clorhidrato de procainamida. Sin embargo, el lactato de
amrinona o la amoxicilina sódica/ácido clavulánico pueden inyectarse directamente en el punto de
inyección mientras estas soluciones para perfusión se están administrando.