Prospecto e instrucciones de GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración, compuesto por los principios activos FLUDESOXIGLUCOSA (18F).

1. ¿Qué es GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración?
2. ¿Para qué sirve GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración?
3. ¿Cómo se toma GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración

Nº Registro: 71880
Descripción clinica: Fludesoxiglucosa (18F) 500 Mbq/ml inyectable 10 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 500 Mbq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración
Principios activos: FLUDESOXIGLUCOSA (18F)
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 10-10-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71880/71880_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71880/71880_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS (AAA)
Dirección: 20 Rue Diessel
CP: 01630
Localidad: Saint Genis Pouilly
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA
Dirección: Apartado de Correos, 14, Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3, Parcelas 1-2
CP: 50100
Localidad: La almunia de Doña Godina (Zaragoza)
CIF: B64587116

Prospecto e instrucciones de GLUSCAN 500 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE, 1 vial de 250 MBq - 5 GBq en fecha y hora de calibración

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

GLUSCAN 500 MBq/ml, solución inyectable
Fludesoxiglucosa (
18
F)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o a su farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es GLUSCAN 500 y para qué se utiliza
2. Antes de que GLUSCAN 500 sea utilizado
3. Cómo GLUSCAN 500 sera utilizado
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de GLUSCAN 500
6. Información adicional
1. Qué es GLUSCAN 500 y para qué se utiliza

Este medicamento es un radiofármaco únicamente para uso diagnóstico.

El principio activo contenido en el GLUSCAN 500 ha sido diseñado para la toma de imágenes de algunas
partes de su cuerpo.

Después de la inyección de una pequeña cantidad de GLUSCAN 500, un examen médico va a permitir al
médico obtener imágenes y averiguar la localización o la evolución de su enfermedad.


2. Antes DE QUE GLUSCAN 500 SEA uTILIZADO


NUNCA SE HAGA INYECTAR GLUSCAN 500

- si es alérgico (hipersensible) a la fludesoxiglucosa (
18
F) o a cualquiera de los demás componentes de
GLUSCAN 500 (ver sección 6 “INFORMACIÓN ADICIONAL, Composición de GLUSCAN 500”).

TENGA ESPECIAL CUIDADO CON GLUSCAN 500

Informe al médico en los siguientes casos:
- si tiene una diabetes no controlada,
- si está amamantando,
- si tiene una infección o una enfermedad inflamatoria,
- si tiene menos de 18 años,
- si tiene algún trastorno renal.

ANTES del examen, debe:
- evitar todo tipo de actividad física importante,
- beber abundamente durante las 4 horas antes del examen,
- estar en ayunas desde por lo menos 4 horas antes.

DESPUES del examen, debe:
- evitar todo contacto directo con niños pequeños durante las 12 horas siguientes la inyección,
- orinar frecuentemente para eliminar el producto de su cuerpo.

Hay leyes estrictas sobre el uso, la manipulación y la eliminación de substancias radioactivas.
GLUSCAN 500 está previsto únicamente para uso hospitalario o similar. Este producto debe ser
manipulado y administrado únicamente por personas cualificadas y formadas para su uso. Estas personas
harán hincapié especial en el uso seguro del producto y le informarán de sus actuaciones.

Uso de otros medicamentos

Avise a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente algún otro medicamento,
incluyendo los que no necesitan receta.

Los siguientes medicamentos que alteran los niveles de glucosa pueden afectar los resultados de su
prueba:
- toda medicación que provoque un cambio de los niveles de azúcar en la sangre (glicemia), tales coma
medicamentos que tengan efecto sobre la inflamación (corticosteroides), medicamentos contra las
convulsiones (valproato, carbamazepina, fenitoína, fenobarbital), medicamentos que afecten al
sistema nervioso central (adrenalina, noradrenalina, dopamina,…),
- glucosa,
- insulina,
- factores que aumentan la producción de células sanguíneas.

Uso de GLUSCAN 500 con los alimentos y bebidas

Este medicamento solo puede ser inyectado a pacientes en ayunas desde al menos 4 horas. Hay que medir
el nivel de azúcar en sangre (glicemia) antes de la administración del medicamento, ya que un nivel alto
de azúcar en la sangre (hiperglicemia) podría dificultar la interpretación del médico.

Embarazo y lactancia

Debe avisar a su médico si hay una posibilidad de que esté embarazada, si presenta retraso en la
menstruación, o si está amamantando.
En caso de duda, es importante que consulte a su médico o al especialista en medicina nuclear que realiza
la exploración.
Su médico considerará la posibilidad de realizar este examen durante su embarazo solo en caso de
necesidad absoluta.

En caso de lactancia, esta debe ser suspendida durante por lo menos 12 horas después de la inyección
y la leche producida durante este periodo debe ser desechada. Durante este periodo, debe reemplazar
la lecha materna por otra de sustitución. Cuando sea apropiado, la leche puede ser extraída antes de la
inyección. Sin embargo, por razones de radio protección, usted debe evitar un contacto cercano con su
bebé.
El reinicio de la lactancia debe realizarse con el consentimiento de su médico.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han estudiado los efectos sobre la aptitud para conducir y manejar herramientas o máquinas.
Sin embargo, se considera poco probable que GLUSCAN 500 afecte su capacidad de conducir o de
manejar herramientas o máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de GLUSCAN 500

Este medicamento contiene pequeñas cantidades de etanol (alcohol), menos de 100mg por dosis.

3. Cómo GLUSCAN 500 SERA UTILIZADO

El médico cualificado, encargado de realizar el examen, establecerá la cantidad de GLUSCAN 500 que
debe utilizarse. Será la cantidad mínima necesaria para la obtención de imágenes que permiten alcanzar la
información deseada sobre su enfermedad.
La actividad normalmente recomendada para un adulto es de 100 a 400 MBq (según la masa corporal del
paciente y el tipo de cámara utilizado).
Para niños, la actividad que debe administrarse será adaptada a la masa corporal del niño.

Administración del GLUSCAN 500 y realización del examen:

GLUSCAN 500 debe ser administrado por vía intravenosa.
Una inyección basta para realizar el examen que el médico necesita.
Después de la inyección, se le dará una bebida y se le pedirá orinar justo antes del examen.

Durante todo el examen deberá mantener reposo absoluto, confortablemente tumbado, sin leer ni
hablar.

Duración del examen:
Su médico le informará de la duración exacta del examen.
En general, GLUSCAN 500 se administra en una única dosis en una vena 45-60 minutos antes del
examen. El examen en sí dura unos 30 a 60 minutos.

Si se le ha administrado más GLUSCAN 500 del que se debiera
Una sobredosis es casi imposible porque solo se recibe una dosis de GLUSCAN 500, preparada y
controlada con precisión por el especialista en medicine nuclear. No obstante en caso de sobredosis, su
médico le administraría un tratamiento apropiado. En particular, el médico puede recomendarle beber
abundantemente para ayudar a la eliminación de GLUSCAN 500 de su organismo (porque la eliminación
de este medicamento tiene lugar principalmente por vía renal, a través de la orina).
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o al especialista de
medicina nuclear que realiza la exploración.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, GLUSCAN 500 puede producir efectos adversos, aunque ninguno
haya sido observado a fecha de hoy.
Si nota cualquier tipo de efecto adversario, informe a su médico, farmacéutico o al especialista de
medicina nuclear que realiza la exploración

5. Conservación de GLUSCAN 500

Usted no tendrá que almacenar GLUSCAN 500 o conseguirlo antes de que lo inyecten. Las siguientes
puntualizaciones son solo para su información.

GLUSCAN 500 no será utilizado después de la fecha de caducidad que está indicada en la etiqueta del
envase externo.

Se mantendrá almacenado por debajo de 25ºC, en su envase original por razones de radio protección, de
acuerdo a las reglamentaciones nacionales sobre los productos radioactivos.

Caducidad: 10 horas a partir de la hora de fabricación (para ser utilizado durante una jornada de trabajo)

El producto no utilizado y el material de desecho debe eliminarse de acuerdo con la normativa local.

6. Información adicional

Composición de GLUSCAN 500

- El principio activo es fludesoxiglucosa (
18
F). 1ml de la solución inyectable contiene 500MBq de
fludesoxiglucosa (
18
F) en la fecha y hora de calibración. La actividad total por frasco puede variar de
250 MBq a 5000 MBq en la fecha y hora de calibración.

- Los demás componentes son agua para inyección, citrato sódico, cloruro sódico, ácido
hidroclorhídrico, etanol, hidróxido sódico.

Aspecto del producto y contenido del envase

GLUSCAN 500 es una solución inyectable que es límpida, incolora o ligeramente amarilla. El envase
exterior contiene un contenedor en plomo que protege contra los rayos ionizantes, dentro de este
contenedor en plomo se encuentra un vial de cristal de 10ml que contiene 0,5 a 10 ml de solución
inyectale.

Titular de la autorización de comercialización

Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCIA
tel : +33 4 50 99 30 70
fax : +33 4 50 99 30 71
e-mail : [email protected]

Responsable de la fabricación

Advanced Accelerator Applications SA (AAA)
20 rue Diesel
01630 SAINT GENIS POUILLY
FRANCIA
tel : +33 4 50 99 30 70
fax : +33 4 50 99 30 71
e-mail : [email protected]

O

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS IBERICA
Apartado de Correos, 14, Polígono Industrial La Cuesta-Sector 3, Parcelas 1-2
50100 La almunia de Doña Godina, Zaragoza

O

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS
126 Rocade Sud
62660 Beuvry
France

O

ADVANCED ACCELERATOR APPLICATIONS PORTUGAL UNIPSSOAL LDA
Rua Fonte das Sete Bicas 114
4460-283 Senhora da Hora. Matosinhos, Portugal


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Francia, Alemania, España, Portugal: GLUSCAN 500
Polonia: GLUSCAN PL

Este prospecto ha sido aprobado en Febrero 2010